Gerofen 100 Mg/5ml Süspansiyon(100ml) Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » İbuprofen

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GEROFEN® 100 mg/5 mİ süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 mFlik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 5 mFlik ölçek:
Sükroz.......................................................1428,5 mg
Gliserin............................................................25 mg
Aspartam(E951).........................................0,455 mg
Quinolİne Yellow Boya (E104)................0,0825 mg
Sunset Yellow Boya(El 10)......................0,0375 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
İçerikte bulunan maddeler hakkında uyanlar için, ayrıca bkz. bölüm 4.4.

3. FARMASÖTİK FORM

Kavuniçi renkli, portakal kokulu süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlarÇocuklar

GEROFEN Süspansiyon:
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağnlann giderilmesi amacıylakısa süreli olarak,
• Juvenil romatoid artrit' in semptom ve bulgularının tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çocuklar

İbuprofen'in günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20 - 30 mg/kg'dır. Bu, şurubun aşağıdaki gibi kullanılmasıyla sağlanabilir:

Yaş	Doz	Sıklık
6 ay - 1 yaş (7 kgMan ağır olmak koşulu ile)	2.5 mİ (50mg)	Günde 3 defa
1 -2 yaş	2.5 mİ (50mg)	Günde 3-4 defa
3-7 yaş	5 mL (100 mg)	Günde 3-4 defa
8-12 yaş	10 mL (200 mg)	Günde 3-4 defa

Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir.
Jüvenil romatoid artrit endikasyonunda, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg/gün dozuna kadar kullanılabilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mgMır. Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halindeverilen 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir.Bu durumda hasta yakından izlenmelidir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli

Ağız yoluyla alınır.
GEROFEN Süspansiyon alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişenin iyice çalkalandığından emin olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:

Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü Non-Steroid Antiinflamatuvar (NSAİİ) ilaçların kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrekfonksiyonları izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

7 kg Man az olan çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozajın bireysel olarak ayarlanmasını gerektiren böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olmadıkça özel doz modifikasyonlarına gerek yoktur. Bu grupta dozlabirlikte dikkatli olunmalıdır. Doz bireysel olarak düzenlenmelidir. En düşük etkin dozolası en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Yaşlılar NSAli'lerin istenmeyen etkilerine en sık maruz kalan gruptur. Özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon ölümcül olabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

ibuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılılık.
Daha önce aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonu gelişmiş olması.
Hamileliğin son 3 ayı.
Ağır karaciğer yetmezliği.
Ağır böbrek yetmezliği (glomerüler fıltrasyon < 30ml/dk.).
Kanama eğiliminde artış.
Önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunmak.
Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirginülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan).
Şiddetli kalp yetmezliği.
Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönem.

4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Kullanım şekli ve dozu bölümüne veaşağıdaki gastrointestinal ve kardİyovasküler risklere bakınız).
GEROFEN Süspansiyon bronşiyal astımı olan, veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazmaneden olduğu bildirilmişti'.
GEROFEN Süspansiyon geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolardaalevlenme olabilir.
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİFlerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalardadoz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
GEROFEN Süspansiyon kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.
Diğer NSAli'lerde olduğu gibi GEROFEN Süspansiyon İnfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Kardivovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerdebulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu veödem bildirilmiştir.
Klinik çalışma verileri ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokardenfarktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. <1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olduğunudüşündürmemektedir.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarmutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeribir değerlendirme, kardiyovasküter olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon,hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli bir tedaviyibaşlatırken de yapılmalıdır.

Gastrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon riski

NSAİ ilaçlarla tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisite oluşturabilir. Buadvers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek ya davermeksizin, veya önceden ciddi gastrointestinal olay öyküsü bulunarak ya dabulunmaksızın ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda,artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkünolan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz aspirinin, veyagastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gerekenhastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ilekombine tedavi üzerinde düşünülmelidir.
Artan ülserasyon veya kanama riski sebebiyle, ibuprofenin siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörlerini de içeren diğer NSAİfler ile birlikte uygulanmasındankaçınılmaldır.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özelliklegastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar (varfarin, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositer ilaçlar) gibi ülserasyon veya kanamariskini arttırabilecek ilaçlarla birlikte uygulanan tedavilerde dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir.

Böbrekler üzerindeki etkiler

Önemli ölçüde dehİdratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.
Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır.
Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin, renal perfuzyonun sürdürülmesinde kompensatuvar rol oynadığı hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulamasıprostaglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya, ve ikincil olarak böbrekyetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle birreaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliğive karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve ADE (Anjiotensin DönüştürücüEnzim) inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikletedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.

Hematolojik etkiler

İbuprofen, diğer NSAİİ'ler gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama zamanını uzatabilir.

Respiratuvar etkiler

İbuprofen, geçmişinde veya halen bronşiyal astımöyküsü bulunan hastalarda bronkospazm gelişmesini tetikleyebilir.

Aseptik menenjit

İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Bu durum sistemik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıkları bulunan hastalarda dahabüyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda daaseptik menenjit bildirilmiştir.

Deri reaksiyonları

Çok ender durumlarda NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazılanölümcül olan ağır deri reaksiyonlan bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin,tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olgulann büyük birçoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deridöküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırıduyarlılık bulgulan belirir belirmezibuprofen kesilmelidir.
Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 1428,5 mg sükroz içermektedir. İki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımı söz konusu ise, dişlere zararlı olabilir.
GEROFEN Süspansiyon aynı zamanda gliserin içermektedir. Gliserin yüksek dozlarda bazen baş ağrısı, midede huzursuzluk ve diyareye yol açabilir.
GEROFEN Süspansiyon fenilalanin için bir kaynak olarak aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.
Küçük bir grup insan bu üründe bulunan günbatımı sarısına (El 10) veya quinoline sarısına (E104) alerjik olabilir. Aleıjik reaksiyonlar seyrektir fakat aspirine aleıjik olankişilerde El 10 İle aleıjik reaksiyon yaygındır. Aspirine aleıjik kişiler GEROFENSüspansiyon kullanmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İbuprofen ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçınılmalıdır:

Antikoagülanlar (dikumarol grup, warfarin): Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, warfarinin kanama süresine olan etkilerini güçlendirdiğini göstermektedir. NSAİİ' 1erve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP 2C9 ile metabolize olmaktadır. NSAİİ' 1erwarfarin gibi antikoagülanlann etkisini artırabilir.
Tiklopidin : NSAİF ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Metotreksat : NSAİİ'ler, metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe eder ve sonuç olarak azalan metotreksat klerensi ile bazı metabolik etkileşimler meydana gelebilir.Bu nedenle, metotreksat ile yapılan yüksek dozlu tedavide NSAİİ'lerin reçeteedilmesinden kaçınılmalıdır.
Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler eşzamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonuüzerindeki etkisini engelleyebildiğim göstermektedir. Ancak bu verilerdekikısıtlamalar ve

ex vivo

verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri,düzenli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağınıgöstermektedir ve arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etkigözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).
Kardiyak glikozidler (örn: digoksin): NSAİFler kalp yetmezliğini alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozİd düzeyleriniarttırabilirler.
Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAAFlerin antİprostaglandin özelliklerinden dolayı teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlımiktardaki kanıt, prostaglandin ile aynı gün uygulanan NSAİİ' lerin, mifepriston veyaprostaglandinin servikal olgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğinive gebeliğin tıbben sonlandırılmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.
Sülfonilüre : NSAİİ'ler sülfonilüre grubu ilaçlann etkilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrekhipoglisemi rapor edilmiştir.
Zidovudin: NSAİİ'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofilihastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir.
Alkol : Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ibuprofen ve alkolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer analjezikler: İki veya daha fazla NSAli'nin beraber kullanımı Önlenmelidir.

İbuprofenin aşağıdaki ajanlar ile kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekebilir:

Anti-hipertansifler (ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri, beta-blokerler, diüretikler ve pulmoner hipertansiyonda kullanılan ilaçlar (endotelin reseptörantagonistleri, bosentan)) : NSAİİ'ler, antihipertansif etkiyi azaltabilir (Bkz. Bölüm4.4). Seçici COX-2 inhibitörleri dâhil olmak üzere NSAİİ' 1er ile aym zamanda ADEinhibitörleri ve anjiyotensin-II antagonistleri uygulandığında, böbrek.yetmezliği olanhastalarda (örn. dehidrate veya yaşlı hastalar) genellikle reversibl olmak üzere akutböbrek yetmezliği için artan bir risk söz konusudur. Bu nedenle, özellikle yaşlıhastalar olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalara bu kombinasyon dikkatliuygulanmalıdır. Kombinasyon tedavisi başladıktan sonra ve tedavi sırasında düzenliaralıklarla hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonu kontroledilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Diüretikler (tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım diüretikleri) ayrıca, NSAİİ'Ierin nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİİ'ler, muhtemelenprostaglandinsentezinin inhibisyonundan dolayı fiırosemid ve bumetanidin diüretiketkisini giderebilmektedir. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini deazaltabilmektedir.
Aminoglikozitler: NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir (özellikle preterm bebeklerde).
Lityum : İbuprofen, lityum serum seviyelerinin azalması sonucunda lityumun renal klerensini düşürmektedir. Serum lityum seviyeleri sık şekilde kontrol edilmedikçe velityum dozunda olası bir azaltma yapılmadıkça bu kombinasyonun uygulanmasındankaçınılmalıdır. NSAİİ'ler, lityum eliminasyonunu azaltabilirler.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSR1 (örn: paroksetin, fluoksetin, sertralin) : S SRİ' 1er ve NSAİİ' lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanan,kanama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavi durumundaartmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotonin trombositlerdeki gerialiminin azalması ile ilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Siklosporin: Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ' 1er ve siklosporinin eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğudüşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumundayakın şekilde izlenmelidir.
Kaptopril : Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımına olan etkisine ters yönde etki ettiğini göstermektedir.
Kolestiramin : İbuprofen ile kolestiraminin eşzamanlı uygulaması, ibuprofen absorpsiyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saatarayla alınmalıdır.
Takrolimus: NSAİİ'ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası bir artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalan senezinden dolayı, NSAİT 1erve takrolimusun eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğudüşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumundayakın şekilde izlenmelidir.
Metotreksat: Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda metotreksat ile yapılan düşük dozlu tedavi ile ilişkili olarak NSAİİ'ler ve metotreksat arasındaki potansiyel etkileşimriski göz önüne alınmalıdır. Kombinasyon tedavinin uygulanması halinde böbrekfonksiyonu izlenmelidir. Metotreksatın plazma seviyelerindeki artışın sonucu olaraktoksisite meydana gelebileceği için, 24 saat içinde hem NSAİİ hem de metotreksatverilmesi halinde dikkatli olunmalıdır.
Kortikosteroidler: NSAİİ'ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış.
Antitrombositik ajanlar (örn. klopidogrel): NSAİİ'ler ile gastrointestinal kanama riskinde artış görülebilir.
CYP2C9 İnhibitörleri : ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol(CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmışbir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir.Özellikle yüksek dozdaki ibuprofeninvorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasıdurumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Bitkisel ekstreler: Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyalize edebilir.
Kinolon türevi antibiyotikler: Deney hayvanlarından elde edilen veriler, NSAİİ'lerin, kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir.NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir.
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C/D (3* trimesterfdir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkünolduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasıgerekmektedir.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin inhibİsyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikteprostoglandin sentezi inhibitörünün kullanımı sonrasında düşük yapma, kardiyakmalformasyon ve gastroşiz riskinin arttığını göstermektedir. Deney hayvanlarında,prostaglandin sentezi inhibitörü uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrasıdüşüklerin ve embriyo/fetal letalitenin artmasıyla sonuçlandığı gösterilmiştir. Buna ekolarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhibitörü uygulananhayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitlimalformasyonların insidanslannda artış olduğu bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimestrinde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen verilmemelidir. Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikincitrimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozunmümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasıgerekmektedir.
Gebeliğin üçüncü trimestrinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:
• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken kapanması vepulmoner hipertansiyon ile birlikte)
• Oligohidramniyoz eşlik ettiğinde böbrek yetmezliğine yol açabilecek renaldisfonksiyon
Gebeliğin son evresinde, prostaglandin sentezi inhibitörleri annede ve yenidoğanda aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:
• Kanama süresinde uzama
• Doğumun gecikmesi veya uzaması ile sonuçlanabilecek uteruskontraksiyonlannın inhibİsyonu
Doğum ve doğum eyleminin başlaması gecikebilir. Anne ile çocuğun her ikisinde de daha fazla kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir.
Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimestri boyunca kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı uzaktır. Yine de, ibuprofenin emzirenannelerde kullanılması önerilmemektedir.

Kadın Fertilitesi

İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlıkincelemesinden geçen kadınlarda ibuprofen aliminin durdurulması düşünülmelidir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GEROFEN Süspansiyon, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araçve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8 İstenmeyen etkiler

Oral ibuprofen için bildirilen advers olayların patemi, diğer NSAİFlcr ile bildirilenlere benzer niteliktedir.
ibuprofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı İle aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çokyaygın (>1/10), Yaygın (> 1/100 ile < 1/10), Yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100),Seyrek (>1/10,000 ile < 1/1000), Çok Seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (mevcut veriile sıklığı hesaplanamayan).

Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	İstenmeyen Etki
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar	Yaygın Olmayan	Rinit
	Seyrek	Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığıgibi otoimmün hastalığı olan hastalarda)boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş,yön duygusunu yitirme gibi semptomlarlabirlikte
Kan ve lenf sistemi hastalıktan	Seyrek	Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitikanemi
Bağışıklık sistemi hastalıktan	Seyrek	Anaflaktik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar	Yaygın Olmayan	İnsomnia, anksiyete
	Seyrek	Depresyon, konfuzyonal durum halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıktan	Yaygın	Baş ağnsı, baş dönmesi
	Yaygın Olmayan	Parestezi
	Seyrek	Optik nevrit, somnolans
Göz hastalıklan	Yaygın Olmayan	Görme bozukluğu
	Seyrek	Toksik optik nöropati
Kulak ve iç kulak hastalıktan	Yaygın Olmayan	Duyma bozukluğu
	Seyrek	Tinnitus, vertigo
Solunum, göğüs bozukluklan vemediastinal hastalıklar	Yaygın Olmayan	Astım, bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar	Yaygın	Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağn, flatulans, konstipasyon, melana,hematemez, gastrointestinal hemoraji
	Yaygın Olmayan	Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon
	Seyrek	Gastrointestinal perforasyon
	Çok Seyrek	Pankreatit
	Bilinmeyen	Kolit ve Crohn hastalığı
Hepato-biliyer hastalıklar	Yaygın Olmayan	Hepatit, sanlık, hepatik fonksiyon bozukluğu
	Seyrek	Hepatik hasar
	Çok Seyrek	Hepatik yetmezlik
Deri ve deri altı doku hastalıklan	Yaygın	Döküntü
	Yaygın Olmayan	Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığaduyarlı reaksiyon
	Seyrek	Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz veeritema multiforme
Böbrek ve idrar hastalıklan	Yaygın Olmayan	Tubulo interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin hastalıklar	Yaygın	Yorgunluk
	Seyrek	Ödem

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotik olayların (örn.miyokard enfarktüsü veya inme, bkz. bölüm 4.4) riskinde küçük bir artışa nedenolabileceğini göstermektedir.
Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir (bkz. bölüm 4.4).
İbuprofen, trombosit agregasyonunun reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzamasına neden olabilir.
Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları)görülmektedir.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.
İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.
GEROFEN Süspansiyon alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisiToksisite

Çocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altındaki dozlarda genellikle toksisite belirtileri ve semptomları gözlenmemiştir. Ancak, bazı durumlarda destekleyici tedavigerekli olabilir. Çocuklarda, 400 mg/kg veya daha yüksek dozların oral uygulanmasınıtakiben toksisite belirtilerinin ve semptomlarının ortaya çıktığı görülmüştür.

Belirtiler

Önemli miktarlarda ibuprofen yutan çoğu hasta, 4-6 saat içinde belirtiler gösterecektir. En sık bildirilen belirtiler, bulantı, kusma, abdominal ağrı, letarji ve baş dönmesidir.Merkezi sinir sistemindeki (MSS) etkileri arasında, baş ağrısı, kulak çınlaması,sersemlik hali, konvülsiyon ve bilinç kaybı yer almaktadır. Nadiren, nistagmusmetabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne veMSS ve solunum sistemi depresyonu olguları gözlenmiştir. Hipotansiyon, bradikardive taşikardi gibi kardiyovasküler toksisite olguları da bildirilmiştir. Anlamlı ölçüdedoz aşımı olması durumunda, böbrek yetmezliği ve karaciğer haşan görülebilir. Eğerbaşka ilaçlarla birlikte alınmamışsa, doz aşımı genellikle iyi tolere edilmektedir.

Tedavi

Hastalar semptomatik olarak gerektiği şekilde tedavi edilmelidir. Potansiyel toksik miktarlann alımından sonraki 1 saat içerisinde aktif karbon kullanımı düşünülmelidir.Yetişkinlerde alternatif olarak, potansiyel yaşamı tehdit edici doz aşımının alımındansonraki 1 saat içerisinde gastrik lavaj düşünülmelidir.
İdrar çıkışının iyi olduğundan emin olunmalıdır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlan yakından izlenmelidir.
Hastalar, potansiyel toksik miktarlann alımından sonra en az 4 saat gözlemlenmelidir.
Sık veya uzayan konvülsiyonlar intravenöz diyazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu doğrultusunda belirlenebilir.
En güncel bilgilere ulaşmak için, size en yakın yerel zehir danışma merkezini arayınız.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER