Fucitec Plus Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler Antibiyotik Kombinasyonları » Kortikosteroidler, Potent ve Antibiyotik Kombinasyonları » Betametazon ve Antibiyotik

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FUCİTEC PLUS krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Fusidik asit 20 mg/g
Betametazon (valerat halinde) 1 mg/g

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol 72 mg/g
Klorokrezol 1 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem Beyaz renkli homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FUCİTEC PLUS, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu veya bulunma olasılığı olan inflamatuar dermatozlarda endikedir. İnflamatuar dermatozlara, atopik ekzema, diskoid ekzema, stazekzeması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis ve diskoid lupuseritematozis dahildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Lezyonlara günde 2 veya 3 kez uygulanır.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen uygulanır.
Hastalık iyileştiği anda FUCİTEC PLUS tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar değerlendirilmeden FUCİTEC PLUS tedavisi 4 haftadan uzun sürmemelidir.
Uzun süreli tedaviyi takiben FUCİTEC PLUS kesilirken, ilacın dozu tedricen azaltılarak kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbr.ek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme vegelişmesini etkileyebilir.
FUCİTEC PLUS. bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Topikal kortikosteroidler viral, tüberküloz ve fungal deri enfeksiyonlarında, perioral dermatit, akne rosacea ve ülseratif durumda kontrendikedir. Ayrıca FUCİTEC PLUS, bi eşimindekimaddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
FUCİTEC PLUS 1 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle yüzde, eklem üzerinde, kıvrımlı bölgelerde, bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli devam eden tedaviden kaçınılmalıdır. Kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortayaçıkabilir. Güçlü topikal steroidlerle uzun süren tedavide, yüzde ve daha az olarak da vücudundiğer bölümlerinde atrofık değişiklikler görülebilir. FUCİTEC PLUS göze yakın bölgelerdekullanıldığında dikkatli olunmalıdır; preparat göze girdiği takdirde glokom gelişebilir. Ayrıca,perianal veya genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır. Bakteriyelenfeksiyonun inatçı bir hale gelmesi durumunda, sistemik kemoterapi gerekir. FUCİTEC PLUSvar olan bir enfeksiyonu maskeleyebilir ve iyileşmesini geciktirebilir.

FUCİTEC PLUS'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden setostearil alkol reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
FUCİTEC PLUS'ın içerdiği klorkrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

FUCİTEC PLUS tedavisi 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavi sona erdirilirken, kesilmemeli,
doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FUCİTEC PLUS uygulaması ile ilişkili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesiııin bulunduğunu gösteriliştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

FUCİTEC PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

FUCİTEC PLUS'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. FUCİTEC PLUS'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya daFUCİTEC PLUS tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/ tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FUCİTECPLUS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
FUCİTEC PLUS'ın emziren annelerde memeye uygulanması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Betametazon yapılan hayvan çalışmalarında herhangi bir fertilite bozukluğu oluşturmamıştır. Fusidik asitin fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanabilir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ekzema, deri iritasyonu, kaşıntı.
Özellikle kapalı pansuman uygulandığında, diğer topikal steroidlerde olduğu gibi uzun süreli ve yoğun tedavilerde; deride bazı atrofık değişikliklere neden olabilir. Cilt altında kapillerdeyumaksı görünüm, kısmen kapiller dilatasyon, cilt dokusunda hafif incelme ve kı rışıklık gibibelirtiler ortaya çıkabilir.
Uzun süreli veya yaygın kullanımla birlikte, özellikle kapalı pansuman uygulamalarında, hiperkortisizm/adrenal supresyon oluşturmaya yetecek kadar sistemik emilim oluşabilir. Buduruma bebek ve çocuklarda daha çok dikkat edilmelidir.
Topikal bir steroid göz çevresinde kullanılacaksa dikkat edilmelidir; preparatın gözle yoğun temasında glokom gelişebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile ilgili olarak doz aşımı bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine) ATC kodu: D07CC01
FUCİTEC PLUS'da anti-inflamatuar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazonj valerat ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.
Fusidik asit başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özellikle

Staphylococbus aureusPropionibacterium acneCoryne kaderi umS.aureus5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İnsanda FUCİTEC PLUS'ın farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

Emilim:

Betametazon, inflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
Fusidik asidin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.

Dağılım:

FUCİTEC PLUS'ın dağılımı hakkında bir veri yoktur.

Biyotransformasvon:

Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır. Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.

Eliminasyon:

Betametazon inaktif metabolitleri idrarla atılmaktadır.
Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setomakrogol Setostearil alkolKlorokrezolLikit parafın
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat Vazelin (Beyaz Yumuşak Parafın)
Sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE burgulu kapaklı, 30 g'lık laklı alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidi*.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

254/84

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5/5