Nanogam 5 G/100 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti Içere... Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NANOGAM 5 g/100 mL IV İnfiizyon İçin Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 mL çözelti içinde;
İnsan normal immünoglobulini (IVlg) 50 mg*
* En az

%

95'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. I flakon 100 mL. 5 g protein içerir.

IgG alt sınıflarının dağılımı:

IgG,	% 54-70
IgG₂	%29-45
IgG₃	% 1-4
IgG₄	%0-0.5

Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 gg

Yardımcı madde(ler):

Glukoz 50 mg/mL
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Intravenöz infiizyon için çözelti.
Çözelti, berrak veya hafif opelesan, renksiz veya hafif sarımsı renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

- Ciddi primer immün yetmezlik sendromlarında.
- Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiplemyeloma ve kronik lenfositik lösemide.
- Allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde.
- AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIVenfeksiyonunda),
- Guillain-Barre sendromunda.
- Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenİkpurpura'da.
- ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiyehazırlık amacıyla.
- Bulber tutulumu olan Mvastenia Gravİs'te,
- Kavvasaki hastalığında.
- Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğindeendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasvona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğinerağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Primer immün yetmezliklerde verine kovma (replasman) tedavisi:

Doz. serum IgG düzeyi en az 4.0 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infıizyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcındanitibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg, ve idame dozu her 3 haftadabir 0.2 g/kg'dır, 6.0 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay'dır.Stabil durum sağlandıktan sonra, her 2-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozuve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla sevreden ve sekonder hipogamagiobulinemi ile birlikte olan multiple mveloma va da kronik lenfositik lösemi ve pedivatrik HIV enfeksiyonlarında verine kovmatedavisi:

Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg'dır.

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla aiden immün trombositopenik purpura: ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veva splenektomiye hazırlıkamacıvla: Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veva gebelik ve ITP beraberliğinde:Bulber tutulumu olan Mvastenia Gravis'te:

Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda bir defa daha ya da 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda idame tedavisiuygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu:

3-7 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır.

Kauasaki Hastalığı:

2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Allojenik Kemik İliği Transplantasyonu:

İnsan normal immünoglobulin tedavisi, koşullama rejiminin bir parçası olarak ve transplanttan sonra kullanılabilir.
Enfeksiyonların tedavisi ve grafit versus hoşt hastalığı (GVHD) profılaksisi için doz kişiye özel şekilde ayarlanır. Başlangıç dozu normalde 0.5 g/kg/hafitadır. Uygulamayatransplantasyondan 7 gün önce başlanır ve transplantasyondan sonra 3 aya kadar devamedilir.
Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor seviyesi normale dönünceye kadar 0.5g/kg/ay doz tavsiye edilir.

Dozaj Önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Endikasyon	Doz	Enjeksiyon sıklığı
Replasman Tedavisi
	Başlangıç dozu:
Primer imınün yetmezliklerde	0.4 - 0.8 g/kg	IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L'de
replasman tedavisi	İdame dozu:	tutmak için her 2-4 haftada bir
	0.2 -0.8 g/kg
Sekonder immün yetmezliklerde		IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L^?de
replasman tedavisi	0.2 - 0.4 g/kg	tutmak için her 3-4 haftada bir
AIDS hastası çocuklar	0.2 - 0.4 g/kg	her 3-4 haftada bir
İmmünomodülasyon:
	0.8- 1.0 g/kg	1. gün, 3 gün içinde bir kez daha
	veya	tekrarlanabilir.
İdiyopatik troınbositopenik purpura	0.4 g/kg/gün	2- 5 gün süreyle
Guİllain Barre sendromu	0.4 g/kg/gün	3-7 gün sürey le;
Kavvasaki hastalığı	1.6-2 g/kg	2-5 gün süreyle, asetilsalisilik asitle
	veya	birlikte, bir kaç doz halinde
	2.6 g/kg	asetilsalisilik asitle birlikte tek doz
Allojenik kemik iliği traıısplantasyonı	ı:
Enfeksiyonların tedavisi ve	0.5 g/kg	Transplantasyondan 7 gün önce başlanır
GVHD'niıı profilaksisi		ve 3 ay sonrasına kadar her hafta
Dirençli antikor üretimi yokluğu	0.5 g/kg	Antikor seviy eleri normale
		dönünceye kadar her ay

Uygulama şekli:

İnsan normal immünoglobulin başlangıç hızı 20 dakikada 0.5 ml/kg/saat olacak şekilde intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Şayet hasta iyi tolere ediyorsa, uygulama hızı 20dakikada 1.0 ml/kg/saat' e kadar kademeli olarak artırılabilir ve sonrasında ilk defakullananlar için maksimum 3.0 ml/kg/saat' e kadar artırılabilir. Düzenli olarak Nanogam alaniyi toleranslı yetişkin hastalarda, infüzyon hızı maksimum 7.0 ml/kg/saat' e artırılabilir.NANOGAM yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Diğer uygulama yollanaraştınlmamıştır.
Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. Maksimum 800 mLNANOGAM böyle bir kaba aktarılabilir. Her bir işlem basamağında aseptik tekniklerkullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM'ın besleme kabına aktanlmasmdansonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saatte kadar inftizyonabaşlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği, ozmotik nefroz ve ölüm vakaları bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda, önceden böbrek yetmezliği olan hastalar, diyabetikler.yaşı 65'den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaçlar kullananlar IVIg kullanımıyla oluşacakakut renal yetmezliğe daha yatkındır. Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIginfuzyonunun durdurulması düşünülmelidir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaminimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün olan en yavaş infuzyon hızıylauygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre ayarlanılarak kullanılabilir. İnfuzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyüklerde doz ayarlaması ve minimum infuzyon hızıyla uygulama gereklidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İnsan immünglobulinine ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karsı aşırı hassasiyet. Homolog immünoglobulinlere karşı aşırı duyarlılık; özellikle çok nadir görülen hastanınIgA'ya karşı antikor geliştirdiği durumlarda: IgA yetmezliğinde.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Viral güvenlik:

Nanogam insan plazmasından elde edilmektedir.

İnsan kanı veya plazmadan hazırlanmış tıbbi ürünlerin kullanımından meydana gelen enfeksiyonları önlemek için alınması gereken standart önlemler; donörlerin seçimi,bireysel bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markerları bakımındantaranması ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarınınilavesini içerir. Buna rağmen insan kanı veya insan plazmasından hazırlanan tıbbiürünler uygulandığında infektif ajanların bulaşma riski tamamen elimine edilemez. Budurum bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı ve HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüs üzerinde etkili olduğu düşünülmektedir. Bu ürünler insan kanından eldeedildiği için enfeksiyon etkenlerini bulaştırma riski taşır. |Örn. HIV, HBV', HBC, HAV,parvovirüs B19 virüsleri ve teorik olarak Creutzfeld -Jacobs (CJD) etkeni]

İmmünoglobulinler ile Hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşının görünmemesine dair güven veren klinik deneyimler mevcuttur ve ayrıca antikor içeriğinin viral güvenilirliğeönemli katkısı olduğu sanılmaktadır.

Bazı şiddetli advers ilaç reaksiyonları infiizyon hızıyla ilişkili olabilir. “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli" bölümünde infüzvon hızı ile ilgili önerilere mutlak suretle uyulmalıdır.Hastalar İnfiizyon süresince yakından izlenmeli ve herhangi bir semptom olup olmadığıdikkatle gözlenmelidir.
Bazı advers reaksiyonlar daha sık görülebilir:
- Yüksek infiizyon hızı durumunda.
- igA yetmezliğine bağlı ya da bağlı olmayan hipo- veya agammaglobulinemili hastalarda.
- İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda veya nadir olarak kullananlarda,kullanılmakta olan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde veya sonuygulama tarihi üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda.
Gerçek anlamda aşırı duyarlılık reaksiyonu seyrektir ve çok seyrek olarak IgA yetmezliği olan hastalarda anti-IgA antikoru geliştiği durumlarda görülür.
Nadiren, insan normal immünoglobulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi almış ve iyi tolere etmiş hastalarda bile anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncındadüşmeye neden olabilir.
Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:
- Normal immünoglobuline duyarlılığı olmayan hastalarda başlangıç infiizyonununyavaş enjekte edilmesi (0.01 ml/kg/dak)
* İnfiizyon süresince hasta herhangi bir semptom açısından dikkatle izlenmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini kullanmamış hastalar, alternatifbir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürünle değiştiren veya son infiizyon tarihiüzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit edebilmek içinilk infiizy on süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir.Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.
- Gizli diyabeti olanlar (geçici glikozürinin ortaya çıkabildiği durumlar), diyabethastalan veya düşük şeker diyetindeki hastalar için glikoz içeriği (1 g/g lgG=50 g/L)dikkate alınmalıdır.
IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen rölatif artışa bağlı olduğu sanılan, derinven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlarmevcuttur. Obez hastalarda ve trombotik olaylar için önceden mevcut risk faktörleri bulunanhastalarda (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve damar hastalıkları veyatrombotik epizod hikayesi olan, edinilmiş ve kalıtımsal trombofılik bozuklukluğu olanhastalar, immobilizasyon periyodu uzamış hastalar, ciddi hipovolemik hastalar, kanviskozitesini artıran bir hastalığı sahip hastalar gibi) IVIg reçete edilirken veya uygulanırkendikkatli olunmalıdır.
IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda, önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus. hipovolemi, aşın kilo,nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 üzeri yaş gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları, birçok ruhsatlı IVIg ürününün kullanımı ile ilişkilendirilmesine rağmen, stabilizör olarak sukroz içerenler toplamsayının büyük kısmını oluşturmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyenpreparatların kullanımı düşünülmelidir.
Akut böbrek yetmezliği veya tromboembolik advers reaksiyonlar açısından risk altında olan hastalarda. IVIg ürünleri minimum infuzyon hızı ve dozda kullanılmalıdır.
Tüm hastalarda. IVIg kullanımı şunları gerektirir:
- IVIg infiizyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyon
- idrar çıkışının izlenmesi
- serum kreatİnin seviyelerinin izlenmesi
- Kıvrım diüretikleri ile birlikte kullanımından kaçınılması.
İstenmeyen etki görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. İstenmeyen etkinin tipine ve şiddetine göre tedavi gerekebilir. Şok gelişmesidurumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.
Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından kontrol edilmelidir.Partikül veya renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafifopalesan veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonlar kullanılmalıdır.
Yanlızca Intravenöz (IV) kullanım içindir.
Her bir NANOGAM uygulamasında, hastayla ürünün seri numarası arasında bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
NANOGAM, 50 mg/mL glukoz (%5) içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabet, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker rejimindeysenizdoktorunuza bildiriniz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı virüs asıları ile etkileşim:

İmmünoglobulin kullanımını, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı zayıflatılmış virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan başlamak üzere. 3 aya kadar bir süreazaltabilir. Bu ürün kullanıldıktan sonra, canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile aşılanma için en az3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda, bu zayıflatıcı etki I yıla kadar sürebilir. Bunedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir.
Serolojik testlerle etkileşim:
İmmünoglobulin infuzyonundan sonra hasta kanına pasif olarak geçen çeşitli antikorların geçici artışı serolojik testlerde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir.
Eritrosit antijenlerine karşı (örneğin A. B ve D) pasif antikor transmisyonu, eritrosit allo-antikorlar testleri (Örn. Coombs testi), retikulosit sayısı ve haptoglobin gibi bazı serolojik testleri etkileyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NANOGAM için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz.kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

NANOGAM anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak NANOGAM'ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine,anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

Üreme yeteneği / fertikte

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir etki gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İnsan normal immünoglobulininin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın(>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

YaygımTitreme. ateş

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Kusma, bulantı

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar.
Seyrek : Anafılaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek : Geri dönüşümlü aseptik menenjit

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Atralji, hafif sırt ağrısı

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz

Kalp damar sistemi hastalıkları:

Yaygın: Kan basıncında ani düşme,
Yaygın olmayan: Mivokard infarktüsü. inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları:

Seyrek: Serum kreatinin düzeylerinde artış ve/veya akut renal yetmezlik .

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

Seyrek: Yanma, endurasyon. rahatsızlık ve ağrı gibi geçici kütanöz reaksiyonlar.
Bulaşabilen ajanlar ile ilgili güvenilirlik için 4.4' e bakınız.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz. özellikle yaşlı hastalar veya böbrek yetmezliği olan hastalar dahil, risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine ve hipervizkoziteye neden olabilir. Tedavi semptomatikolarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve İmmünoglobulinler: İmmünoglobulin. normal insan, intravenöz uygulama için.
ATCKodu: J06BA02.
Etki Mekanizması :
İnsan normal immünoglobulini esas olarak, enfeksiyöz ajanlara karşı geniş spektrumlu antikorlar bulunan immünoglobulin G (IgG) içerir.
İnsan normal immünoglobulinleri. normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içerir. Genellikle 1000 bağıştan az olmayan plazma havuzundan hazırlanır. IgG alt sınıflarınındağılımı normal insan plazmasına benzer oranlardadır. Bu ürün yeterli dozlardakullanıldığında, düşük immünoglobulin G düzeyini normal seviyelerine çıkarabilir.
Replasman tedavisi dışındaki endikasyonlarda etki mekanizması tamamen açıklanamamıştır, ancak immünomodülatör etkiye sahiptirler.

5.2. Farnıakokinetik özelliklerGenel özellikler

NANOGAM intravenöz uygulamayı takiben kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği, kulanıldığı endikasyona göre,popülasvon içi ve popülasyonlar arası değişkenlik gösterir.

Emilim:

İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan insan normal immünoglobulini miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

Dağılım:

Rölatif olarak süratle plazma ve damar dışı sıvı arasında yayılır, yaklaşık olarak 3-5 gün içerisinde damar içi ve damar dışı kompartımanlar arasında dengeye ulaşır. İnsan normalimmunoglobulininin varı ömrü yaklaşık olarak 31 gündür.

Biyo transformasyon:

IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendotelival sistem hücrelerinde yıkılır.

Eliminasvon:

Eliminasyon yan ömrü yaklaşık bir aydır. Ancak yarı ömür süresi özellikle primer immün yetmezlikte hastadan hastaya değişebilir.

Doğrusallık / Doğrusal olmavan durumlar:

Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir ve bu nedenle hayvanlarda yürütülen konvensiyonel preklinik toksisite testi; akut toksisite testinde dolaşıma aşınyükleme yapıldığından ve tekrarlı doz çalışmalannda antikor indüksiyonu nedenleri sebebiyleuygun değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

-Glukoz monohidrat -Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8°C'de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün kauçuk tıpa ile delindikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi kullanım koşulları ve saklama zamanlan kullanıcınınsorumluluğundadır ve tıpa ile delinme kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullardayapılmazsa, normal olarak 2°C - 8°C'de buzdolabında. 24 saatten daha uzun olmamalıdır.Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip II cam) 100 mL'lik çözelti.
Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya içerisinde partikül-tortu bulunan çözeltilerikullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

Yeni Şark M.E.D.A.Ş.
Hoşsohbet Sok. No: 6 34349 Balmumcu- İstanbul
Tel :0 212 275 07 08 Faks :0 212 274 61 49

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.07.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ