Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Magnezyum Sülfat %15 Onfarma Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mineraller » Diğer Mineral İçeren İlaçlar » Magnezyum » Magnezyum Sülfat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA %15 ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:72Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1.Terapötik endikasyonlar

Hipomagnezemi:
•ofılaksisi için,

Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve p| özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.
hiperiritabilite,

Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, d]ezoryantasyon,letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.
Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorbsiyon, kusma, diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi,primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, P(>

4

/Mg+2oram yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg+2 taşımayan çözeltilerie intravenöz (I.V.) sıvıtedavisi.
Hipomagnezemi, potasyum veya kalsiyum eksikliği ile birlikte olabilir. 6u durumlarda magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.
• Gebelik toksemisi tedavi ve profılaksisindeİ.V. yolla antikonvülsan olarak eklampsi ve preeklampside kullanılır.
• Prematüre doğum
Uterus rölaksanı (tokolitik) olarak magnezyum sülfat erken doğamda uterus kontraksiyonlarının İnhibisyonu için endikedir.
• Polimorf ventriküler taşikardiler
Magnezyum sülfat "torsades de pointes" tedavisinde kullanılmıştır. Ancak ^onjenital QT interval uzaması sendromlarında etkili değildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

• Hipomagnezemi;
Ağır magnezyum eksikliği:
magnezyum) 4

Vücut ağırlığının her kg'ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq=l mmol saatte bir i.m. olarak yapılır.
İ.V. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq=20 mmol magnezyum) 1 litre

%5

dekstroz veya % 0.9 sodyum klorürle dilüe edilerek 3 saatlik bir İ.V. infuzyonla verilir.
- Hafif magnezyum eksikliği:
inde (total 32.5

1 g magnezyum sülfat (8 mEq=4 mmol magnezyum) 6 saat ara ile 4 doz ha mEq) 24 saatte i.m. olarak yapılır.
• Gebelik toksemisinde konvülsiyonların tedavisi;
İ.V. infüzyon 4-5 g magnezyum sülfat (32-40 mEq (=16-20 mmol) magnezyum) 250 mİ %5 dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile dilüe edilir ve 30 dakikada İ.V. infüzyonşeklinde verilir.
g) magnezyum 4 dakikada İ.V.
Veya ilk İ.V.

Aynı anda intramüsküler (i.m.) olarak 10 g'a kadar (her iki gluteusa ayrı ayrı 5 sülfat enjekte edilir. Veya %20'lik çözeltiden 20 mİ (4 g magnezyum sülfat) 3-olarak enjekte edilir.
Daha sonra ihtiyaca göre her 4 saatte bir 4-5 g i.m. olarak enjekte edilir, enjeksiyondan sonra saatte 1-2 g İ.V. infuzyonla verilir.
• Erken doğum;
Başlangıç dozu: İ.V. 4-6 g magnezyum sülfat (32-48 mEq= 16-24 mmol magnezyum) 20-30 dakikada İ.V. infuzyonla verilir.
İdame dozu: İ.V. infuzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEfq=4-12 mmol magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir.
!q=160 mmol

m

Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 magnezyum) kadar verilebilir.
• Polimorf ventriküler taşikardi;
dakikada İ.V. tekrarlanabilir.

İ.V. olarak 2 g magnezyum sülfat (16 mEq=8 mmol magnezyum) 1-2 infuzyonla verilir. Aritmi kontrol edilemezse enjeksiyon 5-15 dakika sonraAyrıca dakikada 3-20 mg magnezyum sülfat infüzyonu gerekebilir.
• Total parenteral nütrisyon;
Günde 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq=4-12 mmol magnezyum) İ.V. infuzyonla verilir.

Uygulama şekli:

MAGNEZYUM SÜLFAT ampulleri İ.V. ya da i.m. yolla uygulanabilir.
İ.V. infüzyon yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu % 20'nin altında olmalıdır, İ.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir.Ancak ağır eklampsi konvülsiyonlarında bu hızı arttırmak gerekebilir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

g magnezyum

Erken doğum için total parenteral nütrisyonda İ.V. infüzyon, günde 0.25-1.25 sülfattır (2-10 mEq=l-5 mmol magnezyum).

Geriatrik popülasyon:

Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kantrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalardamagnezyum sülfat dikkatle kullanılmalıdır.
• Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfatkullanılmamalıdır.
• Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır.
• Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Digital is glikozidlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanması gerekir.
• Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırabilir.
• Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barfbitürat, opioidveya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.
kul

lanılması çok n bozulmasına

• Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikteseyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinineden olabilir.
• Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküleıf blokaj yapıcıetkisini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi:

BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrase

Magnezyum sülfat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilergöstermemektedir.

psiyon)

ğildir.
ya da doğum olduğunu

de

um

Gebelik dönemi

Gerekli olmadığı müddetçe gebelik süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
calp atım hızı alıdır.

Magnezyum plasentaya geçtiğinden gebe kadınlarda kullanılırken fetal izlenmelidir. Doğumdan 2 saat önce magnezyum sülfat kullanımından kaçınılml

Laktasyon dönemi

rekli olmadığı ğözetim altında

Magnezyum sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ge müddetçe emzirme süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbiuygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulınmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAGNEZYUM SÜLFAT sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makijıe kullanımına
dikkat edilmesi gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
• Hipokalsemi.
, hiperosmolar a), bradikardi,

• Yüzde kızarma (flushing), susama, hipotansiyon, sersemlik, bulantı, kusrlna, konftizyon,konuşma zorluğu, çift görme, nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı, kaszayıflığı, solunumn depresyonu, sıvı-elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi,dehidratasyon), EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzamtkardiyak aritmi, koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi.
• Yüksek doz barbitürat, opioid veya hipnotiklerle birlikte kullanıldığında solunumdepresyonu.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Yüzde kızarma (flushing), susama, hipotansiyon, sersemlik, bulantı, kusma, konfüzyon, konuşma zorluğu, çift görme, nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı,kas zayıflığı, solunumn depresyonu, sıvı-elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar
Farmakoterapötik grup: Mineral Destekleri ATC kodu: A12CC02
Magnezyum iyonu (Mg ) ıntraseüüler sıvıda en çok bulunan ikinci katyondur. Birçok enzimin fonksiyonuna kofaktör olarak katılır. Nörokimyasal impuls transmisyonu ve kaseksitabilitesinde önemli rol oynar. Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Magnezyummiyonöral kavşakta asetilkolin salıverilmesini inhibe ederek nöromüibaskılayabilir. Ayrıca düz kaslar üzerinde depresan etkisi olabileceği gibi santral sinirsistemini de deprese edebilir. Antikonvülsan olarak terapötik serum konsantrasyonları 4-7mEq/L'dir. Eliminasyonu plazma konsantrasyonuna ve glomerüler filtrasyonMagnezyum adenozintrifosfat (ATP) ve diğer nükleotid trifosfatları substrat olarak kullananenzimlerde kofaktördür, mRNA'nın ribozomlara bağlanması ve ribozomların i ntegritesi Mg+2iyonu gerektirir. Total vücut magnezyumu (70 kg için) 100 mmol (2000 mEq) kadardır.Bunun %50'si kemikte, %45'i intraselüler sıvıda,

%

5'i de plazmada bulunur. PlazmadakiMg konsantrasyonu 1,6-2,6 mEq/L (0.8-1.2 mmol/L) arasında olup bunun(serbest), 1/3 'ü proteinlere bağlıdır. İntraselüler ve ekstraselüler Mg+2 konsantrasyonlarıbirbirinden bağımsız değişebilir.
2.5 mcg/L)

dehidratasyon), EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama), brad aritmi, koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi.
Böbrek yetmezliği ve metabolik bozukluğu olan hastalarda daha düşük do gözlenebilir.
Tedavi: İ.V. olarak % 10'luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 solunumu destekleyiniz. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnekolaylaştırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği ola^ıhipermegnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler


ikardi, kardiyak zlarda toksisite


uygulayarak jzyum atılımınıya da ağır

Magnezyum plazmada bulunduğu fizyolojik düzeyin üzerindeki (> konsantrasyonlarda nöromüsküler iletişimi inhibe eder, antikonvülsan etki gösterir ve merkezisinir sisteminde depresyon yapar. Magnezyumun fizyolojik sınırların üzerirde çıkmasıylamotor sinir uçlarından asetilkolin salınmasının azaldığı ileri sürülmüştür,serum konsantrasyonları 4 mEq/L'nin üzerine çıktığında derin tendon refleksleri azalır ve 10mEq/L'nin üstünde kaybolur. Bu düzeylerde solunum paralizisi olabilir ve tam kalp bloğugörülebilir. 12 mEq/L'nin üzerindeki konsantrasyonlar ölümcül olabilir. Deneysel
araştırmalarda Mg+2 iyonlarının kalbin sinoatriyal düğümünde impuls oluşundu ve iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Kalp hastalığı olmayan kimselerde i.infüzyonlarının PR aralığını, H aralığını (atriyum-His demeti aralığı), anteroefektif refraktör periyodu ve sinoatriyal iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir,periferik vazodilatatör etkisi de vardır. Orta dozlarda yüz kızarması (flushiıiıyüksek dozlarda hipotansiyon yapar. Magnezyumun nöromüsküler plak vesistemi üzerindeki depresan etkisi kalsiyum verilerek antagonize edilebilir.
nu yavaşlattığı V. magnezyumgrad AV nodalMagnezyumung) ve terleme,merkezi sinir

5.2 Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler

Emilim:


İ.V. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi derhal görülür ve bu etki yaklaşık 30 dakika sürer, i.m. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi ise 1 saat içinde görülür ve bu etki 3-4 saatsürer.

Dağılım:


zyumun yarısı sitrat ve diğerikte, % 27'sitine sütüne ve

Dolaşımdaki magnezyum süratle doku ve sıvılara dağılır. Plazmadaki magne serbest Mg+2 iyonu şeklindedir, üçte biri albüm ine bağlıdır ve kalanı fosfat,anyonlarla kompleksler oluşturur. Bedendeki magnezyumun % 60-65'i kerhkasta, % 6'sı diğer dokularda ve % Ti plazmada bulunur. Magnezyumplasenta yoluyla fetusa geçer.

Bivotransformasvon:


Magnezyum dengesi ve dönüşümü başlıca böbrek tarafından kontrol edilir. Böbrekteki çeşitli ATPaz enzimleri magnezyum homeostazisini sağlar. Glomerüler fıltrata geçen magnezyumunbütünü reabsorbe olur. Magnezyumun bir kısmı enterohepatik sirkülasyona girer. Kemiktekimagnezyumun % 20-30'u kandaki magnezyumla çabuk değişim gösterir, kalanı apatitkristallerine bağlıdır.

Eliminasvon:


Magnezyumun başlıca atılım yolu böbreklerdir. Atılan miktar kandaki magnezyum konsantrasyonu ve glomerüler fıltrasyon hızı ile orantılıdır. Plazmadaki serbest magnezyumglomerüler fıltrata geçer ve hemen hemen hepsi reabsorbe olur. Bir kısmı ise enterohepatiksirkülasyona girer.

Doğrusallık/ doğrusal olmavan durum:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Magnezyum bileşiklerinin akut oral toksisitesi düşüktür. Sıçanda oral LD5o değerleri magnezyum klorür için 2800 mg/kg, nitrat için 5440 mg/kg'dır. Toksisite beliıtileri oral yollahipotansiyon ve solunum paralizisi, İ.V. yolla genel anestezi ve narkozdur.
böyle bir etki . Magnezyummutajenik etki

Magnezyum bileşiklerinin karsinojenik etkisi araştırılmamıştır. Ancak klinikti bildirilmemiştir. Magnezyum bileşikleri karsinojen madde indekslerinde yoktprklorürün mutajenik aktivitesi Salmonella testiyle araştırılmış ve zayıfbildirilmiştir.
Magnezyum bileşiklerinin teratoj eni sitesi ve üreme toksisitesi araştırılmamıştır. Bununla beraber eklampsi nedeniyle veya tokolitik olarak hamile kadınlara verildiğinde teratojen etkigörülmemiştir.
Yenidoğanda görülen konjenital raşitizm ve kemik anomalileri farmakodinarpik etki sonucu olarak değerlendirilmektedir.
Magnezyum eritme atölyelerinde çalışanlarda magnezyum buharının inhalâsyonu sonucu “metal dumanı humması” (metal füme fever) görülür. Semptomları ateş, titreme, bulantı,kusma ve kas ağrılarıdır. Bu durum selim tabiatlıdır. Kalıcı bir hasar bırakmaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Magnezyum sülfat, alkali hidroksitler (çözünmeyen magnezyum hidroksit oluşur), alkali karbonatlar (çözünmeyen magnezyum karbonat oluşur) ve salisilatlar geçimsizdir. Magnezyumiyonları streptomisin sülfat ve tetramisin sülfatın aktivıtesini inhibe eder.

6.3 Raf Ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, tip I şeffaf cam ampul (10 ve 100 adet)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve
edilmelidir.

"Ambalaj ve Amblaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha

SAHİBİ

7. RUHSAT

Ad
Adres

Telefon
Faks
e-mail

: Onfarma İlaç İnşaat Tıbbi Aletler Sanayi ve Tic. Ltd. Şti. : Kale Mah, Gazi Cad Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12İlkadım / Samsun: 0362 4312526: 0362 4312526

onfarma@superonline.com8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

254/41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8

İlaç Bilgileri

Magnezyum Sülfat %15 Onfarma Ampul

Etken Maddesi: Magnezyumsülfat

Atc Kodu: A12CC02

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2021 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.