Edasist 600mg Efervesan Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar » Mukolitikler (Balgam Söktürücü İlaçlar) » Asetilsistein

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EDASİST 600 mg Efervesan Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Asetil siste in

Yardımcı Maddeler:

Aspartam Laktoz monohidratSodyum karbonatSodyum bikarbonatSodyum stearil fiımarat
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız¹

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet.
Sarımsı - beyaz, yuvarlak tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

Soğuk algınlığı ve akut bronşitte mukus salgısının koyulaştığı ve viskozitesinin arttığı aşağıdaki durumlarda endikedir;
Yoğun kıvamlı balgamın azaltılması, atılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda.

4.2. Pozoloji ve Uygulama ŞekliPozoloji

Başka şekilde önerilmediği durumlarda EDASİST için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:
•

14 yaşın üzeri ve yetişkinlerde:

Günde iki defa yarım veya günde bir defa 1efervesan tablet (Günde 600 mg asetil siste in)

Uygulama sıklığı ve süresi:

EDASİST doktora danışılmadan 4-5 günden fazla alınmamalıdır.

Uygulama şekli:

EDASİST yemeklerden sonra bir bardak soğuk veya sıcak suda eritilerek içilin EDASİST'in ekspektoran etkisi sıvı alıntıyla artmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

EDASİST daha fazla maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon:

EDASİST yüksek miktarda Asetilsistein içerdiğinden 14 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyönlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

EDASİST'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

EDASİST, asetilsisteine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, azot yükünü arttırabileceğindejn EDASİST önerilmez.
Çok nadir olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi ağır cilt reaksiyonları, asetilsistein kullanan hastalarda da bildirilmiştir. Bu nedenle deri ve mukozada herhangibir değişiklik durumunda asetilsistein kullanımına son verilmelidir.
Astımlı ve ülser geçmişi olan hastalarda EDASİST dikkatle kullanılmalıdır.
Bir efervesan tablet 79,53 mg sodyum içerir. Tuz açısından sınırlı bir diyet uygulanıyorsa bu durum dikkate alınmalıdır.
Nadir kalıtımsal laktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Fenİlalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlj olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EDASİST antitussiflerle kombine olarak kullanılırsa öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu nedenle bu tür kombinasyon tedavileri çokdikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

İn vitroin vivo

etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmenbir önlem olarak, sefıksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikler ile birlikte kullanımlardaen az 2 saat aralıkla alınmalıdır.
Nitrogliserin, asetilsistein ile birlikte uygulandığında vazodİlatatör ve i trombosit agregasyonunu inhibe edici etkilerinde artış gözlenmiştir.
Parasetamol, glutatyon ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile etkileşim görülebilir.
Aktif kömür, asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

Asetilsistein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Özel bir önlem gerekmez.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Yine de aseti İs iste inin insanlarda gebelik dönemindekullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmemesi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon döneminde asetiIsisteinin kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra kararverilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Özel bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EDASİSTMn araç ve makina kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir: Çok yaygın >1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100),seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkiospazm, anjiyoödem, taşikardi hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafılaktik reaksiyonlar.

Solunum yolu bozuklukları:

Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif brojışiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlan maktadır).

Gastrointestinal bozukluklar:

Seyrek; Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve dİyare.
Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir.
Çeşitli çalışmalar vasıtasıyla asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunda bir azalma olduğu doğrulanmış ancak klinik ilişki henüz açıklanamamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11.6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etkigözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızıntolere edilmemektedir.
a) Zehirlenme semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
b) Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:
Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanlarda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein; sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisimevcuttur.
Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen geri dönüşü olmayan anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitik ATC kodu: R05 CB01
Asetilsistein bir amİno asit olan sisteinin türevidir. Asetilsistein, bronşiyaj sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolİsakaritlerin arasındaki disülfltbağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisiolduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır.Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal: radikalleribağlama ve bu sayede detoksifıye etmesi özelliğine dayanmaktadır.
Asetil siste in, mukolitik etkisinin dışında detoksifıkasyon için önemli olanI glutatyon sentezini de artırmaktadır. Bu özelliği sayesinde parasetamol zehirlenmelerinde antidotolarak kullanılmaktadır.
Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fıbrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve şiddetini değiştirerek koruyucu etki ; gösterdiğigözlenmiştir.
Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyeti azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabilize edilirken az bir bölümü sitokrom P450enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte gliıtatyon ilekonjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitinoluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Budurumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal, düzeyleregetirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler:
EDASİST (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur.

Emilim:

Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen abşorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür(yaklaşık %10).

Dağılım:

Asetil sistein 1-3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinİn doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 pmol/1 civarındadır. Asetilsisteinproteinlere %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısıinen serbestolarak, kısmen kararsız disülfıdler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen deaminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfıdlere metabolize edilir.

Eİİminasvon:

Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır, Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir.: Karaciğerfonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yo) açar.
Ra

15.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Akut toksisite
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bakınız. Bölüm 4.9.
b) Kronik toksisite
Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığım göstermektedir.
c) Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel
Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan

in-vitro

deney negatif olarak sonuçlanmıştır.
Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
d) Üreme toksikolojisi
Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.
N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sİstein metabolitinin konsantrasyonu plasenta vefetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Sitrik asit anhidrSodyum karbonatSodyum bikarbonatAspartamHidrojene hint yağıMandalina aromasıKolloidal anhidr silikaSodyum stearil fumarat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay
Bu ilaç son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 20 efervesan tablet polietilen kapaklı polipropilen tüpler içerisinde, kafton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetme 1 iği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ŞİFA İlaç San ve Tic. Ltd. Şti.
Asfalt Cad. Özdiker Halep Çarşısı Giriş Kat No:251 Merkez /ŞANLIURFA

TelefonFaks8. RUHSAT NUMARASI

254/8

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.10.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8
¹

6-14 yaş arası çocuklarda:

Günde 1 defa yarım efervesan tablet