Maflor Saşe Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAFLOR saşe
2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Probİyotik

(Bifıdobaclerİum anımalis ssp İactis B94)

(Min. 5xI0⁹ CFU - 5 Milyar aktif probiyotik ),60,00 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe
Fildişi renkli granül halinde toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

• Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi
• Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi vetedavisinde
• Vankomisin / Metranidazole ek olarak

Clostridium Diffıcile

hastalığının reküransınmönlenmesinde
• Seyahate bağlı turist dİyaresinin önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2. Pozolojı ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 saşe

Çocuklar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde I saşe kullanılır.
Oral yolla kullanılır,
Maflor Saşe muhtevası bir bardak su veya şekerli su içinde karıştırılarak içilir, Maflor Saşe'nin karıştırıldığı sıvılar çok sıcak veya gazlı olmamalı, alkollü içeceklerlekarıştırılmamalı ve yiyeceklerle alınmamalıdır.
Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotikile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günde 1 saşe kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır

4.3. Kontrendikasyonları

İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz kateteri olan veya akut pankreatitli hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Gerekli İse ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.

4.S. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri

Bifidobacterium ani ma! is ssp İactis B94

bakteri yel yapıda olduğu için antibakteriyel ilaçlara karşı duyarlıdır.
Momoamin oksidaz inhibitörleri Ue birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Eldeki verilerle MAFLOR'un doğum kontrol ilaçlan İle etkileşime girmesi beklenmez.

Gebelik dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde MAFLOR ^Lun fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.
MAFLOR'un gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır,

Laktasyon dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda MAFLOR fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / FertİIite

MAFLOR'un üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve Makina Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkileri

MAFLOR'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir

4.8. İstenmeyen Etkiler

Bifıdobucterium unimaiis ssp lacti.s B94

iyi tolere edilir. Bu bakteriye karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.
Bu ilacın kullanımı ile ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkilerin görülmesindeki sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygm : >1/10 Yaygın : >1/100 ila <1/10Yaygın olmayan : >1/1.000 ila <1/100Seyrek : >1/10.000 ila <1/1.000Çok seyrek : <1/10.000
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar,anjioödem, anaflaktik reaksiyonlar, ateş.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Meteorizm, epigastrik rahatsızlıklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kızarıklık döküntü, alerji, kaşıntı

4.9. Doz Aşımı

Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik ÖzelliklerFarmakoterapötik grup:ATCkodu: A07F A0I

Bağırsakta canlı olarak etki ederek kolonun doğal mikrobiyotasının oluşmasına yardımcı olur.

Bifıdobacterium animaiıs ssp /adis B94

mvivo araştırmalarda dengeli ve moderasyonlu bir bağışıklık sistemi sağlama yeteneği sergileyerek dengeli bir bağışıklık sistemioluşturulmasına ve bunun optimum seviyede tutulmasına katkı sağlama yeteneğinikanıtlamışlardır.
Deneysel enfeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir.

Bifıdobacterium animalis ssp ladinEmilim:

Bifıdobacterium animalis ssp lactis B94Dağılım:

Sürekli oral uygulandığında

Bifıdobacterium animalis ssp lactis B94Biy (»transformasyon:

Sindirim sistemi tüpünden transit geçer, metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Biftdobacterium animalis ssp lactis B945.3. Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri

Özel çalışmalar mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hindiba inulinİ MaltodekstrinAskorbİk asit

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta ve kuru yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği

Kutuda PAP/PE/AL/PE saşede 5 velO adet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürün ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mamsel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş Mahir İz Caddesi No: 43 AitunizadeÜsküdar, İstanbul
Tel: : 0 216 554 0 584 (3 hat)
Faks; 0 216 554 0 588 e-mail:

info@,mamsel.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

137/18

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

09.12.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6