Tensinor 100 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Kalp Damar Sistemi » Beta Bloke Edici Ajanlar » Beta Bloke Edici Ajanlar » Seçici Ajanlar » Atenolol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TENSİNOR 100 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet. Beyazdan kreme, bikonveks, tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

1. Hipertansiyonun kontrolü
2. Anjina pektoris tedavisi
3. Semptomatik, stabil kronik kalp yetmezliği tedavisi
4. Kardiyak aritmilerin kontrolü
5. Miyokard infarktüsünün tedavi si

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve doz gereksinimi hastaya göre ayarlanmalıdır.

Erişkinler

Hipertansiyon:

Günde tek tablet kullanılır. Hastaların çoğu, günde tek doz olarak verilen 50100 mg'lık doza cevap vermektedir. Bununla birlikte bazı hastalar günde tek doz olarak verilen 50 mg'lık doza da yanıt verirler. İlacın tam etkisi tedavi başlatıldıktan sonra 1-2 hafta içindeortaya çıkar. TENSİNOR diğer antihipertansif ajanlarla kombine kullanıldığında, kanbasıncında daha fazla bir düşme elde edilebilir. Örneğin TENSİNOR'un bir diüretik ile birliktekullanılması yüksek etkinlikte ve elverişli bir tedavi sağlar.

Anjina Pektoris:

Anjina pektoris hastalarının çoğu günde tek doz 100 mg'a veya günde 50 mg'lık iki doza cevap vermektedir. Dozun arttırılması ile ek yarar sağlanmaz.

Semptomatik Stabil Kronik Kalp Yetmezliği:

Dozaj kişiye göre ayarlanmalı ve dozun artırılması sırasında bir hekim tarafından yakından izlenmelidir. Dijital, diüretik ve ACEinhibitörleri kullanan hastalarda atenolol tedavisine başlamadan önce bu ilaçların dozlarıstabilize edilmelidir. Tedavi başlangıcında önerilen doz, 2 hafta boyunca günde bir kez 12.5mg'dır. Bu doz tolere ediliyorsa, doz en az iki haftalık aralıklarla artırılmalıdır. Doz, hastanıntolere edebildiği en yüksek düzeye kadar arttırılmalıdır.

Kardiyak Aritmiler:

Kontrol altına alınmış aritmide uygun idame dozu günde tek doz olarak verilen 50-100 mg'dır.

Miyokard İnfarktüsü:Uygulama şekli:

Oral uygulama.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

TENSİNOR böbrek yoluyla atıldığından, ciddi renal fonksiyon bozukluğu vakalarında dozaj ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 35 ml./dak./1.73 m²'den yüksek olan hastalarda, vücuttaönemli bir TENSİNOR birikimi olmaz (Normal değerler 100-150 ml./dk./1.73 m²). Kreatininklirensi 15-35 ml./dak./1.73 m² (300-600 mcmol/litre serum kreatinine eşdeğer) olan hastalardagünlük oral doz 50 mg olmalıdır.
Kreatinin klirensi <15 ml./dak./1.73 m (< 600 mcmol./lt. serum kreatinine eşdeğer) olan hastalarda günlük oral doz 25 mg veya 50 mg olmalıdır.
Hemodiyaliz uygulanan hastalara her diyalizden sonra oral olarak 50 mg. verilmelidir. Ancak, kan basıncında belirgin düşmeler olabileceğinden tedavi hastanede sürdürülmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

TENSİNOR ile ilgili pediyatrik bir deneyim yoktur, bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz, özellikle renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azaltılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TENSİNOR, diğer beta-blokerlerde olduğu gibi aşağıdaki durumların herhangi birine sahip hastalarda kullanılmamalıdır:
• Kardiyojenik şok
• Kontrol altına alınamayan kalp yetmezliği
• Hasta sinus sendromu
• İkinci veya üçüncü derecede kalp bloğu
• Tedavi edilmemiş feokromasitoma
• Metabolik asidoz
• Bradikardi (< 45 bpm)
• Hipotansiyon
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık
• Ciddi periferik arter dolaşım bozuklukları.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TENSİNOR kullanılırken, diğer beta-blokerlerde olduğu gibi aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:
Tedavi hemen kesilmemelidir. Beta-bloker dozajında azaltmayı kolaylaştıracak şekilde doz kademeli olarak 7-14 günlük bir periyotta kesilmelidir. Hasta ilaç kesildikten sonra, özellikleiskemik kalp hastalığı var ise, izlenmelidir.
Hasta cerrahi bir operasyon geçirecek ise ve beta-bloker tedavisinin kesilmesine karar verildiyse, tedavi operasyondan en az 24 saat önce kesilmelidir. Beta-blokerin kesilmesindekirisk-yarar ilişkisi her hasta için yapılmalıdır. Eğer tedaviye devam edilirse, miyokardiyaldepresyon riskinin minimize edilmesi için, negatif inotropik aktivitesi az olan bir anestezikseçilmelidir. Hasta intravenöz atropin uygulaması ile vagal reaksiyonlara karşı korunabilir.
Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Kontrol altına alınmamış kalp yetmezliğinde kontrendike olduğu halde kalp yetmezliği bulguları kontrol altına alınanhastalarda kullanılabilir.
Prinzmetal anginalı hastalarda alfa reseptör aracılığıyla oluşan koroner arter vazokonstriksiyonuna karşı gelinmemesine bağlı olarak TENSİNOR angina ataklarının sayısınıve süresini arttırabilir. TENSİNOR bir betaı-selektif beta-blokerdir ve sonuç olarak çok büyükbir dikkat gerektirmesine rağmen kullanılması düşünülebilir.
Ciddi periferik arteryel dolaşım bozukluklarında kontrendike olması yanında, TENSİNOR daha az ciddi periferik arteryel dolaşım bozukluklarını da şiddetlendirebilir.
İletim zamanına negatif etkisinden dolayı TENSİNOR birinci derece kalp bloğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
TENSİNOR hipogliseminin (özellikle taşikardi) belirtilerini maskeleyebilir.
Atenolol ile tedavi edilen hastalarda insulin duyarlılığı azalabilir.
TENSİNOR tirotoksikozun belirtilerini maskeleyebilir.
TENSİNOR farmakolojik etkisinden ötürü kalp hızında azalmaya neden olabilir. Nadir durumlarda, tedavi edilen hasta düşük kalp hızı olarak nitelendirilebilen semptomlara sahipseve kalp atım hızı 50-55 bpm'den daha az bir değere düşer ise, doz azaltılmalıdır.
Özgeçmişinde çeşitli allerjenlere karşı anaflaksik reaksiyon öyküsü olanlarda, aynı allerjenlere tekrar maruz kalındığında daha şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu gibi hastalar, allerjikreaksiyonların tedavisinde adrenalinin (epinefrin) her zamanki dozlarına cevapgöstermeyebilirler.
TENSİNOR anjiyoödem ve ürtikeri de içeren bir hipersensivite reaksiyonuna neden olabilir.
Anamnestik olarak sedef hastalığı olduğu bilinen hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra beta-blokerleri kullanmalıdırlar.
TENSİNOR yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalı ve tedaviye daha düşük dozlarla başlanmalıdır.
. 2 TENSİNOR böbrekler yolu ile atıldığı için, kreatinin klerensi 35 ml/dak/1.73 m olan
hastalarda doz azaltılmalıdır.
Akciğer fonksiyonu üzerinde kardiyoselektif (beta₁) beta-blokerlerin, selektif olmayan beta-blokerlerden daha az etkisi olabilmesine rağmen, tüm beta-blokerlerde olduğu gibi, klinik nedenlerden ötürü mecbur kalınmadığı sürece reversible obstrüktif hava yolları hastalığı olanhastalarda bunlardan kaçınılmalıdır. Bu tür sebepler söz konusu ise TENSİNOR dikkatlikullanılmalıdır. Zaman zaman astmatik hastalarda hava yolları direncinde bazı artışlar ortayaçıkabilir. Bununla birlikte bu durum, salbutamol veya isoprenalin gibi çoğunlukla kullanılanbronkodilatörler ile değiştirilebilir. Bu ürüne ait kullanma talimatında şu ifade yer almaktadır:“Eğer astım veya nefes almada zorluk problemleriniz varsa doktorunuz ile konuşmadan bu ilacıkullanmayınız”
Diğer beta-blokerlerde olduğu gibi feokromositoması olan hastalarda beraberinde bir alfa bloker verilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkol ile eş zamanlı kullanılması artmış hipotansif etkiye neden olabilir.
Bazı hastalar belli alfa blokerleri (örn. prazosin, alfuzosin ve terazosin) kullandıklarında akut postural hipotansiyon deneyimleyebilirler ve bu durum halihazırda bir beta-bloker kullanıyorolmaları halinde alevlenebilir. Bu alfa blokerlerden kullanmaya başladıklarında dozu düşüktutmaları ve ilk dozu uyumaya yatmadan hemen önce almaları önerilmektedir. Hastalar posturalhiptansiyon olasılığı ve bununla nasıl baş edebilecekleri hakkında (yatmak, ayaklarınıkaldırmak ve yavaş bir şekilde kalkmak) uyarılmalıdır. Alfa blokere bir beta-bloker ilaveedilirken alfa blokerin kullanımının azaltılması ve gerektiği şekilde tekrar titre edilmesiönerilebilir.
Özellikle ventrikül fonksiyonu bozulmuş ve/veya SA yada AV ileti bozukluğu olan hastalarda beta-blokerlerle verapamil, diltiazem gibi negatif inotropik etkili kalsiyum kanal blokerlerininkombine kullanımı negatif inotropik etkinin artmasına yol açabilir. Bunun sonucunda ciddihipotansiyon, bradikardi ve kardiyak yetmezlik gelişebilir. Beta-bloker ya da kalsiyum kanalblokeri intravenöz uygulanacaksa uygulama diğerinin uygulanmasından 48 saat sonrasına kadaryapılmamalıdır. Dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokerleri örneğin Nifedipin ile birliktekullanımı hipotansiyon riskini arttırabilir ve kardiyak yetersizlik olan hastalarda kalpyetmezliği gelişebilir.
Digital glikozidleri beta-blokerlerle birlikte atrio-ventriküler iletim zamanını arttırabilir.
Beta blokerler, klonidinin kesilmesini müteakip görülen rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. İki ilaç beraber uygulandığı takdirde beta bloker, klonidin'in kesilmesindenbir kaç gün önce kesilmelidir. Klonidin yerine beta bloker tedavisi uygulanacaksa, beta blokerverilmesine klonidin uygulamasının durdurulmasından birkaç gün sonra başlanılmalıdır.
Disopiramid gibi sınıf 1 anti aritmik ilaçların (örn. disopiramid) ve amiodaronun atriyal iletim zamanı üzerinde artırıcı bir etkisi olabilir ve bu ilaçlar negatif inotropik etkiye neden olabilirler.
Sempatomimetik ajanlar, örneğin adrenalin, ile birlikte kullanım beta blokerleri etkisizleştirebilir.
İnsülin ve oral antidiabetik ilaçlar ile birlikte kullanılması bu ilaçların kan şekerini düşürücü etkisini kuvvetlendirebilir. Hipoglisemi belirtileri, özellikle taşikardi, maskelenebilir.
Prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçlar (örneğin ibuprofen, indometasin) ile birlikte kullanım beta blokerlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.
TENSİNOR ile birlikte anestezik ajanlar kullanılırken, dikkatli olunmalıdır. Anestezi uzmanına bilgi verilmeli ve mümkün olan en az negatif inotrop etkili anestezik seçilmelidir. Betablokerlerin anestezik ilaçlarla birlikte kullanımı reflexks taşikardinin azalması ve hipotansiyonriskinin artması ile sonlanabilir. Miyokard depresyonu yapan anestezik ajanlardankaçınılmalıdır.
Beta sempatomimetik ajanlar (örn. isoprenalin, dobutamin) ile atenololün birlikte kullanılması her iki ajanın etkisini azaltabilir.
Hem beta hem de alfa adrenoreseptörlerini aktive eden sempatomimetikler (örn. noadrenalin (norepinefrin), adrenalin (epinefrin)) ile atenololün kombinasyonu, bu ajanların alfa-adenoreseptör aracılığıyla sağlanan vazokonstrüktör etkilerinin açığa çıkması ile kan basıncınınartmasına ve kesik topallamanın alevlenmesine neden olabilir. Bu tip etkileşimlerin non selektifbeta-blokerler aracılığı ile ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçlarla (örn. trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler) olduğu gibi, antihipertansif ajanların eş zamanlı olarakkullanılması, hipotansiyon riskini arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D
TENSİNOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

TENSİNOR plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında bulunur. Gebelikte ilk 3 ayda TENSİNOR'un kullanımıyla ilgili hiç bir araştırma yapılmamıştır ve fetüsün zarar görebileceğiihtimali her zaman var kabul edilmelidir. TENSİNOR gebeliğin son üç ayında hipertansiyontedavisi için yakın kontrol altında kullanılmıştır. Gebe kadınlara, hafif ile orta derecedehipertansiyonun tedavisinde TENSİNOR uygulanmasının, intra-uterin büyüme gecikmesine yolaçtığı gözlenmiştir.

Laktasyon dönemi

TENSİNOR anne sütüne önemli ölçüde geçmektedir. TENSİNOR kullanan annelerin bebeklerinde doğumda veya emzirme sırasında hipoglisemi ve bradikardi riski olabilir. Bunedenle bu bileşiklerle tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Beta-blokerler genellikle, intra-uretin ölümler, gelişmemiş ve prematüre doğumlara neden olabilen plasental perfüzyonda azalma ile ilişkilendirildiğinden gebe olan veya gebelikpotansiyeli olan kadınlarda, özellikle ilk ve ikinci ayda TENSİNOR kullanımından beklenenyarar, muhtemel risk karşısında değerlendirilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TENSİNOR, hastaların araç ve makina kullanma yeteneklerini etkilememektedir. Bununla birlikte nadiren baş dönmesi ve yorgunluk yapabileceği göz önüne alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

TENSİNOR iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler genellikle atenololün farmakolojik etkileriyle bağlantılıdır.
Aşağıdaki istenmeyen olaylar ve görülme sıklıkları rapor edilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Seyrek: Purpura, trombositopeni

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Diğer beta-blokerler ile de görülen türde uyku bozuklukları
Seyrek: Ruh hali değişiklikleri, kabus görme, konfüzyon, psikozlar, halusinasyonlar,
uykusuzluk
Bilinmiyor: Depresyon

Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi

Göz bozuklukları:

Seyrek: Gözlerde kuruma, görme bozuklukları

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın: Bradikardi
Seyrek: Kalp yetmezliğinde kötüleşme, kalp bloğu presipitasyonu Bilinmiyor: Kalp krizi ve dolaşım yetmezliği

Vasküler bozukluklar:

Yaygın: El ve ayaklarda soğuma
Seyrek: Senkop ile ilişkili olabilen postural hipotansiyon, halihazırda var ise kesik topallamada kötüleşme, kolay etkilenen kişilerde Raynaud fenomeniBilinmiyor: Siyanotik ekstremiteler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:

Seyrek: Bronşiyal astımı olan veya astma öyküsü olan hastalarda bronkospazm oluşabilir.

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar, bulantı, diyare Seyrek: Ağız kuruluğuBilinmiyor: Kusma

Hepato-bilier bozukluklar:

Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış Seyrek: İntrahepatik kolestaz ile birlikte hepatik toksisite

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Seyrek: Alopesi, psöriazis benzeri deri reaksiyonları, psöriazis alevlenmesi, deri döküntüsü Bilinmiyor: Anjiyoödem ve ürtiker dahil hipersensivite reaksiyonları

Kas iskelet sistemi ve eklem dokusu bozuklukları:

Yaygın: Kas yorgunluğu

Üreme sistemi bozuklukları:

Seyrek: İktidarsızlık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Yorgunluk

Araştırmalar:

Çok seyrek: ANA (Anti Nükleer Antikor) değerinde artış gözlenmiştir, bununla birlikte klinik ilişkisi açık değildir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bradikardi, hipotansiyon, pulmoner ödem, senkop, akut kalp yetmezliği ve bronkospazm, doz aşımına bağlı semptomlar arasındadır. Birinci veya ikinci derece AV blok ve nadiren aritmileroluşabilir.

Genel tedavi yaklaşımı:

Yoğun bakım ünitesinde yakın takip; gastrik lavaj; gastrointestinal kanalda kalan ilacın absorbsiyonunu engellemek için laksatif veya aktif karbon; hipotansiyonve şok'un tedavisi için plazma veya plazma benzerlerinin kullanımı. Hemodiyaliz veyahemoperfüzyon düşünülebilir.
Aşırı bradikardi, intravenöz uygulanan 1-2 mg. atropinle ve/veya kardiyak pacemaker ile giderilebilir. Gerekli olduğu takdirde, bunun ardından intravenöz bolus şeklinde 10 mg.glukagon uygulanabilir. İhtiyaç olursa cevaba göre bu doz tekrarlanabilir veya 1-10 mg./saatdozuyla intravenöz glukagon infüzyonu uygulanabilir. Glukagona cevap alınamıyorsa veyaglukagon mevcut değilse, intravenöz infüzyonla 2.5-10 mikrogram/kg./dakika dozundadobutamin gibi bir beta-adrenoseptör stimülan verilebilir. Dolbutamide, pozitif inotrapik etkisinedeniyle hipotansiyon ve akut kardiyak yetmezliğin tedavisinde de kullanılabilir. Çok fazlaaşırı doz alınımı varsa, bu dozlar beta blokerlerin kardiyak etkisini düzeltmede yetersiz olabilir.Bu nedenle, hastanın klinik durumuna göre gerekli cevabın alınması için gerekli olan miktardadobutamin dozu arttırılmalıdır.
Bronkospazm genellikle bronkodilatatörlerle geri döndürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: CO7A B03
Farmakoterapötik grup: Beta bloker ajan, seçici
Atenolol, beta₁ selektif bir beta-blokerdir. Kalpte beta adrenerjik reseptörler üzerine etkilidir. Selektivite dozun artmasıyla azalmaktadır. İntrensek sempatomimetik ve membran stabilizanetkileri yoktur ve diğer beta blokerler gibi negatif inotropik etkileri vardır (bu nedenle dekontrol edilemeyen kalp yetmezliğinde kontrendikedir.)
Diğer beta-blokerler gibi, hipertansiyon tedavisindeki etki mekanizması tam bilinmemektedir.
Anjinalı hastaların semptomlarını muhtemelen kardiyak hızı ve kontraktiliteyi düşürerek azaltmakta veya geçirmektedir.
Rasemik karışımlar ile kıyaslandığında, S (-) atenonolün sahip olduğu ilave hiçbir özelliğin farklı terapötik etkilerin ortaya çıkmasına neden olması olası değildir.
Siyah ırka mensup hastalarda tedaviye olan yanıtın daha az olmasına karşın, TENSİNOR bir çok etnik popülasyonda etkilidir ve iyi tolere edilir.
TENSİNOR tek bir oral dozun ardından yaklaşık 24 saat boyunca etkilidir. Dozlamanın kolaylığı ve hasta tarafından kabuledilebilirliği nedeni ile TENSİNOR hasta uyumunukolaylaştırır. Dar doz aralığı ve hastadan alınan erken yanıt, ilacın her bir hastadaki etkisikolaylıkla gösterilmektedir. TENSİNOR diüretiklerle, diğer hipotansif ajanlarla ve anti anjinalajanlarla uyumludur. Kalpteki beta-reseptörler üzerine etki göstermesinden ötürü TENSİNOR,selektif olmayan beta-blokerler ile tedaviyi tolere edemeyen solunum yolu hastalığı olankişilerin tedavisinde dikkatli bir şekilde ve başarı ile uygulanabilir.
Akut miyokart enfarktüsünde TENSİNOR ile erken tedavi, enfarkt büyüklüğünü, morbidite ve mortaliteyi azaltır. Enfarksiyon tehdidi taşıyan az sayıda kişi açık enfarksiyona doğruilerlemektedir. Ventriküler aritmi görülme sıklığı azalmaktadır ve belirgin olarak ağrıdaazalma sağlamada uyuşturucu analjeziklere olan ihtiyaç azalabilir. Erken mortalite azalmıştır.TENSİNOR standart koroner bakıma ilave bir tedavidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral doz sonrası atenolol'ün absorbsiyonu süreklidir, ancak tam değildir (yaklaşık

%

40-50). Pik plazma konsantrasyonlarına oral dozdan 2-4 saat sonra ulaşılmaktadır. Atenolol kandüzeyleri stabildir ve çok az değişkenlik gösterir.

Dağılım:

Yağda çözünürlüğü az olduğu için dokulara nüfuzu azdır ve beyin dokusunda düşük konsantrasyonda bulunmaktadır. Plazma proteinine çok az bağlanır (yaklaşık % 3).

Biyotransformasyon:

Karaciğerde önemli bir metabolizma söz konusu değildir ve absorbe olan miktarın % 90'ından fazlası değişmeden sistemik dolaşıma ulaşmaktadır.

Eliminasyon:

Plazma yarı ömrü yaklaşık 6 saattir, fakat böbreğin önemli bir atılım yolu olması nedeniyle, şiddetli renal yetmezlikte bu süre uzayabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Atenolol geniş bir klinik deneyimine sahip bir ilaçtır. Bununla ilgili bilgiler ilişkili bölümlerde yer almaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ağır magnezyum karbonat Mısır nişastasıSodyum lauril sülfatJelatin
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf Ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında, oda sıcaklığında ışık ve nemden koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Aluminyum folyo blister ambalaj, 28 tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler