Pallada %0.1göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » NONSPESİFİK KONJONKTİVİT » Diğer » Olopatadin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PALLADA % 0.1 Göz Damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 mİ çözelti aşağıdaki etkin ve yardımcı maddeleri içerir:

Etkin madde:

Olopatadin hidroklorür 1.11 mg (1 mg Olopatadin'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0.10 mg
(0.2 mg benzalkonyum klorür %50 solüsyonuna eşdeğer)
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Mevsimsel alerjik konjunktivitin belirti ve bulguların tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doz günde iki kez (8 saatte bir) hasta göz veya gözlerin konjunktival kesesine PALLADA damlatılmasıdır. Eğer gerekirse tedavi dört aya dek uzatılabilir.

Uygulama şekli:

Damlalık ucunun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için göz kapaklarına, gözüjı etrafına veya diğer yüzeylere şişenin damlalık ucu ile dokunulmamalıdır. Kullanılmadığı za nanlarda,şişe sıkıca kapatılır.

Diğer topikal oküler ürünlerle birlikte tedavi durumunda, birbirini takip eden uy arasında beş ila on dakika ara verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Olopatadinin göz damlası formu (PALLADA) böbrek ve karaciğer yetmezliği olar hastalarda çalışılmamıştır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda (bkz. bölüm 5.2) ijerhangi birdozaj ayarlaması gerekliliği beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

PALLADA pediyatrik hastalarda (üç yaşında ve daha büyük olanlar) erişkinlerle ajmı dozajda kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Olopatadin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığ olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PALLADA, antialeıjik/antihistaminik bir ajandır ve topikal uygulandığında, siste nik olarak emilebilir. Eğer ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık oluşursa, bu tedavinin uygulamasınadevam edilmez.
Genellikle oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyur ı klorürün punktat keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açabileceği bildirilmiştir.PALLADA benzalkonyum klorür içermesinden dolayı, kuru göz hastalarında ya da korneanıntehlikeye atılabileceği durumlarda sık ve düzenli olarak yakın gözlem gerekmektedir

Kontakt Lensler:

PALLADA damlatma sonrası kontakt lenslerin takılmasından önce 10 - İ5 dakika beklenmesi uygundur.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PALLADA ile ilgili klinik çalışmalar yapılmamıştır. Herhangi bir etkileşim yapılmamıştır.

In vitroGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Olopatadinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocu e doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Olopatadin için gebe hastalardan elde edilen klinik veriler mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (fkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PALLADA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik sırasıfıda sadece potansiyel yarar, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebe hastalara bu ürün reçetelenirken dikkat edilmelidir.

Laktasyon dönemi

PALLADA, emziren annelere tavsiye edilmez.
Olopatadin, oral yolla uygulamayı takiben emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir. Hayvan çalışmalarında, insanlarda oküler kullanım için tavsiye edilen maksimun seviyeninüzerindeki miktarlarda olopatadini sistemik dozlarda alan dişi köpekleri emen yavrularıngelişiminde azalma görülmüştür. İnsanlarda topikal oküler uygulamanın aıiıe sütünegeçebilecek düzeyde sistemik absorpsiyona yol açıp açmayacağı bilinmemektedir.
Olopatadinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Olopatadinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacak ına ya daPALLADA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası vePALLADA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Olopatadinin üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımım etkileyebilir. Uygulamadan sonrı görmedebulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce bulanıklıkgeçinceye kadar beklenmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

1680'den fazla hastanın dahil olduğu klinik çalışmalarda, PALLADA % 0.1 Göi monoterapi ya da loratadin 10 mg'a ek tedavi olarak 4 aya dek her günde 4 kefeolarak uygulanmıştır.


Hastaların yaklaşık %4.5Tnde PALLADA kullanımı ile ilişkilendirilebilecek i etkinin oluşabilmesi beklenmiş, ancak bu hastaların sadece %1.6'sı istenmeyennedeni ile klinik çalışmaya devam etmemiştir Klinik çalışmalarda rapor edilmiş iliciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki yoktur. Tedaviyle ilgili en sık ristenmeyen etki %0.7 sıklık oranı ile göz ağrısıdır.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler uygulama ile ilintili olarak değerlendirilmişler ve aşağıdaki kurala göre sınıflandın İmi şiardır: çok yaygın ( > 1/10); yaygın >1/100 ila <1/1)); yaygınolmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubundaistenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre bulunmaktadır.

İnfeksiyonlar ve infestasyonlar:

Yaygın olmayan: Rinit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Temas dermatiti, deride sıcaklık duygusu, kuru deri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Halsizlik

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: baş ağnsı, tat alma bozukluğu
Yaygın olmayan: baş dönmesi, duyarlılık azalması

Göz bozuklukları:

Yaygın: gözde ağn, göz iritasyonu, kuru göz, gözde anormal hassasiyet Yaygın olmayan: korneada aşınma, korneada epitel kusur, korneada epitel bozuklu

k,Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun kuruluğu

Bilinmeyen (uygun verilerden tahmin edilemeyen):

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen aşağıda detayları ile verilen istenmeyen etkiler (reaksiyonlar) olopatadin ile yürütülen klinik çalışmalar esnasında daha c nce raporedilmemiştir. Pazarlama sonrası araştırmanın doğası gereği klinik çalışmalardan faklı veriler,bu vakaların görülme sıklığı bilinmez ve uygun verilere dayanarak tahmin edİlemes
Oküler; Komeal ödem, konjunktivit,

göz

ödemi, göz şişmesi, midriyazis, görmede Rahatsızlık, göz kapağı kenarında çapaklarıma
Sistemik: Aşırı hassasiyet, nefes darlığı, uyuklama, şişkin yüz, dermatit, eriteı|ı, bulantı, kusma, sinüzit, halsizlik, keyifsizlik.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda, kazayla ya da kasıtlı olarak alınan doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir. Olopatadin, hayvanlarda düşük bir akut toksisiteye sahiptir. PALLADA % 0,1 GözDamlasının bir şişesinin içeriğinin kazara içilmesi durumunda en yüksek sistemik maruziyet5 mg olopatadindır. Bu maruziyet, %100 absorpsiyonu varsayarak 10 kg bir çocukta 0.5mg/kg final doz ile sonuçlanır.
Köpeklerde, QTc aralığının uzaması sadece, klinik kullanımla çok az ilinti gösteren en yüksek insan maruziyetinin üzerinde yeterli kabul edilen maruziyetlerde gözlenmiştiı. 2.5 günboyunca günde iki kez 5 mg oral doz uygulanan 102 genç ve yaşlı erkek ve katın sağlıklıdeneklerde plasebo ile karşılaştırıldığında QTC aralığında anlamlı bir uzama göri ilmedi. Buçalışmada görülen kararlı hal olopatadinin plazma konsantrasyonlarının aralığı (35-127ng/ml) kardiyak repolarizasyonu üzerindeki etkilerine göre topikal olopatadin için güvenilirliksınırının en az 70 katını gösterir.

Tedavi:

Doz aşımı durumunda hastanın uygun gözlem ve takibi gerekmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler; dekonjestanlar ve antialerjikler; diğer antia erjikler ATC kodu: S01GX 09
Olopatadin, birden fazla farklı yoldan etki gösteren, güçlü, seçici bir antialerjik/ antihistaminiktir. Bir histamin antagonistidir (insanlarda alerjik tepkilerin ana mec yatörü) vehistaminin insan konjunktival epitel hücreleri yardımıyla inflamatuvar sitokin üretimine sebepolmasını engeller.

In vitro5.2 Farmakokinetik özellikler:Genel özellikler

Olopatadin, diğer topikal olarak uygulanan tıbbi ürünlerde olduğu gibi, sistejjnik olarak emilmektedir. Ancak, tayin limitinin (<0.5 ng/ml) altındaki değerlerden 1.3 ng/ml değerinedek olan aralıktaki plazma konsantrasyonlannda topikal olarak uygulanan o opatadininsistemik absorpsiyonu en düşük seviyededir. Bu konsantrasyonlar, aşağıdaki iyi tolsre edilmişoral dozlardan 50 ile 200 kat daha düşüktür. Oral farmakokinetik çalışmalara göre, plazmadaolopatadinin yanlanma Ömrü yaklaşık 8 ila 12 saattir ve eliminasyonu başlıca böbrek yoluyla
olmaktadır. Dozun yaklaşık %60-70'i etken madde olarak idrarda tespit edilmiş|ir. İdrarda düşük konsantrasyonlarda iki metaboliti, mono-desmetil ve N-oksit mbtabolitlerisaptanabilmektedir.




Gençler (ortalama 21 yaş) ve yaşlılar (ortalama 74 yaş) üzerinde olopatadinin 10 mg oral dozunun farmakokinetiğini karşılaştıran çalışmalar, plazma konsantrasyonları (AU2), proteinbağlanması veya değişmeyen ana ilacın ve metaboliti erin idrarla atılımınaa anlamlıfarklılıklar göstermez.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Güvenlik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksite, karsinojenik po üreme üzerine toksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalar esas alındığında non-klinsanlar için özel bir tehlike göstermemiştir,

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Disodyum fosfat susuzSodyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayan için) Hidroklorik asit (pH ayarı için)Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

PALLADA'nın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna daif bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay. Açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Göz damlası çözeltisi, 5 mİ nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılır.

6.6 Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemle:¦

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetrikeliği” ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü YönetmeliğF'ne uygun olarak imha edilmel dir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,Güneşli, Bağcılar, İstanbulTel:+90 212 474 70 50Faks:+90 212 474 09 01

8. RUHSAT NUMARASI

254/12

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.10.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

7