Duobak 375mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin + sulbaktam

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUOBAK 375 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sultamisilin tosilat 563.55 mg (375 mg sultamisiline eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Laktoz anhidr 30 mg
Sodyum nişasta glukonat 37.5 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet. Beyaz ya da beyazımsı oblong film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

DUOBAK, aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:

Staphyloccus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeMoraxella catarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteusEnterobacterMorganellamorganii; CitrobacterNeisseria gonorrhoeae.

DUOBAK'ın tipik endikasyonları aşağıda sıralanmıştır:
• Sinüzit, otitis media, tonsilit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları
• Bakteriyel pnömoni, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları
• Üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Gonokok enfeksiyonları
DUOBAK IM/IV ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen sultamisilin dozu günde iki defa oral olarak alınan 375-750 mg'dır.
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 günsüreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Komplikasyonsuz gonorede sultamisilin 2.25 g'lık (6 tane 375 mg tablet veya 3 tane 750 mg tablet) tek doz halinde verilir. Sulbaktam ve ampisilinin daha uzun süre etkin plazmakonsantrasyonlarını korumak amacıyla 1.0 g probenesid ile beraber uygulanmalıdır.
Şüpheli sifiliz lezyonu olan gonoreli hastalarda sultamisilin tedavisinden önce karanlık saha muayenesi yapılmalı ve en az 4 ay süreyle her ay serolojik testler yapılmalıdır.
Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devamedilmesi tavsiye olunur.

Çocuklarda:

30 kg'ın altındaki çocuklarda hekimin isteğine bağlı olarak, 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün sultamisilin verilmelidir. 30 kg veüstündeki çocuklarda günlük erişkin dozu verilmelidir (her 12 saatte 375-750 mg).

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte vebirinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğindesultamisilin doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda DUOBAK dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz; Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Herhangi bir penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi bulunan kişilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.
Ampisilin, sulbaktam ve formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sultamisilin dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyadegeçmişinde penisilin ve/veya multipl alerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydanagelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedaviedildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisindenönce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olupolmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaçkesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğuşekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Superenfeksiyon olduğunda, ilaçkesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Clostridium difficileC.difficile'nin

çoğalmasını sağlar.

C.difficile,C.difficile

'ninhipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotikkullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanlarınverilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkatedilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'yeC.difficile

'ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan,tedavide ampisilin
kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.
Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir.
Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar vasıtasıyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanırken bu durumgöz önünde tutulmalıdır.
DUOBAK laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.
DUOBAK sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol:
Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler):
Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasınarağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptifyöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılmasıveya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrününuzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Non steroidal antiinflamatuvar İlaçlar (asetilsalisilik asit, indometasin ve fenilbutazon): Penisilinin yarılanma ömründeki artış ile gösterildiği gibi asetilsalisilik asit, indometasinve fenilbutazon penisilinin eliminasyonunu uzatabilir.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri:
Benedict, Fehling reaktifleri ve ClinitestTM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben,total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazmakonsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktamsodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır. Buna rağmen gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından vehayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın aynı olacağınıgöstermediğinden sultamisilin gebelikte döneminde kesinlikle gerekli ise ve doktorkontrolünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Emziren annelerin bebeklerinde sultamisillin sensitizasyon, ishal, kandidiyaz ve cilt döküntüsünesebep olabilir. Bu yüzden DUOBAK'ın emzirme sırasında kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sultamisilinin araç ve makina kullanımını etkilediği bilinmemekle birlikte, ilaç kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiyeedilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sultamisilin genellikle iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerin çoğu, hafif ve orta şiddette olup, tedavinin sonlandırılmasına nadiren ihtiyaç duyulur.
Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve sıklık (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çokseyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısındanaşağıda listelenmektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Pseudomembranöz kolit Bilinmiyor: Kandidiyaz, patojen direnci

Kan ve Lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Trombositopeni¹

Bilinmiyor: Pansitopeni, koagülasyon zamanında artış,

agranulasitoz, lökopeni, netropeni, hemolitik anemi, anemi, eozinofili, trombositopenik purpura¹Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anjiyoödem, anafilaktik şok ve anafilaktoid reaksiyon, hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, uykulu olma hali Seyrek: Sersemlik,

konvülsiyon^{1Vasküler hastalıkları}

Bilinmiyor: Alerjik vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare Yaygın: , Bulantı, karın ağrılarıYaygın olmayan: Kusma,

glosit¹

Seyrek: Enterokolit
Bilinmiyor: Dispepsi, melena,hemorojik enterokolit, ağız kuruluğu, disguzi, flatulans,

stomatit, siyah tüylü dil¹Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan:

Hiperbilirubinemi1

Bilinmiyor:

Kolestazis ve kolestazis hepatik, hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık, aspartat aminotransferaz düzeyinde artış, alanin aminotransferaz düzeyinde artış¹Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, deri döküntüsü ve kaşıntı, deri reaksiyonları

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıklar

Seyrek:

Tubülointerstisyel nefrit¹Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk
Bilinmiyor: Mukozal inflamasyon

Aratırmalar:

Bilinmiyor:

Trombosit agregasyonunda anormallikk¹

¹ “

italik

” olarak belirtilen yan etkiler ampisilin ve/veya sulbaktam/ampisilin'in IM/IV uygulaması ile görülebilir.
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler sultamisilin ile gözlenebilir.

4.9. Doz aımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısıolan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. P-Laktam antibiyotiklerin BOS'dayüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yolaçabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi dedolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğuolan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunukolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01C R04
Sultamisilin, içinde ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamın metilen grubu ile bağlandığı bir çifte esterdir. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilinin oksimetilpenisilinatsülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594.7'dir.
Etki mekanizması:
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok önemli beta-laktamazların geridönüşsüz inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae, Acinetobactercalcoaceticus, BacteroidesBranhamella catarrhalisPseudomonas cepacia'ya

karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyumun dirençli mikroorganizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin parçalanmasını önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak, bütünlüğünükoruyan mikroorganizmalardaki çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktamsodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etkigöstermiştir.
Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid etki gösteren ampisilindir. Ampisilin, hücre duvarı mükopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlımikroorganizmalara karşı etkili olur.
Sultamisilin aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir.

Staphylococcus aureusS.epidermidis, Streptococcus pneumoniae;Streptococcus faecalisStreptokokHaemophilus influenzaeH.parainfluenzaeBranhamellacatarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli;Klebsiella türler; Proteus türleriEnterobactertürleri; Morganella morganii; Citrobacter türleriNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerEmilim:

İnsanlarda sultamisilin, oral uygulamadan sonra absorbsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşıma 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozun biyo-yararlanımı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun % 80'idir.Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlanımını etkilemez.Sultamisilin alınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oralampisilinin yaklaşık iki katıdır.

Dağılım:

Sulbaktam plazma proteinlerine %38 oranında, ampisilin ise % 15-25 oranında bağlanır. Vücutta safra, vezikül ve doku sıvılarına dağılır. Ampisilin sadece meninkslerdeenflamasyon olması durumunda beyin-omurilik sıvılarına iyi derecede penetre olur(MİK'i geçen oranlarda).

Eliminasyon:

Sağlıklı gönüllülerde sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon yarı ömürleri, sırayla yaklaşık 0.75 ve 1 saattir. Ampisilin ve sulbaktamın %50-75'i değişmeden atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Yeterli veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Renal disfonksiyonlu hastalar ve yaşlılarda ilacın eliminasyon yarı ömrü uzar, renal fonksiyonu normal olan yaşlılarda doz ayarı erişkin dozu ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :

Geri dönüşümlü glikogenosis laboratuar hayvanlarında görülür, ancak bu olgu zaman ve doz bağımlıdır ve kısa süreli ampisilin/sulbaktam kombine tedavisi süresince terapötikdozlarda ve karşılık gelen plazma düzeylerinde insanlarda gelişmesi beklenmez.
Karsinojenik ve mutajenik potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun-dönem çalışmalar yapılmamıştır. Sultamisilinin bireysel komponentleri (ampisilin /sulbaktam)mutajenisite açısından negatif sonuç vermiştir.
Fare ve sıçanlarda insan dozunu aşan dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve sultamisilin nedeniyle fertilite bozukluğu veya fetüste zarar olduğuna dair bir kanıt ortaya çıkmamıştır.Ancak gebelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil selüloz Laktoz anhidrMagnezyum stearatMısır nişastası kurutulmuşSodyum nişasta glukonatHidroksipropil metil selülozTitanyum dioksitPolietilen glikol 6000Talk.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^o C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alu-alu blister içerisinde 10 film tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad.No: 64-66 Üsküdar/İSTANBULTel. : 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

219/23

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

10/10