Pankreoflat Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Sindirimi Kolaylaştıran İlaçlar » Sindirimi Kolaylaştıran İlaçlar » Enzimler

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Pankreoflat® Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Pankreatin..................170,00 mg (5500 Amilaz, 6500 Lipaz, 400 Proteaz F.İ.P üniteleri)
Silikon-kuru toz.........310,00 mg (80 mg Dimetilpolisiloksan'a eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet
Beyaz ya da beyaza yakın renkli oblong film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PANKREOFLAT,
• Sindirim bozukluklarına bağlı gaz şikayetlerinde,
• Dispepsi şikayetlerinde,
• Aerofaji (hava yutma) tedavisinde,
• Yağ-protein-karbonhidrat sindirim bozukluklarında,
• Pankreatik yetmezliği olanlarda,
• Ameliyat öncesi veya sonrası gaz şikayetlerinde,
• Karın içi organlarının radyolojik tetkiklerinden önce gaz giderici olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / üygulama sıklığı ve süresi

Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Genelde yemeklerle birlikte 1-2 tablet çiğnenmeden yutulur.
Röntgen çekimlerinde gaz bulunmaması için çekimden önce 2 gün 3-4 kere 2 tablet ve çekim günü sabah aç olarak 2 tablet alınır.
Hastanın şikayetleri devam ettiği sürece tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte veya aç kamına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan emilmediğinden karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur.
Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Pankreoflat Film Tabiet 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz erişkinlerle benzerdir,

4.3. Kontrendikasyonlar

PANKREOFLAT,
• Etkin maddeye ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarhlığı olan kişilerde,
• Proteinlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PANKREOFLAT aktif enzim içermekte olup, ağızda salmdığında oral mukozada ülserasyonlara neden olabilir; bu yüzden tableti bölmeden ve çiğnemeden yeterli sıvı ile birlikte almmasma dikkat edilmelidir,
Pankreoflat akut pankreatitin erken evrelerinde kullanılmamalıdır.
Pankrealipaz yüksek dozda alındığında, kolonda bazı durumlarda ameliyat gerektirebilen fibrotik daralma raporlanmıştır. Bu nedenle özellikle kistik fibröz olan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nazal ve solunum yollarında iritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır,
Dimetilpolisiloksan'm köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle aluminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitİerle bozulabilir.
Pankreatin'in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır.
Demir preparatlarımn emilimini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur. Gebe kadınlarda ilaç incelenmemiştir.

Gebelik dönemi

PANKREOFLAT, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. PANKREOFLAT'm gebelik döneminde ancak çok gerekli olduğunda kullanılması düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında emziren kadınlarda herhangi bir aktif maddeye karşı sistemik maruziyet belirtilmediğinden bebeklerde herhangi bir etki beklenmez.
Hamilelerde ve emziren annelerde kullanılması gerektiğinde, sağlayacağı yarar-zarar ilişkisi göz önüne alınarak kullanılmahdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında aktif maddelerin gastrointestinal kanaldan emildiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bu yüzden üreme veya gelişim toksisitesi beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PANKREOFLAT'm araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkilerini gösteren herhangi bir çalışma yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.
Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygm olmayan: Kalıcı olmayan nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (ciddi), anafılaksi

Endokrin hastahkları

Yaygın: Diabetes mellitusun şiddetlenmesi, hiperglisemi, hipoglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygm olmayan: Görmede bulanıklık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastahkları

Yaygın: Öksürük, nazofrenjit Yaygm olmayan: Astım

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygm: Karın ağrısı
Yaygm: Flatulans, erken doyma, kilo kaybı, kusma, üst abdominal bölgede ağn, diyare, feçeste anormallikler
Yaygın olmayan: Konstipasyon, Distal İntestinal Obstrüksiyon Sendromu (DİOS), duodenit, fıbrozan kolonapati, gastrit, mide bulantısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Tekrarlayan karsinoma, ürtiker, kaşıntı,ciltte döküntü

Kas'iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm olmayan: Kas spazmı, kas ağnsı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperürisemi

Araştırmalar

Yaygın olmayan; Transaminazlarda artış (asemptomatik)

4.9, Doz aşımı ve tedavisi

Pankreatin/dimetilpolisiloksan'ın doz aşımı potansiyel semptomlarına ait bilgi mevcut değildir. Pankreatin'in son derece yüksek dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemiye yol açtığı bildirilmiştir.
Enzim tedavisinin kesilmesi ve yeterli rehidrasyon desteği gibi semptomatik tedavi önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup:ATC Kodu:

A09AA
Mide-bağırsak gazlan prensipte üç ana nedene bağlıdır:
- Hava yutmak (yemekleri acele ve asabi yemek)
- Bağırsakta sindirim ve parçalama yetersizliği
- Bağırsak mukozası gaz giderme ödevinde yetersizlik
Gastrointestinal bölgede fiatulans meydana geldiğinde, küçük kabarcıklı köpük oluşur. Dimetikon stabiİ bir polidimetilsiloksan yüzey aktif maddesi olup, gaz kabarcıklarmm yüzey gerilimini değiştirir.Böylece ince gaz kabarcıkları parçalanır ve büyük gaz kabarcıkİan oluşur. Büyük gaz kabarcıkları küçük parçalar halinde kan dolaşımına katılır ve akciğer ve bağırsaklarda elimine edilir.Dimetikonun etkisi fizikseldir, kimyasal reaksiyonlara katılmaz ve farmakolojik veya fizyolojik etki göstermez.
PANKREOFLAT yeterli pankreas enzimi üretilmediği durumlarda pankreas enzimlerinin işlevini üstlenir.
Pankreatin, pankreas boşaltım enzimi olan lipaz, alfa amilaz, tripsin, kimotripsin ve diğer enzimleri içeren pankreatik toz olup, memeli pankreasmdan, genellikle domuzdan elde edilir. Ayrıca pankreatin enzimatik aktivite göstermeyen başka maddeler de içerir.
Sindirim enzimatik aktivite ve farmasötik yollarla sağlanır. Burada önemli olan lipazm enzimatik aktivitesi ile tripsinin reaktivitesinin paylaşımıdır. Besin polisakkarid paylaşımı kronik pankreatitte bozulmadan meydana geldiğinden, amilolıtik terapi sadece kistik fıbröz terapisinde anlamlıdır.

Pankrealipaz

, seviye 1 ve 3'te trigliserit molekülünden yağ asitlerini ayırır. Elde edilen serbest yağ asitleri ve 2-monogliseritier safra asitlerinin yardımıyla üst ince bağırsaktan emilir.

Tripsin

, enterekinaz ile ince bağırsaktan ya da kimyasal olarak trisinojenden aktive edilir, lizin ve arjinin ile birlikte endopeptidaz bağlarına ayrılır. Yapılan son kimik çalışmalarda pankreatik sekresyonda tripsinin geri bildirim inhibisyonunun üst ince bağırsakta aktif tripsin ile meydana geldiği desteklenmiştir. Bu etki, bazı çalışmalarda pankreatin preparatlarmm analjezik etkisine dayanmaktadır.

Alfa amilaz,

glukoz içeren polisakkaritleri endoamilazlara çok hızlı bir şekilde parçalar, ve bu aktivite pankreatik sekresyon aktivitesi yeterli olduğunda hastalığa bağlı olarak azalmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler:

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir. ilacm enzimatik aktivitesi gastrik asiditeye bağlı olmak üzere bireyler arasında önemli ölçüde değişkenlik gösterir.

Emihm:

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir

Damlım:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

Bivotransformasvon:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

Eliminasvon:

Feçesle uzaklaştırılır.

Doğrusal/DoSrusal olmayan durum:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı Maddeler

PVP k 90 (Povidon)
Sitrik asit monohidrat Kollidon VA 64 (Kopovidon)
Pearlitol SD (Mannitol)
Aerosil (Silikon dioksit)
Magnezyum stearat

Kaplama

Hipromelloz Di etil ftalat Titanyum dioksit Etilselüloz Talk
Polietilen glikol / makrogol Polivinil alkol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik öze! uyarılar

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PANKREOFLAT 60 film tabletlik PVC/PE/PVDC alüminyum blister ambalajda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir,

7. RUHSAT SAHİBİ

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:2l9 34510 Esenyurt/İSTANBUL Tel : 0212 620 28 50
Faks : 0212 596 20 65

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

105/99

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: l İ. İ1.1970 Ruhsat yenileme tarihi ;

10. KtJB'ÜN YENİLENME TARİHİ