Serebil 40mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları » Diğer » Ginkgo Biloba

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEREBİL 40 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

9,6 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 40 mg

Ginkgo biloba L.Yardımcı madde(ler):

Laktoz 82.50 mg
Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet
Sarı renkli bikonveks yuvarlak film tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozuklukları (unutkanlık, dikkat vekonsantrasyon bozukluğu, ruhsal uyum bozukluktan, baş dönmesi, kulak çınlaması ve başağrısı),
• Alzheimer tipi primer dejeneratif demans, vasküler demans ve miks formlardaki demanssendromları,
• Vertigo (vasküler veya İnvolüsyona bağlı), denge bozukluklan ve kulak çınlaması tedavisi,
• Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine stage H'de (intermittan klaudikasyo)ağrısız yürüme mesafesinin İyileştirilmesi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Organik beyin sendromuna bağlı serebral performans bozukluklarının ve demans sendromlannın tedavisinde: Günde 3 kez 1-2 tablet (120 mg - 240 mg

ginkgo biloba

kuruekstresine eşdeğer), 'Tedavinin süresi, semptomlann ciddiyetine göre en az 8 haftadır.
Vasküler ve involüsyona bağlı vertigo, denge bozukluklan ve tinnİtus olgularında: Günde 3 kez 1 film tablet veya 2 kez 2 film tablet (120 mg veya 160 mg

ginkgo biloba

kuru ekstresineeşdeğer). Tedavi süresi, en az 6-8 haftadır. Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.
Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesinde: Günde 3 kez 1 film tablet veya 2 kez 2 film tablet {120 mg veya 160 mg

ginkgo biloba

kuruekstresine eşdeğer). Tedavi, en az 6 hafta sürdürülmelidir.
Belirtilen tedavi sürelerinin tamamlanmasından sonra tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Semptomlar kötüleşir veya 4 haftadan daha uzun süreyle kalıcı olursa doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden bir miktar sıvı (tercihen bir bardak içme suyu) ile birlikte yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma bulunmadığından 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SEREBİL bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, hamilelikte ve intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Serebral endikasyonlarda SEREBİL ile tedaviye başlamadan Önce, patolojik semptomlarınspesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.
• Ginkgo, nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet hikayesi olan veya nöbet eşiğini düşürdüğübilinen ilaçları kullanan hastalarda ginkgo kullanılmamalıdır.
• Ameliyat sonrası kanama riskini artırabileceği için cerrahi öncesinde ginkgo kullanımınaara verilmelidir.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan, antitrombositer ajanlar, düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ajanlar:

Ginkgo ve bu ilaçların birlikte kullanımı, kanama komplikasyonu riskini artırabilir. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınmalıdır.

A ntikonvülzanlar:

Ginkgo, epilepsili hastalarda nöbetleri uyarabilir. Epilepsili hastalarda ginkgo ve antikonvülzanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Buspİron:

Ginkgo biloba ve/veya St. John's Wort'un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Buspiron tedavisi gören hastalar, ginkgo içeren ilaçları kullanmadanönce doktorlarına danışmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Özellikle diğer psikotropilaçlarla kombine olarak buspiron kullanan hastalarda ginkgo kullanılmaması önerilir.

İnsülin:

Teorik olarak ginkgo, insülin İhtiyacını değiştirebilir. Ginkgo sağlıklı bireylerde, kan glukoz seviyelerini etkilemediği halde açlık insülin seviyelerini artırmıştır. Ginkgo, insülin ile birliktealınıyorken dikkatli olunmalıdır. Kan glukoz düzeyleri sık olarak takip edilmeli; hiperglisemİveya hipoglisemi belirti ve bulguları izlenmelidir.

Monoamin oksidaz inhibitörieri:

Teorik olarak ginkgo, monoamin oksidaz İnhibitörlerinin (MAOİ) etkisini güçlendirebilir. Bu potansiyel etkileşim daha iyi anlaşılana kadar ginkgo ve monoamin oksidaz inhibitörlerininbirlikte kullanılmamalıdır.

Nikardipİn:

Nikardipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda kan basıncı düzenli bir şekilde kontrol edilmelidir.

Nifedipin:

Ginkgo biloba,

nifedipinin ortalama plazma konsantrasyonunu artırabilir. Nifedipin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):

Ginkgo ile birlikte kullanımları kanama riskini artırır. Ginkgo ile NSAIİ'lann bir arada kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki ilaç grubu birlikte alınırsa, trombosit fonksiyonununginkgo tarafından olumsuz bir şekilde etkilenmiş olup olmadığım belirlemek için kanamazamanı, aşırı kanama belirti ve bulgulan sıkça izlenmelidir.

Papaverin;

Ginkgo, papaverin ile birlikte kullanıldığı zaman advers etki sıklığı artabilir. Papaverin ile birlikte ginkgo kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hastalar, papaverinin adversetkilerinde artış yönünden İzlenmelidir.

Selekti/'serotonin geriahm inhibitörieri (SSGİ):

Ginkgo biloba

ve/veya St. John's Wort'un buspiron ve fluoksetin tedavisine eklenmesi hipomaniyi uyarabilir. Ginkgo, SSGİ'leri ile birlikte kullanılırsa hastalar serotonin sendromubelirtileri yönünden yakından izlenmelidir.

Tİazid diüretikleri:

Ginkgo ve tiazid diüretiklerinin birlikte kullanımı, dikkatli takip gerektirir.

Ginkgo biloba

kullanılması planlanan hipertansiyonlu hastaların kan basınçları sık olarak izlenmelidir. Kanbasıncındaki değişiklikler ilgili doktora bildirilmeli ve ginkgo ile tedaviye devam edilipedilmeyeceğine ait karar risk/yarar oranına göre verilmelidir.

Risperidon:

Risperidon ile

ginkgo biloba

arasındaki etkileşime dair herhangi bir deneysel kanıt bulunmamakla birlikte, klinikte eş zamanlı kullanım sonucu priapizm gelişen bir vakayarastlanmıştır.

Omeprazol:

Omeprazol karaciğerde metabolize edilir.

Ginkgo biloba,Ginkgo biloba

ile birlikte omeprazol kullanımısonucu omeprazolün etkinliği azalabilir.

Trazodon:

Trazodon beyindeki kimyasallar üzerine etkilidir.

Ginkgo bilobaGinkgo bilobaginkgo biloba

eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Aminoglikozİtler:

Ginkgo bilobaginkgo bilobaginkgo bilobaÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

SEREBİL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme üzerine toksik etki gözlenmemiştir. İnsanlara yönelikpotansiyel bilinmemektedir. Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini artırdığı ve oositlereistenmeyen etkileri olabileceğinden hamilelik süresince kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Laktasyon dönemi

SEREBİL'in içindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, doktor önermediği sürece süt veren annelerde kullanımı Önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Deneysel çalışmalar İlacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEREBİL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki et

ki4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji, postoperatif), fılebit

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağnsı Bilinmiyor: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı, ritim bozukluğu, semptomatik hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, ishal

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek; Kaşıntı, döküntü
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz asımında bildirilen advers etkilerde artma görülür.
SEREBİL'in antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
Güçlü bir PAF antagonisti olarak yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antidemansİyel ATC kodu; N06DX02
SEREBİL'de bulunan

ginkgo biloba

ekstresi, içerdiği ginkgolid ve özellikle ginkgolid B'nin vasküler etkileri sayesinde trombosit aktive edici faktörün (PAF) yol açtığı trombositagregasyonunu antagonize ederek hem vasküler trombozu hem de dokusal iskemiyi azaltır.SEREBİL, eritrosit hiperagregasyonu ve deformitesi üzerindeki etkileri sayesinde kanviskozitesini anlamlı ölçüde azaltır. İskemik bölgelerde dokusal perfüzyonu artırıp hipoksiyiazaltır. Bu etki, fosfodiesterazlar ve Na/K/ATPazlarla etkileşim sonucu oluşan stabilizatöretkiye bağlanmaktadır.
SEREBİL, serbest radikalleri nötralize ederek nöron membranlarım lipıd peroksidasyonuna karşı korur. İçerdiği ginkgolid A, B ve bilobalİd sayesinde nöroproteksiyon sağlayıcı vesinaptik yoğunluğu koruyucu etkisiyle, özellikle hipokampusta kolin alıntında düzelmeylebirlikte kolinerjik muskarinik reseptörlerin ve alfa 2-adrenoreseptörlerin yaşa bağlı azalmasınıinhibe eder. Bu inhibisyonun kognİtif fonksiyonların özelliklerini değerlendiren hassas birölçek olan ADAS-Cog'daki kriterlere uyum sağladığı görülmüştür.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral alımı takiben gastrointestinal sistemden hızla emilir. Ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalid komponentlerinin biyoyararl ılığı oldukça iyidir (ginkgolid A için % 98, ginkgolid Biçin % 93, bilobalid için %72).

DaSılım:

Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise 12 ng/ml'dir. Plazma konsantrasyon değerleri, 24 saat içinde başlangıçdeğerlerine geri dönmüştür. İntravenöz uygulamalarda yanlanma değerleri ginkgolid A için3,5 saat, ginkgolid B için 5,5 saat, bilobalid için ise 3,2 saat ölçülmüştür.
Plazma proteinlerine bağlanma ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47, bilobalid için ise %67'dir.

Ginkgo biioba

, kan-beyin engelini geçmektedir.

Bivotransformasvon ve Eliminasvon:

Deneysel çalışmalar, ilacın enterohepatik dolaşıma girdiğini göstermiştir.
Ginkgolid A ve B'nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Ginkgo biioba

ekstresinin akut toksisitesini belirlemek için yapılan çalışmalarda farelerde oral LD 50 değeri, 7725 mg/kg olarak bulunmuştur. Sıçanlarda, 10 g/kg dozlarda bile letal etkigörülmemiştir.
Hem sıçanlarda hem farelerde I.V.

ginkgo biioba

ekstresİ uygulamasında LD 50 değeri 1100 mg/kg bulunmuştur.
İntraperitoneal uygulamada ise LD50 değeri, fareler için 1900 mg/kg; sıçanlar için 2100 mg/kg düzeylerindedir.
Köpek ve sıçanlara 6 ay boyunca

ginkgo biiobaginkgo biioba

ekstresi toksisitesİninçok düşük olduğunu göstermiştir.

Ginkgo biiobaginkgo biiobaginkgo biioba

ekstresinin teratojenik, embriyotoksik ve üreme üzerine toksiketkisi gözlenmemiştir.
İn vivo ve in vitro çalışmalarda

ginkgo biioba6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz PH 101 Laktoz
Mısır nişastası Koloidal silikon dioksitMagnezyum stearatPolietilen glikol 400Polietilen glikol 6000Talk
Titanyum dioksit Sarı demiroksitHidroksipropil metil selülozSimetikon emülsiyon

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, Alu / PVC-PVDC Blister ambalajda, 20 ve 50 tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Parma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi Cad. No : 40, Üsküdar/İstanbul,
Tel. : 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

254/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

8/8