Mon.ecd Kit 1 Mg Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize To... Kısa Ürün Bilgisi

Çeşitli İlaçlar » Radyofarmasötik Teşhis » Merkezi Sinir Sistemi » Teknesyum 99m Bileşikleri » Teknesyum (99mTc) Bicisate

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

MON.ECD KIT 1mg intravenöz ( i.v.) enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde :

Flakon A: 1.0 mg bicisate dihidroklorür (Etil sisteinat dimer =ECD)
Flakon B:Tampon çözelti 3.75 mg disodyum hidrojen fosfatdihidrat ve 0.5 mg sodyum dihidrojen fosfatdihidrat çözeltisi.

Yardımcı maddeler :Flakon A:

Sodyum hidroksit (yeter miktarda; pH ayarlamak için kullanılır.)
% 0.9 sodyum klorür; (2.0 mg sodyuma eşdeğer miktarda kullanılır.)

Flakon B:

Enjeksiyonluk su 1 ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
Koruyucu madde içermez.

3. FARMASÖTİK FORM

Teknesyum 99m (^99mTc) Bicisate hazırlamak için radyofarmasötik kit. Kit içeriğinde 4 adet radyoaktif olmayan flakon vardır.
Flakon A: Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz.
Flakon B:Çözelti

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Endikasyonlar

Ürün sodyum perteknetat ^99mTc çözeltisi ile işaretlendikten sonra, sadece diagnostik amaçlı kullanılır.
^99m Tc-Bicisate sintigrafide santral sinir sistemi hastalığı olan yetişkinlerdeki bölgesel serebral perfüzyon anomalilerinin değerlendirmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Sodyum perteknetat ^99mTc ile işaretlendikten sonra yetişkin (70 kg) hasta için önerilen i.v. doz 740 MBq (20 mCi) dir. Beyin perfüzyon sintigrafisi için yetişkinlere tek çalışma için 5551110 MBq ( ortalama 740 MBq ) enjekte edilebilir.
Gerekli olması halinde 1700 MBq' e kadar yüksek aktivite, hastanın her 2 saatte bir idrara çıkması koşuluyla uygulanabilir.
Sintigrafik görüntüleme, radyofarmasötiğin uygulanmasını takiben 6 saat içinde yapılmalıdır.
Hastaya uygulanmadan önce hasta dozu, uygun bir radyoaktivite doz ölçüm cihazı ile ölçülmelidir. Ayrıca hastaya uygulamadan önce radyokimyasal saflık kontrolünün yapılmasıönerilmektedir.

Uygulama şekli:

I.V. yolla uygulanır.
MON.ECD KIT steril, apirojen liyofilize tozdur. Hastaya direkt uygulanmaz. Radyoaktif ^99m Tc-sodyum perteknetat çözeltisi ile işaretlemesi yapıldıktan sonra i.v. yolla hastaya verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yaşa, kilo, cinsiyet ya da renal veya hepatik bozukluğa göre doz ayarlamalarına dair bir çalışma yapılmamıştır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Renal ya da hepatik bozukluğu olan hastalarda güvenlik ve etkinliğe dair yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.
^99m Tc-Bicisate vücuttan öncelikle renal yolla atılır. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyetinin artma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediatrik Popülasyon :

18 yaş altı çocuklarda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Popülasyon :

Geriatrik hasta popülasyonunda 421 > 65yaş ve 190 > 75yaş olmak üzere toplam 808 hasta üzerinde yapılan klinik bir çalışmada, advers reaksiyon görülme sıklığı ile vital bulgular velaboratuar verilerine dayalı değerlendirmede, bu denekler ile daha genç denekler arasındagüvenlik açısından anlamlı farklılık gözlenmemiştir. Ancak yaşlı hastalarda bireysel hassasiyetolabileceği göz önüne alınmalıdır.
Bu ilaç temel olarak böbrek yoluyla atıldığından, toksik reaksiyon riski renal fonksiyonu bozukluğu bulunan hastalarda daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların azalmış renal fonksiyonasahip olmaları daha muhtemel olduğundan, uygulama dozunun belirlenmesinde bu durumundikkate alınması gerekli olup, uygulama öncesinde renal fonksiyonu değerlendirmek yararlıolacaktır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASOTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.
Bütün hastalar için iyonize radyasyon maruziyetini en aza indirmek amacıyla optimum görüntü alınabilecek minimum doz (ALARA prensibi) uygulanmasına dikkat edilmelidir.
Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin iyonize radyasyona maruziyetini azaltmak için hastaların uygulama öncesinde ve sonrasında bol sıvı almaları, görüntülemenin öncesi vesonrasında mesaneyi boşaltmaları konusunda uyarılmaları önemlidir.
Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar oluşursa, ilacın uygulaması derhal kesilmeli ve gerek görülürse ilaç tedavisi başlatılmalıdır. Acil durumlara hazırlıklı olmak için gerekli ilaçlar veventilatör, endotrakeal tüp gibi tıbbi cihazlar hazır bulundurulmalıdır.
Serebral kan akımı yüksek ise, ölçülen değer daha düşük hesaplanabilir.
İlaç enjeksiyonunu takiben 12 saat süre ile hastaların çocuklarla yakın temastan kaçınması önerilmelidir.
Bu ürün bir flakonunda 23 mg/mL'den az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Radyofarmasötikler uygulayıcılar tarafından radyasyon güvenliği ve farmasötik ürün kalitesi dikkate alınarak hazırlanmalıdır. Hazırlıklar GMP'ye uygun olarak aseptik koşullarınsağlandığı ortamlarda yapılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmiyor.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon

Bilinmiyor.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Bilinmiyor.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye :

Gebelik sınıfı: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Radyoaktif tıbbi ürün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebekabul edilmelidir. Gebelik şüphesi var ve kanıtlanmamışsa, istenilen klinik bilgiye ulaşmakiçin gereken doz, radyasyon maruziyeti minimum olacak şekilde ayarlanmalıdır. Eğer teşhisideğiştirmiyorsa, iyonize radyasyon yayan tekniklerin kullanılmadığı yöntemler alternatifolarak tercih edilmelidir.

Gebelik dönemi

Radyasyonun gebelik döneminde uygulanması embriyonun ışına maruz kalmasına neden olur. Radyoaktif tıbbi ürün verilmesi zorunlu ise beklenen yararın, anne ve fetüsün aldığı risktenfazla olması göz önünde bulundurulmalıdır.
Hamile kadınlarda bu konuda çalışma yoktur. Bu nedenle, ^99m Tc-Bicisate kullanımının sağlayacağı potansiyel fayda fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadığı sürecehamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde öncelikle radyofarmasötiklerin bebeğin sütten kesilmesi sonrasında yapılıp yapılamayacağı değerlendirilmelidir. MON.ECD Kit kullanımı emzirme döneminde zorunluolursa, ilaç enjeksiyonundan önce annenin sütü sağılıp sonraki kullanım için saklanabilir.İlacın enjeksiyonunu takiben 12 saat süre ile emzirmeye ara verilmeli ve bu süre boyuncasağılan süt atılmalıdır. Ayrıca radyasyondan korunma için bu 12 saatlik sürede anneninçocukla yakın temasından da kaçınması önerilir. Tekrar emzirmeye, çocuğun 1mSv den dahafazla radyasyon dozuna maruz kalmadığı durumda başlanabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite ^99mTc-Bicisate'ın hayvanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkilerine dair bir çalışmayapılmamıştır. Hamile kadınlarda da bu konuda çalışma yoktur.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler^99m Tc-Bicisate uygulamasının araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler ^99mTc-Bicisate ile yapılan klinik çalışmalarda (1022 hasta) rapor edilen yan etkilerdir. Bu çalışmada hastaların % 5,9' unda yan etkiler raporedilmiştir. En sık rastlanan yan etkiler başağrısı ( %1 ) ve ajitasyon ( % 0.5 ) olarak tespitedilmiştir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.
Çok yaygın ( >1/ 10); yaygın (>1/100 ila <1/10 ); yaygın olmayan ( >1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/ 10.000 ila < 1/1000 ); çok seyrek (<1/10.000 ); bilinmiyor.

Sinir sistemi rahatsızlıkları	Yaygın: başağnsı Yaygın olmayan: Ajitasyon, konvülziyon, koku almada bozukluk (orta düzeydeki aromatikkokularda geçici algı şikayeti olarak ifadeedilmekte) uyuklama hah, halusinasyon, anksiyete,başdönmesi
Kardiyovasküler rahatsızlıklar	Yaygın olmayan: Anjina, kalp yetmezliği, hipertansiyon, bayılma
Solunum sistemi rahatsızlıkları	Yaygın olmayan: Apne, siyanoz
Sindirim sistemi rahatsızlıkları	Yaygın olmayan: Kabızlık, bulantı, hazımsızlık, di yare
C'ılı ve cilt altı dokusunda görülen rahatsızlıklar	Yaygın olmayan: Kızarıklık
Kas-iskelet ve bağ dokusu rahatsızlıkları	Yaygın olmayan: Sırt ağnsı
Genel rahatsızlıklar ve uygulama yerindeki rahatsızlıklar	Yaygın olmayan: Keyifsizlik Yanlış uygulamaya bağlı şişme, kızarıklık, cilt altı kanama
Bağışıklık sistemi rahatsızlıkları	Seyrek: Orta dereceden ciddiye gidebilen anaflikatik reaksiyon (ödem, dudakta şişlik,hipotansiyon)

İyonize radyasyona maruz kalma, kanser gelişimini tetikleme ve kalıtsal defektleri ortaya çıkarma potansiyeli taşımaktadır. Ancak tanısal amaçlı nükleer tıp uygulamalarında maruzkalınan radyasyon dozlarının 20 mSv (ED) den daha düşük olması nedeniyle kanser gelişimive genotoksik etki oluşma olasılığı da düşüktür. 70 kg ağırlığındaki yetişkin birey için önerilenmaksimum doz olan 1700 MBq uygulandığında etkin doz 13.6 mSv olacaktır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Diagnostik radyofarmasötiklerle klasik doz aşımı görülmez. Bununla birlikte radyasyon maruziyetini azaltmak için hastaya bol su içmesi ve sık sık idrara çıkması önerilir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

MON.ECD KIT'in Sodyum perteknetat (^99mTc) ile işaretlenmesi ile kan beyin bariyerini geçebilen kararlı lipofilik bir kompleks oluşur. ^99mTc-Bicisate, pasif difüzyon yoluylabütünlüğü bozulmamış hücre zarlarım ve bütünlüğü bozulmamış kan beyin bariyerini geçer.Enjekte edilen dozun yüzde beşi, bir saat boyunca kanda kalır. Beyindeki ^99mTc-Bicisate oranıyaklaşık 6 saate kadar sabittir. Arka aktivitesinin azalmasından sonra, enjeksiyonu takiben 10dakika ile 6 saat arasında görüntüler alınabilir. Optimal görüntüler, enjeksiyondan 30-60dakika sonra ortaya çıkar.

5.1 Farmakodinamik özellikler

ATC Kodu: V09AA02
Yalnızca Teknesyum perteknetat (^99m Tc) ile işaretlenerek diagnostik amaçla kullanılır.
Düşük konsantrasyonda uygulanmasından dolayı farmakodinamik aktivite göstermesi beklenmez.

5.2 Farmakokinetik ÖzelliklerGenel Özellikler

MON.ECD KIT çözeltisinin Sodyum perteknetat (^99mTc) ile işaretlenmesi sonucunda Tc-99m N,N'(1,2-ethlenediyl)bis-L- sistein dietil ester (Tc-99m Bicisate) kompleksi oluşur.

Emilim:

^99mTc-bicisate, bicisate'ın stereokimyasal yapısına bağlı olarak dört farklı sterokimyasal yapıda bulunabilir. Yalnızca L,L türevinin sterioselektif olup beyinde tutulduğu vemetabolize edildiği çalışmalarla gösterilmiştir. Buna karşılık, D,D izomerinden türetilmişolan Tc-99m kompleksi kan-beyin bariyerini geçmekte ve beyin tarafından tutulmaktadır.Ancak kabul edilebilir bir düzeyde ne beyinde tutulmakta ne de metabolize olmaktadır. Bunedenle MON.ECD KIT'te yalnızca L,L izomeri kullanılmıştır.

Dağılım ve Biyotransformasyon:

Çalışmalar ^99mTc-Bicisate kompleksinin enjeksiyonunu takiben birkaç dakika içinde % 4.86.5 'inin beyine gittiğini göstermektedir. Bu miktar uygulamadan hemen sonra SPECT beyin görüntüleme almak için yeterlidir. Beyinden ^99mTc'in temizlenmesi çok yavaştır, beyindekidağılım paterni enjeksiyondan sonra en az 6 saat değişmeden kalmaktadır. Bu özelliği standartXenon Xe-133 gazın serebral kan akımı ile benzerlik göstermektedir.
^99mTc -Bicisate, endojen enzimler yoluyla, kan ve idrarda tespit edilebilen ^99mTc-Bicisate monoasit ve diasitlerine metabolize edilir.

Eliminasyon:

^99mTc-Bicisate enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde venöz kanda metabolitleri şeklinde bulunur ve kandan hızla elimine olur. Uygulamadan bir saat sonra kanda sadece enjekte edilendozun % 5'i kalır.
^99mTc-Bicisate, esas olarak böbrekler yoluyla atılır. İki saat içinde, enjekte edilen dozun % 50'si ve 24 saat sonunda % 74'ü idrara geçer. ^99mTc-Bicisate'ın hızlı üriner atılımı nedeni ilemesane duvarı doz-kritik organdır. Maruziyeti azaltmada mesanenin sık boşaltılması oldukçaetkilidir. ^99mTc -Bicisate ve onun major metaboliti serum proteinlerine bağlanmamaktadır.
Farmakokinetik çalışmalar nörolojik rahatsızlığa sahip olan hastalarla çalışılmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek ve birden fazla tekrarlanan dozlarla, insan maksimum dozunun 123-5882 katı i.v. olarak sıçan, köpek ve maymunlara verilerek toksisite çalışmaları yapılmış ve bu doz aralığındaherhangi bir toksisite gözlenmemiştir. ^99mTc-Bicisate'ın teratojenite ve doğurganlık üzerindekietkilerini değerlendirmek amacıyla hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Karsinojenik potansiyelinedair uzun süreli hayvan çalışmaları yoktur.
Tavşanlarda yapılan çalışmada formülasyonun damardışı dokularda geri dönüşümlü olarak tahrişe neden olduğu görülmüştür.
Test sonuçlarına göre ^99mTc-Bicisate in-vitro ortamda genetoksik etkiye sahip değildir, yine aktif madde olan Bicisate.2HCl in-vivo olarak non-genotoksiktir.
Bu verilerden elde edilen sonuç, klinikte hedeflenen amaçla kullanıldığında ^99mTc-Bicisate mutajenik etkiye neden olacak bir potansiyele sahip değildir.
Laboratuvar ortamında test edildiğinde bozunmuş jeneratör eluatı ile hazırlanan ^99mTc-Bicisate, sıçan hepatositlerinde programlanmamış DNA sentezine neden olmuş ve CHO hücrelerinde yakın kromatid değişimlerinin sıklığında artışa yol açmış; fakat, insanlenfositlerinde kromozom aberasyonuna neden olmamış ya da Ames testinde veyaCHO/HGPRT testinde gen mutasyonlarına yol açmamıştır. Reaksiyona girmeyen bicisatedihidroklorür, Ames testinde

S. Typhimurium^{16. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi}

Flakon A:
Disodyum Etilen diamine tetraasetik asit (disodiumEDTA) Kalay (II) klorür dihidratMannitolHidroklorik asit
Sodyum hidroksit
%0.9 sodyum klorür çözeltisi
Enjeksiyonluk su
Flakon B:
Disodyum hidrojen fosfatdihidrat Sodyum dihidrojen fosfatdihidratHidroklorik asitSodyum hidroksitEnjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

^99mTc ile işaretlemede kalay iyonu indirgeyici ajan olarak fonksiyon göstermektedir; okside edici ajanların varlığı radyofarmasötiğin hazırlamasında olumsuz etki oluşturabilir. Bu nedenle sodyumperteknetat çözeltisi okside edici ajan içermemelidir.
^99mTc-ECD kompleksi, başka ürünlerle kombine edilmemelidir.

6.3 Raf ömrü

MON.ECD KIT (Flakon A: ECD liyofilize toz ve Flakon B: tampon çözelti) : 18 ay.
Tc-99m Sodyum perteknetat ile işaretlenmiş kit (^99mTc-ECD): 6 saat.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

MON.ECD KIT: Flakon A: ECD liyofilize toz ve Flakon B: tampon çözelti orijinal ambalajı içinde, ışıktan koruyarak, 25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Tc-99m Sodyum perteknetat ile işaretlenmiş kit (^99mTc-Bicisate): radyoaktif olduğu için kurşun zırhı içinde ve 25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İç ambalaj: Bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılıp aluminyum kapak ile mühürlenmiş, 10 mL Tip I brosilikat cam flakon.
Dış ambalaj: Karton kutu
2 adet ECD liyofilize toz flakonu ve 2 adet tampon çözelti flakonu + 4 adet izopropil alkollü mendil + 1 adet kullanma talimatı / kutu

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

^99m Tc sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, Türkiye Atom Enerjisi mevzuatı doğrultusunda ve 'Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.
Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi v.s. nedenleri ile
bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş. TÜBİTAK MAM Teknoparkı41470 Gebze - KOCAELİ-TÜRKİYETel: (0 262) 648 02 00 (pbx)
Faks: (0 262) 646 40 39 e-posta:

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

243/74

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:
13.07.2012
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ11. DOZİMETRİ

Kit işaretlemede kullanılan radyonüklidin fiziksel özellikleri:
Teknesyum (^99mTc) perteknetat çözeltisi Mo99/Tc99m jeneratöründen elde edilir. Radyonüklidin yarı ömrü 6.02 saattir ve 140 keV enerjili gama ışıması yaparak teknesyuma(Tc99) bozunur. Tc99 2.13x10⁵ yıl gibi çok uzun yarı ömre sahip olduğu için kararlı olarakkabul edilir.
Yetişkin bir hastaya (70 kg) i.v. ^99mTc -Bicisate uygulaması sonrası doku ve organlarda tutulan radyasyon dozu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
^99mTc-Bicisate uygulaması ile absorblanan radyasyon dozu (Eşdeğer doz)

	Eşdeğer doz (mGy/MBq)1
Organ	1700 MBq rasyasyon dozu (2.0 saatte bir idraraçıkma)	740 MBq radyasyon dozu (4.8 saatte bir idrara çıkma)
Beyin	9.4	2.8
Safra kesesi duvarı	43	18.5
Kalın bağırsak duvarı(alt)	22	11.1
İnce bağırsak	16	7.4
Kalın bağırsak duvarı(üst)	27	12.5
Böbrekler	12	5.4
Karaciğer	9.0	4.0
Akciğerler	3.4	1.4
Yumurtalıklar	9.2	5.9
Kırmızı kemik iliği	4.1	2.0
Kemik yüzeyleri	5.8	2.8
Testisler	3.7	2.6
Tiroid	6.0	2.6
Mesane duvarı	51	54.0
Tüm vücut	4.1	2.1

1 Dozimetre ICRP60'a göre hesaplanmıştır.

^99mTc-Bicisate için efektif doz, maksimum doz olan 1700 MBq uygulanıp 2 saat aralıklarla idrara çıkıldığında 13.6 mSv; 740 MBq doz uygulanıp 4,8 saat aralıklarla idrara çıkıldığında
7.7 mSv dir.

12. RADY OFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

Kit steril ve apirojendir. Bu nedenle işaretleme işlemleri aseptik koşullarda ve radyoaktivite nedeni ile kurşun zırh arkasında gerçekleştirilmelidir.
Flakon içeriği Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlemeden önce direkt olarak hastalara uygulanmaz.
Flakon içeriği işaretlenmeden önce radyoaktif değildir. Ancak Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra elde edilen son ürün mutlaka uygun nitelikte kurşun zırhiçinde muhafaza edilmelidir.
Diğer radyoaktif ürünlerde olduğu gibi, hastanın klinik personelin ve diğer kişilerin gereksiz radyasyon maruziyetini önlemek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.

^99m Tc-ECD'nin hazırlanması :

- İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.
- İşleme başlamadan önce kit şişeleri kontrol edilmelidir. Kırık, çatlak veya kapak mührübozuk olan şişeler kullanılmamalıdır.
- Steril bir enjektör ile sodyum perteknetat (Na ^99mTcO₄) çözeltisinden minimum 740MBq20 (mCi), maksimum 5550 MBq (150 mCi ) ve 1 mL'yi aşmayacak şekilde alınır.
Eğer sodyum perteknetat çözeltisinin hacmi 1 mL'den az ise, hacmi 1 mL'ye tamamlamak için gereken hacimde %0.9 NaCl çözeltisi, çözeltide hava olmamasına dikkat edilerek ayrıbir steril enjektöre çekilir.
- Fosfat tampon çözeltisini içeren flakon (Flakon B) uygun bir zırh içine konur ve kutu içindesunulan etikette gerekli bilgiler yazılarak zırh üzerine yapıştırılır.
- Fosfat tamponu içeren flakon (Flakon B) üzerine sodyum perteknetat (Na ^99mTcO₄) çözeltisive gerekiyorsa %0.9 NaCl çözeltisi aynı anda yavaş yavaş ilave edilir. Şişe zırhının kapağıkapatılıp yaklaşık 1 dakika aşağı yukarı kuvvetlice sallanır. (Toplam hacim 2 mL)
- 3 mL %0.9 NaCl, liyofilize ECD kiti içeren flakon (Flakon A ) üzerine yavaş yavaş ilaveedilir. Enjektör iğnesini çekmeden, flakona ilave edilen çözelti hacmine eşit hacimde havaşişe içinden çekilerek şişedeki atmosferik basınç sağlanır. Çalkalanarak kit çözülür.
- Hazırlanan ECD kit çözeltisinden (Flakon A) 1mL alınır ve vakit kaybedilmeden (30 saniyeiçinde) zırh içindeki sodyum perteknetat (Na ^99mTcO4) çözeltisi ile tampon çözelti içerenflakona (Flakon B) ilave edilir (şişedeki toplan hacim 3 mL olur). Enjektör iğnesiniçekmeden flakona ilave edilen çözelti hacmine (1+1=2 mL) eşit hacimde hava şişe içindençekilerek şişedeki atmosferik basınç dengelenir.
- Zırhın kapağı kapatılıp yaklaşık 2 dakika aşağı yukarı kuvvetlice sallanır, 30 dakika oda sıcaklığında bekletilir.
- Çözeltinin partikül içerip içermediği, berrak ve renksiz olup olmadığı çeker ocak altında kurşun zırh arkasında kontrol edilir. Çözeltide bulanıklık ve renk değişikliği varsakullanılmamalıdır.
- Kullanımdan önce doz kalibratöründe ölçüm yapılarak radyoaktivite miktarı belirlenir.

- Kit şişesi oksidasyonu engellemek için azot içermektedir. Uygulama dozlarını çekerken şişe içine hava vermemeye dikkat edilmelidir.Radyokimyasal saflığın belirlenmesi

Radyokimyasal saflık analizi, işaretleme işleminden 30 dk sonra yapılır.
- Çözücü olarak etil asetat R, sabit faz olarak silika jel kromatografi tabakası kullanılır.
- Kullanılacak kağıdın genişliği 2,5 cm, boyu 8 cm olmalıdır. Damlatma başlangıç noktasından 2 cm mesafeye yapılır. Yürütme mesafesi 5 cm dir.
- Damlatma miktarı 1ml'lik enjektör ile 1 damladır.
- Numune ile birlikte jeneratörün sağımından elde edilen sodyum perteknetat (NaTc^99mÜ4)çözeltisi ayrı ayrı tabakalara damlatılır.
- Damlatma yapıldıktan sonra damlanın kuruması için 5-10 dk beklenir.
- Hareketli faz, kromatografi tabakasında belirtilen çizgiye (solvent front) kadaryürüdüğünde, tabaka tanktan alınır, havada kurutulur ve streç film ile sarılarak TLC (veyauygun bir ölçüm cihazı kullanılarak) ölçüm yapılır.
- Tc-99m-bicisate kompleksi Rf değeri > 0,4; diğer safsızlıklar (Kolloidal formdaki Tc-99m; ^99m TcO₄^-; Tc-99m -etil hidrojen N, N'-etilendi-L-sisteinat kompleksi; Tc-99m -N,N'-etilendi-L-sistein kompleksi; Tc-99m- mannitol kompleksi ve Tc-99m- disodyum edtakompleksi) < 0,2 olmalıdır.
- Safsızlıklar toplamı < %6

Dikkat:Tc-sodyum perteknetat ile MON.ECD KIT'i işaretlendikten sonraTc-ECD çözeltisini tanımlamak için lütfen karton kutu içinde bulunan özel olarak hazırlanmışetiketleri, bilgileri tamamladıktan sonra tercihen kurşun muhafaza üzerine ya da işaretlemeöncesinde flakon üzerine yapıştırınız.

Kutu içinde flakon kauçuk tapalarının dezenfeksiyonu için swab (mendil) bulunmaktadır. Lütfen flakonu kullanıma hazırlarken bu mendili kullanınız. Mendiller %70 izopropil alkoliçermektedir. Lütfen mendilde kullanılan antiseptik haricinde bir antiseptik maddekullanmayınız.

13/13

/

13/13