Bitazol 500 Mg Vajinal Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » İmidazol Türevleri » Ornidazol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBÜRÜNÜN ADI

BİTAZOL 500 mg vajinal tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir vajinal tablet 500 mg ornidazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz 400 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Vajinal tablet
Hemen hemen beyaz renkli, badem şeklinde tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Trikomoniasis: Kadınlarda Trichomonas vaginalis'e bağlı genito üriner enfeksiyonlarda (vulvovajinit, vajinit, üretrit, bartolinit, servisit ve balanit, prostatit).

4.2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 250 mg oral tabletlerle aşağıda belirtilen dozlara göre kullanılır.
Seçenekler; tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.

Tedavi Tipi	Günlük Doz (250 mg'lık oral tabletle birlikte kullanılır)
Tek dozluk tedavi	4 oral tablet + 1 vajinal tablet yatmadan önce
5 günlük tedavi	2 oral tablet sabah, 2 oral tablet akşam + 1 vajinal tablet yatmadan Önce

Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir. Hastanın eşi için ağızdan alınacak 500 mg oral tabletuygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir. Tek dozluk tedavi için 3 oraltablet akşamları, 5 günlük tedavi için ise 1 oral tablet sabah, 1 oral tablet akşam alınır.

Uygulamaekli:

BİTAZOL vajinal tablet yatarken, eller yıkanmış olarak, parmakla vajen içerisine derince konulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmei:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda, prematürelerde ve süt çocuklarında vajinal tablet kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

BİTAZOL, ornidazol veya diğer nitroimidazol türevlerine karsı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. Epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalardadikkatli olmak gerekir. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
• Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
• BİTAZOL vajinal tablet kesinlikle ağızdan alınmaz.
• BİTAZOL vajinal tabletlerin her biri 400 mg laktoz içermektedir.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diger tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkolalınmamalıdır.
• Ancak, ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder.Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityumile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyali bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. kısım 5.3).
Ornidazol'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTAZOL gebeliğin erken safhasında annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

BİTAZOL emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BİTAZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse, bu gibietkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek: Tat alma bozukluğu

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında, istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesitavsiye edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diğer antiinfektif ilaçlar (topikal vajinal)
ATC kodu: G01AF06
BİTAZOL, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia intestinalis'e) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibibelirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra ornidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90'dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.

Dağılım

: Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. BİTAZOL'ün etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer.Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonları (6-36 mg/l) optimal aralıktadır. Sağlıklıgönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg'lık dozun tekrarlanarak uygulamasısonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.

Biyotransformasyon

: Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, her iki ana metabolitTrichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

EliminasyonDoğrusallık/doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Kalsiyum fosfat dibazikLaktozSitrik asitPVP K-30Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde PVC/Alu blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)
Topkapı - İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

7. RUHSAT NUMARASI:

190/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.04.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 24.01.2005