Endokrin Sistem » Tiroid İlaçları » Tiroid preparatları » Tiroid Hormonları » Liyotronin
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİROMEL tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin maddeYardımcı maddeler
: 60 mg Laktoz
Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Tablet
1^ TİROMEL beyaz düz bir yüzü ortadan çentikli yuvarlak 100 tabletlik blister içeren
ambalajlarda sunulur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
Hafif, orta ve ağır hipotiroidide, miksödemde, kretenizmde, basit guatrda, konjenital hipotiroidide kullanılır.
TSH supresyonu için hipotiroidinin diğer tiroid hastalıklarından ayırımma yarayan supresyon testinin uygulanmasında da kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TİROMEL'in günde tek doz alınması önerilir. Tiroid hormonlarmm dozajı kullanılacak endikasyona göre belirlenir ve her hastada dozaj tedavi cevabma ve laboratuvar bulgulara göre kişiselleştirilmelidir.
Hafif hipotiroidi: Önerilen başlangıç dozu günde 25 mikrogramdır. Günlük doz her 1 ya da 2 haftada bir 12.5 - 25 mikrogram arttırılabilir. GeneUikle idame dozu günde 25-75 mikrogramdır.
Miksödem; Önerilen başlangıç dozu günde 5 mikrogramdır. Günlük doz her 1 yada 2 haftada bir 5-10 mikrogram arttmlabilir. 25 mikrograma ulaşılmca her 1 ya da 2 haftada bir günlük doz 12.5 - 25 mikrogram arttırılabilir. Genellüde idame dozu günde 50- 100 mikrogramdır.
Konjenital hipotiroidi: Önerilen başlangıç dozu günlük 5 mikrogramdır. Arzu edilen tedavi cevabı almana kadar dozaj 3-4 günde bir 5 mikrogram arttmlabilir. İdame dozu olarak 0-1 yaş
arası günde maksimum 20 mikrogram, 1 yaş üzerinden günlük maksimum 50 mikrogram verilebilir. 3 yaşm üzerinde normal erişkin dozu uygulanabilir.
Basit (non-toksik) guatr; Önerilen başlangıç dozu günde 5 mikrogramdır. Günlük doz her 1 ya da 2 haftada bir 5-10 mikrogram arttırılır. 25 mikrograma ulaşılmca her 1 yada 2 haftada bir günlük doz 12.5 - 25 mikrogram arttınlabilir. Genellikle idame dozu günde 75 mikrogramdır.
Tiroid supresyon testinde 7 gün süre ile günde 75-100 mikrogramlık dozaj önerilmektedir. Radyoaktif iyod up-take'i tedavi öncesi ve sonrası uygulanır.
Supresyon testi uygulanacak hastalarda tiroid bezinin otonomi kabiliyetine bağlı olarak verilen eksojen hormona aditif olarak endojen hormon üretimi de sürebileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler ;
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
TİROMEL'in böbrek/karaciğer hastalıklarmda kuUanımma ihşkin bir uyarı bulunmamaktadn.
Pediyatrik popülasyon ;
Tedaviye günlük 5 mikrogram dozla başlanmah ve idame dozuna ulaşılmcaya kadar doz önerilen aralıklarla 5'er mikrogram arttınimalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Tedaviye günlük 5 mikrogram dozla başlanmah ve idame dozuna ulaşılmcaya kadar doz önerilen aralıklarla 5'er mikrogram arttırılmalıdır.
4.3. Kontrendikâsyonlar
TİROMEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Teşhis edilmiş ancak tedavi edilmemiş adrenal kortikal yetersizlik durumunda
• Tedavi edilmemiş tirotoksikozda
• Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında
4.4.Özel kullamm uyanları ve önlemleri
Angina pektoris'te, kardiyovasküler sistem hastalığı bulunan hastalarda ve yaşlılarda kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.
Antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan dozunım tekrar ayarlanması gereklidir.
Diyabetik hastalarda yüksek dozlarda almdığmda stabiliteyi bozabilir.
Tiroid hormonlarmm obezite tedavisinde tek başma veya diğer ilaçlarla kombine olarak kullanımı etksizdir.
Tiroid hormonlarının erkek veya kadın infertilite tedavisinde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak kullanımı eğer hipotiroidi ile ilişkilendirilmemişse gereksizdir.
Hastada morfolojik hipogonadizm ve nefrozis olmadığı ilaç uygulanmadan önce netleştirilmelidir. Hipopituitarizm varsa tedaviye başlamadan önce adrenal yetmezlik düzeltilmelidir.
Ciddi ve uzamış hipotiroidi adrenokortikal aktivite düzeyinin düşmesine neden olur. Tiroid hormon tedavisi uygulandığında metabolizma adrenokortikal aktiviteden daha yüksek düzeye çıkar. Bu durum adrenokortikal yetmezliği hızlandırabilir. Bu durumda adrenokortikal steroidler gerekli olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tiroid hormonları K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin katabolizmasmı arttu-ır. Oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığmda pıhtılaşma faktörlerinin sentezindeki kompensatuar artışlar etkilenir. Oral antikoagülanlarla stabilize durumdaki hastalara tiroid hormonu replasman tedavisi uygulanması durumunda tedaviye başlarken bu hastalarm çok dikkatle izlenmeleri gerekir. Gerçek hipotiroidi durumundaki bir hastada antikoagülan dozunun azaltılması gerekebilir. İdame tiroid replasman tedavisinde stabilize bir hastaya oral antikoagülan tedavi başlanırken özel bir önleme gerek duyulmaz.
İnsülin veya oral hipoglisemik alan hastalar tiroid replasman tedavisi başlanırken çok yakmdan izlenmelidir.
Kolestiramin barsakta hem T4 hem de T3'e bağlanacağmdan tiroid hormonu ve kolestiramin uygulamaları arasmda 4-5 saatlik bir ara bulunmalıdır.
Tiroid bezi fonksiyon yapamayan ve tiroid replasman tedavisi alan hastalara östrojen veya östrojen içeren oral kontraseptif verihnesi durumunda tiroid hormon dozunun arttırılması gerekebilir.
Tiroid hormonları ile birlikte kullanıldıklarmda trisiklik antidepresanlarm antidepresan etkisi artabilir. Bu uygulamalar sırasmda kardiak aritmiler gözlenmiştir. Tiroid hormon aktivitesinde de artış ortaya çıkabilir.
Digitalis toksik etkileri tiroid hormonlarıyla güçlenebilir. Tiroid hormon replasmanı metabolizmayı hızlandırır bu da digitalis dozunun arttırılmasmı gerektirir.
Tiroid hormonu alan hastalarda ketamin uygulaması hipertansiyon ve taşikardiye yol açabilir.
Tiroid hormonları katekolaminlerin (epinefrin, norepinefrin gibi) adrenerjik etkilerini arttırabilir.
Tiroid hormon tedavisi alan hastalarda yapılan laboratuvar testlerinin androjenler, kortikosteroidler, östrojenler, östrojen içeren oral kontraseptifler, iyod içeren preparatlar ve salisilat içeren bir çok preparatlar tarafmdan etkilenebileceği unutulmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A'dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
L-triiodotironIn Sodyum'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlarda özel bir önlem ya da kontrasepsiyon uygulamasma ihtiyaç yoktur.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar L-triiodotironin Sodyum'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
TİROMEL gebelik döneminde kullanılabilir,
Laktasyon dönemi
L-triiodotironin Sodyum anne sütü ile minimal oranda atılmaktadır. TİROMEL'in tüm dozlarmda, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da TİROMEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçmılıp kaçımimayacağma karar verilmelidir.
üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine TİROMEL'in etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TİROMEL'in araç ve makine kullanunı üzerine etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
L-triiodotironin Sodyum ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi smıflandırılmıştu-, çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Endokrin hastalıkları
Seyrek: Hipertiroidi, büyüme hormonunda azalma Kardiyak hastalıkları
A Yaygm: Aritmi, taşıkardi, kardiyopulmoner arest, hipotansiyon, miyokard infarktüsü
Yaygm ohnayan; Hipertansiyon, anjina, konjestif kalp yetmezliği, tromboflebit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Eritem, papül, bül gibi aleıjÜc cilt reaksiyonları
Kas'iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Postmenopozal osteoporoz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygm: Ateş
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozaj dıunmunda, baş ağnsı, irritabilite, terleme, sinirlilik, taşikardi, barsak hareketlerinde artma ve menstrüel düzensizlikler görülebilir. Anjina pektoris, konjestif kalp yetmezliği gelişebilir veya şiddetlenebilir. Aşırı dozaj m tedavisi için doz azaltılmalı ya da semptomlar görülürse ilaç geçici olarak kesilmelidir. Çok miktarda tiroid hormonun alınması durumunda akut dönemde ilaç m gastrointestinal yolla emilimini azaltmak amaçlanmalı ve başta artmış sempatik aktivite olmak üzere santral ve periferik etkilerin giderilmesine çalışılmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Oksijen verilerek ventilasyon idame ettirilebilir. Kardiak yetmezlik gelişirse glikozidler gerekebilir. Ateş, hipoglisemi ve sıvı kaybı için gereken önlemler alınır. Artmış sempatik aktivite için antiadrenerjik ilaçlar kullanılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup: Tiroid Hormonlan ATC Kodu: H03AA02
TIROMEL sentetik bir tiroid hormonu olup subakut tiroiditin iyileşme fazı sırasında görülen geçici hipotiroidizm hariç her türlü tiroid hormonu yetersizliğinin tedavisinde etkilidir. Diğer tiroid preparatlarmdan daha süratle tesir eder. Küçük dozlarda etkili olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim
: Oral yolla almdıktan sonra TİROMEL içindeki L-triiodotironin hemen hemen tamamen absorbe olur (ilk dört saatte %95 oranmda).
Dağılım :Vı
gün kadardır.
Bivotransformasvon
: Karaciğerde metabolize olur.
Eliminasvon :
Böbrekler yoluyla ehmine edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirihnemiştir
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Polivinilpirolidon
Nişasta
Magnezyum Stereat
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
60 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altmdaki oda sıcakhğmda saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 tabletlik blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İbrahim Hayri Barut Veresesi
Eski Büy^dere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398
Maslak/İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
119/91
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.01.1975 Ruhsat yenileme tarihi; 28.04.1992
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
