Debridat 24 Mg / 5 Ml Oral Süspansiyon Hazırlamak... Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Bağırsak Hastalıkları » Üçüncül amino grubu ve Sentetik antikolinerjikler » Trimebutin Maleat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEBRİDAT 24 mg/ 5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787 mg trimebutin içerir.
Sulandırıldıktan sonra; her 5 mİ süspansiyon, 24 mg trimebutin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sukroz 2.96 g/ 5 mİ
San turuncu boyar madde 0.054 mg/ 5 mİ
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon hazırlamak için granül.
Kahverengi şişede, açık portakal renkli grandiler bulunmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasy onlar

- İrritabl barsak sendromu tedavisinde,
- Fonksiyonel sindirim bozukluklarında,
- Gastrointestinal polimorf semptomlann tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Şişe üzerindeki işarete kadar su doldurularak oral süspansiyon hazırlanır. Ürün sulandınldıktan sonra açık portakal renkli vizkoz bir sıvı haline gelir.

Yetişkinler:

Günde 3 kez 15 mL' lik birer ölçek.
İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL' lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.

Çocuklar:

Çocuklar için önerilen dozu:
• 6 aya kadar olan çocuklarda: Günde 2 veya 3 kez 2,5 mL' lik birer ölçek
• 6 ay ile 1 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 2 kez 5 mL' lik birer ölçek
• 1 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL'lik birer ölçek
• 5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 mL'lik birer ölçek
Bir başka deyimle; günlük doz, vücut ağırlığının her 5 kg' ı için 5 mL' lik bir ölçek

Uygulama şekli

Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir.
Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir

4.3 Kontrendikasyonlar

Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün bir azot bileşeni olan “sarı turuncu boyar madde” içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu ürün her 5 mİ' lik ölçekte 2.96 g sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
10 mİ' lik süspansiyon 5.92 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Yetişkinlerde:
15 mİ' lik süspansiyon 8.88 g sukroz içediğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Geçerli değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Geçerli değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Hayvanlarda teratojenik bir etkiye rastlanmadığından, DEBRİDAT'm insanlardamalformasyona yol açması beklenmemektedir. Şimdiye kadar insanlarda malformasyonlaraneden olduğu bilinen maddelerin, her iki cins üzerinde uygun bir şekilde yapılmışçalışmalarda, hayvanlarda da teratojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir.

Gebelik dönemi

DEBRİDAT gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fötotoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.
Bir önlem olarak, DEBRİDAT'ın gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gereklidurumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

DEBRİDAT emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler4.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın £1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan £1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kütanoz reaksiyonlar
Bir azot bileşeni olan “sarı turuncu boyar madde” içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.9 Doz aşımı

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Gastrointestinal Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar (Muskulotropik antispazmotik)
ATC Kodu: A03AA05
DEBRİDATın etkin maddesi olan trimebııtin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Enkefalinerjik agonist özelliklere sahiptir. Yer değiştirici motor kompleksin yayılan faz IIIdalgalarını harekete geçirerek sindirim motilitesini stimüle eder ve ayrıca stimülasyondansonra motiliteyi inhibe eder (hayvanlarda).
In vitro olarak, sodyum kanallarını (IC50=8.4 juM) bloke ederek çalışır ve bir nosiseptif mediyatörün(glutamat) salımmım inhibe eder.
Ratlarda, hayvanların rektum ve bağırsak distansiyon reaksiyonunu inhibe ettiği farklı deneysel modeller ile gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlanımım belirgin ölçüde etkilemez.

Dağılım:

Etken madde, enteral uygulamadan 1 -2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.

B ivotransformas yon:

Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4-6'sı değişmeden kalır.

Eliminasvon:

İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Hayvanlarda teratojenik bir etkiye rastlanmadığından, DEBRİDAT'ın insanlardamalformasyona yol açması beklenmemektedir. Şimdiye kadar insanlarda mal formasyonlaraneden olduğu bilinen maddelerin, her iki cins üzerinde düzgün bir şekilde yapılmışçalışmalarda, hayvanlarda da teratojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz Polisorbat 80Doğal portakal özüSarı turuncu boyar madde

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C* nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltildikten sonra, oral süspansiyonun 4haftadan fazla saklanmaması gerekir.

6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği

Kutuda, 250 mİ' lik kapaklı kahverengi cam şişede 152,5 g granül ve 5 mT lik ölçek.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Debridat 100 mg Tablet Debridat Fort Tablet

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği' ne” uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İSTANBULTel.: 0 212 310 70 00Fax.: 0 212 310 70 58

7. RUHSAT NUMARASI

234/62

8. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

9. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5