Ekze-mant Emülsiyojel 30g Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Imidazole derivatives » Mikonazol + aluminyumhidroksiklorit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EKZE-MANT emülsiyojel, 30 g

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 30 g emülsiyojel içerisinde:
Mikonazol nitrat 0.6 g
Triamsinolon asetonit 0,03 g

Yardımcı maddeler:

Her 30 g emülsiyojel içerisinde:
Butil hidroksianizol (E320) 0.003 g
Meti lhidroksibenzoat (E218) 0,06 g
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Emülsiyojel
Beyaz, kokusuz, homojen emülsiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Ekzematöz yüzeye] mantar enfeksiyonlarının başlangıç tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. EKZE-MANT doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, mümkünse tedavi süresi 10 günü geçmeyecek şekilde, günde 2defa deriye ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır. EKZE-MANT yüz ve genitalbölgelerde en fazla 1 hafta süreyle kullanılmalıdır.
EKZE-MANT inflamasyonlu mikozlarda, inflamasyon tamamen yok olana kadar kullanılabilir. Gerekirse kortikosteroit içermeyen bir antifungal ile tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropikhormon (ACTH) stimülasyon testi).

Pediyatrik popülasyon:

EKZE-MANT pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi), genişyüzeylerde ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

EKZE-MANT'm yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Mikonazol nitrat, triamsinolon asetonit veya EKZE-MANT'm herhangi bir bileşenine karşı alerjisi veya aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerce kullanılmamalıdır. Verem ile enfekteolmuş hastalarda, viral enfeksiyonlarda (varicella ve vaccina dahil), aşılara reaksiyongösterenlerde, cinsel yolla bulaşan hastalıklarda ve akne, rozasea gibi deri hastalıklanndakullanılmamalıdır. EKZE-MANT. göz veya mukozalı bölgelere sürülmemelidir. Genişyüzeylerde (vücut yüzeyinin %10'unun üstünde), deriden emilimin artmış olduğu bölgelerde(açık yaralar, deri lezyonları ve göz çevresinde) kullanılmamalıdır. EKZE-MANT çocuklardatedbirli kullanılmalıdır, geniş yüzeylerde ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• EKZE-MANT haricen kullanılır.
• Çocuklardan uzak tutunuz.
• Doktor tarafından tavsiye edilen tedavi süresi aşılmamalıdır.
• EKZE-MANT yüz ve genital bölgelerde en fazla 1 hafta süreyle kullanılmalıdır.
• Eğer kütan bir hastalık, tedaviyle birkaç gün içinde iyileşme göstermiyorsa veya daha dakötüleşiyorsa doktorunuza başvurunuz. Bu duruma alerjik bir durum veya duyarlı olmayanmikroorganizma neden olabilir. Trichomonas ve Gardnerella vaginalis'in sebep olduğuvulvovaginitislere karşı EKZE-MANT etkisizdir.
• Kaşıntı, kızarıklık, kabarcıklar veya belirgin deri incelmelerini doktorunuza bildiriniz.
• Dermatolojik enfeksiyonlarda, enfeksiyonun antifungal veya antibakteriyel ajanlara cevapvermediği durumda topikal kortikosteroit tedavisi durdurulmalıdır.
• Topikal uygulama; geniş bölgelere, fazla miktarda ve uzun süreli olarak yapılmamalıdır.Eğer lokal iritasyon ya da duyarlılık görülürse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve uygun birtedavi başlatılmalıdır.
EKZE-MANT'm içeriğinde bulunan.
• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontaktdermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona.
• Metilhidroksibenzoat (E218) nedeniyle ise alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EKZE-MANT. uzun süre ile geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından fenitoin. barbitüratlar ve rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde triamsinolonasetonitin hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalmagörülebilir. Ayrıca, oral antikoagülanlara cevap azalabilir.
Mikonazol nitratın topikal uygulama sonucu diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur. Bununla birlikte, varfarin gibi antikoagülan ilaçları oral yolla alan hastalarda dikkatliolunmalı ve antikoagülan etki izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasvon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik veya LaktasvonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EKZE-MANT'ın çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EKZE-MANT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Triamsinolon asetonitin çeşitli türlerde teratojenik etkiyi indüklediği görülmüştür. Triamsinolon asetonit. fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşık olarak120 pg/kg/gün ve 24 pg/kg/gün dozlarında yarık damak gelişmesini indüklemiştir.

Laktasyon dönemi

Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin süt ile atılımı hayvanlar üzerindearaştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup dur durulmayacağına ya da EKZE-MANTtedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EKZE-MANT tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
EKZE-MANT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan EKZE-MANT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında triamsinolon asetonid ve mikonazol nitrat ile ilgili bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık gruplan kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşın duyarlılık (anafilaksi) ile ilgili reaksiyonlar, aşın duyarlılık (hipersensitivite), alerji sonucu yüz veboğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor:

Topikal kortikosteroitlerin deriden emilimi: geniş yüzeylere, yüksek dozda, uzun süre uygulandıklannda, zedelenmiş cilde ve/veya kapalı bandaj altında tatbik edildiklerinde artarakistenmeyen sistemik yan etkilere neden olabilir. Ayrıca, geri dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksis supresyonu ortaya çıkabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Topikal kortikosteroitlerin deriden emiliminin artması follikülit, striae, telanjiektazi, kuruluk, atrofi ve nadiren ürtiker, kontakt dermatit, kırmızımsı küçük kabartılar (isilik), kızanklık,kaşıntı, ciltte yanma, batma gibi bölgesel reaksiyonlara neden olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek:

Tahriş de dahil uygulama yeri reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

EKZE-MANT öngörülen dozdan fazla miktarda kullanılması durumunda ciltte tahriş yapabilir. Tedavi sonlandınldığında bu yan etki ortadan kalkar.
EKZE-MANT yanlışlıkla yüksek miktarda yutulduğunda gerekli görülürse uygun bir mide boşaltma yöntemi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mikonazol kombinasyonları ATC Kodu: D01 AC52
Mikonazol nitrat, antimikrobiyal aktiviteye sahip olan imidazol türevi antifungal bir ajandır. Mikonazol nitrat; dermatofitlere. mayalara, diğer patojen mantarlara ve aynca bazı grampozitif bakterilere karşı etkilidir. Mikonazol nitrat, ergosterol sentezinin öncül maddesi olanlanosterolün 14a-demetilasyonunu inhibe etmek suretiyle ergosterol sentezini inhibe eder,buna bağlı olarak hücre membranın diğer Iipidik kompozisyonu modifıye olur. Böylece hücremembranı selektif bariyer görevini yerine getiremez ve mikonazol nitrat, patojen ajanınnekrozuna neden olur.
Mikonazol nitratın antimikrobiyal spektrumu insan için patojen olan pek çok mantarı ve bazı gram pozitif bakterileri içerir. Bunlar arasında, dermatofıtler (

TrichophytonMicrosporum,Epidermophyton),Blasiomyces,Histoplasma

capsulatum),Streptococcus pyogenes. Staphylococcus aureus)Candida albicans, Epidermophyton floccosum,Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, Microsporum canis, ve Staphyloccocus aureus uC. guilliermondi ve C. tropicalis'i

inhibe etmek için 10 pg/mL derişimdemikonazol nitrat gereklidir. Normal şartlarda fungustatik etki gösteren mikonazol nitratın,fungusit etki göstermesi için daha yüksek ilaç derişimleri gereklidir.
Triamsinolon asetonit. diğer kortikosteroitler gibi, antipruritik ve vazokonstriktör etkilere sahiptir. Topikal kortikosteroitlerin antiinflamatuvar etkilerinin mekanizmasıbilinmemektedir. Vazokonstriktör etki deneyleri de dahil, topikal kortikosteroitlerin kliniketkinlikleri ve / veya potenslerini öngörmek için çeşitli laboratuvar yöntemleri bulunmaktadır.İnsanlardaki terapötik etki ile vazokonstriktör potens arasında kabul edilebilir bir korelasyonolduğunu gösteren bulgular mevcuttur.
Antimikotikler ve steroitler birlikte kullanıldığında, dermatofit ve maya enfeksiyonları ile oluşan pruritlere daha çabuk etki ederler. Bu semptomatik düzelme, tedavinin daha ilkİşaretleri çıkmadan gözlenebilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emiiim:

Mikonazol nitrat, cilt ve mukoz membranlardan eser miktarda sistemik dolaşıma geçer (Uygulanan dozun maksimum %I - 2'si). Topikal kortikosteroitlerin deriden emilimleri,kortikosteroitin derişimine, uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarakdeğişir. Sağlıklı deriye uygulandığında sistemik absorpsiyon. deriden emiiim minimumoranda olduğu için oldukça düşüktür. İnflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklarının varlığıgibi etkenler emilimin artmasına neden olur.

Dağılım:

Mikonazol plazma proteinlerine (%88.2) ve alyuvarlara (%10,6) bağlanır. Triamsinolon asetonit de tıpkı diğer kortikosteroitler gibi, mukoz membranlardan emildiktensonra plazma proteinlerine farklı oranlarda bağlanarak sistemik kortikosteroitlere benzerfarmakokinetik özellikler gösterir.

Bivotransformasvon:

Triamsinolon asetonit başlıca karaciğerde metabolize olur. Az miktarda emilen mikonazol ise değişmemiş ilaç ve metabolitleri şeklindedir.

Eliminasvon:

Triamsinolon asetonit böbrek yoluyla glukuronid ve sülfat konjügasyonuna uğrayarak elimine olur. Az miktarda metabolize olmamış madde idrarla dışarı atılır.Mikonazol ise daha çok feçesle atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

EKZE-MANT'ın etkin maddelerinden biri olan mikonazol nitratın karsinojenik potansiyelini belirlemek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Mikonazol yüksek dozlardahayvanlarda lototoksik etki göstermiştir ve genellikle gebelik dönemi boyunca kullanımıÖnerilmez. Azol türevi antifungal ilaçların gebelikte kullanımında, tedavinin potansiyelriskleri göz önünde bulundurulmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Zeytinyağı, butil hidroksianizol. metilhidroksibenzoat, siklometikon. sepigel 305. saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhataza şartları mevcut değildir. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30g emülsiyojel.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi,
10010 Sok., No: 10, 35620 Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

206-60

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.09.2005 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ