Libkol Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Antispazm+Ataraktik kombinasyonlar

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tablet:

Etkin madde:

Klordiazepoksid (USP 25).................................5.00 mg
Pipenzolat metil bromür....................................2.50 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikolat Tip A (EP 4)...............2.50 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

LİBKOL, fonksiyonel veya organik gastro-intestinal şikayetlerde, peptik ülser tedavisinde yardımcı olarak, hiperasidite, hipersekresyon, kronik gastrit ve gastrointestinal hipermotilitedurumlarında, bilyer diskinezilerde, irritabl kolon, mukoz kolitler ve akut enterokolitlerde,genito-üriner sistem spazm ve diskinezileri, dismenore, premenstrüel şikayetlerde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doz, hastaya ve ihtiyaca göre ayarlanmalıdır. Erişkinler için mutat doz günde 3-4 defa 1 veya 2 tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler yemeklerden önce ve yatarken alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve/veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Bu hastalarda tedavi süresince böbrek ve karaciğerfonksiyonları takip edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

LİBKOL, pipenzolat bromürün antikolinerjik etkisinden dolayı dar açılı glokomlu kimselerde, prostat hipertrofisi ve selim idrar kesesi boynu obstrüksiyonu olan kimselerde ve myastheniagravisli hastalarda kullanılmaz. Klordiazepokside ve pipenzolat bromüre aşın duyarlığıolanlara verilmez.
Ayrıca LİBKOL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Akut pulmoner yetmezlik, solunum depresyonu, uyku apnesi olanlarda (diğer solunumdepresyonu riski olanlarda)
• Fobik ve obsesyonel durumlarda (güvenlik ve etkinlikte yetersiz veri)
• Kronik psikoz
• Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda (ensefalopatiye neden olabilir)
• Gebelik planlanıyorsa
• Gebelikte (zorunlu bir neden yoksa - bkz. Bölüm 4.6)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı hastalarda, prostat büyümesi ve idrar retansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Santral sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olduğu gibi LİBKOL alan hastaların alkol ve diğer santral sinir sistemi depresanlan alımlannda dikkatli olmaları gerekir. Ruhsal canlılık vedikkat isteyen alet ve araç kullanımında da özel bir dikkat sarfı gerekir.
Klordiazepoksid alan hastalarda fizik ve psişik bağımlılık çok ender görülür ise de alışkanlığa eğilimli olanların ve alkol bağımlısı hastaların dikkat etmeleri önerilir. Tedavi esnasındaböbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.

Klordiazepoksid

Tolerans:

Birkaç hafta tekrarlanarak kullanıldıktan sonra hipnotik etkilerin etkinlik kaybı gelişebilir.

Bağımlılık:

Bağımlılık (fiziksel ya da psikolojik) riski doz ve tedavi süresine göre artar ve alkol ve madde bağımlılığı geçmiş ya da kişilik bozukluğu olan hastalarda daha yüksektir.
Bu nedenle:
• Bu tip hastaların takibi çok önemlidir.
• Rutin tekrarlanan reçetelendirmeden kaçınılmalıdır.
• Tedavi yavaş yavaş bırakılmalıdır..

Yoksunluk etkiler:

Tedavi süresi olabildiğince kısa olmalıdır. Eğer fiziksel bağımlılık oluştuysa, ilacın aniden kesilmesi yoksunluk semptomlarına neden olur. Bunlar baş ağrısı, kas ağrısı, aşın aksiyete,gerginlik, huzursuzluk, endişe, terleme, konfuzyon ve irritabilite, uyku bozukluğu, diyare veruh hali değişiklikleridir. Aşın durumlarda bu belirtiler oluşabilir: gerçeklik hissinin kaybıyada vücuttan aynlmışlık hissi, depersonalizasyon, konfuzyon durumu, uyuşukluk veektremitelerde kanncalanma, ışığa, sese ve fiziksel temasa karşı aşın duyarlılık, halüsinasyonya da epileptik nöbetler gibi psikotik belirtiler.
Yoksunluk semptomları geçmişte alkol ya da diğer narkotik ilaç bağımlılığı olan hastalarda daha ağırdır, fakat tedavinin aniden bırakılması kısa bir dönemde normal terapötik dozundaalan hastalarda da aynı etkileri gösterebilir.
Hasta tedaviye başlamadan önce tedavinin limitli sürede olacağı ve ilacı yavaş yavaş s—^bırakacağına dair bilgilendirilmelidir. Ayrıca, ilaç kullanımı durdurulduğunda söz konusu
semptomların ortaya çıkması halinde anksiyetenin en aza indirilebilmesi için hastanın rebound olgusunun farkında olması önemlidir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinlerin doz aralığında da özellikle yüksek dozda kullanılıyorsa yoksunluk olayları görülebilir.
Klordiazepoksid gibi uzun etki süreli benzodiazepinler kullanıldığında, kısa etki süreli bir benzodiazepine geçildiğinde yoksunluk olaylarının görülebileceğine dair hastayı uyarmakönemlidir.

Rebound semptomları:

insomnia ve anksiyete tedavi bırakıldığında oluşabilir. Dozun yavaş yavaş azaltılması tedavinin aniden kesilmesinden daha iyidir.

Amnezi:

Anterograd amnezi sindirimden genellikle birkaç saat sonra görülebilir. Riski azaltmak için, hastalar kesintisiz 7-8 saat uyuyabileceğinden emin olmalıdır.

Yaskayıp:

Psikolojik adaptasyon benzodiazepin tarafından engellenir.

Psikiyatrik ve 'paradoksikal ' reaksiyonları:

Huzursuzluk, ajitasyon, irritabilite, agresiflik, heyecan, konfüzyon, delusyon, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygun olmayan davranışlar ve diğer davranışsal etkiler oluşabilir.Bu reaksiyonlar daha çok çocuklarda ve yaşlılarda görülür. Benzodiazepin reçetelendirilirkenkişilik bozukluğu olanlarda çok dikkatli olunmalıdır.

Özel hasta grupları:

Şeker intoleransı
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Depresyonda olan hastalar
Klordiazepoksid depresyonlu hastalarda intiharı tetikleyebileceği için depresyonlu ya da depresyonla ilişkili anksiyete tedavisi gören hastalarda tek başına kullanılmamalıdır.
Alkol ve ilaç bağımlılığı geçmişi olan hastalar
Klordiazepoksid alkol ve ilaç bağımlılığı geçmişi olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Fobileri ve kronik psikozları olan hastalar
Klordiazepoksid önerilmemektedir, (yeterlisiz güvenlik ve etkinlik verileri)
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LİBKOL alımı sırasında diğer psikotroplar alınmamalıdır. Özellikle MAO inhibitörleri ve fenotiazinin beraberce kullanımında çok dikkatli bulunmalıdır. Klordiazepoksid, alkol veMS S depresanlan ile etkileşir. Oral antikoagülanlar ile ender de olsa etkileşim riski vardır.
• LİBKOL, sedatif etkisini arttırarak araç ve makine kullanımını etkileyeceğindenalkolle beraber kullanılmamalıdır.
• LİBKOL, etkisini arttıracağından sodyum oksibat ile beraber kullanılmamalıdır.
• LİBKOL nöroleptikler, antipsikotikler, sakinleştiriciler, antidepresantlar, hipnotikler,analzejikler, anestetikler, barbituratlar ve sedatif antihistaminiklerle kombinekullanılması santral depresif etkiyi arttırabilir. Yaşlıların özel gözetim altındakullanması gerekebilir.
• LİBKOL'un anti-epileptik ilaçlar özellikle hidantoin (örn: fenitoin) ve/veyabarbituratlarla eşzamanlı kullanılması bu ilaçların yan etkisini ve toksisitesini dahabelirgin hale getirir. Bu durum, tedavinin ilk aşamalarında doz ayarlamada ekstrabakım gerektirir.
• LİBKOL'un narkotik analjeziklerle birlikte kullanımı öforiyi arttıracağındanpsikolojik bağımlılığa sebep olabilir.
• Sisaprid, lofeksidin, nabilon, disulfiram ve kas gevşeticiler baklofen ve tizanidinLİBKOL'un sedatif etkisini arttırır.
• Hepatik enzimleri etkileyen bileşikler (özellikler sitokrom P450):
İnhibitörler (örmsimetidin) klerensi azaltır ve benzodiazepinlerin etkisini güçlendirir.
İndükleyiciler (örmrifampin) benzodiazepin klerensini arttırır.
• LİBKOL'un ADE inhibitörler, alfa-blokerler, angiyotensin-II reseptör antagonister,kalsiyum kanal blokerler, adrenerjik nöron blokerler, beta- blokerler, moksonidin,nitratlar, hidralazin, minoksidil, sodyum nitroprusid ve diüretikler hipotansif etkiyiarttırır.
• LİBKOL levodopaya karşı antagonist etki oluşturabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Klordiazepoksid ve pipenzolat metil bromür'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Klordiazepoksid gebelikte yalnızca zorunlu kalındığı durumlarda kullanılmalıdır, (örn; alternatif tedavi bulunmaması veya yararın riskten fazla olması)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LİBKOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Diğer antikolinerj iki erde olduğu gibi laktasyonu inhibe edeceği bilindiğinden, LİBKOL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LİBKOL kullanımı sırasında araba ve dikkat gerektiren araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Trombositopeni Seyrek: Kan diskrazisi

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Libido azalması
Bilinmiyor: Menstruel anormallikler (doz ayarlanması ile kaybolur)

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Huzursuzluk, değişken ruh hali, bağımlılık, ajitasyon, irritabilite, öfke patlamaları, delüzyon, kabus görme, halüsinasyonlar, uygunsuz davranışlar, depresyon, agresiflik,sinirlilik hali, psikoz.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, sedasyon, ataksi, konfüzyon, tremor, dizartri, amnezi Seyrek: Dikkat dağınıklığı, yorulma, baş dönmesi,

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bulanıklığı, görme bozuklukları

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Bulantı ve kabızlık

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Sanlık
Bilinmiyor: Agranülositoz ve hepatik disfonksiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüleri Bilinmiyor: Ödem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklarıBöbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: İnkontinans Seyrek: İdrar retansiyonuBilinmiyor: İdrar sıklığı

Pipenzolat metil bromttr'e ait istenmeyen etkiler:

Pipenzolat bromür kullanımı ile diğer antikolinerjiklerle olduğu gibi aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir, ancak tedavi dozlarında bu yan etkilerle karşılaşma ihtimali düşüktür.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Gözyaşı sekresyonunun azalması, pupilla dilatasyonu, fotofobi, akomodasyon bozukluğu

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Taşikardi

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Halsizlik, baş dönmesi, sinirlilik ve uykusuzluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıGastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, yutma zorluğu, konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Cilt kuruması, flushing (al basması)

Böbrek ve idrar hastalıklarıPediyatrik popülasyon:

Bu yan etkilerin çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Klordiazepoksidin doz aşımı belirtileri solgunluk, konfüzyon, koma ve reflekslerin zayıflamasıdır. Doz aşımında hemen gastrik lavaj ve destek tedavi uygulanır. Solunum, nabızve kan basıncı izlenmelidir.
İntravenöz sıvılar verilmeli ve solunum desteklenmelidir. Diyalizin yaran sınırlıdır. Flumazenil, spesifik bir benzodiazepin reseptör antagonistidir. Benzodiazepinlerin meydanagetirdiği sedatif etkinin kısmen veya tamamen ortadan kaldırılması için flumazenil destektedavi olarak verilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:ATC kodu:

A03CC
Libkol, klordiazepoksid'in anksiyolitik etkisi ile pipenzolat bromid'in antikolineıjik ve antispazmodik etkisini kombine etmiş bir müstahzardır.
Klordiazepoksid'in anksiyolitik etkisi, ruhsal gerilim ve anksiyete durumlarında klinik olarak kanıtlanmıştır. Bir antikolineıjik ve antispazmodik olan pipenzolat bromid'in spazm gidericive salgı azaltıcı etkileri bilinmektedir.
Pipenzolat, midenin boşalmasını geciktirerek, antiasidlerin gastrik retansiyonunu uzatır. Bu şekilde gece asidinin azalmasına yardımcı olarak dispepsi, irritabl kolon sendromu vedivertiküler hastalıkta yarar sağlar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Kloediazepoksid, oral uygulamadan sonra hemen hemen tamamen absorbe olur.
Kuatemer bir amonyum bileşiği olan pipenzolatın yağda çözünürlüğü atropinden daha az olduğundan, kan-beyin bariyerini daha az geçer ve atropine benzer santral etkileri (konfüzyongibi) azalmıştır.

Dağılım:

Büyük ölçüde plazma proteinlerine bağlanır (% 96 kadar).

Biyotransformas yon:

Farmakolojik aktif metabolitleri, desmetil klordiazepoksid, demoksepam, desmetil diazepam ve oksazepam'dır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 5-30 saat arasıdır.

Doğrusallık/doğrussal olmayan durum:

LİBKOL'un doğrusallığı için yeterli veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenülik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımı ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgilibölümlerde yer almaktadır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri, 4.6. Gebelik velaktasyon, 4.8. İstenmeyen etkiler, 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz (EP 4)
Kalsiyum fosfat di bazik (EP 4)
Magnezyum stearat (EP 4)

Film kaplama:

Eaudragit E100 (Spesifıkasyon)
Talk (EP 4)
Titandioksid (EP 4)
Magnezyum stearat (EP 4)
Polietilen glikol 6000 (EP 4)
Sarı demir oksit (USP 25)
İzopropil alkol (EP 4)
Aseton (EP 4)

6.2. Geçimsizlikler

Klordiazepoksid, benzquinamide hidroklorür ve pentazosin laktat ile geçimsizdir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ve 50 film tablet içeren PVC/ alüminyum folyo, blister ambalaj içinde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Saba İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Yıldız Cad. No: 55/1 34353 Beşiktaş/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

110/40

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.05.1972 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11/11