Emfer 100mg/5ml Iv Enjeksiyon Ve İnfüzyon İçin Ko... Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Demir Eksikliği İlaçları » Demir Trivalan (parenteral) » Şekerli Demir Oksit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMFER 100 mg/5ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Ferrik hidroksit sükroz kompleksi 2700 mg / 5 mİ
(100 mg elementer demir'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit.......k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon ve infüzyon için çözelti
Koyu kahverengi, saydam olmayan aköz çözelti. pH'ı 10.5-11.0 arasındadır ve osm^laritesi 1250 mosmol/l'dir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Oral yoldan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı ya da gerçekleştirilemediği demir eksikliği anemilerinde (oral demir tedavisine karşı intolerans, malabsorpsiyon, ülsqratif kolit gibisindirim sisteminin inflamasyonlu durumları)
Eritropoetin destek tedavisi gören kronik hemodiyaliz hastalarında gelişen d^mir eksikliği anemisi
EMFER, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, ^ntrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) EMFER, hemoglobin düzeylerine göre hiıftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak i şekilde 1000mg'dır. Gerektiğinde Önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazlaolmamalıdır.

Uygulama şekli:

EMFER, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. Intramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
EMFER'in ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer uygulama sıracında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

Intravenöz enjeksiyon:

EMFER yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 mİ EMFER (20 mg demir) şeklinde 5 mİbeş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg EMFER uygulanabiluygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan EMFER ampul içeriği atılmalıdır.

Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 mİ EMFER (20 mg demir) tesi: uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede ve:

Infüzyon olarak:

EMFER ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azal tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 mİ ampul (100 mg demir)

%0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için en az 2,5 saat,için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mgağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3,5 saatte uygula|nYeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg'ın üstündeki çocuklarda 1 mİ Edemir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg'ın altındaki çocuklarda ise günlük dozundemir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse gejfıuygun sürede verilir.
Kullanılmayan EMFER ampul içeriği atılmalıdır.
EMFER hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlat: yoktur.

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

EMFER kullanımı; EMFER'e ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşın duyarlık durumlaniıda Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz kpnusu olduğudurumlarda
Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde Astma, ekzema yada diğer atopik alerji hikayesi olan hastalardaGebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral olarak EMFER uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafılaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşın duyarlık reaksiyonlangelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pekkullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle

i.v.i.v.

demir preparatlannın uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dönerilir.


Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, EMFER uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hemjıtokrit, serumferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tümhastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
EMFER karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.
EMFER yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyenetkiler oluşturabilir.
Eğer injeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

EMFER uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz injç(k cilt altı doku haşan ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparinmerhemlerle tedavi edilmelidir.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için EMFER öı kullanılmalıdır.
EMFER, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda, herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için EMFER oral demir preparatlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son EMFER dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyonş

EMFER için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kad: nlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden,bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır. Gebeliğin ilk üç ayındakullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. EM FER emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EMFER kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yalgın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilirjmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon Seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel fılebit, yanma, şişme gibi injeksiyon yeri bozuklukları.
Seyrek: Anafılaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük.
İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

EMFER ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemos|deroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyininsatürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. EMFER demir yühastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin Ü3ulaştığında tedavi sonl andın İmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yaneksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için tgösterilmelidir.

EMFER ile doz aşımı durumunda ya da EMFER'in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ilç halinde hipotansiyon, baş ağnsı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağnlan, parestez:ağnsı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar. Söz konusuçoğu /.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarı;ortadan kaldınlabilir. EMFER'in önerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uysemptomlar hafifleyebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli parenteral demir preparatlan ATC kodu: B03AC02


EMFER'in bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz m kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdakibağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan birBu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompl^kortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğindemir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.

EMFER'in demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe~ ve Fe⁵² kullanılarak değerlendirilmiş, Fe⁵² nin plazma klerensinin 60-100 dakika aracında olduğu,Fe⁵²'nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe⁵⁹'in%68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve Dağılım:

i.

v. EMFER kullanımı sonrasında eliminasyon yanlanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı bir durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 Ljdir.

B i yo trans formasyon:

/.v. uygulamadan sonra EMFER, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır:

Eliminasvon:

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alman sükrozun %68'i, 24 saatte ise uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i 24 s;atılabilmektedir.

Özel klinik durumlar:

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir

(III)5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

18 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetme "Ambalaj ve Ambalaj Atı kİ an m n Kontrolü Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilme'

7. RUHSAT SAHİBİ

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan-ANKARA/TÜRKİYETel:0312 230 29 29
Faks: 0312 230 68 00

8. RUHSAT NUMARASI

254/3

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.10.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ