Famotsan 40 Mg Flm Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » H2 Reseptör Antagonistleri » Famotidin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FAMOTSAN 40 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Famotidin 40 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı madde(ler) İçin 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Beyaz yuvarlak, konveks film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi
• Aktif duedonal ülserin iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi için düşükdozlarda tedavi amacıyla
• Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi
• Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi
• Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülserasyonların tekrar etmesiniönlemek amacıyla
• Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison sendromu, multipl endokrinadenomalar),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

- Duodenal ülser
Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastaların çoğu 4 haftada iyileşir.4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek bir tedaviönerilir.
İdame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profılaktik olarak 20 mg FAMOTSAN'ın yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.
Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir defa yatmadan önce 40 mg'dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürecetedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir.
Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;
GÖRH'ın semptomlarım gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-12 hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Busemptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tavsiye edilen kullanımdozu; 6-12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg'dır.
- Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar); Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır. Öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalariçin önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Başka bir H2 antagonisti kullanmakta olanhastalarda FAMOTSAN tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamakgerekebilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Film tablet, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler parçalanmamak ya da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta - ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için FAMOTSAN'ın dozu yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saateçıkarılabilir. Kreatinin klerensinin 10 ml/dak'ın altında olduğu durumlarda doz yatmadanönce 20 mg'a düşürülmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

FAMOTSAN Tn çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda kullanımı önerilmez,

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayarı gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

FAMOTSAN bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H₂reseptör antogonistlerine bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FAMOTSAN ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali dışlanmalıdır. FAMOTSAN tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignansiolasılığını ortadan kaldırmaz,
Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda

H. PyioriH. Pyiori

Ti hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisiuygulanmalıdır.
FAMOTSAN öncelikli olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
FAMOTSANTn uzun eliminasyon yarılanma ömrünü düzenlemek için; orta şiddette böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) veya ağır böbrek yetmezliğinde (kreatininklerensi < 10 ml/dak) 2 doz arasındaki süre uzatılmalı ya da düşük dozlar kullanılmalıdır.Detaylı bilgi için Bkz. Bölüm 4.2 Böbrek yetmezliği.
Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Ürünün içeriğinde sodyum bulunmakla birlikte, kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Ürünün kaplama materyalinde boyar madde olarak sarı demir oksit içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.
Gerek insanlarda, gerekse hayvan modelleriyle ve

in vitro

olarak yapılan çalışmalarda karaciğerin mikrozomal enzimleri ile (örneğin sitokrom P450 sistemi) metabolize olanilaçlarla FAMOTSAN arasında önemli bir etkileşim saptanmamıştır. Test edilen ilaçlararasında varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir.Karsinojenik ya da mutajenik etkisi yoktur.
Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklikgösterilmemiştir.
Ayrıca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.
Gastrik pH'da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (ör, atazanavir) biyoyaralanımını, emilimin azalması şeklinde etkileyebilir,
Ketokonazol ve ıtrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.
Antasitler famotidinin emilimini azaltabilirler ve daha düşük plazma famotidin konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1-2 saat önce alınmalıdır.Probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlıuygulamasından kaçınılmalıdır.
Sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, FAMOTSAN'ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5,3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

500'den 2000 mg/kg/gün'e kadar olan oral dozların uygulandığı ve IV olarak 200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda ratlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında fertiliteyi etkileyenya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar:

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halüsinasyonu da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu
Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi, somnolans

Kardiyak bozukluklar

Çok seyrek: H₂ reseptör antagonistlerinin IV uygulaması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda)

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Konstipasyon, diyare
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatitis, kolestatik sanlık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artalji, kas kramplan

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok seyrek: İmpotens

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Advers etkiler - Nedensellik ilişkisi bilinmiyor

Seyrek jinekomasti vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers reaksiyonlar ile benzerdir (bkz. bölüm 4.8)
Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara bir yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg'a varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır. İstemli ve kazaen aşın dozalımlannda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayanmateryal sindirim sisteminden uzaklaştırılmalı (kusturma, lavaj) hastanın vital fonksiyonlarıizlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: H2 Reseptör Antagonistleri ATC kodu: A02BA03
Famotidin, histamin H2 reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hemde mide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da mide sekresyonhacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisihızlıdır. Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kandanisbeten düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu veidrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içindekendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.
Klinik çalışmalarda famotidinin, Özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı yatıştırdığı ve geceleri alman tek doz ile gastrik sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.
20 mg ve 40 mg'lık oral dozlar, bazal noktumal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde inhibe eder, ortalama noktumal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla

%%%5.2 Farmakokinetik Özellikleri

Emilim:

Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.
Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozlann biyoyararlılığı ortalama

%

40-45 kadardır. Biyoyararlılığı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidinkaraciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Dağılım:

Oral dozlardan sonra 1-3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine %15-20oranında bağlanır.

B ivo transformasyon:

İnsandaki tek metaboliti S-oksittir. Yaklaşık % 30-35 oranında karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon:

Eliminasyon yan ömrü 2,5-3.5 saattir. Atılımı % 65-70 böbreklerle, % 30-35 metabolik yolla olur, Renal klerensi 250-450 ml/dak.'dır. Oral dozun % 25-30'u idrarla hiç değişmeden atılır.Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yan ömrü arasında yakın ilişki vardır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Famotidinin kinetiği lineerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler görülmez.
Klerensin 10 mİ altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yan ömrü 20 saate kadar uzayabilir ve doz ayarı gerekli olabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlik farmakolojisi, mutajenik, karsinojenik potansiyel ve fertilite çalışmalanna dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mikrokristal selüloz PH 101 Kollidon 30Kroskarmeloz sodyumTalk
Magnezyum stearat Polivinil alkolTitanyum dioksitPEG 3350San demir oksit.

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30, 60 ve 500 film tablet içeren PVC/A1 blisterlerde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 56. Sok. 7/3 06520 Balgat-Ankara