Golwax 600mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diğer Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları » Diğer » Çeşitli Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları » Tioktik Asit

KTSA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GOLWAX 600 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir film kaplı tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.

Yardımcı madde(ier):

Günbatımı sarısı alüminyum lak
(Kaplama ajanı Sheffcoat Green 1349G51 içeriğinin %0.075'dir.) Gliserol Triasetat
(Kaplama ajanı Sheffcoat Green 1349G51 içeriğinin %8'dir.) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tabletler
Yeşil renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik en d ika sy on lar

Periferal (sensomotor) diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan GOLWAX 600 mg film tablettir (600 mg alfa-lipoik aside eşdeğer).

Şiddetli periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati semptomlarının olduğu tedaviye, alfa lipoik asit infüzyonu ile başlanabilir.
Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık olduğu için, uzun dönemli tedavi gerekebilir. Diyabetik polinöropari tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.

Uygulama şekli:

GOLWAX 600 mg film tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile midi boşken alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle,özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yanm saat öncealınmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, G çocuklarda kullanılmamalıdır, (bkz. bölüm 4.3.)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (>65 yas) özel çalışma yürütülmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Alfa-lipoik aside ve GOLWAX'ın içerdiği maddelerden herhangi birine k^rşı aşınduyarlılığı olanlarda
• Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuklarda ve adölesanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GOLWAX uygulaması sonrasında klinik önemi olmayan anormal idrar kokusu gözlenebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GOLWAX ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in etkisi azalabilir.
Alfa lipoik asit bir metal selatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (öıjn. demir preparatları, magnezyum preparatlan ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ilje beraberuygulanmamalıdır. Eğer GOLWAX'ın toplam günlük dozu kahvaltıdan 30 dakika öncealınmışsa, demir ve/veya magnezyum preparatlan öğle veya akşam alınmalıdır.

İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir. D özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenliizlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insülioral antidiyabetiklerin dozlannın azaltılması gerekli olabilir.

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyoıj)

Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişim ve bunun ötesfıde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğıjım ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler plduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmaya Çağına yada GOLWAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden ! kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve G|OLWAXtedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme yeteneği/fertilit^i herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi
Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan glukoz seviyesinde düşme ve hipoglisemi belirtileri (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağrısı olabilir.
Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlarının kazara vel^a intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmüştı[r.
Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor huzursuzluk bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir,lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyolizyaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organbildirilmiştir.


Tedavi:
GOLWAX ile (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg'dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon süphesi bile, acil hastaneyeyatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (örn. gastrik lavaj, aktif kömür, vs)başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit edenintoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modem yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak,semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda heışodiyaliz,hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararlan henüz gösterilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup; Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri ATC Kodu: A16AX01
Alfa-lipoik asit, vitamin benzeri, ancak alfa-keto asitlerin oksidatif dekarboksihfsyonunda koenzim fonksiyonuna sahip endojen bir maddedir.
Diabetes mellitusa bağlı hiperglisemi, kan damarlannın matriks proteinlerineje glukoz birikimine yol açar ve “İleri Glikozilasyon Son Ürünleri” denen oluşuma nedenj olur. Buişlem, endonöral kan akımı azalmasına ve periferal sinirlere hasar veren serbest oksijenradikallerinin üretiminin artması ile bağlantılı endonöral hipoksi/iskemiye neden olmaktadır.Ayrıca, periferik sinirde antioksidan ajanların (glutatyon gibi) tükenmesi de gösteri İr jıi şt ir.
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, streptozotosin ile oluştumlmuş diyabet, sonrasında yukarıda tanımlanan biyokimyasal olaylara neden olmuştur. Alfa-lipoik asit, bu işlemlerle e ikileşerek,İleri Glikozilasyon Son Ürünleri'nin oluşumunda azalmaya, endonöronal kan i akımındaiyileşmeye, antioksidan özellikteki glutatyonun fizyolojik düzeylere yükselmesine nedenolmuş ve diyabetik sinirde serbest oksijen radikalleri için antioksidan olarak etki göstermiştir.
Deneylerde görülen bu etkiler, periferik sinir fonksiyonlarının alfa-lipoik

i

asit ile düzeltilebileceği teorisini desteklemektedir. Bu durum, diyabetik polinöropatide, ya ima hissi,ağrı, uyuşma ve karıncalanma gibi parestezi, his bozuklukları ile gözlener) duyusalbozukluklar için uygundur.
Alfa-lipoik asit ile diabetik polinöropatinin semptomatik tedavisi açısından bu güne kadar elde edilen klinik bulgulara ek olarak, yanma hissi, parestezi, uyuşma ve ağrı gibi semptomlarüzerine alfa-lipoik asidin olumlu etkisi, 1995 yılında yürütülen çok merkezli] plasebo-kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir.

Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulama sonrası alfa-lipoik asit insanlarda hızla emilir, İlk geçiş ıptkisinden dolayı oral uygulanan alfa lipoik asidin mutlak biyoyararlanımı (IV uygıflama ilekarşılaştırıldığında) yaklaşık olarak %20'dir. Oral alınan çözeltilerle karşılaştırıldığında, alfalipoik asidin katı farmasötik formlarının oral uygulamasının rölatif biyoyararlanımıj %60'dandaha yüksektir.

Dağılım:

Dokulara hızlı dağılımından dolayı, alfa-lipoik asidin insanlarda plazma varılanına zamanı yaklaşık 25 dakikadır. Yaklaşık 4 jıg/ml olan doruk plazma değerleri 60f) mg alfalipoik asitin oral uygulanmasından 0.5 saat sonra ölçülebilmektedir.

Bivotransformasyon:

Biyotransformasyonu esas olarak oksidatif yan-zincir değişijmi (beta-oksidasyon) ve/veya ilgili hollerin S-metilasyonu ile gerçekleşir.

Eliminasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Akut ve kronik toksisite
Toksisite profili, merkezi sinir sisteminde olduğu gibi otonom sinir sistemi ije ilişkili semptomlarla karakterizedir.
Çoklu uygulamalardan sonra, toksik dozların diğer hedef organları esas olarak kaı|aciğer ve böbrektir.
b) Mutajenik ve karsinojenik potansiyelMutajenik potansiyel ile ilgili çalışmalarda, genetik veya kromozomal mutasyonj ile ilgiliherhangi bir bulgu saptanmamıştır. Bir karsinojenite çalışmasında, sıçanlarda oral uygulamayıtakiben, alfa-lipoik asidin karsinojenik potansiyeline dair bir bulgu gösteri lmerfıiştir. N-Nitrozo-dimetil amin (NDEA) ile ilişkili olan alfa-lipoik asidin tümör geliştirici etki:|i ile ilgilibir çalışmada, negatif sonuç alınmıştır.
c) Üreme toksisitesi
Sıçanlarda oral yoldan 68.1 mg/kg maksimum doza kadar uygulama yapıldığında, £ İfa lipoik asidin fertilite ve erken embriyonik gelişim üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. [Tavşandaintravenöz enjeksiyon sonrasında, matemal-toksik doz sınırına kadar herhangi bir tpratojeniközellik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil selüloz LH 21 Mikrokristalin selüloz (PH 101)
Hidroksipropil selüloz L Fine İzopropil alkolTalk
Magnezyum stearat Sheffcoat Green 1349G51 *Deiyonize su
*Hidroksipropilmetii selüloz, 6 cps, titanyum dioksit, triasetin/gliserol triasetat, kin<j>lın sansı alüminyum lake, fd&c mavi #2 / indigotin alüminyum lake (%12-14 boya), fd&c sar| #6 / günbatımı sarısı fcf alüminyum lake (%17-19 boya).

6.2. Geçimsizlikler

In-vitro olarak, alfa-lipoik asit metal iyon kompleksleri ile (Örn. sisplatin ile) reaksiypna girer. Alfa-lipoik asit, şeker molekülleri İte (örn. levuloz çözeltisi) zor çözünen komplekskombinasyonlar içerisine girer.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 film tablet içeren çocuk emniyetli kapaklı, amber renkli cam şişede ve kutusunda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş, Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.No.4 34467
Maslak / Sanyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

254/80

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6