Sulcid 0.25 G Im Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin + sulbaktam

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADISULCİD® 0.25 g IM enjektabl toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

mg/sise

Sulbaktam sodyum steril
Ampisılin sodyum steril
913.8 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.

940.8 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler'için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz veya krem renkli toz
Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. TerapBtik endlkasyonlar

SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonlan arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil tist vealt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit,kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyelseptisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarıbulunur.
SULCİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzereperioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğinsonlandınlması veya sezaryen ameliyatı sonrası SULCİD profilaktik olarak kullanılabilir.

4J2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/nygulama sıklığı ve süresi:

SULCİD intramüsküler uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile eritilebilir.

Ampisilin+Sulbaktam	Toplam doz	Ambalaj	Lidokain	Maksimum son
Eşdeğer Dozlar (mg)	(mg)	(flakon)	miktarı (mİ)	konsantrasyon (mg/ml)
250+125	375	10 mİ	0.8	250+125
500 + 250	750	10 mİ	1.6	250+125
1000 + 500	1500	20 mİ	3.2	250+125
2000 + 1000	3000	20 mİ	6.4	250+125

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Böbrek fonksiyonu normal erişkinlerde SULCİD'in mutad günlük doz aralığı 1.5 g. (1000 mg. ampisilin + 500 mg. sulbaktam'a tekabül eden 4 flakoıı SULCİD 0.25 g.) ila 12 g'dır(8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 32 flakon SULCİD 0.25 g.)Sulbaktam'm günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük SULCİD dozları genellikle 6-8saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama iletedavi edilebilir.
Enfeksiyonun Şiddeti Günlük SULCİD dozu (g)
Hafif 1.5 - 3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam)
Orta 6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)
Şiddetli 12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir.
Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal-olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğudurumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5-3 g.SULCİD (4-8 flakon SULCİD 0.25 g.) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. EğerSULCİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktikuygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g SULCİD (SULCİD 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarım uzatmak amacıylaberaberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

SULCİD + lidokain hidroklorür eriyiği derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır. Lidokain eriyiği asla I.V. uygulanmamalıdır.
Özel popülasy onlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte vebi

rinin

ötekine plazma oram değişmeden kalmaktadır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda SULCİD Dozaj Uygulaması:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder) dür.
Ampisilin'in alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğmuşlarda)hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).

43. Kontrendikasyonlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alleıjik reaksiyon bulunan kişilerde SULCİD kullanılması kontrendikedir.
Eritici olarak kullanılan lidokain hidrokiorür, amid tipi lokal anesteziklere aşın duyarlılığı olan kişilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan fatal aşın duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlan bildirilmiştir.Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok alleıjene aşın hassasiyetiolan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişilersefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir.Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer alleıjenlereduyarlılık reaksiyonlan olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer aleıjik birreaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epİnefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemlerigerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatmda olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaçkesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile

Ciostridium difficile'ycCiostridium difficile'mn.

aşın üremesine neden olur.

Ciostridium difficiledifficile'mn.

hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur.
Antibiyotik kullanımım takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'mn antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonrasmda dahi ortayaçıkabildiğinden medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'yzC.difficile'yd

yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemık ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonukontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerdeönemlidir.
Enfeksİyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde SULCİD kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanlann büyük bir yüzdesinde deri döküntüsügörülür.
Her 1.5 g SULCİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mEq) sodyum İhtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbı ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansmı, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin

in vitro

olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir maktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyellerbirlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar(Bkz.Bölüm 6.2).
Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedavidenkaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesı ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyumfolinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dâir vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebeliklesonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasındahastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Prpbenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamm renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyonyan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve ClinitesflM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozun gözlenebilir. Ampisilinin hamilekadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östronve östradiol plazma konsantrasyonlannda geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynızamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum 1M/TV ile de meydana gelebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ampisilin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır(Bkz. Bölüm 4.5).
Gebelik dönemi
Sulbaktam ve ampisilinin gebelik döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir. Sulbaktam plasentabariyerini geçer.
SULCİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmedilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerBilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Bu yan etkilidokain kullanımı ile önlenmiştir.
Kan lenf sistemi hastalıkları
Anemi, hemölitik anemi trombositopeni, eozinofiH ve Iökopeni, sulbaktam sodyum/ ampısilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversİbl olup ilaçkesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolİt ve psödomembranoz kolit de görülebilir.
Hepato-bilier hastalıklar
Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sanlık gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Deri döküntüsü, kaşmtı ve diğer deri reaksiyonlan en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Nadir vakalarda interstisyel nefrit
Araştırmalar
Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM ile gözlenebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacm aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısıolan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. (3- Laktam antibiyotiklerin BOS'dayüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yolaçabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır, Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi dedolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğuolan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler İlacm vücuttan eliminasyonunukolaylaştırabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01CR04
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktâmın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli Önemli beta-laktamazlarınirreversibl inhibitörü olduğa gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae'y

e karşıantibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyumdun p

enisilinl

erin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktamsodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etkigöstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından,bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlıkılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvan biyosentezinİ inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalarakarşı etkili olur.
SULCİD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir:

Staphylococcus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptoeoccus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeBranhametta catarrhaiisBacteroides fragilisdahilEscherichia coliKlebsieilaProteusMorganella morganiiCitrobacterEnterobacterNeisseria meningitidisNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

PseudomonasCitrobacterEnterobacter

türlerinin sulhaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokin etik özellikler

Genel özellikler

Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asittentüremiştir.
Kimyasal olarak, D (-) - a - aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur.

Dağılım:

Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vticud sıvı ve dokularına süratle diffüze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonudüşüktür.
Intravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yan ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasvön:

Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

53. Klinik öncesi guvenliiık verileri

LDso (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 m g/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar Ve köpeklerde yapılan üzün dönendi çalışmalarda, öral ampisilin-sulbaktam, esas organlar ve sistemler ile ilgili Önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzerşekilde, ampisilin-sulbaktamm olası fötal toksısitesi, teratojenik etkinliği ve fertiliteinihibisyonunu değerlendirmek için yaldan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir.Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesiÇözücü ampulü %0.5 Lidokain HC1 içerir.
6.2. Geçimsizlikler
Aminoglikozidlerin, aminopenisılinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozidler aynolarak sulandırdmalı ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Flakonlar 30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında sakl

anm

alıdır. Intramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Şeffaf, renksiz Tip III cam şişelerde, kırmızı, bromobutil lastik tapalar, alüminyum kapsül ve renkli flip-off üst tapalarında sunulacaktır.
1 mİ %0.5 Lidokain HC1 ampulü İle birlikte sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No. 12 (34473) Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11Fax:(212)467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI181/31
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21.01.1997 Rul^sat yenileme tarihi: 21.01.1997
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ