Ceclor 125 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon İçin Granül- ... Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » İkinci Kuşak Sefalosporinler » Sefaklor Monohidrat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CECLOR 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Sefaklor monohidrat 131.25 mg/5 mL (125 mg sefaklora eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum lauril sülfat 0.75 mg/5mL Şeker granülesi 2,996.78 mg/5mL
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için granül
Pembe renkli, akışkan, karakteristik çilek kokulu toz granül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CECLOR, duyarlı mikroorganizmaların rol oynadığı aşağıda belirtilen sistem ve organların enfeksiyonlarının tedavilerinde endikedir:
• Solunum yolları enfeksiyonları (pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit ve tonsillit gibi)
• Orta kulak enfeksiyonu, sinüzit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• İdrar yolları enfeksiyonları (sistit ve piyelonefrit gibi)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlarında total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g'ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir. 10 kg'a kadar 1-1.5 yaş grubu bebeklerde kullanılır. Daha büyük çocuklar için "CECLOR 250 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül" kullanılması önerilir.
CECLOR 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

CECLOR 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül oral yoldan alınır.

Oral süspansiyonun hazırlanması:

Kapağı çevirerek açınız. İçerisinde oral süspansiyon için kuru toz bulunan şişeyi, üzerindeki işaretlenmiş çizgiye kadar k

aynatılıp soğutulmuş içme suyu ile tamamlayın14 gün

boyunca saklanabilir.
Her kullanımdan önce şişevi4yice çalkalayınız?"

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CECLOR böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı ve günlük doz gerektiği oranda azaltılrkâMur.

Pediyatrik popülasvon:

CECLOR'ıjn (1S> aylıktan^ daha küçük çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmeı

Geriyatrik popülasyon:

CECLOR'un yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CECLOR 125 mg/5 mLOral Süspansiyon İçin GranüFün, sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlı kişilerde kı^frilması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

CECLOR tedavisine başlanmadan önce hastaların sefalosporinlere ve penisilinlere duyarlılıkları incelenmelidir. Bu iki grup antibiyotik arasında çapraz aleıji söz konusu olduğundan sefalosporin C türevleri penisilinlere duyarlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. CECLOR kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon görülürse ilaç hemen kesilmeli ve uygun ajanlarla (epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler vb.) tedaviye geçilmelidir. CECLOR'un uzun süre kullanımı sonunda duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir. Bu nedenle hasta dikkatle izlenmeli ve bir süperenfeksiyon oluşumunda gerekli tedaviye hemen başlanmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabileceği bildirildiğinden kullanım sırasında bu yönden dikkatli olunmalıdır.
CECLOR şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her akmıricla 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun renal atılımı probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan pastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir. Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi ödenmemiştir.

Laboratuvar Test Etkileşmesi:

Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glukoz Enzimatik Test Bandı, Lilly) kullanıldığında izlenmez. Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt Coombs te&ı pozitif olabilir; bu durum CECLOR tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon '^Cocuk doğurma potansiyeli bulunairkadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ^

CECLOR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. od?i
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya^ia doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemekre^İr (bkz.kısım 5.3).

Gebelik dönemi:

^Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Bu nedenle CECLOR, hamilelerde eğer mutlak surette gerekliysIçJsArifam İmalı dır.

Laktasyon dönemi:

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan CECLpR, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkalli^funmahdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Ratlarda ve farelerde insan dozundan 12 kez yüksek ve gelinciklerde maksimum insan dozundan 3 kez yüksek olan dozlarda yapılan çalışmalarda, SEFAKLOR'un fertilite üzerine olumsuz bir etkisi veya fötusa za^ari^bır etkisi olmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanım^üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelemniştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

\

Enfeksiyonlar ve enfest^s^rfılar

Yaygın: Vajinit, monoliyazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eosi^iiiı
Bilinmiyor: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni, protrombin zamanında uzama (KuijiadjiTile birlikte kullanıldığında), lenfositoz, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaksi, ateş ile karakl^nz^Serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Hiperaktivit^^onfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik, ajitasyon, halüsinasyonlar, uyuklama hali

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: MSS irritabilites^pârestezi, nöbet, baş dönmesi, uyuşukluk

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: AnjiydÇ^m

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare /
Bilinmiyor: Bulantı, ki|ıspıa, psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: SGOT, SGP-T ve serum alkalen fosfatazda geçici artışlar Bilinmiyor: Kolestatik şajrfık, hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın ohnâyan: Döküntü (makülopapüler, eritematöz veya morbilliform)
Bilinmjyor: Ürtiker, S tevens-Johnson sendromu, toksik epidemıal nekroz, pruritus, eritema mumform

Kas-iskelet bozukluklan/bağ doku ve kemik hastalıkları

^ Bilinmiyor: Artralji\hipmoni

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: BIM-Ve serum kreatinin değerlerinde geçici artışlar Bilinmiyor: intertfsi^el nefrit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Doz aşımi/halinde bulantı, kusma, epigastrik bölgede huzursuzluk ve diyare gibi belirtiler gözlerçgjymr.

Tedavi:

Bu gibi durumlarda solunum yolu açık tutulmalı; hastanın hayati fonksiyonları, kan gazlan ve serum elektrolitleri

gjjbi

parametreler dikkatle gözlenmelidir. Aktif kömür uygulaması ilacın absorbsiyonunu azaltabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: ikinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C04
CECLOR 125 mg/5 mL Oral Süspansiyon İçin Granül'ün etkin maddesi sefaklor birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmakra^carşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik bir antibiyotiktir.
Sefaklor ile yapılan

in vitro

çalışmalar, ilapm bakterisid etkisini bakterinin hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklsgjamtadır.
Sefaklor, bakteriyel beta-laktamaza dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz salan ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duy arlıdır.
Sefaklor,

in vitro

olarak aşağıda/oelirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:

Gram pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusSiaphylococcus epidermidisStaphylococcus saprophyticusStaphylococcus pneumoniaStreptococcus pydj^r^'İgrup

A streptokok). Sefaklor, metisiline-dirençli stafılokoklara karşı etkisizdir.

Gram negatif mikroorganizmalar:

Haemophilus paraınfluenzeaHaemophilus influenzaeMoraxella (Branhamella) cdtarrkaiisEscherichia coli, Klebsiella pneumoniaProteus'm ir ab His

Sefaklor

in vitro

olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşlarına karşı etkilidir; ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır:

Citrobacter diversus.ve Neisseria gonorrhoeaePropionibacterium acnes, BacteroidesyBacteroides fragilisPeptostreptococciPeptococci

gibi anaerobik mikroorganizmalar.

Sefaklor;

PseudomonasAcinetobacter calcoaceticus,EnterococciEnterobacterProteusSerrati^y^A

çarşı etkisizdir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

@eAdovMitdy

•

Emilim

:
Sefaklor, oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile ilişkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. Sindirim sistemin^ gıda maddelerinin bulunması ilacın emilimini tümüyle etkilemez; yalnız emiiirnde/Dİr gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum konsantrasyonunda bir düşbrc izlenir.

Dağılım:

250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan sefaklor ile yaklaşık 30-60 dakika içinde, dozla orantılı olarak 7 mcg/prL,13 mcg/mL ve 23 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oiuşjir

Bivotransformasvon:

.
Sefaklorun yarılanma süresi böbrek fonksiyonu normai hastalarda 0.6-0.9 saattir. Renal fonksiyonu azalmış hastalarda serum yanlanma ömrüjlafifçe uzamıştır.

Eliminasvon:

Sefaklor % 60-85 oranında 8 saat içinde ktfar ile değişmeden atılır, önemli bir kısmı ilk 2 saat içinde atılır. Bu süre içinde maksimum idrar konsantrasyonları yukarıdaki dozlara göre sırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL 1^4900 mcg/mL'dir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği: . /
Böbrek fonksiyon bozukluğumda bu süre 2.3-2.8 saate kadar uzayabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileriKarsinoienik etkisi

Sefaklorun karsinojenik etkisi araştırılmamıştır.

Mutaienik etkisi/

Sefaklorun mutajenik etkisi araştırılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum lauril sülfat, silikon emülsiyonu, eritrositi (dispers red no:3), metil selüloz, ksantan zamkı, suni çilek aroması, şeker granülesi, modifiye nişasta

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkitfe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. R^f ömrü

2lpy

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan so^r^buzdolabında 14 gün boyunca saklanabilir. Bu süreden sonra kalan kısım atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Sulandmldıâmda lj)0 mL süspansiyon veren granül içeren 100 mİ gravürlü 125 mL'lik bal renMiri5anr£rç

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAjrfBİ

Actavis İlaçrçrj/A.Ş.
Gültepe Mah., Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli İstanbul Tel: 0 212 316 67 00

8. RUHSAT NUMARASI

250/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.05.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7