Nanogam 2.5 G/50 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti Içer... Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NANOGAM 2,5 g/50 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 mL çözelti içinde;
İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg*
* En az % 95'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.
1 flakon 50 mL. 2.5 g protein içerir.

IgG alt sınıflarının dağılımı:

IgG, % 54-70
IgG₂ %29-45
IgG₃ % 1-4
IgG., %0-0.5
Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 pg

Yardımcı madde(Ier):

Glukoz 50 mg/mL
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Intravenöz infüzyon için çözelti.
Çözelti, berrak veya hafif opelesan. renksiz veya hafif sarımsı renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik Endikasyonlar

- Ciddi primer immün yetmezlik sendromlarında.
- Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiplemyeloma ve kronik lenfositik lösemide,
- Allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde,
- AIDS'li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında {pediyatrik H1Venfeksiyonunda),
- Guillain-Barre sendromunda.
- Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenikpurpura'da.
- ITP hastalarında trombositopenık dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiyehazırlık amacıyla.
- Bulber tutulumu olan Mvastenia Gravis'te,
- Ka\vasaki hastalığında.
- Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğindeendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoioji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğinerağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Prİmer immün yetmezliklerde verine kovma (replasman) tedavisi:

Doz. serum IgG düzeyi en az 4.0 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce Ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcındanitibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg. ve idame dozu her 3 haftadabir 0.2 g/kg'dır. 6.0 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay^!dır.Stabil durum sağlandıktan sonra, her 2-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozuve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla sevreden ve sekonder hipocamaalobulinemi ile birlikte olan multiple mveloma va da kronik lenfositik lösemi ve pedivatrik HIV enfeksiyonlarında verine kovmatedavisi:

Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg"dır.

Steroid tedavisine direneli ve klinik kanamalarla »iden immün trombositopenik purpura: ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veva splenektomive hazırlıkamacıyla: Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veva gebelik ve ITP beraberlisinde:Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis'te:

Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda bir defa daha ya da 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda idame tedavisiuygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu:

3-7 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır.

Kawasaki Hastalığı:

2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Alloienik Kemik İliği Transplantasyonu:

İnsan normal immünoglobulin tedavisi, koşullama rejiminin bir parçası olarak ve transplanttan sonra kullanılabilir.
Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus hoşt hastalığı (GVHD) profılaksisi için doz kişiye özel şekilde ayarlanır. Başlangıç dozu normalde 0.5 g/kg/haftadır. Uygulamayatransplantasyondan 7 gün önce başlanır ve transplantasyondan sonra 3 aya kadar devamedilir.
Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor seviyesi normale dönünceye kadar 0.5g/kg/ay doz tavsiye edilir.
Dozaj önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Endikasvon	Doz	Enjeksiyon sıklığı
Repiasman Tedavisi
	Başlangıç dozu:
Primer immün yetmezliklerde	0.4 - 0.8 g/kg	IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L'de
repiasman tedavisi	İdame dozu:	tutmak için her 2-4 haftada bir
	0.2 - 0.8 g/kg
Sekonder immün yetmezliklerde		IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L'de
repiasman tedavisi	0.2 - 0.4 g/kg	tutmak için her 3-4 haftada bir
AIDS hastası çocuklar	0.2 - 0.4 «/kg	her 3-4 haftada bir
İ m m ünomodü lasy on:
	0.8- 1.0 g/kg	1. gün, 3 gün içinde bir kez daha
	veya	tekrarlanabilir.
idiyopatik trombositopeııik purpura	0.4 g/kg/gün	2- 5 gün süreyle
Guillain Barre sendromu	0.4 g/kg/gün	3-7 gün süreyle;
Kavvasakı hastalığı	1.6-2 g/kg	2-5 gün süreyle, asetilsalisilik asitle
	veya	birlikte, bir kaç doz halinde
	2-0 g/kg	asetilsalisilik asitle birlikte tek doz
Allojenik kemik iliği transplaııtasyonı	ı:
Enfeksiyonların tedavisi ve	0.5 g/kg	Transplantasyondan 7 gün önce başlanır
GVHD'nm prot'ılaksisi		ve 3 ay sonrasına kadar her hafta
Dirençli antikor üretimi yokluğu	0.5 g/kg	Antikor seviyeleri normale
		dönünceye kadar her ay

Uygulama şekli:

İnsan normal immünoglobulin başlangıç hızı 20 dakikada 0.5 ml/kg/saat olacak şekilde intravenöz infuzyon ile uygulanmalıdır. Şayet hasta iyi tolere ediyorsa, uygulama hızı 20dakikada 1.0 ml/kg/saat' e kadar kademeli olarak artırılabilir ve sonrasında ilk defakullananlar için maksimum 3.0 ml/kg/saat' e kadar artırılabilir. Düzenli olarak Nanogam alaniyi toleranslı yetişkin hastalarda, infuzyon hızı maksimum 7.0 ml/kg/saat' e artırılabilir.NANOGAM yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Diğer uygulama yollanaraştınlmamıştır.
Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. Maksimum 800 mLNANOGAM böyle bir kaba aktarılabilir. Her bir işlem basamağında aseptik tekniklerkullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM'm besleme kabına aktarılmasındansonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saatte kadar infuzyonabaşlanmalıdır.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği, ozmotik nefroz ve ölüm vakaları bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda, önceden böbrek yetmezliği olan hastalar, diyabetikler,yaşı 65'den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaçlar kullananlar IVIg kullanımıyla oluşacakakut renal yetmezliğe daha yatkındır. Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIginfüzyonunun durdurulması düşünülmelidir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaminimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün olan en yavaş infuzyon hızıylauygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre ayarlanılarak kullanılabilir. İnfuzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyüklerde doz ayarlaması ve minimum infuzyon hızıyla uygulama gereklidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İnsan immünglobulinine ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karsı aşırı hassasiyet. Homolog immünoglobulinlere karşı aşırı duyarlılık: özellikle çok nadir görülen hastanınIgA'ya karşı antikor geliştirdiği durumlarda; IgA yetmezliğinde.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bazı şiddetli advers ilaç reaksiyonları infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli" bölümünde infüzyon hızı ile ilgili önerilere mutlak suretle uyulmalıdır.Hastalar infüzyon süresince yakından izlenmeli ve herhangi bir semptom olup olmadığıdikkatle gözlenmelidir.
Bazı advers reaksiyonlar daha sık görülebilir:
- Yüksek infüzyon hızı durumunda.
- IgA yetmezliğine bağlı ya da bağlı olmayan hipo- veya agammaglobulinemili hastalarda.
- İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda veya nadir olarak kullananlarda,kullanılmakta olan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde veya sonuygulama tarihi üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda.
Gerçek anlamda aşın duyarlılık reaksiyonu seyrektir ve çok seyrek olarak IgA yetmezliği olan hastalarda anti-IgA antikoru geliştiği durumlarda görülür.
Nadiren, insan normal immünoglobulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi almış ve iyi tolere etmiş hastalarda bile anafılaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncındadüşmeye neden olabilir.
Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:
- Nonnal immünoglobuline duyarlılığı olmayan hastalarda başlangıç infüzyonununyavaş enjekte edilmesi (0.01 ml/kg/dak)
- İnfüzyon süresince hasta herhangi bir semptom açısından dikkatle izlenmelidir.Özellikle, daha önce insan normal immünoglobulini kullanmamış hastalar, alternatifbir IVIg ürününü kullanmakta olduğu ürünle değiştiren veya son infüzyon tarihiüzerinden uzun süre geçmiş hastalar, olası yan etki belirtilerini tespit edebilmek içinilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir.Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.
- Gizli diyabeti olanlar (geçici glikozürinin ortaya çıkabildiği durumlar), diyabethastaları veya düşük şeker diyetindeki hastalar için glikoz içeriği (1 g/g IgG=50 g/L)dikkate alınmalıdır.
IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü. inme, pulmoner emboli ve immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen rölatif artışa bağlı olduğu sanılan, derinven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlarmevcuttur. Obez hastalarda ve trombotik olaylar için önceden mevcut risk faktörleri bulunanhastalarda (ilerlemiş yaş. hipertansiyon, diabetes mellitus ve damar hastalıkları veyatrombotik epizod hikayesi olan, edinilmiş ve kalıtımsal trombofilik bozuklukluğu olanhastalar, immobilizasyon periyodu uzamış hastalar, ciddi hipovolemik hastalar, kanviskozitesini artıran bir hastalığı sahip hastalar gibi) IVIg reçete edilirken veya uygulanırkendikkatli olunmalıdır.
IVIg tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda, önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşın kilo,nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 üzeri yaş gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVlg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları, birçok ruhsatlı IVlg ürününün kullanımı ile ilişkilendiriİmesine rağmen, stabilizör olarak sukroz içerenler toplamsayının büyük kısmım oluşturmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyenpreparatların kullanımı düşünülmelidir.
Akut böbrek yetmezliği veya tromboembolik advers reaksiyonlar açısından risk altında olan hastalarda. IVlg ürünleri minimum infüzyon hızı ve dozda kullanılmalıdır.
Tüm hastalarda. IVlg kullanımı şunları gerektirir:
- IVlg infıizyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyon
- idrar çıkışının izlenmesi
- serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi
- Kıvrım diüretikleri ile birlikte kullanımından kaçınılması.
İstenmeyen etki görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. İstenmeyen etkinin tipine ve şiddetine göre tedavi gerekebilir. Şok gelişmesidurumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.
Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından kontrol edilmelidir.Partikül veya renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafifopalesan veya renksiz ya da açık san renkli solüsyonlar kullanılmalıdır.
Yanlızca Intravenöz (IV) kullanım içindir.
Her bir NANOGAM uygulamasında, hastayla ürünün seri numarası arasında bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
NANOGAM. 50 mg/mL glukoz (%5) içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabet, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker rejimindeysenizdoktorunuza bildiriniz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canh virüs asıları ile etkileşim:

İmmünoglobulin kullanımını, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı zayıflatılmış virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan başlamak üzere, 3 aya kadar bir süreazaltabilir. Bu ürün kullanıldıktan sonra, canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile aşılanma için en az3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda, bu zayıflatıcı etki 1 yıla kadar sürebilir. Bunedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir.
Serolojik testlerle etkileşim:
İmmünoglobulin infuzyonundan sonra hasta kanına pasif olarak geçen çeşitli antikorların geçici artışı serolojik testlerde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir.
Eritrosit antijenlerine karşı (örneğin A, B ve D) pasif antikor transmisyonu, eritrosit allo-antikorlar testleri (Öm. Coombs testi), retikulosit sayısı ve haptoglobin gibi bazı serolojik testleri etkileyebilir.

4.6. Gebelik ve Iaktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NANOGAM için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz.kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

NANOGAM anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak NANOGAM'ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine,anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

Üreme yeteneği / fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir etki gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İnsan normal immünoglobulininin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın(>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan {>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:Titreme, ateş

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Kusma, bulantı

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar,
Seyrek : Anafılaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek : Geri dönüşümlü aseptik menenjit

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Atralji, hafif sırt ağrısı

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz

Kalp damar sistemi hastalıkları:

Yaygın: Kan basıncında ani düşme,
Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü. inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları:

Seyrek: Serum kreatinin düzeylerinde artış ve/veya akut renal yetmezlik .

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

Seyrek:Yanma. endurasyon, rahatsızlık ve ağrı gibi geçici kütanöz reaksiyonlar.
Bulaşabilen ajanlar ile ilgili güvenilirlik için 4.4' e bakınız.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz. özellikle yaşlı hastalar veya böbrek yetmezliği olan hastalar dahil, risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine ve hipervizkoziteve neden olabilir. Tedavi semptomatikolarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve İmmünoglobulinler: immünoglobulin. normal insan, intravenöz uygulama için.
ATCKodu: J06BA02.
Etki Mekanizması:
İnsan normal immünoglobulini esas olarak, enfeksiyöz ajanlara karşı geniş spektrumlu antikorlar bulunan immünoglobulin G (IgG) içerir.
İnsan normal immünoglobulinleri. normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içerir. Genellikle 1000 bağıştan az olmayan plazma havuzundan hazırlanır. IgG alt sınıflarınındağılımı normal insan plazmasına benzer oranlardadır. Bu ürün yeterli dozlardakullanıldığında, düşük immünoglobulin G düzeyini normal seviyelerine çıkarabilir.Replasman tedavisi dışındaki endikasvonlarda etki mekanizması tamamen açıklanamamıştır,ancak immünomodülatör etkiye sahiptirler.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

NANOGAM intravenöz uygulamayı takiben kan dolaşımında hemen ve tam olarak mevcuttur. İntravenöz immünoglobulin farmakokinetiği. kulanıldığı endikasyona göre,popülasyon içi ve popülasvonlar arası değişkenlik gösterir.

Emilim:

İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan insan normal immünoglobulini miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

Dağılım:

Rölatif olarak süratle plazma ve damar dışı sıvı arasında yayılır, yaklaşık olarak 3-5 gün içerisinde damar içi ve damar dışı kompartımanlar arasında dengeye ulaşır. İnsan normalimmunoglobulininin yarı ömrü yaklaşık olarak 31 gündür.

Bivotransformasvon:

IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır.

Eliminasvon:

Eliminasyon yan ömrü yaklaşık bir aydır. Ancak yarı ömür süresi özellikle primer immün yetmezlikte hastadan hastaya değişebilir.

Doğrusallık / Doğrusal olmavan durumlar:

Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir ve bu nedenle hayvanlarda yürütülen konvensiyonel preklinik toksisite testi: akut toksisite testinde dolaşıma aşırıyükleme yapıldığından ve tekrarlı doz çalışmalarında antikor indüksiyonu nedenleri sebebiyleuygun değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

-Glukoz monohidrat -Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8°C'de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün kauçuk tıpa ile delindikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi kullanım koşullan ve saklama zamanlan kullanıcınınsorumluluğundadır ve tıpa ile delinme kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullardayapılmazsa, normal olarak 2°C - 8°C'de buzdolabında, 24 saatten daha uzun olmamalıdır.Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip II cam) 50 mLTik çözelti.
Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya içerisinde partikül-tortu bulunan çözeltilerikullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Yeni Şark M.E.D.A.Ş.
Hoşsohbet Sok. No: 6 34349 Balmumcu- İstanbul
Tel :0 212 275 07 08 Faks :0 212 274 61 49

8. RUHSAT NUMARASI

75

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.07.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10