Pf Izolen Dengeli Elektrolit I.v. İnfüzyon İçin Ç... Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Elektrolit Dengesini Etkileyen Serumlar » Elektrolitler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 100 ml çözeltide:
Sodyum asetat trihidrat: 0.64 g
Sodyum klorür: 0.50g
Potasyum klorür: 0.075g
Sodyum sitrat dihidrat: 0.075g
Kalsiyum klorür dihidrat: 0.035 g
Magnezyum klorür hekzahidrat: 0.031 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar

PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ su ve elektrolit kayıplarının tedavisinde endikedir.
Özellikle ameliyatlı hastalarda, akut diyareli çocuklarda ve diyabet asidozunda görülen dehidratasyon, elektrolit dengesizliği (özellikle hipopotasemi) ve asidoz şeklindekikomplikasyonların önlenme ve tedavisinde tercih edilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve özellikle hastanın hidrasyon durumuna dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serumelektrolit konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.
Genel olarak ameliyatlı hastalarda her 2-3 saatte bir litre hesabıyla 24 saatte 3 litre kadar kullanılır. Akut diyareli çocuklarda, diyabetik veya renal asidoz durumunda ve akutenfeksiyonlara bağlı dehidratasyonda günlük doz 50-150 ml/kg'dır.

Uygulama hızı:

Vücut alanının her metrekaresi için saatte 120-240 ml şeklinde verilir.

Uygulama şekli:

Bu çözelti yalnızca intravenöz yoldan kullanılır.
Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır.
Hipertonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, venöz iritasyon olasılığını en aza indirmek için mümkün olan en geniş vene, mümkün olan en küçük lümenli iğneyerleştirilmeli; infüzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmalıdır. Uygulanan sıvının damardışına kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından,böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Bunedenle böbrek yetmezliği durumunda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerda azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalmasıdaha fazla olduğundan, bu popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu popülasyondarenal işlevlerin monitorizasyonu yararlı olabilir.

Ameliyatlı hastalar:

Ameliyatlı hastalarda kullanılırken, hastaların sıvı-elektrolit gereksinimlerini güncel sıvı elektrolit tedavi prensiplerine uygun olarak hesaplanmalıdır. Bu gereksinim hesaplanırkenaşağıdaki bilgiler yol gösterici olabilir:
- Sıvı kayıpları karşılanırken, kaybedilen sıvının içeriği göz önünde bulundurularak (mide,gastrointestinal fistül, safra, ince bağırsak vb.) uygun standart çözelti seçimi veya standartçözeltiye ek elektrolit, vitamin ve mineral katkısı düşünülmelidir.
- Hastanın gereksinimi her 24 saat için hesaplanır.
- Hesaplamada "bazal gereksinim + ilave kayıp" formülü kullanılır. Bu formüle görebulunan sıvı miktarı 3 eşit parçaya bölünerek, her bölüm 8 saatlik bir sürede intravenözyoldan uygulanır.
- Bazal sıvı gereksinimi; sağlıklı bir kişinin normal şartlarda 24 saatte gereksinimi olan sıvıve elektrolit miktarıdır. Şu şekilde hesaplanabilir:
Erişkinde: 35ml/kg (70 kg'lık bir erişkinde yaklaşık 2500 ml)
Bebek ve çocuklarda:
• Vücut ağırlığının ilk 10 kg'ı için 100 ml/kg
• Vücut ağırlığının ikinci 10 kg'ı için 75 ml/kg
• Vücut ağırlığının üçüncü 10 kg'ı için 50 ml/kg
- Bazal elektrolit gereksinimi ise sodyum ve klorür için 1 mEq/kg/gün (erişkinlerde 60-80mEq), potasyum içinse 0.5 mEq/kg/gün'dür. (erişkinde 30-40 mEq)
- İlave kayıpların hesaplanmasında ise aşağıdaki bilgiler kullanılabilir:
Hastanın aldığı ve çıkardığı toplam sıvı miktarları titizlikle hesaplanmalıdır.
Erişkinde uzun sürmüş ameliyatlarda, ameliyathanede geçen her saat için hastaya 10 ml/kg (ortalama 500-700 ml) dengeli sıvı transfüzyonu gerekir.
Şiltesine geçecek kadar terlemiş bir erişkinin en az 1 litre sıvı kaybettiği düşünülür.
Nazogastrik aspirasyon veya fistül sıvıları ve idrar 24 saatlik biriktirilmelidir.
Bebeklerde kanı emmiş tamponlar, ishal petleri, fistül bölgesine konan kompresler tartılmalı ve muhtemel sıvı içerikleri hesaplanmalıdır.
Ayrıca daha önceki klinik deneyim ve izlenimler dikkate alınmalıdır.

Yanıklı hastalar:

Yanıklar için özel formüller kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Anüri, ağır oligüri, böbrek yetmezliği, Crush sendromu, ağır hemoliz durumlarında, böbrek üstü bezi yetmezliğinde, hipoparatiroidizmde, kalp bloğunda ve plazmadaki potasyumun yüksekolduğu durumlarda kontrendikedir.
Çözelti ayrıca, plazmadakinin iki katı kadar bikarbonat içerdiğinden alkalozda kontrendikedir. Bu çözeltinin uygulandığı hastalarda plazma karbondioksit düzeyleri belirlenmelidir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır.
Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözeltinin ve normal insan plazmasının iyon konsantrasyonları mEq/litre (mmol/litre) cinsinden aşağıdaki gibidir:

	İZOLEN DENGELİ	PLAZMA
Sodyum (Na+)	140(140)	140 (140)
Klorür (Cl^-)	103 (103)	103 (103)
Potasyum (K+)	10 (10)	5 (5)
Kalsiyum (Ca++)	5 (2.5)	5 (2.5)
Magnezyum (Mg++)	3 (1.5)	3 (1.5)
Bikarbonat	—	27 (27)
Asetat*	47 (47)
Sitrat*	8 (8)

* Bikarbonat prekürsörleri
Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.
Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.
Çözeltideki potasyum düzeyi normal plazmadakinin iki katı olduğundan yavaş olarak uygulanmalıdır. Plazmadaki karbondioksit ve potasyum düzeyleri saptanmalı,elektrokardiyografik incelemeler yapılmalıdır. Bu uyarılara dikkat edilirse, potasyumentoksikasyonu oluşmaz. Ağır hipopotasemi ve asidozda hastaya ayrıca potasyum ve laktatverilmelidir.
Kalsiyum klorür irritan olduğundan intramusküler olarak uygulanımından kaçınılmalı ve intravenöz uygulamada da damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir. Kalsiyum tuzu içerençözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğuhastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca böbreklerinde kalsiyum taşı olan ya da böbrek taşıhikayesi olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Eş zamanlı olarak kan transfüzyonu dayapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyon yol açabilme riski nedeniyle PF İZOLENDENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin kanla birlikte aynı infüzyonsisteminden uygulanması önerilmez.
Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi durumunda, aldosteronizmdurumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroidtedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.
Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlıkyaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarlainfüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontroledilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

Pediyatrik kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

- Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanların, özellikle de böbrek işlevlerihenüz tam gelişmemiş ve sıvılarla solütleri atma yeteneği kısıtlı olan miadından öncedoğmuş yenidoğanların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı veserum elektrolit düzeyleri yakından izlenmelidir.

Yaşlılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

- Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veyakardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya datedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerekgenelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

Laboratuvar testleri:

- Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlardahastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleriizlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır.Normal değerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde bu çözelti ya da alternatifçözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyenpartiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
Potasyum içeren çözeltiler, kan potasyum düzeyini arttıran ilaçlarla (potasyum koruyucu diüretikler, ACE inhibitörleri, siklosporin ve potasyum tuzları içeren penisilin gibi ilaçlar) birliktekullanıldığında dikkatli olmalıdır. PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİNÇÖZELTİ'nin içerdiği potasyumla ilişkili olarak aşağıdaki ilaçlarla etkileşim olasılığıbulunmaktadır:
- Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,triamteren).
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptörantagonistleri.
- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar vehiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatalhiperkalemiye neden olabilirler).
Kalsiyum, dijitalin kalp üzerine etkisini arttırıp dijital entoksikasyonuna neden olabilir. Kalsiyum tuzlarının, tiazid veya vitamin D ile birlikte verilmesiyle hipokalsemi ortaya çıkabilir. Kalsiyumtuzları, bifosfonat, florür, bazı florokinolonlar ve tetrasiklinlerin emilimlerini azaltırlar. PF
İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin içerdiği kalsiyumla ilişkili olarak aşağıdaki ilaçlarla etkileşim olasılığı bulunmaktadır:
- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilendijitalis grubundan ilaçlar.
- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiazid grubudiüretikler ya da D vitamini.
Sodyum sitrat ve sodyum asetat metabolizması sonucu, idrarın bikarbonatlar ile alkalinizasyonu, salisilik asit ve barbitürat gibi asidik ilaçların renal klirensini arttırır. Bununla berabersempatomimetik ve stimülanların yarılanma ömrünü arttırarak, toksisiteye neden olabilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Multipl elektrolit çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı dabilinmemektedir. PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ gebekadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Doğum

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetüsün sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-bazdengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetüsün durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V.İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ dikkatle kullanılmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçlarında advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulananek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Akut hemolitik anemi (fosfor eksikliğine bağlı)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Su tutulması ve ödem (hipernatremiye bağlı); Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipernatremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Doku oksijenizasyonunda bozulmalar(fosfor eksikliğine bağlı)

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Hiperiritabilite, psikotik davranış (hipomagnezemiye bağlı)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Mental konfüzyon (hiperpotasemiye bağlı); Merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmiler, kalp bloğu, elektrokardiyografide anormallikler, kalp durması
(hiperpotasemiye bağlı); Kalp işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı); Taşikardi (hipomagnezemiye bağlı)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon (hiperpotasemiye ya da hipermagnezemiye bağlı); Dolaşım kollapsı (hipermagnezemiye bağlı); Hipertansiyon (hipomagnezemiye bağlı)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Solunum felci (hiperpotasemiye bağlı); Solunum depresyonu (hipermagnezemiye bağlı);

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare (çözelti içindeki potasyuma bağlı); Barsak dilatasyonu, ileus (hipopotasemiye bağlı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcak basması, terleme (hipermagnezemiye bağlı).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Ekstremitelerde paresteziler, refleks kaybı, kas felci (hiperpotasemiye bağlı); Nöromüsküler işlevin bozulması (hipopotasemiye bağlı); Kramplar, tetani, kaslardahipereksitabilite (kalsiyuma oranla fazla miktarda alınan fosfora bağlı)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Halsizlik (hiperpotasemiye bağlı);

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşırı bir yüklenme görüldüğünde, hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.
Vücutta sodyum fazlalığına bağlı görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük, gözyaşı ve ter miktarında azalma, ateş, taşikardi,hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum arresti, baş ağrısı, başdönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, halsizlik, kaslarda seğirme ve sertleşme, konvülsiyonlar,koma ve ölüm bulunmaktadır.
Vücutta aşırı klorür birikimi bikarbonat kaybı ve vücut sıvılarında asidik tarafa doğru kaymaya neden olabilir.
Magnezyumun plazmada anormal yükselmesi durumunda sıcak basması, terleme, hipotansiyon, dolaşım kollapsı ve kalp ile merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması görülür. Solunumdepresyonu yaşamsal tehlike oluşturur.
Potasyum entoksikasyonuna bağlı belirti ve bulgular arasında ekstremitelerde paresteziler, refleks kaybı, kas ya da solunum felci, mental konfüzyon, halsizlik, hipotansiyon, aritmiler, kalp bloğu,elektrokardiyografide anormallikler ve kalp durması görülebilir.
Potasyumlu çözeltilerin doz aşımı durumunda infüzyona son verilerek serumdaki potasyumu azaltacak şu önlemler alınır:
- Her 20 gram dekstroza 10 ünite kristalize insülin katılmış %10 ya da %25 oranındakidekstrozun sudaki solüsyonundan saatte 300-500 ml uygulanır.
- Oral ya da retansiyon eneması şeklinde sodyum ya da amonyum katyon değiştirmereçineleri kullanılarak potasyum absorbsiyonu ve değiştirmesi uygulanabilir.
- Gerekirse hemodiyaliz ya da periton diyalizi yapılır. Potasyum içeren besin ve ilaçlarbırakılmalıdır. Ancak dijitalize hastalarda plazmadaki potasyum düzeyinin hızladüşürülmesinin dijital toksisitesine yol açabileceği unutulmamalıdır.
Aşırı miktarda fosfor replasmanı uygulanması hipokalsemik tetaniye yol açabilir.
Hipokalsemiyi önlemek için fosfor uygulamasına her zaman kalsiyum desteği eşlik etmelidir. Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenenilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli vehasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğindesemptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC kodu:

B05BB02
PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ intravenöz kullanıma yönelik steril, stabil ve pirojensiz bir çözeltidir. Bakteriyostatik madde içermez.
Çözeltinin farmakolojik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, klorür, kalsiyum, magnezyum, sitrat ve asetat) farmakolojik özelliklerinden oluşur.
PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 'nin sodyum, klorür, kalsiyum ve magnezyum içeriği normal plazma ile aynı, potasyum ve bikarbonat ekivalanları(sitrat ve asetat) ise iki katıdır.
PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin temel etkisi, hem interstisiyel, hem de intravasküler sıvı olmak üzere ekstraselüler sıvı kompartmanınınekspansiyonudur.
Potasyum intraselüler sıvıların ana katyonudur ve hücrenin asit-baz dengesinin, izotonisitesinin ve elektrodinamik özelliklerinin sağlanması için esastır. Potasyum enzimatik reaksiyonlarıngerçekleşmesinde önemli bir aktivatör olarak görev alır. Potasyum karbonhidrat dağılımı veprotein sentezinde, gastrik salgılarda, böbrek fonksiyonlarında, sinir iletimi ve (özellikle kalpkasında olmak üzere) kas kasılmasında rol oynar.
Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Organizmadaki sıvıların dağılım ve dengesinde yer alır. Vücut sıvı hacminde görülen değişiklikler, genellikle vücuttan sodyum kaybedilmesi yada vücutta sodyum tutulmasıyla ilişkilidir.
Organizma, hipofizin antidiüretik hormonu aracılığıyla sodyumun idrarla dışarı atılmasını düzenleyerek plazmadaki sıvı hacmini ve tonusu korumaya çalışır. Sodyum buna ek olarak klorürve bikarbonat iyonlarıyla birlikte organizmadaki asit-baz dengesini korumada da rolü olan biriyondur.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renalmetabolizmada önemli rol oynar.
Klorür, ekstraselüler sıvının başlıca anyonudur ve plazma düzeyleri, sodyum konsantrasyonu ile yakındanilişkilidir.Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür
konsantrasyonunda da değişiklikler görülmektedir. Vücut sıvılarından sodyumla birlikte klorür kaybı da olur.
Yumuşak dokuların ana intraselüler katyonu olan magnezyum, başlıca, karbonhidrat ve protein metabolizmasıyla ilgili enzimatik reaksiyonlarda bir kofaktör olarak görev alır. Magnezyumayrıca nörokimyasal iletide ve nöromüsküler eksitabilitede rol alır. Magnezyum azlığındataşikardi, hipertansiyon, aşırı sinirsel duyarlılık ve psikotik davranışlar görülebilir.
Asetat, kan pH'ını ve kandaki total karbondioksiti etkili bir şekilde yükselttiğinden belirli klin

ik

durumlarda tercih edilen bir bikarbonat prekürsörüdür; kaslarda ve diğer periferik dokularda hızlametabolize edilerek vücutta kullanıma hazır bir alkali kaynağı işlevi görür. Metabolik siklusalaktattan farklı bir noktadan katılan asetat, karbondioksit ve suya kadar olan metabolizmasısırasında ve bikarbonat oluşumu sırasında daha az oksijene gereksinim duyar. Doku hipoksisininvarlığında bu özellik önem kazanır.
Ameliyatlı hastalardaki dehidratasyonunun önlenme ve tedavisinde PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin elektrolit bileşimi izotonik sodyum klorürçözeltilerinden daha uygundur. Çünkü daha az sodyum ve klorür içerir ve bu nedenle patolojik suve tuz retansiyonuna yol açmaz. İçindeki sodyum, klorür, kalsiyum ve magnezyum fizyolojikmiktarlarda olduğundan, plazmadaki elektrolit denge bozukluğu önlenir. İçindeki potasyummiktarı normal plazmadakinin iki katıdır; hastalık, dışarıdan yeterli miktarlarda alınmamadurumları ve ameliyatlar sonucu oluşmuş negatif potasyum dengesini ortadan kaldırır.Çözeltideki potasyum düzeyi yüksek olarak düşünülmemelidir. Bunun bir kısmı biyokimyasalolarak çözeltideki sodyum ve kalsiyum tarafından antagonize edildiği gibi, potasyum eksikliğidurumunda dışarıdan ayrıca potasyum vermek gerekir. Çözeltideki sitrat ve asetat miktarı normalplazmadaki bikarbonatın iki katına eşdeğerdir. İzotonik sodyum klorür çözeltilerinde bikarbonatetkisi yoktur, ayrıca klorür içermesi nedeniyle asidoza yol açar. PF İZOLEN DENGELİELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ise orta derecedeki asidozu düzeltir ve alkalozasebep olmaz.
İzotonik sodyum klorür çözeltisi su ve tuz retansiyonu yaptığı halde, PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ su ve tuz diürezine yol açar.
Ameliyatlı hastalarda gerekli önlemler alınmazsa, dehidratasyon, elektrolit dengesizliği (özellikle hipopotasemi) ve asidoz sık görülür. Ameliyatlı hastalarda, akut diyareli çocuklarda ve diyabetasidozunda görülen bu komplikasyonların önlenme ve tedavisinde PF İZOLEN DENGELİELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, izotonik sodyum klorür çözeltilerine üstündür.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, klorür, kalsiyum, magnezyum, asetat ve sitrat)özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.
Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine girişinikolaylaştırır. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3.5-5 mEq/l aralığındadır.Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7.7 mEq/l'ye kadar çıkabilir. Bununla beraber potasyumunplazma düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam olarak yansıtmadığından plazma düzeylernormal olduğu halde hücresel hipokalemi olabilir.
Magnezyum esas olarak hücre içi sıvılarda dağılır (özellikle yumuşak dokuların hücrelerinin içinde)

Biyotransformasyon:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (₂₄Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-bazdengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.
Asetat, yağ asidi sentezinin nihai karbon kaynağı olan asetil - koenzim A'ya çevrildikten sonra, Krebs siklusunda tam oksidasyona uğrayarak metabolize edilir. Asetat iyonu esas olarak kaslardave diğer periferik dokularda metabolize edildiğinden, karaciğer metabolizmasının bozuk olduğudurumlarda bile etkili bir alkalileştirici olarak etki etmektedir.
Organizmaya sodyum tuzu şeklinde infüzyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyonu alarak, tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suyametabolize olur. Asetat iyonu, primer olarak kaslarda ve diğer periferik dokularda metabolizeedilir.
Ekstraselüler sıvıdaki pH değişiklikleri plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur. Plazma pH'ındaki 0.1 ünitelik değişiklik ters orantılı olarak plazma potasyumkonsantrasyonunda 0.6 mEq/l değişikliğe neden olur.

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.
Potasyumun %80-90'ı esas olarak böbrekler ile atılır. Geri kalanı dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tübüllerden geri emilir ve distaltübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyondeğişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'nin bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerindedoğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.
PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ'sine ilaç eklendiğinde, bu ilaçların farmakokinetiği kullanılan ilaca bağlıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajenpotansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla PF İZOLEN DENGELİELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİTİ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 'sine eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecekilacın kullanım kılavuzundan faydalanarak karar verilmelidir.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 'nin pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
PF İZOLEN DENGELİ ELEKTROLİT İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ, içine geçimli bir ilaç
eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

48 ay.

İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömrü:

- Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklemesiniveya seyreltmeyi yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptikkoşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ve 1000 ml'lik cam şişelerde
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya hazırlanması:

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir.

Tek kullanımlıktır.Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.7- RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Kale Mah. Sanayi Caddesi No:82 Misinli
Çorlu/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05

8- RUHSAT NUMARASI

176/99

9- İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.01.1996 Ruhsat yenileme tarihi: