Smofkabiven İnfüzyonluk Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Beslenme Serumu » Beslenme Serumu Kombinasyonları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SmofKabiven infüzyonluk emülsiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

SmofKabiven üç odalı torba sisteminden oluşmaktadır. Her torba, ambalaj büyüklüğüne göre aşağıdaki kısmi hacimleri içermektedir.

	986 mİ	1477 mİ	1970 mİ	2463 mİ	Her 1000 mİ
Glukoz %42	298 mİ	446 mİ	595 mİ	744 mİ		302 mİ
Elektrolit içeren amino asit çözeltisi	500 mİ	750 mİ	1000 mİ	1250 mİ		508 mİ
Yağ emülsiyonu Etkin Maddeler:	188 mİ	281 mİ	375 mİ	469 mİ		190 mİ
	986 mİ	1477 mİ	1970 mİ	2463 mİ	Her 1000 mİ
Alanin	7.0 g	10.5 g	14.0 g	17.5 g		7.1 g
Arjinin	6.0 g	9.0 g	12.0 g	15.0 g		6.1 g
Gİisin	5.5 g	8.2 g	ll.Og	13.8 g		5.6 g
Histidin	1.5 g	2-2 g	3. 0 g	3-7 g		1.5 g
İzolösin	2-5 g	3.8 g	5.0 g	6.2 g		2.5 g
LÖsin	3-7 g	5.6 g	7.4 g	9.4 g		3.8 g
Lizin (asetat)	3-3 g	5.0 g	6.6 g	8.4 g		3.4 g
Metionin	2.2 g	3.2 g	4.3 g	5.4 g		2.2 g
Fenilalanin	2.6 g	3.8 g	5-1 g	6.4 g		2.6 g
Prolin	5.6 g	8.4 g	11-2 g	14.0 g		5.7 g
Serin	3-2 g	4.9 g	6.5 g	8.1 g		3.3 g
Taurin	0.50 g	0.75 g	1.0 g	1-2 g		0.5 g
Treonİn	2.2 g	3.3 g	4.4 g	5.4 g		2.2 g
Triptofan	1-0 g	1.5 g	2.0 g	2.5 g		1.0 g
Tirozin	0.20 g	0.30 g	0.40 g	0.49 g		0.20 g
Valin	3.1 g	4.6 g	6.2 g	7.6 g		3.1 g
Kalsiyum klorür (dihidrat)	0.28 g	0.42 g	0.56 g	0.69 g		0.28 g
Sodyum gliserofosfat (hidrat)	2-1 g	3-1 g	4.2 g	5-2 g		2.1 g
Magnezyum sülfat (heptahidrat)	0.60 g	0.90 g	1.2 g	15 g		0.61 g
Potasyum klorür	2.2 g	3.4 g	4.5 g	5-7 g		2.3 g
Sodyum asetat (trihidrat)	1-7 g	2.6 g	3.4 g	4.2 g		1-7 g
Çinko sülfat (heptahidrat)	0.0065 g	0.0097 g	0.013 g	0.016 g		0.0066 g
Glukoz (monohidrat)	125 g	187 g	250 g	313 g		127 g
Soya fasulyesi yağı (rafine)	113 g	16.9 g	22.5 g	28.1 g		11.4 g
Orta zincirli trigliseridler	11-3 g	16. 9 g	22.5 g	28.1 g		11.4 g
Zeytin yağı, rafine	9.4 g	14.1 g	18.8 g	23.4 g		9.5 g
Balık yağı, (Omega-3-yağ asitlerinden zengin)	5.6 g	8.4 g	11-3 S	14.0 g		5-7 g
Karşılıkları
	986 mİ	1477 mİ	1970 mİ 2463 mİ			Her 1000 mİ
• Amino asitler	50 g	75 g		100 g	125 g	51 g
• Nitrojen * Elektrolitler	8g	12 g		16 g	20 g	8g
- sodyum	40 mmol	60 mmol	80	mmol 100	mmol	41 mmol
- potasyum	30 mmol	45 mmol	60	mmol 74	mmol	30 mmol
- magnezyum	5.0 mmol	7.5 mmol	10	mmol 12	mmol	5.1 mmol
- kalsiyum	2.5 mmol	3.8 mmol	5.0	mmol 6.2	mmol	2.5 mmol
- fosfat1	12 mmol	19 mmol	25	mmol 31	mmol	13 mmol
- çinko	0.04 mmol	0.06 mmol	0.08	mmol 0.1	mmol	0.04 mmol
- sülfat	5.0 mmol	7.5 mmol	10	mmol 13	mmol	5.1 mmol

- klorür	35 mmol	52 mmol	70 mmol	89 mmol	36 mmol
- asetat • Karbonhidratlar	104 mmol	157 mmol	209 mmol	261 mmol	106 mmol
- glukoz (anhidr)	125 g	187 g	250 g	313 g	127 g
* Lipıdler • Enerji içeriği	38 g	56 g	75 g	94 g	38 g
- toplam (yaklaşık)	1100 kcal 4.6 MJ	1600 kcal 6.7 MJ	2200 kcal 9.2 MJ	2700 kcal 11.3 MJ
- non-protein (yaklaşık) • Osmolalite • Osmolarite • pH (karıştırma sonrası)	900 kcal 1300 kcal 3.8 MJ 5.4 MJyaklaşık 1800 mosmol/kg suyaklaşık 1500mosmol/lyaklaşık 5.6		1800 kcal 7.5 MJ	2200 kcal 9.2 MJ
1 Hem yağ emülsiyonundan hem de amino asit çözeltisinden gelen katkı.

Yardımcı maddeler:

Sodyum oleat 0,3 mg/ml (sadece yağ emülsiyonu içerisinde)
Sodyum hidroksit (sadece yağ emülsiyonu içerisinde pH'ı 8'e ayarlamak için yeterli ^miktarda)
™ Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk emülsiyon
Glukoz ve amino asit çözeltileri, berrak, renksiz veya sarımtıraktır ve partikülsüzdür. Lipid emülsiyonu beyaz ve homojendir. 3 bölmenin karıştırılmasından sonra ürün beyaz biremülsiyon şeklinde görünür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı; yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda yetişkin hastaların parenteral beslenme tedavilerinde endikedir.

W4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Hastanın yağı elimine edebilme, nitrojeni ve glukozu metabolize edebilme durumu ve beslenme ihtiyacı, dozaj ve infüzyon hızını ayarlamada yönlendirici olmalıdır. Bkz. bölüm4.4. Doz hastanın klinik durumu ve vücut ağırlığı (v.a.) dikkate alınarak kişiye Özel olarakbelirlenmelidir.
Vücut protein kütlesi idamesi için nitrojen gereksinimi hastanın durumuna bağlıdır (örn. beslenme durumu ve katabolik stres derecesi veya anabolizma).
İhtiyaçlar, normal nütrisyon durumunda veya hafif katabolik stres halinde 0.10-0.15 g nitrojen/kg v.a./gün (0.6-0.9 g amino asit/kg v.a./gün) dür. Malnütrisyonlu veyamalnütrisyonsuz orta - yüksek metabolik stresli hastalarda, ihtiyaçlar 0.15-0.25 g nitrojen/kgva/gün (0.9-1.6 amino asit/kg v.a./gün) aralığındadır. Bazı çok özel durumlarda (örn. yanıklarveya belirgin anabolizma) nitrojen ihtiyacı daha da yüksek olabilir.
13-31 mİ SmofKabiven/kg va/gün dozaj aralığı, 0.10-0.25 g nitrojen/kg va/gün (0.6-1.6 g amino asit/kg v.a./gün) ve toplam enerjinin 14-35 kcal/kg v.a./gün'e (nonprotein enerji 12-27kcal/kg v.a./gün) karşılık gelir. Bu eneıji miktan hastaların büyük çoğunluğunun ihtiyaçlarınıkarşılamaktadır. Obez hastalarda doz, tahmini ideal ağırlık baz alınarak belirlenmelidir.
Maksimum infuzyon hızı glikoz için 0.25 g/kg v.a./saat, amino asit için 0.1 g/kg v.a./saat ve yağ için 0.15 g/kg v.a./saat'tir.
infüzyon hızı 2.0 ml/kg v.a./saat'i (0.25 g glukoz, 0.10 g amino asit ve 0.08 g yağ/kg v.a./saat'i belirtir) aşmamalıdır.
Maksimum günlük doz, hastanın klinik durumuna göre hatta günden güne değişebilmektedir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 35 ml/kg v.a./gün'dür.
Tavsiye edilen maksimum günlük doz 35 ml/kg v.a./gün, 0.28 g nitrojen/kg v.a./gün (1.8 g amino asit/kg v.a./gün'e denktir), 4.5 g glukoz/kg v.a./gün, 1.33 g yağ/kg v.a./gün ve 39kcal/kg v.a./gün (31 kcal/kg v.a./gün non-protein enerjiye denktir) sağlar.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen infuzyon süresi 14-24 saattir.

Uygulama şekli:

İntravenöz infuzyon, santral ven içine uygulanır.
SmofKabiven'in dört farklı ambalaj boyutu, yüksek, orta düzeyde veya bazal nütrisyonel ihtiyacı olan hastalar için tasarlanmıştır. Total parenteral nütrisyon için, eser elementler,vitaminler ve bazı durumlarda elektrolitler (SmofKabiven'de halen mevcut olan elektrolitlerdikkate alınarak) hastanın ihtiyacına göre SmofKabiven'e eklenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer fonksiyonu bozuklukları olan hastalarda görülebilen bozulmuş lipid metabolizması durumlarında ihtiyatla verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

SmofKabiven'deki amino asit çözeltisinin bileşiminden dolayı, yeni doğanlarda veya 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir. Şu anda,SmofKabiven'in çocuklarda (2 yaştan 11 yaşa kadar) kullanımı hakkındaki klinik deneyimmevcut değildir.
SmofKabiven'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

- Balık, yumurta, soya veya yer fıstığı proteinlerine veya etkin maddelerden ya da yardımcımaddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda,
- Şiddetli hiperlipidemi
- Şiddetli karaciğer yetmezliği
- Şiddetli kan koagülasyon bozuklukları,
- Konjenital aminoasit metabolizma bozuklukları,
- Hemofıltrasyon veya diyaliz ile tedavi edilmeyen ciddi böbrek yetmezliği,
- Akut şok
- Kontrol edilemeyen hiperglisemi,
-Ürünün içerdiği elektrolitlerden herhangi birinin serum düzeyinin patolojik seviyede yüksekliği
- İnfüzyon tedavisinin genel kontrendikasyonları; akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon vedekompanse kalp yetmezliği
- Hemofagositotik sendrom
- Stabil olmayan koşullar (örn. ciddi post-travmatik durumlar, kompanse edilmemiş diabetesmellitus, akut miyokard enfarktüsü, inme, emboli, metabolik asidoz, ciddi sepsıs, hipotonikdehidrasyon ve hiperozmolar koma)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her hastanın yağlan elimine etme kapasitesi farklı olduğundan, klinisyenin rutin yöntemlerine uygun şekilde takip edilmelidir. Bu takip genellikle trigliserid seviyeleri kontrol edilerekyapılır. İnfüzyon esnasında serumdaki trigliserid konsantrasyonu 4 mmol/1' yi geçmemelidir.İlacın aşın dozda verilmesi aşırı yağ yükleme sendromuna neden olabilir (Bkz. 4.8).
Lipid metabolizmasının bozuk olduğu durumlarda SmofKabiven dikkatle verilmelidir. Bu durumlar, renal fonksiyon bozukluğu, diabetes mellitus, pankreatit, karaciğer fonksiyonbozukluğu, hipotiroidizm ve sepsis hastalannda ortaya çıkabilir.
Bu tıbbi ürün nadiren aleıjik reaksiyonlara sebep olabilen soya yağı, balık yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi ile yer fıstığı arasında çapraz alerjik reaksiyonlargözlenmiştir.
Çok hızlı infüzyon uygulamalan ile ilişkili risklerden kaçınmak için, mümkünse volümetrik bir pompa kullanılarak, sürekli ve iyi kontrollü bir infıizyon kullanılması tavsiye edilir.
Elektrolit ve sıvı dengesindeki düzensizlikler (örneğin anormal yüksek veya düşük elektrolit serum seviyeleri) infüzyona başlanmadan önce düzeltilmelidir.
SmofKabiven, elektrolit tutulmasına eğilimi olan hastalara dikkatle verilmelidir. Herhangi bir intravenöz infuzyonun başlangıcında özel klinik izleme gereklidir. Anormal bir belirtigörülürse, infüzyon durdurulmalıdır.
Santral ven kullanımı enfeksiyon riskini arttırdığından, kateter uygulaması ve maniplasyonu sırasında kontaminasyonu önlemek için sıkı aseptik önlemler alınmalıdır.
Serum glukozu, elektrolitler ve ozmolaritenin yanı sıra, sıvı dengesi, asit-baz durumu ve karaciğer enzim testleri de izlenmelidir.
Uzun süreli lipid uygulamasında, kan hücresi sayısı ve koagülasyon takip edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, hiperfosfatami ve hiperkalemiyi önlemek için fosfat ve potasyum alımı dikkatle kontrol edilmelidir.
İlave edilecek her bir elektrolitin miktarı, hastanın klinik durumuna ve serum seviyelerinin sıklıkla izlenmesine bağlıdır.
Parenteral nütrisyon; laktik asidozda, yetersiz hücresel oksijen depolanmasında ve serum ozmolaritesindeki artışlarda ihtiyatla verilmelidir.
Herhangi bir anaflaktik reaksiyon bulgu ya da belirtisinde (ateş, titreme, deri kızarıklığı ve dispne gibi) infuzyon derhal kesilmelidir.
Dolaşımdaki kanda bulunan yağ yeterince arıtılmadan kan örneği alınırsa, SmofKabiven'in yağ içeriği belirli laboratuvar ölçümlerini (örneğin bilirubin, laktat dehidrojenazı, oksijendoyumu, hemoglobin) etkileyebilir. Çoğu hastada kan, lipid uygulanmayan 5-6 saatlik biraralıktan sonra yağdan arınmış olur.
Amino asitlerin intravenöz infüzyonuna, başta bakır ve çinko olmak üzere eser elementlerin üriner atılımı eşlik eder. Özellikle uzun süreli intravenöz nütrisyon sırasında, eserelementlerin dozajının belirlenmesinde bu durum hesaba katılmalıdır. SmofKabiven ilebirlikte uygulanan çinko miktarı da göz önüne alınmalıdır.
Beslenme bozukluğu olan hastalarda, parenteral nütrisyonun başlatılması kompartmanlar arası sıvı değişimini hızlandırır, bu da pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliğine; serumpotasyum, fosfor, magnezyum ve suda çözünebilir vitamin konsantrasyonunda bir düşüşeneden olur. Bu değişiklikler 24-48 saat içinde meydana gelebilir, bu nedenle parenteralbeslenmenin dikkatli ve yavaş başlatılmasıyla birlikte sıvı, elektrolit, mineral, vitamindüzeylerinin yakından izlenmesi ve ayarlanması tavsiye edilir.
SmofKabiven, pseudoaglütinasyon riskinden dolayı, infüzyon setinden kan ile aynı anda verilmemelidir.
Hiperglisemili hastalarda, eksojen insülin verilmesi gerekli olabilir.
Bu tıbbi ürün her 1000

mV4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnsülin gibi bazı ilaçlar, vücudun lipaz sistemi ile etkileşebilir. Fakat bu gibi etkileşmelerin klinik önemi azdır.
Heparinin klinik dozları, dolaşıma geçici olarak lipoprotein lipaz salınmasına neden olur. Bu öncelikle plazma lipolizinde artışa, sonrasında ise trigliserid klerensinde geçici bir azalmayaneden olur.
Soya fasulyesi yağı doğal olarak Kj vitamini içerir. Ancak, SmofKabiven'deki Kı vitamini konsantrasyonu, kumarin türevleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon sürecini anlamlıdüzeyde etkilemeyecek kadar düşüktür.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

SmofKabiven' in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde üreme toksisitesine dair çalışma bulunmamaktadır, (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

SmofKabiven' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamilelik sırasında parenteral nütrisyon gerekli olabilir. SmofKabiven gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SmofKabiven' in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Emzirme sırasında parenteral nütrisyon gerekli olabilir. SmofKabiven emziren kadınlara ihtiyatla verilmelidir.
SmofKabiven içinde yer alan etkin maddelerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. SmofKabiven içinde yer alan etkin maddelerin süt ile atılımı hayvanlarüzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da SmofKabiventedavisinin durdurulup durdurulmayacağım /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SmofKabiven tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen Etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 -1/10)
Yaygın olmayan (>1/1,000- 1/100)
Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

Kalp rahatsızlıkları

Seyrek: Taşikardi

Solunum, torasik ve mediastinal rahatsızlıklar

Seyrek: Dispne

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: İştah kaybı, mide bulantısı, kusma

Metabolizma ve nütrisyon bozuklukları

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinin serum seviyelerinde yükselme

Vasküler rahatsızlıklar

Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon

Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri durumları

Yaygın: Vücut sıcaklığında hafif artış Yaygın olmayan: Üşüme, baş dönmesi, baş ağrısı
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anaflaktik veya anafılaktoid reaksiyonlar, deri kızarıklığı, ürtiker, yüz kızarması, baş ağrısı), sıcak veya soğuk hissi, solgunluk, siyanoz,ensede, sırtta, kemiklerde, göğüste ve belde ağrı
Bu yan etkiler oluşursa, SmofKabiven'in infüzyonu durdurulmalı veya gerekli ise azaltılmış dozlarda devam edilmelidir.
Trigliseridleri elimine etme kapasitesi bozulması, aşırı dozun neden olabileceği “aşın yağ yükleme sendromu”na yol açabilir. Metabolik aşırı yüklemenin olası belirtileri gözlenmelidir.Nedeni genetik olabilir (bireysel farklı metabolizma) veya yağ metabolizması, devam edenveya önceden olan hastalıklardan etkileniyor olabilir. Bu sendrom, önerilen infüzyon hızıuygulansa dahi ciddi hipertrigliseridemi sırasında ortaya çıkabilir. Böbrek fonksiyonyetmezliği veya enfeksiyon gibi hastanın klinik durumunda ortaya çıkan ani değişiklik nedeniile de oluşabilir. Aşırı yağ yükleme sendromu, hiperlipidemi, ateş, yağ infiltrasyonu, ikter ileveya ikter olmaksızın hepatomegali, splenomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni,koagülasyon bozukluğu, hemoliz ve retikülositoz, anormal karaciğer fonksiyon testleri vekoma ile karakterizedir. Lipid emülsiyon infüzyonu kesilirse tüm semptomlar, genelde geridönebilir niteliktedir.
Diğer amino asit çözeltileri ile olduğu gibi, SmofKabiven'deki amino asit içeriği önerilen infüzyon hızı aşıldığında istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu etkiler, mide bulantısı, kusma,titreme ve terlemedir. Amino asit infüzyonu, ayrıca vücut ısısında artışa neden olabilir. Renalfonksiyonun bozulmuş olması durumunda nitrojen içeren metabolit (örn. kreatinin, üre)seviyesinde artış görülebilir.
Aşın glukoz infüzyonu ile hastanın glukoz klerens kapasitesi aşılırsa, hiperglisemi gelişecektir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bkz. bölüm 4.8; aşın yağ yükleme sendromu, aşın amino asit infüzyonu ve aşın glukoz infüzyonu.
Yağ veya amino asit doz aşımı semptomlan oluşursa, infüzyon yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır. Doz aşımı için spesifik antidot bulunmamaktadır. Solunum vekardiovasküler sisteme Özel dikkat ile genel destekleyici önlemler acil olarak uygulanmalıdır.Sıkı biyokimyasal izleme önemlidir ve spesifik anomallikler uygun bir şekilde tedaviedilmelidir.
Hiperglisemi oluşursa, klinik duruma göre ya uygun bir insülin uygulaması ile ve/veya infüzyon hızının ayarlanması ile tedavi edilmelidir.
Bununla beraber, aşırı doz, aşın sıvı yüklenmesine, elektrolit dengesizliğine ve hiperozmolaliteye neden olabilir.
Bazı nadir durumlarda, hemodiyaliz, hemofiltrasyon veya hemodiafiltrasyon tedavisi düşünülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: Paranteral nütrisyon için çözeltiler ATC kodu: B05BA10
SmofKabiven'in lipid emülsiyonu Smoflipid'tir ve partikül büyüklüğü ile biyolojik özellikleri açısından endojen şilomikronlar ile benzerdir. SmofKabiven'in bileşenleri; soya fasülyesıyağı, orta zincirli trigliseridler, zeytinyağı ve balık yağı; enerji içerikleri dışında her birikendine özgü farmakodinamik özelliklere sahiptirler.
Soya fasülyesi yağı yüksek oranda esansiyel yağ asitleri içermektedir. Omega-6 yağ asidi soya yağında en fazla bulunan yağ asididir (yaklaşık %55-60). Bir omega-3 yağ asidi olanalfa-linolenik asit, yaklaşık %8 oranında bulunur. SmofKabiven'in bu bölümü hastaya gereklimiktarda esansiyel yağ asidi sağlar.
Orta zincirli yağ asitleri hızla okside olur ve vücuda hemen kullanılabilir eneıji sağlarlar. Zeytinyağı, esas olarak tekli doymamış yağ asitleri şeklinde enerji sağlar. Bu yağ asitleri,kendilerine karşılık gelen çoklu doymamış yağ asitlerine oranla daha az peroksidasyonauğramaya eğilimlidir.
Balık yağı, yüksek oranda ekozapentanoik asit (EPA) ve dokozahekzanoik asit (DHA) ile karakterizedir. DHA, hücre membranlannın önemli bir yapısal bileşenidir. EPA iseprostaglandinler, tromboksanlar ve lökotrienler gibi eikozanoidlerin sentezinde Öncümoleküldür.
Evde parenteral beslenmenin sağlandığı, uzun süreli nütrisyon desteğine ihtiyaç duyan hastalarda, iki çalışma gerçekleştirilmiştir. Bu iki çalışmada da öncelikli amaç güvenliğigöstermektir. Bu çalışmalardan biri pediatrik hastalarda gerçekleştirilmiştir ve bu çalışmadaetkinlik ikincil amaçtır. Hastalar yaş gruplarına ayrılmıştır (sırasıyla 1 ay-2 yaş ve 2-11 yaş).Her iki çalışma da SmofKabiven İçeriğinde bulunan Smoflipid'in güvenlik profilininkarşılaştırılan ürün olan Intralipid %20 ile benzer olduğu göstermiştir. Pediatrik çalışmadakietkinlik beden kitle endeksi, boy, kilo artışı, prealbumin, retinol bağlayıcı protein ve yağ asidiprofili ile ölçülmüştür, 4 haftalık tedavi sonrası iki grup arasında yağ asidi profili haricindefarklılık yoktur. SmofKabiven kullanan hastalardaki yağ asidi profili; omega 3 yağ asitleri,plazma lipoproteinleri ve kırmızı kan hücresi fosfolipidlerinde artışa yol açmıştır. Bu durumuygulanan lipid emülsiyonunun kompozisyonunu yansıtmaktadır.
Amino asitler, gıdaların protein yapı taşlan, doku proteini sentezi için kullanılmaktadır ve arda kalan amino asitler farklı şekillerde metabolize olurlar. Çalışmalar amino asitinfüzyonunun termojenik etkisi olduğunu göstermiştir.
Glukozun normal beslenme durumunun idame ettirilmesi veya eksikliğin giderilmesine katkı sağlamasının dışında bir farmakodinamik etkisi bulunmamaktadır.

5.2 Farmakokinetik ÖzellikleriGenel özellikler

Emilim

:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduğundan uygulanabilir değildir.

Dağılım

:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduğundan uygulanabilir değildir*

Bivo transformasyon

:
İnfıize edilen amino asitlerin ve elektrolitlerin temel farmakokinetik Özellikleri esas olarak normal besinlerle sağlanan amino asitler ve elektrolitlerinkiyle aynıdır. Ancak, diyetselproteinin amino asitleri önce portal vene ve ardından sistemik dolaşıma girerlerken,intravenöz olarak infıize edilen amino asitler sistemik dolaşıma doğrudan ulaşırlar.
İnfıize edilen glukozun farmakokinetik özellikleri esas olarak normal besinlerin sağladığı glukozunkilerle aynıdır.

Eliminasvon:

Smoflipid'deki triglıseridin klerens/eliminasyonu hızları farklı olmakla birlikte karışım olarak Smoflipid, uzun zincirli trigliseridlerden (LCT) daha hızlı elimine edilir. Zeytinyağı bileşenlerarasında en düşük klerens hızına (LCT'den biraz daha yavaş) ve orta uzunlukta zincirlitrigliseridler (MCT) ise en yüksek klerens hızına sahiptir. LCT'li bir karışımdaki balıkyağı,yalnızca LCT içeren emülsiyon ile aynı klerens hızına sahiptir.

Doğrusal/dogrusal olmayan durum

:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

SmofKabiven ile klinik öncesi güvenlik çalışmaları yürütülmemiştir. Bununla beraber, Smoflipid, amino asit ve çeşitli konsantrasyonlarda glukoz çözeltileri ve sodyum gliserofosfatiçin klasik güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarınadayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir. Amino asitçözeltileri ile tavşanlarda hiçbir teratojenik etki ya da diğer embriyotoksik zararlar,gözlenmemiştir. Sübstitüsyon tedavisi olarak önerilen dozlarda verildiğinde yağ emülsiyonlarıve sodyum gliserofosfattan da bu etkiler beklenmemektedir. Fizyolojik seviyede replasmantedavisinde kullanılan nütrisyonel ürünlerin (amino asit çözeltileri, yağ emülsiyonları vesodyum gliserofosfat) embriyotoksik ya da teratojenik olması veya üreme performansım veyafertiliteyi eklemesi beklenmemektedir.
Kobaylarda yapılan bir testte (maksimizasyon testi), balık yağı emülsiyonu orta derecede dermal duyarlılığa neden olmuştur. Sistemik antijenite testi, balık yağımn anaflaktikpotansiyeli olduğuna dair herhangi bir belirti göstermemiştir.
Smoflipid ile tavşanlarda yapılan bölgesel tolerans çalışmasında, intraarteriel, paravenöz veya subkutan uygulamadan sonra hafif giçici enflamasyon gözlenmiştir. İntramüsküleruygulamadan sonra, bazı hayvanlarda orta derecede geçici enflamasyon ve doku nekrozugörülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Gtiserol
Saflaştırılmış yumurta fosfo lipidi eri T üm-raoa-T okoferol
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Sodyum oleat
Asetik asit, glasiel (pH ayarlayıcı)
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

SmofKabiven, sadece geçimliliği dökümante edilmiş diğer tıbbi ürünler ile kanştınlabilir.

6.3 Raf ömrü

Satış için ambalajlanan tıbbi ürünün raf ömrü

24 ay

Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü

Karıştırılmış üç odalı torbanın kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25°C' de 36 saattir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürünün hemen kullanılması tavsiye edilmektedir.Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullar kullanıcınınsorumluluğundadır ve 2-8 °C'de 24 saatten uzun olmamalıdır.

İlaveler ile karıştırıldıktan sonraki raf ömrü

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ilaveler yapıldıktan hemen sonra ürün kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullar kullanıcınınsorumluluğundadır ve 2-8 °C'de 24 saatten uzun olmamalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında saklayınız. Dondurmayınız. Dış ambalajında saklayınız.

Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü:İlaveler ile karıştırıldıktan sonraki raf ömrü:6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj, çok bölmeli iç torba ve dış ambalajı içerir. İç torba, açılabilir ek yerleri ile üç odaya bölünmüştür. İç torba ve dış ambalaj arasında bir oksijen emici yerleştirilmiştir. İç torba, üçtabakalı polimer film olan Biofin malzemesinden yapılmıştır. İç tabaka poli (propilen/etilen)kopolimer ve sitiren/etilen/butilen/sitiren termoplastik elastomerden (SEBS) oluşmaktadır.Orta tabaka SEBS ve dış tabaka kopoliester-eterden oluşmaktadır. İnfüzyon portundapoliolefınden yapılmış bir kapak vardır. Ekleme portunda, sentetik polisopren (lateksiçermeyen) tıpa bulunmaktadır.
Ambalaj boyutları
986 mİ, 1477 mİ, 1970 mİ, 2463 mİ

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ambalaj hasarlı ise kullanmayınız. Amino asit ve glukoz çözeltileri berrak ve renksiz ya da hafif sarımsı ise ve lipid emülsiyonu beyaz ve homojen ise kullanınız. Üç ayrı bölmeniniçeriği kullanım öncesinde ve ekleme portundan bir ilave yapılmadan önce karıştırılmalıdır.
Ek yerlerinin ayrılmasından sonra torba birkaç kere, faz ayrımı göstermeyinceye dek homojen kanşım elde etmek için alt üst edilmelidir.

Geçimlilik

Sadece geçimliliği belgelenen tıbbi veya beslenme çözeltileri SmofKabiven'e ilave edilebilir. Farklı ilaveler için geçimlilik ve farklı karışımların saklama süresi istendiğinde teminedilebilir.
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
Tek kullanımlıktır. İnfüzyon sonrası kalan kanşım imha edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklanmn kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak İmha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel:(212)365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta: info.turkey@ ffesenius-kabi.com

8. RUHSAT NUMARASI

132/31

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ

11