Biofleks %5 Dekstroz %0,2 Sodyum Klorür Enjektabl... Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Elektrolit Dengesini Etkileyen Serumlar » Karbonhidratlar ile Elektrolitler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her 100 mİ çözelti:
Dekstroz monohidrat:..................5 g
Sodyum klorür:..........................0.2 g
Elektrolit konsantrasyonları:
Sodyum: 34 mEq/L Klorür: 34 mEq/L

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infiizyon için steril ve apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasvonlar

Kusma, ishal, renal hastalıklar ve diüretiklerin aşırı kullanımı gibi sodyum ve klor kaybının, su kaybından daha az olduğu dehidratasyon durumlarının tedavisinde sıvı, elektrolit ve karbonhidratkaynağı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; birlikte uygulanan diğer tedaviler dikkate alınarak ve hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) göre ve özelliklede hastanın hidrasyon durumuna göre belirlenmelidir.
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU, % 0.45 ve % 0.9 oranında sodyum klorür İçeren %5 dekstrozlu çözeltilere oranla daha az oranda sodyum veklorür içerdiğinden ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarakböbrek fonksiyonlarını başlatabilecek ilk hidrasyon çözeltisi olarak tercih edilmektedir.
Genel olarak erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 mİ, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg'lık dozlar yeterli olmaktadır.
Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genellikle genelde 24 saatte 40 ml/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infiizyon hızıönerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, 1-6 yaş arası çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve 6 yaşından büyükçocuklarda ise saatte 2-4 ml/kg).

ıUygulama hızı:

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infiizyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Hastalar BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU uygulaması sırasında idrar çıkışı ve serumsodyum ve elektrolit konsantrasyonları açısından dikkatli bir şekilde takip edilmelidirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infiizyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır. Bu popülasyonda genelolarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekildeayarlanır:
- 0-10 kg : 100 ml/kg/gün
- 10-20 kg : 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
- > 20 kg : 1500 mi + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve İnfuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti sodyum ya da klorür uygulamasının klinik olarak zararlı olduğu durumlarda kontrendİkedir.
- Hipervolemi
- Hipematremi
- Hiperkalemi
- Kalp yetmezliği
- Akut iskemik inme
- Laktik asidoz
Dekstroz içeren çözeltiler mısır kaynaklı ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendİkedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yolaçabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yolaçabilen konjestif durumların gelişme riski İse çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğruorantılıdır.
Sodyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezliği olanlarda, ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve ödemle birlikte sodyum retansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek işlevleri azalmışhastalarda, sodyum iyonu İçeren çözeltilerin uygulanması, sodyum retansİyonuna yol açabilir.
Potasyum İçermeyen çözeltilerin aşırı uygulaması durumu önemli bir hİpokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviyepotasyum eklenmelidir.
Eritrositlerde kümelenmeye yol açabileceğinden, dekstroz ile birlikte % 0.20, % 0.30 veya % 0.33 oranında sodyum klorür içeren çözeltiler, kanla aynı infüzyon hattından uygulanmamalıdır.

Önlemler:

Çözelti hipervolemi, böbrek yetmezliği, üriner yolların tıkanıklığı, kalp yetmezliği olasılığı veya aşikar kalp yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırı nazogastrik irrigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fıstülden drenaj gibi elektrolitlerin aşırı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.
Gerektiği durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.
Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan ya da diğer nedenlerle vücudunda tuz retansiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği eşlikeden ya da etmeyen renal ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle de hastalar cerrahisonrası dönemde ya da yaşlı iseler sodyum içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır.
Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hİpertonik dekstroz çözeltilerinin parenteral uygulanımı sırasında hipokalemi gelişebilir. Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın dijital türü ilaçlarla tedavi altında olduğu durumlarda,dekstroz çözeltileri yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarlainfüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontroledilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir, .
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

Laboratuvar testleri:

Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıylaklinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normal değerlerden önemliderecede sapmalar görüldüğünde dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ya da alternatif çözeltilerlebu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.

Pediyatrik kullanım

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği, usulüne uygun düzenlenmiş ve kontrollü çalışmalarla gösterilmemiştir.
Pediyatrik hastalarda dekstroz belirtilen endikasyonlarda etkili ve güvenilirdir (Bkz.4.1). Literatürde pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerdehiperglisemi/hipoglisemi riskinin artmış olması nedeniyle intravenöz dekstroz dozunun ve uygulamahızının dikkatle ayarlanması gerektiği bildirilmektedir. Pediyatrik hastalarda, özellikle deyenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde desktroz kullanımında serum glukozkonsantrasyonlarının yakından izlenmesi gerekir,
Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanların, özellikle de böbrek işlevleri henüz tamgelişmemiş ve sıvılarla solütlerİ atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuş yenidoğanlarıntedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolit düzeyleri yakındanizlenmelidir (Bkz. “Uyarılar” ve “Pozoloji ve uygulama şekli” bölümleri).

Yaşlılarda kullanım

Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, yaşlıların genç erişkinlere göre daha farklı yanıt verip vermediklerini belirlenebilmesine yetecek kadar 65 yaş veüzeri kişi yer almamıştır. Bildirilen diğer klinik deneyimlere göre yaşlılarla genç erişkinler arasındayanıtta farklılıklar bulunamamıştır.
Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeyeçalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığınınen altındaki dozlarla başlanması önerilir.
Bu ilaçlar büyük oranda böbrekler yoluyla atılmaktadır ve bu nedenle böbrek işlevlerinin bozulduğu hastalarda bu ilaçlara karşı toksik reaksiyon riski artmaktadır.
Böbrek işlevlerinde azalma yaşlılarda genç erişkinlere göre daha fazla oranda görüldüğünden, yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır; böbrek İşlevlerinin İzlenmesi yararlı olabilir (Bkz.“Uyarılar” bölümü).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum içeren çözeltiler, kortİkosteroid ve karbenoksolon alan hastalarda sodyum ve su tutulumuna (ödem ve hipertansiyona) neden olabilir.
Dekstroz içeren çözeltiler, kan transfdzyonu ile birlikte uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit aglomerasyonuna sebep olabilirler.
Çözeltiye ilaç eklendiği zaman son karışımın pH değeri ve iyon konsantrasyonu konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veriyerastlanmadığından, bu popülasyonda BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜRENJEKTABL SOLÜSYONU'nun uygulanması sonrasında doğum kontrol yöntemi kullanılıpkullanılmayacağı konusunda bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına İlişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BtOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun gebe
kadınlara uygulandığında fetüste hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. BtOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABLSOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Doğum
BtOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsledoğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğer girişimlerüzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonel olgunlaşması üzerindekietkileri bilinmemektedir.
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetüsün sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesidüzenli olarak veya hasta ya da fetüsün durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜRENJEKTABL SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Infüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler:
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların ve dekstrozun eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerekuygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle birdurumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma
(hipernatremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*; Hiperglisemi ve dehidratasyon**

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsİyonlar,
koma ve Ölüm (hipernatremiye bağlı)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi (hipernatremiye bağlı)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipernatremiye bağlı)

Solunum, gögüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması
(hipernatremiye bağlı)

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük
miktarında azalma (hipernatremiye bağlı)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipernatremiye bağlı)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kaslarda seyirme ve sertleşme (hipernatremiye bağlı)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipernatremiye bağlı); Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş, halsizlik (hipernatremiye bağlı)

Cerrahi ve tıbbı prosedürler***

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da
reaksiyon; Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve flebit gelişimi; Damar dışına sızma;Hipervolemi
* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.
** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. İstenmeyen etkilerin görülmedurumunda inflizyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekligörüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere başlanmalıdır.

S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun
farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan glukoz, sodyum ve klorüre bağlıdır.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit
çözeltileri
ATC kodu: B05BB02
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofızyoloji ve renalmetabolizmada önemli rol oynar,
Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takipeder.
Glukoz, hücre metabolizmasında asıl enerji kaynağıdır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarınıazaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller.Karbonhidratlı sodyum klorür çözeltileri, vücudun sıvı ve elektrolit eksiklikleri ile birlikte kalorigereksiniminin bir bölümünü karşılamak amacıyla geliştirilmiştir. Bu çözeltiler terleme, kusma, mideaspirasyonu gibi nedenlerle klorür kaybının sodyuma eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda yararlısonuç verirler.

%%5%

0.9 oranında sodyum klorür içerenlere oranla daha az oranda sodyum ve klorür içerdiğinden ameliyat öncesi ve sonrasıbakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarak böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek ilkhidrasyon çözeltisi olarak tercih edilir.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun, farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Bivotransformasvon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu İle tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (²⁴Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % l'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Eliminasvon:

Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ % 0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun bileşimindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötikdozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokİnetik davranış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeliile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU'nun pH'sında (pH 3.S-6.5) suda çözünebilir ve stabil olduğudoğrulanmalıdır.
BİOFLEKS® %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ENJEKTABL SOLÜSYONU ile
geçimsiz ilaçlardan bazıları:
• Ampisilin sodyum
• Mitomisin
• Amfoterisin B
• Eritromisin laktobinat
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.
8
%5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU glukoz içeriği nedeniyle psödoaglütinasyona neden olabileceğinden masif kan transfüzyonları ile aynı infllzyon setinden uygulanmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
250 ve 500 ml'lik Polivinil (PVC) torbalarda, setli ve setsiz
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliğİ' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarını Kontrolü Yönetmelikleri' ilkelerine uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava em bol isini önlemek için, başka infuzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonİsİtesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş İlacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, İlaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen sonverilmelidir.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Açmak için:
1- Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.
2- Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3- Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları;
1- Torbayı asınız.
2- Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız,
3- Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4- Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontroledilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1- İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2- Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3- Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: içine ek İlaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1- Setin klempi kapatılır.
2- İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3- Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
4- Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5- Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözeltive ek ilacın karışması sağlanır.
6- Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

O SEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz/İstanbul
Tel: 0(216) 320 45 50 (Pbx)
Faks: 0(216) 320 41 45

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

199/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.02.2002 Ruhsat yenileme tarihi:25.02.2008

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİıo