Zovirax %3 Steril Göz Merhemi Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Antienfektifler » Antiviraller » Asiklovir

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOVİRAX™ %3 steril göz merhemi

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 g merhem;
30 mg %3a/a asiklovir içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.l'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem
Yumuşak beyaz parafın bazı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZOVİRAX;
• Herpes simplex keratitinin tedavisinde,
• Varicella zoster keratitinin tedavisi için sistemik antiviral tedaviye adjuvan tedaviolarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj bütün yaş grupları için aynıdır.
Merhem alt konjunktiva kesesi içine 10 mm'lik bir şerit halinde günde 5 kez yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye, iyileştikten sonra en az 3 gün devamedilmelidir. Açılmış tüp 1 ay sonra atılmalıdır.

Uygulama şekli:

Gözün alt konjunktiva kesesi içine şerit halinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bkz:Geriyatrik popülasyon:

Bkz:4.3. Kontrendikasyonlar

Asiklovire veya valasiklovire aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Hastalar uygulamadan hemen sonra geçici, hafif bir batma olabileceği konusunda uyarılmalıdır. Hastalar ZOVİRAX'ı kullanırken kontakt lens kullanmaktan kaçınmalıdır.Lokal tedavi varicella zoster keratiti için tek başına yeterli değildir ve sistemik antiviraltedaviyle kombine edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovir'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilenbulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısıkarşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel birneden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patemgöstermemiştir.
Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.
Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya ebmbriyotoksik etkilere nedenolmamıştır.
Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fotal anormallikler gözlemiştir fakat sadece yüksek subkütanöz dozları takiben matemal toksisite meydana gelmiştir. Bubulguların klinik kanıtları kesin değildir.

Laktasyon dönemi

İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak alındığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak asiklovir göz merhemi şeklinde emziren annelerdekullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Bkz:4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik pomadla yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen adversetkilerin tabiatından dolayı, kesin olarak hesaplanması mümkün değildir ki bu etkiler ilacınuygulama şekline ve hastalığa bağlıdır. Spontan raporlama verileri, pazarlama sonrasıgözlemlenen etkiler için tahsis edilen sıklıklara bir temel teşkil etmektedir.

Bağışıklıteistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aşırıduyarlılık reaksiyonları

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Süperfısiyel lekeli keratopati
Bu, tedavinin erken bitirilmesini gerektirmemiş ve görünür hiçbir arıza bırakmadan iyileşmiştir.
Yaygın: Göz merheminin uygulanmasından hemen sonra geçici hafif bir batma, konjuktivit Seyrek: Blefarit
ZOVİRAX uygulanan hastalarda lokal iritasyon, blefarit ve konjunktivit gibi enflamasyon rapor edilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

500 mg (krem) veya 135 mg (göz merhemi) asiklovir içeren bir tüpünün tamamı ağızdan alınacak olsa bile, bundan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: S01AD03
Farmakoterapotik grup: Antiviral ilaçlar (Topikal oftalmik)

Etki mekanziması

Asiklovir,

Herpes simplexIIIVaricella zosterin vitro5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Asiklovir, göz merheminden, kornea epiteli ve süperfısiyel oküler dokular yoluyla absorbe edilir ve bunun sonucu olarak hümoral sıvıda virüse toksik konsantrasyonlara ulaşır.

Dağılım:

ZOVİRAX göz merheminin topikal uygulanmasından sonra, mevcut metodlarla kanda asiklovir saptanamamıştır, ancak idrarda eser miktarda bulunmuştur. Bununla beraber buseviyeler terapötik yönden önemli değildir.

Bivotransformasvon:

Veri yoktur.

Eliminasvon:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik çalışmalar

Kadın fertilitesi üzerine i.v. infuzyon veya oral formülasyonların etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm miktarı normal olan 20 erkek hastada yapılan çalışmada, 6 ayboyunca her gün 1 g oral asiklovir uygulaması sonucu sperm miktarı, motilite veyamorfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.

Klinik olmayan bilgiler

In vivo ve in vitro mutajenite testelerinin geniş kapsamlı sonuçları, asiklovirin erkekte genetik bir risk rolünün olmadığını göstermiştir.
Farelerde ve sıçanlardaki uzun süreli çalışmalarda karsinojenik olduğuna rastlanmamıştır. Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili spermatojenez üzerine çoğunlukla geridönüşümlü advers etkiler, sadece yüksek asiklovirin sistemik dozlarında rapor edilmiştir.Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olaral alınan asiklovirinherhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Beyaz petrolatum

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

4.5 g alüminyum tüpte, ağızlık ve vidalı kapakla birlikte

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş. Levent / İSTANBUL
Tel no : 212-339 44 00
Faks no : 212-339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

97/75

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.09.1995 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5