Dalman Aq Nazal Sprey Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Kortikosteroidler » Flutikazon propiyonat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DALMAN AQ Nazal Sprey

2. KALIT ATİ F VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

100 mg sprey içinde:
Flutikazon propiyonat (INN)...............50 mikrogram

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür.........................0.02 mg
Diğer yardımcı maddeler için (bkz. 6.1).

3. FARMASÖTİK FORM

Nazal sprey
HDPE şişe içerisinde beyazımsı mat. homojen sulu süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DALMAN AQ Nazal Sprey, saman nezlesi dahil mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit semptomatik tedavi ve profilaksi sinde endikedir. Flutikazon propiyonat güçlüantienflamatuvar etkiye sahiptir, ancak burun mukozasına topikal olarak uygulandığında farkedilebilir bir sistemik etki oluşturmaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mevsimsel alerjik rinit ve perennial rinit profılaksisi ve semptomatik tedavisinde Yetişkinler ve 12 yaş üstündeki çocuklar
Her burun deliğine günde 1 kez tercihen sabahları 2 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 2 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz herburun deliğine 4 püskürtmeyi geçmemelidir.

Uygulama şekli:

İlaçla tam terapötik fayda sağlanması için düzenli kullanım gereklidir. Hızlı etki oluşmadığında, ilaç 3-4 gün kullanılmadan maksimum iyileşmenin sağlanamayacağı hastayaaçıklanmalıdır.
DALMAN sadece intranazal yoldan uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara İlişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4-11 Yaşındaki Çocuklar:
Her burun deliğine günde 1 kez. tercihen sabahları 1 püskürtme yapılır. Bazı durumlarda her burun deliğine günde 2 kez 1 püskürtme yapmak gerekebilir. Maksimum günlük doz herburun deliğine 2 püskürtmeyi geçmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Normal yetişkin dozu uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DALMAN AQ Nazal Sprey bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal enfeksiyon: Nazal hava yollarında enfeksiyon bulunması intranazal flutikazon propiyonat tedavisi için spesifik bir kontrendikasyon oluşturmamakla beraber buenfeksiyonun uygun bir şekilde tedavi edilmesi gereklidir.
Sistemik steroid tedavisini bırakan ve intranazal flutikazon propiyonat tedavisine başlayan hastalarda özellikle de adrenal fonksiyon bozulduğunu düşündürecek bir neden varsa dikkatliolunmalıdır.
Özellikle yüksek dozda uzun süre kullanılan nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri bildirilmiştir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlere göre çok daha azdır vehastalar ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir.
Onaylı dozlarda bazı nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Uzun süreli nazal kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesiÖnerilir. Büyüme yavaşlaması halinde tedavi nazal kortikosteroid dozunun azaltılmasıamacıyla gözden geçirilmeli ve mümkün olduğunda semptomları kontrol edecek en düşük dozuygulanmalıdır. Ayrıca, hastanın pediyatriste sevk edilmesi düşünülmelidir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında, llutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyondahil sistemik kortikosteroid etkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağıpotansiyel yararlar sistemik kortikosteroid yan etki riskini dengelemiyorsa, flutikazonpropiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (

bkz.

Diğer T ıbbi ÜrünlerleEtkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri)
DALMAN Nazal Sprey ile yapılan tedavi birkaç hafta devam ettirilmedikçe tam fayda sağlanamay abi lir.
İntranazal kortikosteroid uygulanmasını takiben seyrek olarak glokom ve intraoküler basınçta artış bildirilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Normal şartlarda karaciğer ve barsakta gerçekleşen geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve sitokrom P450 3A4 aracılı yüksek sistemik klerens nedeniyle intranazal dozu takibenflutikazon propiyonatın çok düşük plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu nedenle flutikazonpropiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerdeki bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını büyükölçüde arttırdığı ve buna bağlı olarak serum kortizol konsantrasyonlarında belirgin derecedeazalmaya yol açtığı gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında intranazal veya inhaleflutikazon propiyonat ve ritonaviri alan hastalarda klinik olarak önemli ilaç etkileşimleribildirilmiştir; bu Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroidetkilerine yol açmıştır. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yararlar sistemikkortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birliktekullanımından kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin flutikazon propiyonatın serum kortizol konsantrasyonlarında fark edilebilir bir azalma olmaksızın sistemik olarak maruz kalmadüzeylerinde ihmal edilebilir (eritromisin) ve önemsiz (ketokonazol) artışlar göstermiştir.Yine de güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (ör. ketokanozol) ile birlikte verilirkenflutikazon propivonata sistemik olarak maruz kalmada artış potansiyeli olduğundan dikkatliolunmalıdır.

Özet popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonai/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İnsan gebeliğinde, güvenilirliği ile ilgili yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında, güçlü kortikosteroidlerin tipik advers etkileri sadece yükseksistemik maruziyet seviyelerinde görülmüştür: direkt intranazal uygulama minimum sistemikmaruzivet sağlar.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelik ve laktasyon döneminde intranazal flutikazon propiyonat kullanımı için faydalarının, ürünün kullanılmasından doğabilecek olası risklerden veyaalternatif tedavi yöntemlerinden fazla olması gerekir.

Laktasyon dönemi

Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesisağlandığında, sütte flutikazon propiyonat görülmüştür. Bununla birlikte, flutikazonpropiyonatın önerilen dozlarda intranazal uygulamasını takiben plazma seviyeleri düşüktür.

İ reme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flutikazon propiyonatın herhangi bir etki yapması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere(<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktançok raporlama oranına dayanmaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın > 1/10 Yaygın > 1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan > 1/1.000 ve < 1/100Seyrek > 1/10.000 ve < 1/1.000Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaksi/anafilaktik reaksiyonlar.
bronkospazm. deri döküntüsü, yüz veya dilde ödem

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, ağızda kötü tat. kötü koku duyma.
Diğer nazal spreylerde olduğu gibi ağızda kötü tat. kötü koku duyma ve baş ağrısı rapor edilmiştir.

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Glokom, intraoküler basınçta artış, katarakt.
Uzun dönem tedaviyi takiben çok az sayıda spontan rapor tanımlanmıştır. Bununla birlikte, bir yıla kadar devam eden klinik çalışmalar, intranazal flutikazon propiyonatın katarakt,intraoküler basınçta artış veya glokom gibi göz olaylarının insidansındaki artış ile ilişkiliolmadığını göstermiştir.

Solunum sistemi hastalıkları:

Çok yayın: Epistaksis.
Yaygın: Burunda kuruluk, burunda iritasyon. boğazda kuruluk, boğazda
iritasyon
Diğer intranazal ilaçlarda olduğu gibi, burun ve boğazda kuruluk, iritasyon ve epistaksis bildirilmiştir.
Çok seyrek: Nazal septal perforasyon
İntranazal kortikosteroidlerin kullanımını takiben nazal septal perforasyon olguları bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İntranazal flutikazon propiyonatın akut veya kronik aşırı doz etkisi hakkında hiçbir veri yoktur. Sağlıklı gönüllülere 7 gün süre ile günde 2 kez 2 mg flutikazon propiyonat intranazalolarak uygulandığında hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları üzerindeherhangi bir etki yapmamıştır.
Önerilen dozlardan daha yüksek dozların uzun süreli uygulanması geçici olarak adrenal fonksiyonda baskılanmaya neden olabilir.
Bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisine semptomları kontrol altına almaya yetecek dozda devam edilmelidir; adrenal fonksiyon birkaç gün içinde normale dönecektir ve budurum plazma kortizol seviyesi ölçülerek izlenebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler ATC Kodu: R01 AD08
Flutikazon propiyonat güçlü bir anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir, fakat topikal olarak burun mukozasına uygulandığında tespit edilebilir sistemik aktivite oluşturmaz.
Flutikazon propiyonat intranazal uygulamayı takiben hipotalamus-hipofiz-adrenal eksen supresyonuna çok az neden olur ya da hiç neden olmaz.
Flutikazon propiyonatın intranazal uygulamasını (200 mikrogram/gün) takiben plaseboya kıyasla 24 saat serum kortizol EAA değerlerinde anlamlı bir değişiklik (oran: 1.01. % 90 CI0.9 - 1.14) görülmemiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Flutikazon propiyonatın (200 mikrogram/gün) intranazal kullanımını takiben, kararlı-durum doruk plazma konsantrasyonu deneklerin çoğunda ölçülebilir düzeyde (0.01 nanogram/ml'denaz) değildir. Gözlenen en yüksek Cmaks değeri 0.017 nanogram/ml'dir. Suda çözünürlüközelliğinin düşük oluşuna bağlı olarak burundan doğrudan emilim ihmal edilecek düzeydedirve uygulanan dozun büyük çoğunluğu yutulur. Mutlak oral biyoyaralanım. gastrointestinalkanaldan tamamlanmamış emilim ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasından dolayı ihmaledilebilir seviyededir (%1'den düşüktür). Bu nedenle, nazal ve yutulan dozun oralabsorbsiyonu ile oluşan total sistemik emilim ihmal edilebilir seviyededir.

Dağılım

Flutikazon propiyonat. kararlı durumda yüksek dağılım hacmine (yaklaşık 318 litre) sahiptir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı oldukça yüksektir (% 91).

Bivotransformasvon

Flutikazon propiyonat temel olarak karaciğerdeki sitokrom P450 enzim CYP3A4 ile inaktif bir karboksilik asit metabolitine dönüşerek sistemik dolaşımdan hızla uzaklaştırılır. Yutulantlutikazon propiyonat da kapsamlı olarak ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Flutikazonpropiyonata sistemik maruziyet için artış potansiyeli olduğundan ketokonazol ve ritonavir gibigüçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Eliminasvon

İntravenöz uygulanan flutikazon propiyonatın eliminasvon oranı 250-1000 mikrogram doz aralığında lineer seyreder ve yüksek bir plazma klerensi ile karakterizedir (CL =1.1 1/dk).Doruk plazma konsantrasyonları 3-4 saat içinde yaklaşık % 98 oranında azalır ve sadecedüşük plazma konsantrasyonları 7.8 saatlik yarılanma ömrü ile ilişkilidir. Flutikazonpropiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir düzeydedir (< % 0.2) ve % 5'ten daha azıkarboksilik asit metaboliti şeklinde atılır. Majör eliminasyon yolu, flutikazon propiyonat vemetabolitleri şeklinde atıldığı safradır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksikolojİ, sadece güçlü kortikosteroidferin önerilen terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda uygulandıklarında gösterdikleri tipte etkiler şeklinde görülür. Tekrarlanan doztoksisite çalışmalarında, üreme üzerine yapılan toksisite çalışmalarında veya teratolojiçalışmalarında yeni bir etki tanımianmamıştır,
Flutikazon propiyonat

in vitroin vivo

olarak mutajenik aktivite göstermez ve rodentlerde tümorojenik etki göstermemiştir. Hayvan modelleri üzerinde iritan veya hassasiyet yaratıcıdeğildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dekstroz, mikrokristalize selüloz ve karboksimetilselüloz sodyum (Avisel RC591), benzalkonyum klorür. polisorbat 80. disodyum hidrojen fosfat, sitrik asit ve saf su.

6.2. Geçimsizlikler

İlgili herhangi bir veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°Cmn altında muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

DALMAN ucuna ölçülü atomizer bir pompa, nazal adaptör ve toz muhafazası takılmış HDPE şişelerde bulunur. Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında her şişe ile yaklaşık 120 dozpüskürtme yapılabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanmadan önce yavaşça çalkalayınız.
DALMANT kullanmadan önce ellerinizi yıkamalı ve üzerindeki toz muhafazasını çıkarmalısınız.
SPREYİ KULLANIMA HAZIRLAMA
Eğer yeni veya birkaç gün boyunca kullanılmamış bir şişe ise. iyi çalışması için spreyi kullanıma hazırlamalısınız.
• Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına baş parmağınızı ve püskürtücü başlığın her iki yanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.
• Kendinizden uzak bir yöne çevirerek şişeyi dik konumda tutmaya devam ediniz.
• Baş parmağınızı sabit tutarak parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Sprey ince birduman şeklinde dışarı çıkacaktır.

Eğer çalışırsa:

"SPREYİ KULLANMA" bölümüne geçiniz.

Eğer sprey çalışmadı ise:

veya tıkandığını düşünüyorsanız. "SPREYİ TEMİZLEME”
bölümüne geçiniz. Tıkanıklığı açmak veya sprey deliğini büyütmek için iğne yada keskin bir
cisim

kullanmayınız.

Bu spreyin mekanizması bozacaktır.
SPREYİ KULLANMA (Aşağıdaki talimatları dikkatle takip ediniz.)
1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız.
2. Hafifçe sümkürerek burnunuzu temizleyiniz.
3. Şişeyi dik konumda tutarken şişenin tabanına baş parmağınızı ve pürkürtücü başlığın heriki yanına da parmaklarınızı yerleştiriniz.
4. Burun deliklerinizden birini parmağınızla kapatınız ve spreyin püskürtücü başlığını açıkolan burun deliğinize yerleştiriniz.
5. Şişeyi dik konumda tutabilmek için başınızı hafifçe öne eğiniz. Burnunuzdan nefes almayabaşlayınız ve parmaklarınızla aşağıya doğru bastırınız. Ağzınızdan nefes verirkenpüskürtücü başlığı burun deliğinizin içinde tutunuz.
6. Yukarıdaki 5. adımı tekrar ederek aynı burun deliğine tekrar sprey püskürtünüz.
7. Püskürtücü başlığı dışarı çıkarınız ve 3-6. adımlardaki işlemlerin aynısını diğer burundeliğiniz için de tekrar ediniz.
8. Spreyi kullandıktan sonra, püskürtücü başlığı temiz bir bezle siliniz ve toz muhafazasınıtakınız.
SPREYİ TEMİZLEME
• Nazal spreyinizi haftada en az bir kere temizlemelisiniz.
• Toz muhafazasını çıkarınız ve sonra spreyin püskürtücü başlığını çıkarmak için yukarıdoğru çekiniz.
• Püskürtücü başlık ve toz muhafazasını ılık musluk suyu ile yıkayınız. Oda ısısındakurumaya bırakınız, daha sonra püskürtücü başlığı ve toz muhafazasını şişeye tekraryerleştiriniz.
• Eğer püskürtücü başlık tıkandıysa, yukarıdaki gibi çıkarıp ılık su içinde bekletebilirsiniz.Soğuk musluk suyu ile durulayınız, kurutunuz ve yerine yerleştiriniz.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve
"Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçlan San. ve Tic, A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No: 7/3 06520 Balgat-AnkaraTel : (0 312)287 74 10Faks : (0 312)287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

205/88

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08/06/2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10

/

10/10