Cefamed 0.5g Im Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Seftriakson

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFAMED 0.5 g İ.M. enjeksivonluk çözelti için toz içeren flakon

2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon 500 mg seftriaksona eşdeğer miktarda 596.5 mg ^eftriakson sodyum içerir

Yardımcı madde:

Yardımcı madde bulunmamaktadır.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü Beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi toz.
Çözücü olarak 2 mElik renksiz ampuller içerisinde % 1 Lidokain HC1 kullanılır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFAMED 'e duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar:
- Sepsis,
- Menenjit.
- Dissemine Lyme borreliosis'i (hastalığın erken ve geç evreleri).
- Abdominal enfeksiyonlar (peritonit, safra ve gastrointestinal sistem enfeksiyonları
- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
- İmmün sistem bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar.
- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları.
- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni, kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media,
- Gonore dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,
- Preoperatif enfeksiyon profılaksisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Standart doz
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
Normal olarak günde tek doz 1-2 g (24 saatte bir) CEFAMED'dir. Ağır vakalard^ veya orta derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g'a çıkabilir. Tedavi süresi:
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saat CEFAM E D tedavisine devam edilmelidir.
Kombine tedavi:
Deneysel koşullar, birçok gram-negatif bakterilere karşı CEFAMED ile amino^likozidler arasında sinerji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonlarda aktivite artışı her zaman kesin olmasa da, Pseudomonas aeruginosa gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda CEFAMED ile aminoglikozidler kombine edilebilinir.
Ancak bu iki ilaç, aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Menenjit:

Bebek ve çocuklardaki bakteriyel menenjitte tedaviye günde tek doz 1 00 mg/kg (4 g aşılmamalıdır) ile başlanır. Etken organizmalar belirlenip duyarlılık testleri yapıldıktan sonra, gerekirse doz azaltılabilir. En iyi tedavi sonuçları aşağıdaki tedavi sürelerinde elde edilmiştir:
Neisseria meningitidis: 4 gün Haemophilus influenzae: 6 gün Streptococcus pneumoniae: 7 gün

Lyme borreliosis:

Çocuk ve yetişkinlerde. 14 gün boyunca günde tek doz olarak 50 mg/kg ile en fazla 2 g arasında uygulanır.

Gonore:

Gonore (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) tedavisinde i.m. olarak 250 mg tek doz CEFAMED önerilir.

Preoperatif profilaksi:

Enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz CEFAMED uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide. CEFAMED'in tek başına veya omidazol gibi 5-nitroimidazol türevinin birlikte (ayrı ayrı verilerek) uygulanmasının etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Uygulama şekli:

CEFAMED çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
CEFAMED, intramusküler inj eksi yon ile uygulama içindir. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
Lidokain çözeltisi kesinlikle intravenöz olarak uygulanmamalıdır

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sadece böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda CEFAMED dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klirensi <10 pıl/dakika) CEFAMED dozu günde 2 g'ı aşmamalıdır. Sadece karaciğer hasarı olan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda CEFAMED dozunu azaltmaya gerek yoktur.
Ciddi böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarının bir arada görüldüğü vakalarda, seftriakson plazma konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave dozlara gerek yoktur. Ancak bu hastalarda eliminasvon oranı değişmiş olabileceğinden, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için serum konsantrasyonları kontrol edilmelidir.

Pedivatrik popülasyon:

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.
Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg⁵ı aşmamalıdır. Prematüre ve matür bebekler için farklı uygulama gerekli değildir. Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yeni doğanlarda (<28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yeni doğanlarda CEFAMED kullanılmamalıdır (Ekz: bölüm
4.3. Kontrendikasyonlar).
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşma kadar):
Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media tedavisi için 50 mg/kg dozunda (lg'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir (single-shot theraply).

Gerivatrik popülasyon:

Geriatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

CEFAMED sefalosporin sınıfı antibiyotiklere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
Penisiline karşı aşırı hassas hastalarda çapraz alerjik reaksiyonların görülebileceği unutulmamalıdır.
Seftriakson veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda CEFAMED kullanımı kontrendikedir.
Hiperbilirubinemili yeni doğanlar ve prematüre yeni doğanlar seftriakson ile tedavi edilmemelidir. İn vitro çalışmalar seftriaksonun bilirubini serum albümininden ayırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisi gelişebileceğini göstermiştir.
Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yeni doğanlarda (<28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yenidoğanlarda seftriakson kullanılmamalıdır.
CEFAMED'in çözücü olarak lidokain HC1 kullanılan IM formları, lidokaine ve a|mid grubu diğer lokal anestezik maddelere aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda ve kalp bloğıj olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, sefalosporinlere karşı alerjisi olduğu bilinmeyen ya da daha önceden alerjik reaksiyon geçirmeyen kişilerde dahi ölümcül olabilen knafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Seftriakson gibi sefalosporin sınıfı antibakteriyel ilaç kullanan çocuk ve yetişkin hastalarda immün-sistem aracılı hemolitik anemi olguları gözlenmiştir.
Seftriakson tedavisi sırasında anemi görülürse sefalosporine bağlı anemi tanısı g^z önünde bulundurulmalıdır ve hastalığın etyolojisi tespit edilene kadar tedavi durdurulmalıdı Clostridium difficile-kaynaklı diyare (CDAD) Seftriakson dahil hemen h antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir. Antibakteriyel maddelerle teda^ normal florasını değiştirerek C.difficile'nin aşırı çoğalmasına yol açmaktadır.


C.diffıcile, CDAD gelişime katkıda bulunan A ve B toksinlerini meydana getirmektedir Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olduğundan ve kolektomi yapılmasını gerektirebildiğinden. C.diffıcile'in aşın toksin üreten su şiarı artan morbidite ve njıortaliteve neden olabilmektedir. Antibivotik kullanımının ardından divare cörülen tüm hastalarda

CDAD düşünülmelidir. CDAD'm antimikrobiyal maddelerin uygulanmasının ardından iki aya kadar görülebildiği bildirildiğinden, dikkatli tıbbi anamnez önemlidir.
Eğer CDAD'dan şüpheleniliyor veya bu durum doğrulanmış ise. doğrudan C. qiffıcile've yönelik olmayan antibiyotik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Klinik olarak gerekli olması durumunda gerekli sim ve elektrolit yönetimi, protein desteği, antibiyotikle C. diffıcile tedavisi ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
Antibiyotik ilişkili diyare. kolit veya psödomembranöz vakaları seftriakson ku bildirilmiştir. Ciddi veya kanlı diyare görüldüğünde tedavi sonlandırılmalıdır. Gast bir hastalığı olan veya daha önce kolit hikayesi olan hastalarda dikkatli olunma sefalosporinlerde gözlendiği gibi seftriaksonun uzun süre kullanılması duyarlı organizmaların

(EnierococcusCandida

türleri gibi) gelişmesine yol açabilir.


Mevcut bilimsel veriler, seftriakson veya kalsiyum içeren çözeltilerle veya diğer kalsivum içeren ürünlerle tedavi edilen neonatlar haricindeki hastalarda herhangi bir intlravasküler çökelti bildirimi olmadığını göstermektedir. Ancak, seftriakson farklı infuzvon yollarından olsa dahi hiçbir hastaya kalsiyum içeren çözeltilerle birlikte veya bunlarla karıştırılarak verilmemelidir (Bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar)
Diğer antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, duyarlı olmayan mikroorganizmaların neden olduğu süper enfeksiyonlarla karşılaşılabilinir.
Önerilenden daha yüksek doz uygulanan vakalarda, safra kesesi ultrasonografı taşını düşündüren gölgeler belirlenmiştir. Bu gölgeler seftriakson tedavisinin tam veya ara verilmesi sonucu kaybolan kalsiyum seftriakson çökeltileridir. Bu bulg semptomlar da eşlik edebilir. Semptomatik vakalarda, cerrahi olmayan. konser\ önerilmektedir.

Semptomatik vakalarda CEFAMED tedavisinin sonlandırılmasına hekim karar veri:^-CEFAMED ile tedavi gören hastalarda safra tıkanmasına bağlı olması muhtemel pankreatit vakaları nadiren bildirilmiştir. Hastaların çoğunda, daha önceden uygulanmış majör bir tedavi, şiddetli hastalık ve tam parenteral beslenme gibi safra stazı ve safra tortusu gibi durumlar oluşturabilecek risk faktörleri bulunmakta idi. Safra çökmesiyle ilgili olarak. Sef&riakson'un başlangıç etkisi yaratıcı veya kofaktör rolü gözardı edilmemelidir.
Yenidoğan, bebek ve çocuklarda CEFAMED'in güven ve etkinliği Kullanım Şekli ve Dozu bölümünde açıklanan dozlarla belirlenmiştir. Çalışmalar, diğer sefalosporinlerin okluğu gibi, seftriaksonun da bilirubini serum albümininden ayırabildiğini göstermiştir.
Bu nedenle hiperbilirubinemili yenidoğanlann CEFAMED ile tedavisi sırasında bıj noktaya dikkat edilmelidir. Bilirubin ensefalopatisi gelişme riski bulunan yenidoğanlarda (özellikle prematürelerde) CEFAMED kullanılmamalıdır. Uzun süreli tedavilerde kan tablosu düzenli olarak kontrol edilmelidir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
Tanı testleri üzerindeki etkisi:
CEFAMED tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren de olsa yalancı pozitiflik Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi seftriakson da galaktozemi testinde yalancı pozi neden olabilir. Benzer şekilde, idrarda glikoz tayini için kullanılan enzimatik testlerde de yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle. CEFAMED tedavisi sırasmjii glikoz tayini enzimatik testlerle yapılmalıdır.


Pediyatri:
Term ve preterm bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson-çökeltileri bildirilmiştir. 28 günden büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir.

Bu durumda infuzvon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır. Seftriakson grubunda intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla aynı anda bir "Y-setr' kollanılarak verilmemelidir. Seftriakson Ringer ve Hartmann solusyonu gibi kalsiyum içeren solüsyonlarla veya kalsiyum içeren parenteral beslenme solüsyonu ile sulandırılmam karıştırılmamalıdır. İntravenöz seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler aras intramusküler seftriakson ile intravenöz veya oral kalsiyum içeren arasındaki


konusunda henüz veterli bilgi bulunmamaktadır.
Bu tıbbi ürün her bir ilakonda 41,47 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollp sodyum diyetinde olan hastalar söz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar, yüksek doz seftriakson ile güçlü diüretiklerin (örneğin, furosemid} aynı anda uygulanması sonucu herhangi bir böbrek fonksiyon bozukluğuna rastlanmamıştır. Seftriakson'un, aminoglikozidlerin renal toksisitesini artırdığına ilişkin bir bulgu yoktur. Seftriakson uygulamasının ardından alkol alındığında disülfıram benzejri etkiler gözlenmemiştir.
Seftriaksonun kimyasal yapısında diğer bazı sefalosporinlerde bulunan, etanol int(f)leransı ve kanama sorunlarına neden olabilen N-metiltiotetrazol bulunmaz.
CEFAMED'in eliminasvonu probenesid ile etkilenmez.
In vitro bir çalışmada, kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonunun antagonist etki gösterdiği saptanmıştır.
Literatür raporlarına göre, seftriakson amsakrin, vankomisin. flukoılıazol ve aminoglikozidlerle geçimsizdir.
Çökelti oluşabileceğinden: CEFAMED flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu IV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözücüler kullanılmamalıdır. Ayrıca. CEFAMED aynı IV uygulama hattında kalsiyum
içeren çözeltilerle karıştırıldığında da seftriakson-kalsiyum çökeltisi meydana

CEFAMED bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar da dahil olmak üzere es zamanlı olarak kalsiyum içeren IV çözeltilerle birlikte uygulanmamalıdır. Ancak, neonatlar dışındaki hastalarda, CEFAMED ve kalsiyum içeren çözeltiler infüzyonlar arasında infüzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi vıkarjması şartı ile. birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir.
CEFAMED tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren de olsa yalancı pozitiflik verebilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFAMED de galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuca neden olabilir. Benzer şekilde, idrarda glikoz tayini için kullanılan enzimatikl olmavan testlerde de yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle, CEFAMED tedavisi sırasında idrarda glikoz tayini enzimatik testlerle yapılmalıdır.
Seftriakson hormonal kontraseptiflerin etkinliğini istenmeyen biçimde etkileyebiliri er. Sonuç olarak, tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden ilk ay destekleyici ve hormona] olmayan kontraseptif yöntemlerin kullanılması önerilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasvon Genel tavsiy e

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda seftriakson kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Ancak, seftriaksonun hormonal kontraseptif ilaçların etkinliği üzerinde ters etki gösterme olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, hastalara seftriakson tedavisi sırasında veyla tedaviyi takip eden ilk ay destekleyici ve hormonal olmayan kontraseptif yöntemlerin kullanılması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Seftriakson plasenta engelini aşar. İnsanda gebelikte kullanımının güvenirliliği henüz kesinleşmemiştir. Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmaları embriyotoksisite, fetotoksisite. teratoj eni site veya doğumda, perinatal ve postnatal gelişimde erkek veya dişi fejtilitesinde olumsuz etkiler göstermemiştir. Primatlarda embriyotoksisite veya teratoj enisite gözlenmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Seftriakson anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

: İntravenöz yolla uygulanan ve 586 mg/kg/gün' e seftriakson dozu sıçanlarda üreme yeteneğini bozmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kişinin motorlu taşıt ve makine kullanma yetisi üzerinde olumsuz etkisi olduğuna diir bir veri bulunmamaktadır. Seftriakson. bazen sersemlik veya baş dönmesine yol açabildiği için motorlu taşıt kullanımını veya makine kullanımını etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok vaygm (>1/10): yaygın (>1/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/103); seyrek (>İ'10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seftriakson kullanımı sırasında kendiliğinden veya ilacın kesilmesiyle ortadah kalktığı gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Genital bölaede mikoz Değişik bölgelerde maya, mantar veya diğer dirençli organizmalarla görülen süperenfeksiyonlar.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Nötropeni. eozinofıli. lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemiyi de içej-en anemi, trombositopeni. protrombin zamanında hafif uzama.
Çok seyrek: Koagülasyon bozuklukları Çoğunluğu 10 günlük tedavi sonucunda ve toplam 20 g veya daha yüksek dozların uygulanmasından sonra bazı tek tük agranülositoz vakaları (< 500/mnr) bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaktik (örn. bronkospazm) veya anafılaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıklarıGastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Yumuşak dışkı ya da ishal, bulantı, kusma Seyrek: Stomatit ve glossit. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve tedavi sıras::nda veya tedavinin sonlamasmm ardından çoğunlukla kaybolurlar.
Çok seyrek (izole vakalar): Psödomembranöz kolit (çoğunlukla

Clostridium dİfficile'nin neden olduğu

), pankreatit (olasılıkla safra kanalının kasılmasına bağlı gelişir). Bu nedenle, antibakteriyel tedaviye bağlı diyare görülen kişilerde, safra hastalığı ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (AST, ALT. alkalin fosfataz)
Özellikle önerilen stardart dozun üzerinde ilaç alan kişilerde seftriakson-kalsijynm tuzu çökelmesi gözlemlenmiştir. Prospektif çalışmalar, çocuklarda iv uygulama ile çökelme insidansında değişkenlik göstermiştir ve yavaş infüzyon yöntemi ile (20-30 dk) çökelme insidansınm azalması beklenmektedir. Genelde asemptomatik olan bu olaya nadiren ağrı, bulantı, kusma gibi klinik semptomlarda eşlik etmiştir. Seftriakson tedavisi sonlandırıldığında çökelme ortadan kalkmaktadır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Makülopapülar ras, ekzantem gibi alerjik deri reaksiyonları veya alerjik dermatit, kasıntı, ürtiker. ödem.
Çok seyrek: İzole vakalarda, eritema multiforme. Stevens Johnson sendromu ve^a Lyell's sendromu / toksik epidermal nekroliz

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Serum kreatininde artış, oligüri, glikozüri. hematüri.
Çok seyrek: İzole raporlarda, çoğunluğu 3 yaşından büyük, yüksek doz (örn. >80n-|g/kg/gün) veya toplam 10 g'ı aşan dozlarda tedavi gören ve diğer risk faktörlerini gösteren (örn. sıvı kısıtlamaları, yatağa bağımlılık, vs) çocuklarda renal presipitasyon bildirilmiştir. Ancak, ilaç kesildiği taktirde presipitasyon ortadan kalkar. Bu olaya böbrek yetmezliği ve anürinin eşlik ettiği gözlenmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Ateş, rigor, flebit ve İV uygulamaya bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde ağrıl Ağrı, en az 2-4 dk sürede ve yavaş enjeksiyon uygulaması ile minimum düzeye indirilebilir. Lidokain çözeltisi olmadan intramüsküler enjeksiyon ağrılıdır.

Araştırmalar:

Kalsiyum ile etkileşim

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında, bulantı, kusma veya di yare görülebilir. İlaç konsantrasyonu hemodiyaliz veya periton diyaliziyle azaltılamaz. Spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer beta-laktam antibakterivel ilaçlar (3. Kuşak sefalospoı[inler) ATC kodu: J01DD04
Seftriakson, hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakteri si d etki gösterir. Seftriakspn, gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaların büyük bir kısmında in vitro etkilidir. Seftriakson, gram-pozitif ve gram-negatif bakterilerin penisilinaz ve sefalosporinazlarma.
[3-laktam azların çoğuna karşı yüksek oranda stabildir. Seftriakson

mikroorganizmalara karşı in vitro ve klinik enfeksiyonlarda etkilidir (Endityasyonlan bölümüne bakınız).

Gram-pozitif aeroblar

:
Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureusK

Metisi line duyarlı koagülaz-negatif stafılokoklar¹

(S. epidermi s

gibi).

Streptococcus pyogenes (A

grubu. [3 -hemolitik).

Sireptococcus agaiacıiae

(B grubu, p -hemolitik).
{3 -hemolitik streptokoklar (A ve B grubuna dahil olmayan).
Streptococcus viridans¹.

Streptococcus bovis,

Streptococcus pneumoniae^]

¹: Hem

in vitro,in vivoSiaphylococcusEnterococcus faecalisEnterococcus faeciumListeha monocytogenes

de dirençlidir,
Metisiline dirençli koagülaz negatif

Siaphylococcus(S. epidermidis

gibi) do dirençli organizmalardır.

Gram-negatif aeroblar

:

• Acinetobacter türleri (Acinetobacter hvoffiAcinetobacter anitratusbaumanii.Acinetobacter calcoaceticus)\

A e romonas hy droph ila,

A l cali gene s faecalis.

Al cali gene s odorans,

Alcaligenes

benzeri türleri.

Borrelia burgdorferi

,

Capnocytophaga

türleri.

CitrobacterCitrobacter dirersusamalonaticusC freundüEscherichia coli\

+Enterobacter aerogenes

^! *

-'-Enterobacter cloacae^]

*

-Enterobacter türleri (diğer)¹

*

Haemophilus ducreyi.

Baemophilus influenzae (betaiaktamaz pozitif izolatlan dahil).

Haemophilus parainfluenzae

¹,

Hafnia alrei.

Klebsiella(KJebsieila oxvtoca. Kiebsiellapneumoniae**).

Moraxeüa catarrhalis(Branhameiia catarrhalis),

MoraxelIa osloensis.

Moraxella

türleri (diğer),

Morgan el la mor gani i

^!,

Neisseria gonorrhoea

¹ (penisilin dirençli izolatları),

Ne i s ser i a meningitid is¹

Pasteurella multocida,

Piesiomonas shigeiloides,

Proteus(Proleus mirabilis\ProteuspenneriProieus ndgaris^]

Pseudomonas

türleri (diğery*

Providentia ret (geri*,

Providentia

türleri (diğer),

Salmonella typhi

.

Salmonella

türleri (tifoid olmayan).

Serratia(Serratia marsescens*).

Serratia

türleri (diğer)*,

Shigella

türleri.

Vibrio

türleri.

Yersinia enterocolitica

.

Yersinia

türleri (diğer)
Hem

in vitroin rivo

olarak seftriaksona duyarlılık göstermiş olan türler
* Bu türlerin izole edilen bazı suşları. özellikle kromozomal [3-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir.
** Bu türlerin izole edilen bazı suşları. özellikle genişletilmiş spektrumlu ve plazmi<fle bağlı p-laktamaz üreterek seftriaksona direnç göstermektedir.
Bir veya birden fazla Avrupa Birliği bölgesinde yüksek direnç oranlarının gözlendiği türler, mikroorganizmaların duyarlı olup olmama olasılığı konusunda tahmini bir kılavuz niteliği taşımaktadır.
Not: Yukarıdaki organizmaların, amino- ve üreido-penisilinler. eski sefalosporinler ve aminoglikozidler gibi diğer antibiyotiklere karşı multipl direnç gösteren birçok suşu. seftriaksona duvarlıdır.

Treponema pal Udum.P.Aerugmosa

suşlan seftriaksona dirençlidir.

List er i a monocytogenes, MycopiasmaStenotrophomanas maltophilia, Ûlrepiasma urealyticum, Chlamydia

türleri de seftriaksona doğal olarak dirençli organizmalardır

Orta derecede duvarlı

Enterobacteriaceae.

P. aeruginosa ve diğer non-EnterobacteriaceaeStaphylococcus türleri

i 16-32

i Disk: 14 - 20

Haemophiius türleri <2 j - j - i Disk: >26 ! ! i ;				1
Neisseria türleri	<0.25 Disk: >35	i _ |
Streptococcus pneumoniae *	<0.5	1	>2
Diğer Streptococcus türleri.**	Beta strep (Streptokok farenjiti) <0.5 Disk: >24 Viridans grubu: <0.5 Disk: >27	Viridans grubu: 1 Disk: 25-26	Viridan. >1 Disk	r grubu: : <24

* 2002

S. pneumoniae

sınır değerleri (NCCLS M100-S12), non-menenjit örnekler için <1 (Duyarlı), 2 (Orta derece) ve >4 (Dirençli) olarak ve menenjit örnekleri için >0.5 (Duyarlı), 1 (Orta derece), ve> 2 (Dirençli) olarak belirlenmiştir.
** 2002

Streptococcus viridans

grubu sınır değerleri (NCCLS M100-S12) <1 (puyarlı), 2 (Orta derece), ve >4 (Dirençli) olarak belirlenmiştir.
Duyarlılık testleri seftriakson diskleri ile yapılmalıdır, çünkü sefalosporin sınıf) disklerle yapılan in vitro testlerde dirençli olduğu bilinen suşlara karşı CEFAMED'in etkili olduğu
görülmüştür. NCCLS kriterlerinin kullanılmadığı ülkelerde alternatif olarak DİN, di ser standart ve yorumlanabilir du varlılık testleri kullanılabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

: İntramüsküler. tek doz 1 g'lık uygulamadan sonraki 2-3 saat içind|e ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu 81 mg/litre'dir.
Bolus intravenöz enjeksiyondan sonra ortalama pik konsantrasyonlar. 500 miTık dozu takiben yaklaşık olarak 120 mg/1 ve 1 gramlık dozu takiben yaklaşık olarak 200 mg/l'dir: 30 dakikalık 2 gramlık infüzyondan sonra ortalama 250mg/riık düzeyler elde edilir. % 1.06'iık lidökainde 500 mg CEFAMED'in intramüsküler enjeksiyonu. i saat içinde 40-70 mg/1 Tık ortalama pik plazma konsantrasyonları oluşturur. İntramüsküler enjeksiyondan sonra biyoyararlanım %100'dür.

Dağılım

: Seftriaksonun dağılım hacmi 7-12 litredir. Seftriakson 1-2 g'lık dozdan sonra akciğer, kalp, safra yolu/karaciğer, tonsillalar. orta kulak ve nazal mukoza, kemik, serebrospinal, plevra. prostat ve si no vy al sıvıların da dahil olduğu 60'm üzerinde doku ve vücut sıvısında, etken patojenlerin çoğunun minimum inhibisyon konsantrasyonunun üzerinde ve 24 saatten uzun sürelerle mükemmel penetrasyon sağlamaktadır.
İntravenöz uygulamada, seftriakson interstisvel sıvıya süratle difüze olur ve duyarlı organizmalara karşı 24 saat süren bakterisid konsantrasyonlar sağlanır (şekle bakınız). CEFAMED*in farmakokinetiği. büyük ölçüde konsantrasyona bağlı olarak serum albüminine bağlanması ile belirlenir. İnsanda ilacın plazmada serbest (bağlı olmayan) fraksiyonu, terapötik konsantrasyon aralığının çoğu için yaklaşık olarak %5'tir ve 300 mg/Flik konsantrasyonlarda %15'e yükselir.
Seftriakson albümine geri dönüşümlü olarak bağlanır ve bağlanma oram ilacım kandaki konsantrasyonu yükseldikçe azalır; örneğin. 100 mg/litre^Tden düşük plazma konsantrasyonlarında %95. 300 mg/litre'lik plazma konsantrasyonlarında ise %85 bağlanma görülür. Düşük albümin miktarına bağlı olarak interstisyel sıvıdaki serbest seftriakson oranı plazmadakine göre daha yüksektir.
1 g Seftriakson verilişinden sonra konsantrasyon (mg/ml)
Seftriakson. yenidoğan. bebek ve çocuklarda enflamasyonlu meninkslere penetre ve çocuklarda 50-100 mg/kg i.v. CEFAMED enjeksiyonunu izleyen 24 sa^; serebrospinal sıvıda seftriakson konsantrasyonu 1.4 mg/litre^;nin üstündedir. Serebrospinal sıvıda ortalama 18 mg/1 olan doruk konsantrasyona i.v. enjeksiyondan 4 saat sonra ulaşılır. Ortalama serebrospinal sıvı düzeyleri, bakteriyel menenjitte konsantrasyonunun %17'si. aseptik menenjitte ise %4'ü kadardır. Menenjitli er 50 mg/kg'lık uygulamayla 2-24 saat süreyle elde edilen serebrospinal sıvı konsantrk menenjitte en sık rastlanan etken patojenlerin M_K değerlerinin birkaç kat üzerindedi Seftriakson plasentadan geçer ve anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur
olu

Eliminasvon

: CEFAMED esas olarak değişmeden atılır. Seftriaksonun %50-60'ı d^ olarak idrarla (tamamına yakını glomerüler fıltrasyon ile), %40-50'si ise değişme safrayla ve bağırsaklarla atılır.


Seftriaksonun total plazma klerensi 10-22 ml/dakika'dır. Renal klerens 5-12 mİ Yetişkinlerde eliminasvon yan-ömrü yaklaşık 8 saattir ve yarı ömür, doz. uygulama tekrarlanan uygulamalardan büyük ölçüde etkilenmez.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum

: Seftriaksonun farmakokinetigi lineer değildir Toplam ilaç konsantrasyonu bazında eliminasvon yan-ömrü hariç, tüm temel farm^ı parametreler doza bağımlıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaslı hastalar

: 75 yaşın üstündeki yaşlı hastalarda ortalama eliminasvon yarı ö yetişkinlerle karşılaştırıldığında genellikle 2-3 kez daha uzundur. Tüm sefalosj) olduğu gibi, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonundaki azalma, yan ömürde uz açabilir. Ancak, seftriaksonla ilgili bugüne kadar toplanan bulgular, doz rejiminde yapılmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Yeni doğanlar

: Yeni doğan bebeklerde ilk hafta dozun % 80'i idrarla atılır. Sekiz küçük bebeklerde ortalama eliminasvon yan-ömrü genç erişkinlerle karşılaştırıldı^ kez daha uzundur.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar

: Böbrek veya karaciğer yetme hastalarda, seftriaksonun farmakokinetik özelliklerinde çok az değişiklik gö eliminasyon yarı ömrü hafif düzeyde uzar. Tek başına böbrek fonksiyonlarında varsa seftriaksonun safra yoluyla atılımı ve tek başına karaciğer fonksiyonlarında varsa böbrek yoluyla atılımı artar.

Beyin omurilik sıvısı: CEFAMED inflamasyonlu ve inflamasyonsuz meninkslerden zamanlı plazma konsantrasyonunun %4-17'si düzeyinde bir konsantrasyona ulaşır).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

CEFAMED 0.5 g İ.M. Enjeksiyonluk Çözelti için Toz İçeren Flakon herhangi bi^ yardımcı madde içermemektedir.
Çözücü ampul lidokain HC1, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su içerir.

6.2. Geçimsizlikler

CEFAMED içeren çözeltiler diğer ajanlar ile karıştırılmamalı veya diğe^ ajanlara eklenmemelidir. Özellikle, kalsiyum içeren seyrelticiler (örneğin Ringer çözeltisi veya Hartman çözeltisi) seftriakson flakonlarım rekonstitüe etmek için veya rekonstitüe idilmiş bir flakonu IV uygulama için daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır, çünjcü çökelti oluşabilir. Seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler karıştırılmamalı veya ^ynı anda uygulanmamalıdır.
Literatürlerde seftriaksonun amsakrin, vankomisin. flukonazol. aminoalikozidler ve labetalol ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sulandırılmadan Önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında (2 - 8°C'de) 24 saat saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutu içerisinde enjeksiyonluk toz içeren 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul bulunmaktadır. Şeffaf Alüminyum/plastik flip-off kapak ile sabitleştirilmiş gri renkli bromo büi:il kauçuk tıpalı, 8 mElik tip III şeffaf cam flakon ve 2 mİ % 1 lidokain çözeltisi içeren ampul.
Bir ampul 20 mg susuz lidokain hidroklorüre eşdeğer 21.3 mg lidokain hjıdroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel Önlemler

"Tıbbi atıkların kontrolü" yönetmeliği ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü' yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Kural olarak, çözeltiler hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Çözeltilerin renkleri, konsantrasyon ve saklanma sürelerine bağlı olarak açık sarı ile? bal rengi arasında değişir. Solüsyonun renginin değişmesi ilacın etki ve toleransını etkilemez. İntramüsküler enjeksiyon: İntramüsküler enjeksiyon için 1 g CEFAMED. 3,5 imi %1'lik lidokain çözeltisinde çözülür ve derin intragluteal enjeksiyon seklinde uygulanıjr. Her iki tarafa da 1 g'dan fazla enjekte edilmemesi önerilmektedir. Lidokain içermeyen ı.m. enjeksiyonlar ağrılıdır. Lidokain çözeltisi asla i.v. uygulanmamalıdır.
Mavi nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.
Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir.
Testere kullanılmasına gerek yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaçları Ltd. Şti.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50. P.K.:34212.
Güneşli. Bağcılar. İstanbul Tel:+90 212 474 70 50 Faks: +90 212 474 09 01

8. RUHSAT NUMARASI

254/90

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ