Viralex %8 Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozidler ve Nükleotidler » Asiklovir

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİRALEX® %8 süspansiyon

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 mİ'de 400 mg asiklovir içerir.

Yardımcı maddeler:

Metil paraben (0.1 g), propil paraben (0.02 g), gliserin (15 g) ve sorbitol (45 g) içermektedir. Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon
Beyaz renkli, kolay süspanse olur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Esas olarak ilk ve tekrarlayan genital

herpes simplexHerpes sımplex

enfeksiyonlarının tedavisinde,
• Bağışıklık sistemi normal hastalarda tekrarlayıcı

Herpes simplex

enfeksiyonlarınınsupresyonunda (nükslerin önlenmesinde),
• Varicella (suçiçeği) enfeksiyonlarında ve Herpes Zoster (zona) enfeksiyonunda endikedir.Zona tedavisine erken başlandığında, VİRALEX®'in ağrının giderilmesinde faydalı etkisiolduğu ve post herpetik nevralji görülme sıklığını azalttığı görülmüştür.
• Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profılaksisi için endikedir.
• Genellikle ilerlemiş HIV hastalığında (CD4+ hücre sayısı <200/mm olan AIDS veya ciddiARC hastalarını içerir) veya kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliğiolan hastalarda proflakside endikedir. Çalışmalar oral VİRALEX®'in antiretroviral tedaviile birlikte verildiğinde ilerlemiş HIV hastalığı bulunan hastaların mortalitesinde azalmayaneden olduğunu göstermiştir. Bir aylık intravenöz asiklovir tedavisinden sonra verilen oralVİRALEX“ kemik iliği alıcılarının mortalitesini düşürmüştür. Bunlara ek olarak oralVİRALEX® herpes virüs hastalığında etkili profılaksi sağlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Herpes Simplex Tedavisi:

Günde 5 kez VİRALEX® 200 mg (2,5 mİ), ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak, alınmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetlibaşlayan enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olanolgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalardadoz iki misline 400 mg'a (5 mİ) çıkarılabilir, ya da alternatif olarak intravenöz uygulamayageçilebilir. Tedaviye enfeksiyon başladıktan sonra en kısa zamanda başlamak gerekir.Tekrarlayan ataklar için bu dönem tercihen prodrom dönemi ya da lezyonların ilk ortayaçıktığı dönemdir.

Herpes simplex'in baskılanması (supresyonu):

Bağışıklık sistemi normal hastalarda Herpes simplex enfeksiyonunun baskılanması için VİRALEX® 200 mg (2,5 mİ) yaklaşık 6 saatlikaralarla günde 4 kez alınmalıdır. Birçok hastada günde iki kez, yaklaşık 12 saatte bir, alınan400 mgTık (5 mİ) dozlar yeterli olmuştur. Dozun azaltılarak, VİRALEX® 200 mg (2,5 mİ)dozun günde 3 kez 8 saatlik aralarla alınması, hatta günde 2 kez 12 saatlik aralarla alınması dayeterli olabilir. Bazı hastalar günlük toplam 800 mg (10 mİ) VİRALEX® kullanımına rağmenenfeksiyonla karşılaşabilirler. Hastalığın doğal seyrindeki olası değişiklikleri gözleyebilmekamacı ile periyodik olarak 6-12 ayda bir tedaviye ara verilmelidir.

Herpes simplex profılaksisi'.

Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profılaksisi için VİRALEX® 200 mg (2,5 mİ) günde 4 kez yaklaşık 6 saatte biruygulanmalıdır. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) yada barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 mg'a (5 mİ) çıkarılabilir;ya da alternatif olarak intravenöz uygulamaya geçilebilir. Profılaktik tedavinin süresi risklidönemin süresine göre belirlenir.

Variceüa ve Herpes zoster Tedavisi:

Varicella ve Herpes zoster için 800 mg (10 mİ) VİRALEX® günde 5 kez, yaklaşık 4 saat arayla, gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedavi 7gün sürmelidir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) yada barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda intravenöz uygulama yapılabilir. Enfeksiyonbaşladığında tedavi mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Döküntü ortaya çıkar çıkmazbaşlanan tedavi çok daha iyi sonuçlar vermektedir.

Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalar:Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir. Yeterli hidratasyon sağlanmalıdır.
Böbrek işlevi bozuk hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavi ve profılaksisinde; önerilen oral dozlar, asiklovirin intravenöz infüzyon şeklinde verilmesi ile güvenli olduğusaptanmış dozların üzerinde birikmeye yol açmaz. Ancak böbrek işlevi ciddi şekildebozulmuş olan hastalarda (kreatinin klerensi dakikada 10 mimin altında), dozun günde 2 kez,yaklaşık 12 saatte bir 200 mg (2,5 mİ) olarak ayarlanması önerilir. Böbrek işlevi ciddi şekildebozulmuş hastaların (kreatinin klerensi 10 ml/dak'dan az) Varisella ve Herpes zosterenfeksiyonlarının tedavisinde ve ağır immun yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozungünde 2 defa, 12 saatte bir, 800 mg (10 mİ) ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda (kreatininklerensi 10 ml/dak-25 ml/dak arası) günde 3 defa, 8 saatte bir 800 mg (10 mİ) olarakayarlanması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisi için ve bağışıklığı yetersiz olanlarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profılaksisi için;Varicella (Suçiçeği)enfeksiyonlarının tedavisi: 6 yaşın üstündeki çocuklarda2-6yaş arasındaki çocuklarda2 yaş altındakiçocuklardaGeriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda total asiklovir klerensi kreatinin klerensine paralel olarak düşer. Yüksek dozda oral VİRALEX® kullanan yaşlı hastalarda yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Böbrek işlevibozuk yaşlı hastalarda dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Asiklovir veya valasiklovire aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı hastalar ve böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanım

Asiklovir renal klerens yoluyla elimine edilir ve bu nedenle böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekmektedir (

Bkz:

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi). Yaşlı hastalardaböbrek fonksiyonlarının azalması muhtemeldir. Bu nedenle, bu grup hastalarda doz azaltılmaihtiyacı dikkate alınmalıdır. Hem yaşlı hastalar hem de böbrek bozukluğu olan hastalardanörolojik yan etki gelişme riski yüksektir ve bu etkilerin varlığı yakından izlenmelidir. Raporedilmiş vakalarda, bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olmuştur(Bkz: İstenmeyen etkiler).

Hidrasyon durumu

: Asikloviri yüksek dozda oral olarak alan hastaların yeterli hidrate edildiğine dikkat edilmelidir.
Trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom (bazı vakalar ölümle sonuçlanmıştır) ve bağışıklığı baskılanmış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nefrotoksik ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya geri dönüşümlü merkezi sinir sistemi semptomları açısından artmış riskbulunmaktadır.
Önceden var olan nörolojik bozukluk ya da böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Tüm hastalar özellikle aktif lezyonları mevcut olduğunda, potansiyel olarak virüs bulaştırmalarının önlenmesi konusunda uyarılmalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
VİRALEX®, metil paraben ve propil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
VİRALEX®, 5 mİ Tik dozunda 10 g'dan daha az gliserin içerir. Gliserine karşı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önemli bir etkileşim belirlenmemiştir.
Asiklovir aktif renal tübüler sekresyon ile değişmeden idrarla atılır. Bu mekanizma ile yarışan ve asiklovir ile birlikte verilen herhangi bir ilaç asiklovir plazma konsantrasyonlarınıartırabilir. Probenesid ve simetidin bu mekanizma ile asiklovirin plazma konsantrasyon zamaneğrisinin altında kalan alanı arttırır ve renal klerensini azaltır. Benzer artışlar asiklovir,bağışıklığı baskılanmış transplant hastalarında kullanılan yüksek doz mikofenolat mofetil ilebirlikte kullanıldığında, asiklovir ve mikofenolatın inaktif metabolitinin plazma-konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alanlarında da gösterilmiştir. Bununla birlikteasiklovirin geniş terapötik indeksi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovir'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilenbulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısıkarşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel birneden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patemgöstermemiştir.
Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

200 mg asiklovirin günde 5 kez oral uygulanmasını takiben asiklovir anne sütünde bu dozda ulaşılan plazma düzeylerinin 0.6-4.1 katı konsantrasyonlarda saptanmıştır. Bu düzeyler annesütü ile beslenen bebeklerin 0.3 mg/kg/gün'e kadar asiklovir dozuna maruz kalmalarıihtimalini gösterir. Bu nedenle emziren anneye VİRALEX® uygulanırken dikkatli olunmasıönerilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Bkz:4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın araç ve makine kullanma yeteneği değerlendirilirken, hastaların klinik durumu ve asiklovirin advers etki profili akılda bulundurulmalıdır. Asiklovirin araç kullanmaperformansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi hakkında herhangi bir çalışmayoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerle ilgili sıklık kategorileri aşağıda verilmiştir. Çoğu etki için, insidansı hesaplamak için uygun veri yoktur. İlaveten advers etkiler, endikasyona bağlı insidanslarmdadeğişken olabilirler.
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000Çok seyrek <1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaksi

Psikiyatrik hastalıkları

Çok seyrek: Halüsinasyonlar, psikotik sendromlar, ajitasyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek: Tremor, ataksi, dizartri, konvülziyonlar, somnolans, ensefalopati, koma
Yukarıdaki etkiler (Psikiyatrik ve sinir sistemi hastalıkları) genellikle geri dönüşümlüdür ve özellikle renal yetmezliği olan ve önerilen dozun üzerinde doz alan veya diğer predispozanfaktörlere sahip hastalarda rapor edilmiştir (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Solunum sistemi hastalıkları

Seyrek: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü yükselmeler Çok seyrek: Hepatit, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, döküntü (fotosensitivite dahil) Yaygın olmayan: Ürtiker, saç dökülmesinde hızlanma
Yaygın olmayan saç dökülmesinde hızlanma bildirilmiş ise de bu tip dökülme çok çeşitli hastalıklar ve ilaçlarla bağlantılı olabileceğinden asiklovir ile ilişkisi açık değildir.
Seyrek: Anjiyoödem

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Kan üre ve kreatininde yükselme Çok seyrek: Akut renal yetmezlik, renal ağrıRenal ağrı, renal yetmezlikle alakalı olabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk, ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Asiklovir sadece gastrointestinal sistemden kısmen emilir. Genelde 20 g'a kadarlık bir dozun bir kerede alınmasının ciddi toksik etkilere yol açması beklenmez. Yanlışlıkla günlerce tekrareden yüksek doz oral asiklovir alınması ile gastrointestinal (bulantı-kusma) ve nörolojikbelirtiler (başağrısı, konfüzyon) görülebilir. İntravenöz olarak asiklovirin yüksek dozdaalınması ile serum kreatinin ve üre düzeylerinde artma görülür ve böbrek yetmezliğigelişebilir. İntravenöz asiklovirin yüksek dozda alınması konfüzyon, halüsinasyon, ajitasyonve nöbetlerle seyreden nörolojik belirtilerle ortaya çıkabilir.

Tedavi

Toksisite belirtileri gösteren hasta yakın olarak izlenmelidir. Hemodiyaliz asiklovirin atılımmı önemli ölçüde artırır ve semptomatik doz aşımı durumunda tedavi göz önündebulundurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: J05AB01
Farmakoterapötik grup: Nükleozid ve nükleotid inhibitörleri
Asiklovir Herpes simplex virüs (HSV) tip 1 ve 2, Varicella zoster virüs (VZV), Epstein Barr virüs (EBV) ve Cytomegalovirüs (CMV) dahil insan herpes virüslerine karşı in vitro ve invivo inhibitör etkisi olan sentetik bir pürin nükleozid analogudur. Asiklovir hücre kültüründeen yüksek antiviral etkililiği HSV-l'e karşı gösterir, bunu (azalan bir etkinlik sırasıyla) HSV-2, VZV, EBV ve CMV izler. Asiklovirin HSV-1, HSV-2, VZV, EBV ve CMV'ye karşıinhibitör etkisi yüksek seçicilik gösterir. Enfekte olmamış ve normal hücrelerdeki timidinkinaz (TK) enzimi asikloviri bir substrat olarak etkin bir şekilde kullanmaz. Bu nedenleasiklovirin memeli konak hücrelerine karşı toksisitesi düşüktür; oysa HSV, VZV ve EBV'ninkodladığı TK asikloviri bir nükleozid analogu olan asiklovir monofosfata çevirir ve dahasonra hücresel enzimler bunu difosfat ve trifosfata dönüştürürler. Asiklovir trifosfat virüsünDNA polimerazını etkileyerek virüs DNA'sına girer, zincirin sonlanmasım sağlayarak virüsDNA replikasyonunu inhibe eder.
Ağır immün yetersizliği olanlarda uzun ve tekrarlayan asiklovir tedavisi, sürdürülen asiklovir tedavisine yanıt vermeye duyarlılığı azalmış virüs suşlarının oluşmasına yol açabilir.Duyarlılığı azalmış olan klinik izolatların çoğunda göreceli olarak viral TK yoktur, ancak bazısuşlarda viral TK ve DNA polimerazın farklı olduğu da saptanmıştır. HSV izolatlarının invitro asiklovire maruz kalması da daha az duyarlı suşların oluşmasına sebep olabilir. HSVizolatlarmm in vitro duyarlılığı ile asiklovir tedavisine cevap arasındaki ilişki henüz açıklıkkazanmamıştır.
Tüm hastalar, özellikle aktif lezyonlar görülmeye başlandığında, virüsü yayma potansiyelinden kaçınmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Asiklovir barsaktan sadece kısmen emilir. Dört saatte bir 200 mg'lık doz uygulanmasını takiben ortalama kararlı durum tepe plazma konsantrasyonu (C_ss maks) 3.1 pmol (0.7 pg/ml)ve eşdeğer en düşük plazma düzeyleri (C_ss min) 1.8 pmol (0.4 pg/ml) bulunmuştur. Dörtsaatte bir 400 mg ve 800 mg doz uygulamasını takiben buna bağlı C_ss maks değerleri sırasıyla5.3 pmol (1.2 pg/ml) ve 8 pmol (1.8 pg/ml) ve eşdeğer C_ss min değerleri 2.7 pmol (0.6 pg/ml)ve 4 pmol (0.9 pg/ml)'dur.
Yetişkinlerde 2.5 mg/kg, 5 mg/kg veya 10 mg/kg'hk dozların 1 saatlik infüzyonundan sonra elde edilen C_ss maks değerleri sırasıyla 22.7 pmol (5.1 pg/ml), 43.6 pmol (9.8 pg/ml) ve 92um ol (20.7 pg/ml)'dür. 7 saat sonra eşdeğer en düşük plazma düzeyleri (C_ss min) sırasıyla 2.2pmol (0.5 pg/ml), 3.1 pmol (0.7 pg/ml) ve 10.2 pmol (2.3 pg/ml)'dir. 1 yaşın üstündekiçocuklarda, 5 mg/kg ve 10 mg/kg'lık dozlar yerine 250 mg/m² ve 500 mg/m²'hk dozlarkullanıldığında elde edilen ortalama en yüksek (C_ss maks) ve en düşük (C_ss min) değerleribenzerdir. 10 mg/kg dozun 8 saatte bir, l'er saatlik infüzyonlar halinde uygulandığıyenidoğanlarda (0-3 ay), C_ss maks'ın 61.2 pmol (13.8 pg/ml) ve C_ss min'de 10.1 pmol (2.3pg/ml) olduğu görülmüştür.

Dağılım:

Beyin omurilik sıvısı (BOS) düzeyleri plazma düzeylerinin yaklaşık % 50'sidir. Plazma proteinlerine bağlanma göreceli olarak düşük (%9-%33 arası) olup, bu nedenle ilaçetkileşimleri beklenmez.

Bivotransformasyon:

Veri yoktur.

Eliminasyon:

İntravenöz asiklovir ile yapılan çalışmalar erişkinlerde terminal plazma yarı ömrünün yaklaşık 2.9 saat olduğunu göstermektedir. İlacın çoğu değişime uğramadan böbreklerden atılır.Asiklovirin böbrek klerensi, kreatinin klerensinden daha yüksektir; bu, ilacın böbrekler yoluile atılmasında glomerül fıltrasyonuna ek olarak tübüler sekresyonun da katkıda bulunduğunugösterir. Asiklovirin tek önemli metaboliti olan 9-karboksimetoksi-metilguanin idrardasaptanan ilacın %10-15'ini oluşturur. Asiklovir lgr probenesidden bir saat sonra verildiğindeterminal yarı ömrü ve plazma konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan sırasıyla %18 ve% 40 artar.
10 mg/kg Tık bir dozun 8 saatte bir, l'er saatlik infüzyonlar halinde uygulandığı yenidoğanlarda (0-3 ay), terminal plazma yarılanma ömrü 3.8 saat olarak belirlenmiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılarda artan yaşla kreatinin klerensinde görülen azalmaya bağlı olarak total vücut klerensi de düşer, ancak terminal plazma yarı ömrü çok az değişir. Kronik böbrek yetersizliği olanhastalarda ortalama terminal yarı ömür 19.5 saat olarak saptanmıştır. Hemodiyaliz sırasındaortalama asiklovir yarı ömrü 5.7 saattir. Plazma asiklovir düzeyleri diyaliz sırasında % 60oranında düşmüştür.
Asiklovir ve zidovudinin her ikisi birden HIV enfeksiyonlu hastalara uygulandığında bir değişiklik gözlenmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik çalışmalar

Kadın fertilitesi üzerine i.vi infüzyon veya oral formülasyonların etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm miktarı normal olan 20 erkek hastada yapılan çalışmada, 6 ayboyunca her gün 1 g oral asiklovir uygulaması sonucu sperm miktarı, motilite veyamorfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi görülmemiştir.

Klinik olmayan bilgiler

Mutajenite:

In vivo ve in vitro geniş kapsamlı mutajenite testlerinin sonuçları, asiklovirin erkekte genetik bir risk rolünün olmadığını göstermiştir.

Karsinojenite:

Farelerde ve sıçanlardaki uzun süreli çalışmalarda karsinojenik olduğuna rastlanmamıştır.

Fertilite:

Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili spermatojenez üzerine çoğunlukla geri dönüşümlü advers etkiler, sadece yüksek asiklovirin sistemik dozlarında bildirilmiştir.Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olarak alınan asiklovirinherhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.

Teratojenite:

Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkilereneden olmamıştır.
Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlenmiştir fakat sadece yüksek subkütanöz dozları takiben matemal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulgularınklinik kanıtları kesin değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol
Gliserin
Mikrokristalize selüloz Metil parabenPropil parabenPortakal esansıDemineralize su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, metal pilver proof kapaklı renkli cam şişede lOOml süspansiyon, 5ml ölçek.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BERKSAM İLAÇ TİC. A.Ş.
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL0212 220 64 000212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI

189/62

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.01.1999 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9