Dimag 365 Mg Tek Kullanimlik Toz İçeren Şase Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİMAĞ 365 mg tek kullanımlık toz içeren saşe

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir poşet;

Etkin madde:

365 mg Magnezyum iyonuna eşdeğer Magnezyum karbonat670 mg
Magnezyum oksit 342 mgiçerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol
Sodyum siklamat Sodyum bikarbonatSodyum sakarinFDC yelIow no:5 (tartrazin)Mannitol
Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tek kullanımlık toz içeren saşe Sarı renkte granüle toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

DİMAĞ,
• Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi
• Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarktüsü, anjinapektoris, hafif şiddette hipertansiyon,
• Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar,nöromüsküler hipereksitabilite, sistrema, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplıdurumlar,
• Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetmezlik, erken membranrüptürü, gebelikte spazmlar (eklanıpsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımıgerektiren tokolizis, dismonere
• Ortopedi: Kaisifikasyon ve ossifikasyonlar
• Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarınınönlenmesi),
• Diyabet tedavisi ve migrendurumlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 saşedır.
Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 saşedir.

Uygulama şekli:

DİMAĞ, oral yoldan kullanım içindir.
150 mL (1 bardak) suda eritilerek yemeklerle birlikte alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz Vi-1 saşedir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Absorbe edilen magnezyumun renal klerensinin azalması (kreatinin klerensi<30mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar,birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır. Kreatinin klerensi<25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.
Digital kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kardiyak iletimdeki değişmelerden kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.
Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyareye sebep olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesiizlenmelidir.
Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonları <1.5mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.
Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç kamına kullanmak diyareye neden olabilir.
İçerdiği FDC yellow no:5 boyar maddesi nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bir saşe 50.2 mg (2.2 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DİMAĞ, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır.
DİMAĞ, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin ve tetrasikl ini erin absorpsiyonunu azaltır.
DİMAG'ın oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasikl ini erin tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat önceveya sonra alınmalıdır.
DİMAG'ın sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır.
DİMAG'ın selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en az 1saat önce veya sonra alınmalıdır.
DİMAG'ın magnezyum enemaları da dahil olmak üzere magnezyum içeren diğer preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yanetkilerin görülme olasılığı artar.
DİMAG'ın yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskine yol açar.
DİMAG'ın nifedipın ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur.
DİMAG'ın florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımı, florokinol onların barsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

DİMAĞ için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

DİMAĞ laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000 mg/kg bw/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ilesonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşmameydana gelmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DİMAĞ'm araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, kaşıntı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Koma

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon, elektrokardiyografık değişiklikler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Solunum depresyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma Çok yaygın: Diyare

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kramp

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Serum magnezyumu referans aralığı çocuklarda 1.5 - 1.9 mg/dL (1.2 - 1.6 mEq/L), yetişkinlerde 1.5 - 2.5 mg/dL (1.2 - 2.0 mEq/L)'dir.
Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik, azalmış veya artmış üriner atılım, kalp atışlarının yavaşlaması, solunumda güçlük gibisemptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımınadiren görülür. Hipermagnezemi özellikle akut ve kronik renal bozukluklarda ortayaçıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin, Mineral ve Diğer Nutrisyonel Ürünler ATC kodu:
Magnezyum oksit; A12CC10
Magnezyum karbonat; A02 A AO 1
Magnezyum vücutta en fazla bulunan ikinci intraselüler katyondur ve enerji metabolizması ile protein ve nükleik asit sentezi ile ilgili 300'den fazla enzimatik reaksiyonun kofaktörü olarak;ayrıca aminoasit, yağ, karbonhidrat ve steroid metabolizmalarında koenzim olarak görevyapar.
Magnezyum vücuttaki elektrofızyolojik, elektromekanik ve hemodinamik olayları yönlendirmektedir. Kalp kasındaki iletimin fizyolojisinde önemli rolü vardır.
Magnezyum, kalsiyumun doğal antagonistidir. Fosfolipitler ve ATP ile kompleksler oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve akışkanlığı azaltır.
Magnezyum, organizma için vital bir elementtir. Magnezyumun yeterli miktarda alınamaması halsizlik, tremor, kasılma nöbetleri, kardiyak aritmiler, hipokalemi ve hipokalsemiye nedenolabilir.
Besin yolu ile magnezyumun yetersiz alımı veya aşırı tüketimi enzimatik sistemlerde ve metabolizmada bozukluğa yol açar.
Yapılan çalışmalar kronik latent magnezyum eksikliğinin ateroskleroz, miyokard enfarktüsü, hipertansiyon, kanser, böbrek taşları, pre-menstrüel sendrom ve psikiyatrik bozukluklardarolü olabileceğine işaret etmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yol ile alınan magnezyumun İnce barsaktan absorpsiyonu 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat içinde tamamlanır. 12 saat sonrasında emilmeyen kısım kalın barsağa ulaşır. Burada da çok azbir absorpstyon gerçekleşebilmekteclir.

Dağılım:

70 kg'lık bir insanın vücudunda ortalama 1 mol civarında magnezyum bulunur. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık olarak yarısı yumuşak dokuda, diğer yarısı da kemik dokudabulunmaktadır. Toplam vücut magnezyumunun %1'inden daha az bir kısmı ise kandabulunmaktadır. Serumdaki magnezyumun 1/3'ü proteinlere bağlı olarak bulunur; total serummagnezyumunun %25'i albümine, %8'i ise globüline bağlanır. Ultrafıltre edilebilir 2/3'lükkısmın ise yaklaşık olarak %92'si serbest iyon olarak (total serum magnezyumunun %61'i) ve%8'i de fosfat, sitrat kompleksleri ve diğer bileşikler olarak (total serum magnezyumunun%5.5'i) bulunur.

Bivotransformasyon:

Magnezyum biyolojik sistemlerde üç farklı durumda bulunur; proteine bağlı, anyonlarla kompleks oluşturmuş halde ve serbest olarak. Bu formların içinde biyolojik aktiviteye sahipolan sadece magnezyumun serbest şeklidir.

Eliminasvon:

Magnezyum absorpsiyonunu takiben kan dolaşımına katılır ve serbest iyon hali böbreklerde ultrafıltrasyona uğrayarak süzülür. Absorplanan magnezyum iyonlarının %30 kadarı ürineryolla atılır. Absorplanmayan magnezyum ise feçes yolu ile atılır. Yarılanma ömrü yaklaşık4.5 saattir. Diğer katyonlardan farklı olarak magnezyumun %50'sinden fazlası Henlekulpunun yükselen kısmından re-absorbe edilir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3.Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlikeortaya koymamaktadır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit, susuz Sorbitol
Sodyum siklamat, susuz Sodyum bikarbonatSodyum sakarinPolivinil prolidonMannitol (E 421)
Limon esansı
FD&C yellow no 5 (tartrazin-E 102)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden uzakta saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

DİMAĞ, kuşe kağıt/Al/PE folyo saşelerde ambalajlanmaktadır. Her bir karton kutu 10, 20 veya 30 poşet içerir.
Her ticari takdim şekli satılmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/istanbul Türkiye
0216 456 65 70 Pbx 0216 456 65 79 (Faks)[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI:

245/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 10.10.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

7/7