Serum Fizyolojik Onfarma Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar » Elektrolit Solüsyonları » Sodyum Klorür

I

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SERUM FİZYOLOJİK ONFARMA ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 10 mPlik ampul 0.09 g sodyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ve berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SERUM FİZYOLOJİK;
• İzotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılması gereken profilaksi ve replasmantedavisinde,
• Çözücü ve seyreltici olarak ilaç uygulanmasında,
• İrigasyon çözeltisi olarak,
• Hemodiyalizde veya kan transfüzyonunu başlatırken ya da sonlandırırk^n başlıca sıvıolarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

j
Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygün bir şekilde kullanılır.
Ekstraselüler sıvının eksikliği için profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyum klorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğin derecesine bağlı olarakhastanın ihtiyacına göre ayarlanır.;

Uygulama şekli:

SERUM FİZYOLOJİK parenteral yolla uygulanır. İrigasyon için ampuller
bölgeye damlatılabilir. ;
!

i

i

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: j

Böbrek yetmezliği:

SERUM FİZYOLOJİK böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdı^.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SERUM FİZYOLOJİK sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hip^rtonik uterus, hipematremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SERUM FİZYOLOJİK konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkat edilmelidir.i
Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısında büyükmoleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlı olarakplazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir. Bu durum,hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte diabetes mellituslu hastalarda dagörülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleri plazma sudeğerlerine bakılarak tespit edilebilir.
Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çöze ti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Diğer sodyum tuzlarıyla birlikte kullanılması sodyum miktarının aşırı derecede artmasınaneden olabilir.
• Sulandırılarak hazırlanan sadece belirli ilaçlarda seyreltici olarak kullanınız, j

Özel popülasyon la ra ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasebsiyon)

Sodyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değilcfir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gjelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm
5

..). |

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. j

Gebelik dönemi

SERUM FİZYOLOJİK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
!

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde kullanılabilir. i
j

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik suilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonunaneden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.|
Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon,taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, başdönmesi, huzursuzluk, iritabilite, zayıflık, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölümyer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir.Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerdenkaçınabilirsiniz.
İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik j hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.
Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik ^sidoza neden olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

j
Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatifiolarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik suilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonunaneden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.
Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare,
abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateŞ, hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durmasıJ baş ağrısı, başdönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite, konvülsjiyon, koma veölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak Eşitleştirici etkigösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayacak istenmeyenetkilerden kaçınabilirsiniz.;
İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonikj hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.
Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik jasidoza neden olabilir.!
Diüretikler, izotonik bir genişlemeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemleıjin tedavisinde kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğimi önlemek içinuygun bir replasman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipematremi ^davisinde sufazlasındaki sodyumun uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin ned^n olduğu su vesodyum kaybını sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin teme| amacı, vücutsıvılarının hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir.

j

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri ATC kodu: B05XA03
Ekstraselüler sıvıların (ekstraselüler sıvılarla osmotik denge içinde kaldığındaıj aynı zamanda intraselüler sıvıların) efektif osmolaritesini esasen ekstraselüler sıvı sodyum konsantrasyonubelirler. Bunun sebebi ise sodyumun ekstraselüler sıvıda en fazla miktarda yer alan pozitifiyon olmasıdır. Vücut sıvılarının negatif iyon konsantrasyonları pozitif iyonlarınkiyle eşitolacak şekilde renal asit-baz kontrol mekanizmaları tarafından ayarlanmaktadır^ Buna ilavetenglukoz ve üre ekstraselüler sıvılarda en fazla oranda yer alan non-iyonik osmojar maddelerdirve normalde toplam osmolalitenin yaklaşık %3'ünü göstermektedir. Aslında ekstraselüler sıvıefektif osmotik basıncının %90'dan fazlasını ekstraselüler sıvıdaki sodyum konsantrasyonukontrol etmektedir. Sodyum klorür, ekstraselüler sıvı eksikliğinin profilaksi ve replasmantedavisinde kullanılan halen en önemli ve katışık olmayan tuzdur. İzotonik, hipotonik veyahipertonik hacim azalması dolaşıma ciddi bir şekilde zarar verebilir (kardiyak output düşer vemikrosirkülasyon bozulur). Böyle bir durumda derhal izotonik sodyum klorür çözeltisiinfuzyonu yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde orta derecede veya şiddetlihiponatremİ veya hipernatremi durumunda bile bozukluk izotonik tuz! çözeltisi İledüzeltilebilir. İzotonik tuz çözeltisi fonksiyonları normal olan böbreklejrin fizyolojikdüzenleme yapmasına imkan vererek altta yatan duruma uygun konsantrasyonlarda idrarçıkışına neden olur.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Emilim ve Dağılım:

İzotonik sodyum klorür çözeltisinin bileşimi vücut sıvıları ile uyumlu olduğundan enjeksiyon yerinden hızla seruma ve ekstraselüler sıvıya dağılır.|

Bivotransformasvon:

Metabolizması vücudun o andaki elektrolit, su ve asit-baz dengesine bağlıdır.

Eliminasvon:

Sodyumun fazlası böbrek yoluyla vücuttan atılır. Az bir miktarı ter ve feçeslej atılır. Sodyum eksikliğinde sodyum vücutta tutulur. Bunda aldosteron ve anjiotensin II rolj oynar. Klorürmetabolizması sodyumu yakından izler. Su atılımı antidiüretik hormon kontrolündedir. pH4.5-7.0 arasındadır.

Dogrusallık/Dogrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır. !

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Sodyum klorür %20 veya %25 mannitol çözeltisine eklendiğinde mannito|ün çökmesine neden olabilir.j

6.3. Raf Ömrü

j
24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik Özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğij

PVC separatörde, 10 ml'lik renksiz cam ampul içerisinde 10 ve 100 adet (hastane ambalajı) ampul içeren ambalajlarda sunulur.|

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü ^önetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak injha edilmelidir.

|

7. RUHSAT SAHİBİ

Onfarma İlaç İnşaat Tıbbi Aletler Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

j

Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / Samsun i Telefon: 0362 4312526!
Faks : 0362 4312526 |
e-mail :

[email protected]

|

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

254/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.11.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6