Sulcid 1 G Im Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin + sulbaktam

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SULCİD® 1 g IM enjektabl toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

mg/sise

Sulbaktam sodyum steril 574.5*
Ampisilin sodyum steril 1116.1**
* 913.8 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.
** 940.8 mg/g potans üzerinden hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.Te bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Beyaz veya krem renkli toz
Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasy onlar

SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonlan arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst vealt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit,kolesistit, endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominai enfeksiyonlar; bakteriyelseptisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarıbulunur.
SULCİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansım azaltmak üzereperioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğinsonlandınlması veya sezaryen ameliyatı sonrası SULCİD profilaktik olarak kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SULCİD intramüsküler uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile eritilebilir.








Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Böbrek fonksiyonu normal erişkinlerde SULCİD'in mutad günlük doz aralığı 1.5 g. (1000 mg. ampisilin + 500 mg. sulbaktam'a tekabül eden 4 flakon SULCİD 1 g.) ila 12 g'dır(8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 8 flakon SULCİD 1 g.)Sulbaktam'ın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük SULCİD dozları genellikle 6-8saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama iletedavi edilebilir.
Enfeksiyonun Şiddeti Günlük SULCİD dozu (g)
Hafif 1.5 - 3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam)
Orta 6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)
Şiddetli 12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir.
Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğudurumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ameliyat enfeksiyonları profiaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5-3 g.SULCİD (1-2 flakon SULCİD 1 g.) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. EğerSULCİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatlann çoğunluğunda profilaktikuygulama 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g SULCİD (SULCİD 1 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarım uzatmak amacıylaberaberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

SULCİD + lidokain hidroklorür eriyiği derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır. Lidokain eriyiği asla I.V. uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 mEdak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte vebirinin ötekine plazma oram değişmeden kalmaktadır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğunda Önerilen Dozaj Uygulaması:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonlann çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder) dür.
Ampisilin'in alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğmuşlarda)hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).

4.3. Kontrendikasyonlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon bulunan kişilerde SULCİD kullanılması kontrendikedir.
Eritici olarak kullanılan lidokain hidroklorür, amid tipi lokal anesteziklere aşın duyarlılığı olan kişilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlan bildirilmiştir.Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyetiolan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişilersefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir.Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlereduyarlılık reaksiyonlan olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik birreaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemlerigerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşın üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaçkesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.
Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile

Clostridium difficile'yo,Clostridium difficile'nin

aşın üremesine neden olur.

Clostridium difflciledifficile

"nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur.
Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır. CDAD'nm antibakteriyei ajan i arın verilişinden 2 ay sonrasında dahi ortayaçıkabildiğinden medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficileC.difficile

'ye yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonukontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerdeönemlidir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde sulbaktam/ampisilin kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesindederi döküntüsü görülür.
Her 1.5 g SULCİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mEq) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aİlopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansım, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin

in vitro

olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyellerbirlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar(Bkz.Bölüm 6.2).
Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriy o statik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedavidenkaçınılması önerilir.
Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyumfolinat dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebeliklesonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasındahastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamm renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyonyan ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlamr.
Laboratuar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullamlarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozun gözlenebilir* Ampi si linin hamilekadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östronve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynızamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/TV ile de meydana gelebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ampisilin, oral yolla alman doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır(Bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Sulbaktam ve ampisilinin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.
SULCİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sulbaktam ve ampisilin'in laktasyon döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Bu yan etkilidokain kulla

nımıKan lenf sistemi hastalıkları

Anemi, hcmoiitik anemi trombositopeni, eozinofıİi ve iökopeni, sulbaktam sodyum/' ampisilin sodyum tedavisi sırasmda bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaçkesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Nadir vakalarda interstisyel nefrit

Araştırmalar

Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum IM ile gözlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşın doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısıolan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir, p- Laktam antibiyotiklerin BOSMayüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yolaçabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi dedolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştmldığmdan, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğuolan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunukolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01CR04
Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sumaktanım, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazlannırreversibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae'yt

karşıantibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinİerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktamsodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sineıjik etkigöstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından,bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlıkılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvan biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalarakarşı etkili olur.
SULCİD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir:

Staphylococcus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus faecaiisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeBranhamella catarrhalisBacteroides fragilisEscherichia coliKiebsiellaProteusMorganeiia morganii; CitrobacterEnterobacterNeisseria meningitidisNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilmen

PseudomonasCitrobacterEnterobacter5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler

Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asittentüremiştir.
Kimyasal olarak, D (-) - a - aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı 371.39'dur.

Dağılım:

Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücud sıvı ve dokularına süratle diffiize olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonudüşüktür.
Intravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yan ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasyon:

Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 m g/kg'dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral ampisilin-sulbaktam, esas organlar vc sistemler ile ilgili önemli hisiopatoiojik iezyoniara neden olmamıştır. Benzerşekilde, ampisilin-sulbaktamın olası fotal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertiliteinihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir.Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü ampulü %0.5 Lidokain HC1 içerir.

6.2. Geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonlar 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. intramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Şeffaf, renksiz Tip III cam şişelerde, kırmızı, bromobutil lastik tapalar, alüminyum kapsül ve renkli flip-off üst tapalarında sunulacaktır.
3.5 mİ %0.5 Lidokain HC1 ampulü ile birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay ilaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No. 12 (34473) Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11Fax:(212)467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

181/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 21.01.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 21.01.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ