Berko-fiz % 0.9 Burun Damlası Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Elektrolit Dengesini Etkileyen Serumlar » Elektrolitler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

X. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BERKO-FİZ %0.9 burun damlası
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 mİ çözelti;
Etkin maddeler:
Sodyum klorür 9 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril burun damlası Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Berko-Fİz %0.9 Burun Damlası, çeşitli nedenlerden dolayı kurumuş ve rahatsızlık veren burun İçi mukozasının nemlendirilmesine, varsa mukoza şişiğinin normale döndürülmesine, solunumunrahat ve kolay yapılmasına yardımcı olmak üzere kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde öneri lmediği takdirde aşağıda şekilde kullanılır;
Bebek ve çocuklarda: Günde 1-2 defa her burun deliğine 1-2 damla uygulayınız.
Yetişkinlerde: Günde 3-4 defa her burun deliğine 1-2 damla uygulayınız.
Uygulama şekli:
BERKO-FİZ %0.9 Burun Damlası, burun deliklerine damlatılarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda kullanım ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Berko-Fiz'in içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nazal yolla kullanılır. Parenteral kullanılmaz.
Kullanım sırasında damlalıklı uç burun mukozasına temas etmemelidir.
Aynı şişe değişik kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Açılıncaya kadar sterildir.

4.5. Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
Kolloidal gümüş ve gümüş nitrat çözeltileri ile gümüş klorür halinde çökebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyotıGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.
Berko-Fiz' İn gebe kadınlarda kullanımına İlişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar İle bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önündebulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sodyum klorür'ün insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Sodyum klorür'ün süt ile atılmasına yönelik fızikokim yasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojikveriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilmez. Emzirme dönemindekullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde kullanımda anneye sağlayacağı yarar ile bebektemeydana gelebilecek potansiyel riskler göz Önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertikte

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Berko-Fİz' in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Seyrek: Burun mukozasında lokal iritasyon, kuruma ve batma
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Diğer nazal preparatlarATC Kodu: R01AXI0
Genel özellikler
Bileşiminde % 0.9 (a/h) sodyum klorür içerdiğinden vücüt sıvıları ile izoosmotİktir. Nazal mukoza yapısı gereği ortam sıcaklığına ve nem değişikliğine aşırı duyarlıdır. Ortamdaki olumsuzdeğişiklikler nazal konjestasyona neden olur. Burun mukozası bu gibi değişikliklerde kurumayameyilli olduğundan nemlendİrilmesi gereklidir.
BERKO-FİZ, nazal konjesyonda mukus sekresyon kıvamını düşürerek burun tıkanık!ılığının giderilmesinde kullanılır. Ortamın sıcaklık ve nemin değişmesiyle birlikte seyreden burunmukozasının kuruması durumunda gerekli nemliliği sağlar.
Mukozadaki olası şişkinliklerin normale dönmesine, solunumun rahat ve kolay yapılmasına yardımcı olur,
5.2. Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Burun mukozasına izotonik sodyum klorür uygulandığında sodyum ve klorür iyonları solunum yolu epitelinden aktif olarak emilir. Apikal membranda sodyum kanalından gerçekleşen butransport ile mukus kıvamı ayarlanır.
Ancak burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün emilimi ile ilgili yeterli veri yoktur.

Dağılım:

Burun mukozasından emilen sodyum klorürün dağılımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün herhangi bir biyotransformasyon yolağına uğradığına İlişkin veri yoktur.

Eliminasvon:

Burun mukozasına uygulanan sodyum klorürün eliminasyonu İle ilgili ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik Öncesi güvenlik verileri
Mevcut veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Distile su
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BERKO-FİZ %0.9 BURUN DAMLASI; düşük dansiteli polietilen şişelerde pazarlanmaktadır. Her bir karton kutu; 20 mİ' lik plastik şişe içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

8. RUHSAT NUMARASI

254/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04/1 2/2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 4 / 4