Ornitop 500 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Parazit ve Böcek İlaçları » Antiprotozoal İlaçlar » Amibiyazis ve Diğer Protozoa İlaçları » Nitroimidazol Türevleri » Ornidazol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

Her bir film kaplı tablet 500 mg omidazol içermektedir.

Yardımcı madde(Ier):

Sodyum nişasta glikolat 25.20 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.T e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ORNİTOP, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
- Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoürinerenfeksiyonlar,
- Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinalenfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis'in tümekstraintestinal formları.
- Giardiasis (lambliasis).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Standart doz
1. Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yolaçabileceğinden, alkol alınmamalıdır.

Tedavi Şekli	Günlük Doz (500 mg'lık tabletler)
Tek dozluk tedavi	3 oral tablet akşamları
5 günlük tedavi	1 oral tablet sabah, 1 oral tablet akşam

Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir.
Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg' dır.
2. Amebiasis:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasis'in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;

Tedavi Süresi	Günlük Doz
	Yetişkinler ve 35 kg' m üzerindeki çocuklar (500 mg tablet)	35 kg' a kadar olan çocuklar
3 günlük tedavi	Akşam, 1 defada 3 oral tablet, 60 kg'ın üstü için 4 oral tablet(2 tablet sabah, 2 tablet akşam)	Tek dozda 40 mg/kg
5-10 günlük tedavi	2 oral tablet (1 tablet sabah, 1 tablet akşam)	Tek dozda 25 mg/kg

3. Giardiasis (lambliasis):

Tedavi süresi;	Günlük Doz
	Yetişkinler ve 35 kg'ın üzerindeki çocuklar	35 kg' a kadar olan çocuklar
1-2 günlük tedavi	3 oral tablet akşamlan tek dozda alınır.	Tek dozda 40 mg/kg

Uygulama şekli:

ORNİTOP tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

ORNİTOP⁵ un çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozoloji ve uygulama şekli)

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

ORNİTOP, omidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ORNİTOP, merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veyaazalabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 25.20 mg sodyum nişasta glikolat ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanındozu bu doğmltuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. kısım 5.3).
Omidazol'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genelbir prensip olarak ORNİTOP, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erkensafhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Omidazol' ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir, Omidazol' ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya daORNİTOP tedavisinin durdumlup durduramayacağına/ tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ORNİTOPtedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydanagetirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ORNİTOP alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydanagelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
ORNİTOP'un spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar.
ATC kodu: P01AB03
ORNİTOP, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia intestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibibelirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra omidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu % 90' dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.

Dağılım:

Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı % 13'tür. ORNİTOP'un etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklıendikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/1) optimal aralıktadır. Sağlıklıgönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg'lık dozun tekrarlanarak uygulamasısonrası, birikme faktörü 1.5 - 2.5 olarak hesaplanmıştır.

Bivotransformasvon:

Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabol itlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobikbakterilere karşı daha az etkilidir.

Atılım:

Yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, % 85'i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun % 4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

ORNİTOP, doğmsal bir farmakokinetik profil gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yarı ömrü daha uzun (22'ye 14 saat) ve klerens daha düşüktür (35'e 51 ml/dakika). Ağırkaraciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Omidazol farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez. Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.Omidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir dozolarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.

Yenidoğanlar ve çocuklar:

Yenidoğanlarda ve çocuklarda omidazol farmakokinetiği yetişkinlerdeki ile benzerdir.

5.3. Klinik öncesi ğüvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet:

Avicel pH 101 Magnezyum stearatHidroksipropil metil selüloz E5,
Sodyum nişasta glikolat

Film kaplama;

Opadray OY-S-38947 (White)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ORNİTOP 500 mg film tablet, 10 tabletlik PVC/A1 folyo blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik' lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Toprak Çenter, Ihlamur Yıldız Cad., No: 10 34353 Beşiktaş / İSTANBULTel: (+090 212) 326 30 53Fax : (+090 212) 236 87 29

8. RUHSAT NUMARASI

205 / 55

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8