Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Ibuactive 100 Mg/5ml Pediatrik Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Vücut Yüzeyine Uygulanan Kas-Eklem Ağrısı İlaçları » Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar » Topikal Nonsteroid Antienflamatuar » İbuprofen

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İBUACTİVE 100 mg/5 mİ Pediatrik Şurup

KÂİLİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etlin madde:

HeJ 5 mflik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

dımcı maddeler:

5 ml'lik ölçek:

Yan

He:
Sülroz 1500 mg
Sorütol %70 (E420) 500 mg
Soc yum benzoat 10mg
Dis^dyumEDTA 5mg
Glilerol 500mg
Yaı dımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
İçeıikte bulunan maddeler hakkında uyarılar için, ayrıca bkz. bölüm 4.4.

FARMASOTIK FORM

Portakal kokulu, san renkli, kıvamlı şurup şeklinde bir süspansiyondur.

KLINIK ÖZELLİKLER

4.1.


Te*Çc

İB
6

6

kısrJuv i:

ay
av

apötik endikasyonlarcuklar


JACTİVE Pediatrik Şurup:
ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak, ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrılann giderilmesi amacıylasüreli olarak,
nil romatoid artrit' in semptom ve bulgularının tedavisinde kullanılır.

4.2.


Ponoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çoı '.uklar


İbuprofenin günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg|kg'dır. Bu, şurubun aşağıdaki gibi kullanılmasıyla sağlanabilir:

Doz

Sıklık

6


a
ay - 1 yaş (7 kg'dan ğır olmak koşulu ile)
2.5 mİ (50mg)
Günde 3 defa
1

-2 yaş

2.5 mİ (50mg)
Günde 3-4 defa
3
-7 yaş
5 mL (100 mg)
Günde 3-4 defa
8
-12 yaş
10 mL (200 mg)
Günde 3-4 defa
Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir.
Jüvenil romatoid artrit endıkasyonunda, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg/gün dozuna kadar kullanılabilir.

Yetişkinler


Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halindeveıilen 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir.Bu durumda hasta yakından izlenmelidir.
İstenmeyen etkiler, semptomlan kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli
Ağfz yoluyla alınır.
İBUACTİVE alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kul lanmadan önce şişenin iyice çalkaiandığından emin olunmalıdır.
Öz sİ popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Bö t)rek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:
Re ıal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü Non-ste: oid Antİinfiamatuvar (NSAİİ) ilaçların kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sor uçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrekfor|ksiyonlan izlenmelidir.
Peıliyatrik popülasyon:
7 kg'dan az olan çocuklarda önerilmemektedir.
Ge riyatrik popülasyon:
Dozajın bireysel olarak ayarlanmasını gerektiren böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olmadıkça özel doz modifikasyonlarına gerek yoktur. Bu grupta dozlabirlikte dikkatli olunmalıdır. Doz bireysel olarak düzenlenmelidir. En düşük etkin dozolafcı en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Yaslılar NSAli'lerin istenmeyen etkilerine en sık maruz kalan gruptur. Özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon ölümcül olabilir.
4.3. Ko ntrendikasyonlar
İbuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duy arlılılık.
Dalıa önce aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiş olması.
Hamileliğin son 3 ayı.
Ağ: r karaciğer yetmezliği.
Ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon < 30ml/dk.). Kanama eğiliminde artış.
Ör çeki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü
bu

unmak.
O

rceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirginülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan).
Şiddetli kalp yetmezliği.
Kc roner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönem.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İsü mmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Kullanım şekli ve dozu bölümüne veaşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).
İBUACTİVE bronşiyal astımı olan- veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazmaneden olduğu bildirilmiştir.
İBUACTİVE geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolardaalevlenme olabilir.
Re
NS
dol

nal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü Ali'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalardamümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
İBUACTİVE kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.
Diler NSAİİ'lerde olduğu gibi İBUACTİVE infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Ka

fdiyovasküler ve serebrovasküler etkiler


Hi{ ertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerdebulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu veödem bildirilmiştir.
Kliük çalışma verileri ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg'gün) ve uzun süreli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokardenf ırktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
ünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. 00 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olduğunuündürmemektedir.

<ı:k

dü:

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarmutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeribir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (Örn. hipertansiyon,hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli bir tedaviyibaşlatırken de yapılmalıdır.
Ga

rtrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon riski


ülsi
adv
ve
bul

NS|Aİ ilaçlarla tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, gastrointestinal kanama, rasyon ya da perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisite oluşturabilir. Buers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek ya datjjmeksizin, veya önceden ciddi gastrointestinal olay öyküsü bulunarak ya daunmaksızın ortaya çıkabilir.
Ga
haş|t
art
ok
ga:
hadlt

itrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip alarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda,ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkünen düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz aspirinin, veya^trointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gerekenalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ilekothbine tedavi üzerinde düşünülmelidir.

;.n

olaı

Arlan ülserasyon veya kanama riski sebebiyle, ibuprofenin siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörlerini de içeren diğer NSAli'ler ile birlikte uygulanmasındankaçınılmaldır.
Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özelliklegastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Ord kortikosteroidler, antikoagülanlar (warfarin, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositer ilaçlar) gibi ülserasyon veya kanamarisl ini arttırabilecek ilaçlarla birlikte uygulanan tedavilerde dikkatli olunmalıdır.
Yaslı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kes ilmelidir.
Böl ırekler üzerindeki etkiler
Önmli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olu imalıdır.
Diğer NSAİİ'ler üe olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır.
Reıal toksisıte ayrıca renal prostaglandinlerin, renal perftizyonun sürdürülmesinde koı npensatuvar rol oynadığı hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulamasıprc staglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya, ve ikincil olarak böbrekyetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle birreaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliğive karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve ADE (Anjiotensin DönüştürücüEnzim) inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikletedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.

He matoloiik etkiler


ibu i

zan

profen, diğer NSAİİ'ler gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama anını uzatabilir.

Re: ipiratuvar etkiler


İbuprofen, geçmişinde veya halen bronşiyal astım öyküsü bulunan hastalarda brc nkospazm gelişmesini tetikleyebilir.

Ası mtik menenjit


İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Bu durum sisi emik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıkları bulunan hastalarda dahabüyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda daaseptik menenjit bildirilmiştir.
De; i reaksiyonları
Ço
Ste^
ölü

teda Çodök

ender durumlarda NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfoliyatif dermatit, ens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazılarıncül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin,vinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir^unluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deriüntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırıduyarlılık bulguları belirir belirmezibubrofen kesilmelidir.
İBIİJACTİVE, her 5 mi Ölçekte 1.5 g sükroz ve 0.5 g sorbitol içermektedir. Bu nedenle nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izo naltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İBIİJACTİVE, her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.
İBl IACTİVE aynı zamanda gliserol içermektedir. Gliserol yüksek dozlarda bazen baş ağr sı, midede huzursuzluk ve diyareye yol açabilir.
Kü^ük bir grup insan bu üründe bulunan sodyum benzoata alerjik olabilir. Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Sodyum benzoat, yeni doğan bebeklerde sardık riskiniarttırabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İBUACTİVE ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçındmalıdır:


Antikoagülanlar (dikumarol grup, warfarin); Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, wafarinin kanama süresine olan etkilerini güçlendirdiğini göstermektedir. NSAİİ' 1erve dikumarol grubu aynı enzim yani CYP 2C9 ile metabolize olmaktadır. NSAİt' 1erwaı farin gibi antikoagülanların etkisini artırabilir.
Tiklopidin : NSAİİ'ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ile koı ıbinasyon halinde kullanılmamalıdır.
olaf;
Bu
edi

Meltotreksat : NSAİİ'ler, metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe eder ve sonuç ak azalan metotreksat klerensi ile bazı metabolik etkileşimler meydana gelebilir,nedenle, metotreksat ile yapılan yüksek dozlu tedavide NSAİİ'Ierin reçetemeşinden kaçınılmalıdır.
etk zaüzkıs: tdüzgögö

Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler eşdıanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonuetindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Ancak bu verilerdekilamalar ve

ex vivo

verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri,enli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağınıgermektedir ve arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etkielenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).
Kardiyak glikozidler (örn: digoksin): NSAİİ'ler kalp yetmezliğini alevlendirebilir, glo nemler fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeyleriniarttırabilirler.
Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAİİ'Ierin antiprostaglandin özelliklerinden dol iyi teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlımiktardaki kanıt, prostaglandin ile aynı gün uygulanan NSAİİ' lerin, mifepriston veyaprostaglandinin servikal olgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğinive gebeliğin tıbben sonlandırıİmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.
Sülfonilüre : NSAİI'ler sülfonilüre grubu ilaçların etkilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrekhip )glisemi rapor edilmiştir.
Zidovudin: NSAİİ'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artı ^ olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofilihas alarmda hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir.
Alkol : Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ibuprofen ve alkolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Diâretikler (tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım diüretikleri) ayrıca, NSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİİ'ler, muhtemelen prostaglandinser tezinin inhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisinigiderebilmektedir. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de azaltabilmektedir.
Aminoglikozitler: NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir (özellikle preterm bebeklerde).
kle n lityukaçı

Diğ

ibıp

;er analjezikler: İki veya daha fazla NSAli'nin beraber kullanımı önlenmelidir.

rofenin aşağıdaki ajanlar ile kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekebilir:



Anti-hipertansifler (ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri, beta-blokerler, diüretikler ve pulmoner hipertansiyonda kullanılan ilaçlar (endotelin reseptört]pgonistleri, bosentan)) : NSAİİ'ler, antihipertansif etkiyi azaltabilir (Bkz. Bölüm. Seçici COX-2 inhibitörleri dâhil olmak üzere NSAİİ' 1er ile aynı zamanda ADEibitörleri ve anjiyotensin-11 antagonistleri uygulandığında, böbrek yetmezliği olanalarda (örn. dehidrate veya yaşlı hastalar) genellikle reversibl olmak üzere akutrek yetmezliği için artan bir risk söz konusudur. Bu nedenle, özellikle yaşlıalar olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalara bu kombinasyon dikkatliğulanmalıdır. Kombinasyon tedavisi başladıktan sonra ve tedavi sırasında düzenliıklarla hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonu kontrolmelidir (bkz. bölüm 4.4).

an 4.inHihas tböbhast

uy

arat

4)

edi l

Lityum : İbuprofen, lityum serum seviyelerinin azalması sonucunda lityumun renal ensini düşürmektedir. Serum lityum seviyeleri sık şekilde kontrol edilmedikçe vem dozunda olası bir azaltma yapılmadıkça bu kombinasyonun uygulanmasındannılmalıdır. NSAİİ'ler, lityum eliminasyonunu azaltabilirler.
Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn: paroksetin, fluoksetin, sertralin) : SS IT 1er ve NSAİİ' lerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanan,kar ama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavi durumundaartmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotonin trombositlerdeki geriahi nının azalması ile ilişkilendirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Siklosporin: Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ' 1er ve sik osporinin eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğudüşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumundayakın şekilde izlenmelidir.
Kabtopril : Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımma olan etkisine ters yönde etki ettiğini göstermektedir.
Ko estiramin : İbuprofen ile kolestiraminin eşzamanlı uygulaması, ibuprofen absorpsiyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saatarayla alınmalıdır.
Tatrolimus: NSAİİ'ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası biri artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalan senezinden dolayı, NSAİİ' 1er ve
takrolimusun eşzamanlı uygulamasının artan nefrotoksısite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumundayakın şekilde izlenmelidir.
Mı dofriski

foı
tokls

veı

^totreksat: Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda metotreksat ile yapılan düşük lu tedavi ile ilişkili olarak NSAİİ'ler ve metotreksat arasındaki potansiyel etkileşimgöz önüne alınmalıdır. Kombinasyon tedavinin uygulanması halinde böbrekrjksiyonu izlenmelidir. Metotreksatın plazma seviyelerindeki artışın sonucu olarakisite meydana gelebileceği için, 24 saat içinde hem NSAİİ hem de metotreksatâlmesi halinde dikkatli olunmalıdır.

Ko

ı rtikosteroidler: NSAİİ'ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış.

An titrombositik ajanlar (örn. klopidogrel): NSAİİ'ler ile gastrointestinal kanama riskinde artış görülebilir.

C\



P2C9 İnhibitörleri : Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibıj|profene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazolP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmışS(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir.Özellikle yüksek dozdaki ibuprofeninâkonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasıi umunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

(cy:

bir vodu:

Bitdsel ekstreler: Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini pot ansiyalize edebilir.
Kiı iolon türevi antibiyotikler: Deney hayvanlarından elde edilen veriler, NSAİİ'lerin, kinalon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir.NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir.
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.

4.6. Ge t)elik ve laktasyon Ge lel tavsiye
Gebelik kategorisi C/D (3. trimester)'dir.

Ço:
Gel)

:uk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
)e kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde ola|ı kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkünoldığunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasıger demektedir.

Ge >elik dönemi
ostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz de etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte^taglandin sentezi inhibitörünün kullanımı sonrasında düşük yapma, kardiyakformasyon ve gastroşiz riskinin arttığını göstermektedir. Deney hayvanlarında,btaglandin sentezi inhibitörü uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrasıüklerin ve embriyo/fetal letalitenin artmasıyla sonuçlandığı gösterilmiştir. Buna ek

Pn yönprosmaprodüşlü

ohrak, organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhıbitörü uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler mal formasyonlar da dahil olmak üzere çeşitliim 1 formasyonların insidanslarında artış olduğu bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimestrinde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen veı ilmemelidir. Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikincitrimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozunmımkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasıge|ekmektedir.
Gebeliğin üçüncü trimestrinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri aşağıdaki koı nplikasyonlara neden olabilir:
Ka rdiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken kapanması ve pulmoner hif ertansiyon ile birlikte)
Oligohidramniyoz eşlik ettiğinde böbrek yetmezliğine yol açabilecek renal di s fonksiyon
ebeliğin son evresinde, prostaglandin sentezi inhibitörleri annede ve yenidoğanda aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:
Kanama süresinde uzama Doğumun gecikmesi veya uzaması ile sonuçlanabilecek uterus kontraksiyonlarınıninhibisyonu
Doğum ve doğum eyleminin başlaması gecikebilir. Anne ile çocuğun her ikisinde de dana fazla kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir.
Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimestri boyunca kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Me vcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı uzaktır. Yine de, ibuprofenin emzirenanı elerde kullanılması önerilmemektedir.
Kadın Ferli [itesi
İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen kadınların kullanması önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlıkine demesinden geçen kadınlarda ibuprofen aliminin durdurulması düşünülmelidir.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İBIIACTİVE, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etk tere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makinekullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
İstenmeyen etkiler
Or£İ ibuprofen için bildirilen advers olayların patemi, diğer NSAİİ'ler ile bildirilenlere ben zer niteliktedir.
ibuarofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık kon vensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir:
Çok yaygın (>1/10), Yaygın (>1/100 ile < 1/10), Yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100), Seyrek (>1/10,000 ile < 1/1000), Çok Seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen(m ;vcut veri ile sıklığı hesaplanamayan).

Sisteı

ı Organ Sınıfı

Sıklık

İstenmeyen Etki

Enfeksiyon]

enfestasyon

ar ve ar

Yaygın Olmayan

Rinit

Seyrek

Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibiotoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği,baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunuyitirme gibi semptomlarla birlikte

Kan ve lenf

sistemi hastalıkları

Seyrek

Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi

Bağışıklık s

stemi hastalıkları

Seyrek

Anaflaktik reaksiyon

Psikiyatrik 1

astai ıklar

Yaygm Olmayan

İnsomnia, anksiyete

Seyrek

Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon

Sinir sistem

hastalıkları

Yaygm

Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın Olmayan

Parestezi

Seyrek

Optik nevrit, somnolans

Göz hastalı!

ları

Yaygm Olmayan

Görme bozukluğu

Seyrek

Toksık optik nöropati

Kulak ve iç

ioılak hastalıkları

Yaygın Olmayan

Duyma bozukluğu

Seyrek

Tiıınitus, vertigo

Solunum, g< mediastinal

iğüs bozuklukları ve hastal ıklar

Yaygm Olmayan

Astım, bronkospazm, dispne

Gastrointest

nal hastalıklar

Yaygın

Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstİpasyon, melana, hematemez,gastrointestinal hemoraji

Yaygın Olmayan

Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon

Seyrek

Gastrointestinal perforasyon

Çok Seyrek

Pankreatit

Bilinmeyen

Kolit ve Crohn hastalığı

Hepato-bilij

er hastalıklar

Yaygm Olmayan

Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu

Seyrek

Hepatik hasar

Çok Seyrek

Hepatik yetmezlik

Deri ve deri hastalıkları

altı doku

Yaygın

Döküntü

Yaygm Olmayan

Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon

Seyrek

Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritemamultiforme

Böbrek ve i(

rar hastalıkları

Yaygın Olmayan

Tubulo interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik

Genel bozul bölgesine ili

luklar ve uygulama jkin hastalıklar

Yaygm

Yorgunluk

Seyrek

Ödem

Kliıik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotik olayların (öm.miyokard enfarktüsü veya inme, bkz. bölüm 4.4) riskinde küçük bir artışa nedenolabileceğini göstermektedir.
Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir (bkz. bölüm 4.4).
İbıprofen, trombosit agregasyonunun reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süı esinin uzamasına neden olabilir.
Asaptık menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları)gö|ülmektedir.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülssratİf kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.
İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.
IBİJACTİVE alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.

4.9. DOJ : AŞıMı VE TEDAVISI

To ksisite

Ço;uklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg' m altındaki dozlarda genellikle toksisite belirtileri ve semptomları gözlenmemiştir. Ancak, bazı durumlarda destekleyici tedavigerekli olabilir. Çocuklarda, 400 mg/kg veya daha yüksek dozların oral uygulanmasınıtakiben toksisite belirtilerinin ve semptomlarının ortaya çıktığı görülmüştür.

Be

Ön
En

M


se:
me
M
ve

doı



irtiler

imli miktarlarda ibuprofen yutan çoğu hasta, 4-6 saat içinde belirtiler gösterecektir, sık bildirilen belirtiler, bulantı, kusma, abdominal ağrı, letarji ve baş dönmesidir,efirkezi sinir sistemindeki (MSS) etkileri arasında, baş ağrısı, kulak çınlaması,rsemlik hali, konvülsiyon ve bilinç kaybı yer almaktadır. Nadiren, nistagmus;abolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne veve solunum sistemi depresyonu olguları gözlenmiştir. Hipotansiyon, bradikarditaşikardi gibi kardiyovasküler toksisite olguları da bildirilmiştir. Anlamlı ölçüdeaşımı olması durumunda, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı görülebilir.
Eğer başka ilaçlarla birlikte alınmamışsa, doz aşımı genellikle iyi tolere edilmektedir.

avı


Teri

Hastalar semptomatik olarak gerektiği şekilde tedavi edilmelidir. Potansiyel toksik miktarların alımından sonraki 1 saat içerisinde aktif karbon kullanımı düşünülmelidir.Yelişkinlerde alternatif olarak, potansiyel yaşamı tehdit edici doz aşımının alımındansonraki 1 saat içerisinde gastrik lavaj düşünülmelidir.
İdr; ır çıkışının iyi olduğundan emin olunmalıdır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Has talar, potansiyel toksik miktarların alımından sonra en az 4 saat gözlemlenmelidir.
Sili: veya uzayan konvülsiyonlar intravenöz diyazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer emler hastanın klinik durumu doğrultusunda belirlenebilir.
on

En

güncel bilgilere ulaşmak için, size en yakın yerel zehir danışma merkezini arayınız.

5.

5.1.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler

Faımakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar Al C kodu: M01AE01
İbuprofen analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevidir. İbuprofenin terapötik etkilerinin siklo-oksijenaz izo enzimleri (COX-l veCCX-2) üzerindeki non-selektif inhibitör etkisinin bir sonucu olduğudüşünülmektedir. İbuprofen, bu inhibitör etkiye bağlı olarak, prostaglandin sentezindebelirgin bir düşme oluşturur.
go
de
so

Defıeysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin tro;nbosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğim göstermektedir. Birçal şmada, hızlı salimli aspirin dozundan (81 mg) önceki 8 saat içinde veya dozdansonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen alındığında aseti İsal i silik asidintromboksan veya trombosit agregasyonunun oluşumunda etkisinin azaldığızlenmiştir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve

ex vivo5.2. Fa *m akokinetik özelliklerGe ıel özelliklerE ir ilim

em ula|kor;

İbuprofen, %80-90 oranında biyoyararlanım ile gastrointestinal kanaldan hızlıca lir. Uygulamadan sonra bir ila iki saat içerisinde doruk serum konsantrasyonlarınaılır. Gıda ile birlikte alındığında, aç kamına alındığı duruma göre doruk serumsantrasyonları daha düşük olur ve bu düzeye daha yavaş ulaşılır. Gıda, toplambiy ryararlanımı önemli ölçüde etkilemez.

Da

İbu
0.

I -ılım

n



srofen, büyük oranda bağlanır (%99) ve erişkinlerdeki dağılım hacmi yaklaşık -0.2 L/kg olmak üzere küçüktür.
İbub hidm eındko

dltabolizma
rofen, tercihen CYP2C9 olmak üzere sitokrom P450 ile karaciğerde 2-¦oksiibuprofen ve 3-karboksiibuprofen olarak iki primer inaktif metabolitine hızlıca i abolize olur. İlacın oral yoldan alınmasını takiben, ibuprofenin oral dozunun %90'm biraz daha az bir miktarı, idrarda oksidatif metabolitler ve bunların gluküronikr jugatlan halinde görülür. İbuprofenin çok az miktarı değişmeden idrarda atılır.
Eliminasyon
İbıprofenin böbrekler yoluyla atılımı hızlı ve tamdır. Eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 2 saattir. İbuprofenin atılımı son dozdan sonra 24 saat içinde hemen hementamamlanır.
Öze

Yaş
Bö fa

1 popülasyonlar lılar
brek yetmezliğinin olmadığı durumda, genç ve yaşlı hastalar arasında rlnakokinetik profil ve üriner atılımda yalnızca minör, klinik olarak anlamlı olmayanfar dar görülmektedir.
Çocuklar
Bit yaş ve üzerindeki çocuklarda ağırlığa göre ayarlanmış dozun (5 mg/kg ila 10 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanmasını takiben s istem i k ibuprofen maruziyetinineriskinlerdekine benzer olduğu görülmektedir. Üç aylık ila 2.5 yaşındaki çocuklarda,2.5 ila 12 yaşındaki çocuklardakinden daha yüksek dağılım hacmi (L/kg) ve klerens(L/kg/sa) görülmüştür.

S a ba|l

brek yetmezliği
| alıklı gönüllüler ile karşılaştınldığında hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda anmamış (S)-ibuprofenin arttığı, (S)-ibuprofen için daha yüksek Eğri Altı Alan(EÂA) değerlerinin olduğu ve enantiyomerik EAA (S/R) oranlarının arttığıbih lirilmiştir.
Diyaliz uygulanan son dönem böbrek hastalığı olan hastalarında, ibuprofenin ortalama serbest fraksiyonu yaklaşık %3 iken sağlıklı gönüllülerde yaklaşık %1 olmuştur. Ağırböbrek yetmezliği ibuprofen metabolitlerinin birikmesine neden olabilir. Bu etkininanlımı bilinmemektedir. Metabolitler hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir (bkz. bölüm4.2, 4.3 ve 4.4).
Ka raciğer yetmezliği
Orta derecede karaciğer yetmezliğinin eşlik ettiği alkolik karaciğer hastalığı, farmakokinetik parametrelerde önemli bir değişikliğe neden olmamıştır.
Ra:
ha;
en

düşü'

me

: emik ibuprofen ile tedavi edilen orta dereceli karaciğer yetmezliği olan siroz s balarında (Child Pugh skoru 6-10), yarılanma ömrünün ortalama 2-kat uzadığı veantiyomerik AUC oranının (S/R) sağlıklı gönüllülere göre anlamlı oranda dahaük olduğu gözlenmiştir. Bu durum, (R)-ibuprofenin aktif (S)-enantiyomereJabolik çevrilmesinin azaldığını göstermektedir (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).

5.3. Kli nik öncesi güvenlilik verileri

Tür


Seks

Doz aralığı mgkg

Etkisiz

mak.

düzey

ıııyka

Bariz etkili min.dozııış.'kg

Mak. ııon-letal doz mşkg

Miıı. letal dozmgkg

Noıı-fetal mak, dozmşkg

Fare fora]


E

200-1600

200

400

200

400

SOO

Fare (ip)


E

100-1600

100

200

100

200

SOO

Sıçan (ora

¦)

E

400-1600

400

SOO

SOO

1600

1600

Sıçan (sc)


E

400-1600

SOO

1600

SOO

1600

1600

Krönik toksisıte:
Tec sürekli patolojik bulgu olarak gastrointestinal sistem ülserasyonu gözlendi. Bu bulguya rastlanan en düşük günlük dozlar: Farede 300 mg/kg; sıçanda: 180 mg/kg;maymunda: 100 mg/kg; köpekte: 8 mg/kg. gastrointestinal hasar görülmeme düzeyisıç mda 6 ay süre ile günde 60 mg/kg ve farede 90 gün süre ile günde 75 mg/kg olarakbul undu. Bir çalışmada 2 yılın sonunda sıçanda renal papiler değişiklikler bulundu. Bubulgular, non-steroidal antienflamatuvarlar için tipiktir ve insanlarda anlamlılığışüf belidir.

6.6.1.FA

Ya^
Sü dişSo:;Si

RMASÖTIK ÖZELLİKLER dımcı maddelerin listesi
Kroz erolbitol %70
asit monohidrat yum benzoati|odyum EDTAisorbat 80ntan guma Karoten %1] takal aromasıyonize su

t*ik

Soft

Di
Po
Ksk
Be
Po
Del

6.2. Geç

Bu

imsizlikler
unmamak tadır.

6.3.Raf ömrü
ay.

24

6.4.Sa damaya yönelik özel tedbirler

251C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip

III6.6. Be feri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygunolarak imha edilmelidir.
7. RlfHSAT SAHİBİ
Phırmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mchmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul Tel : (0 212) 444 72 92Faks: (0-212) 445 27 60
8. Rl HSAT NUMARASI
254/44

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KtfB'ÜN YENİLENME TARİHİ

15

İlaç Bilgileri

Ibuactive 100 Mg/5ml Pediatrik Şurup

Etken Maddesi: Ibuprofen

Atc Kodu: M02AA13

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2018 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.