Ürederm %40 Emülsiyojel, 200 G Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar » Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar » Karbamid » Karbamit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ÜREDERM %40 emülsiyojel®

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

1 g emülsiyojelde:
Üre 400 mg (%40) bulunmaktadır.

Yardımcı Maddeler:

1 g emülsiyojelde:
Setostearil alkol 50 mg
Butil hidroksitoluen (E321) 0,2 mg Gliserin50 mg bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Emülsiyojel® (Dış fazı jel olan, su içinde yağ tipi emülsiyon)
Beyaz, homojen görünümlü, kokusuz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

ÜREDERM, deri ve tırnak dokuları üzerinde güçlü keratolitik ve emoliyen etki gösterir. Özellikle; iyileşmenin lokal enfeksiyon, nekrotik doku, fibrinöz veya iltihaplı yara kabuğunedeniyle geciktirildiği hiperkeratotik yüzey lezyonlarının uzaklaştırılmasında ve sonuçolarak iyileştirilmesinde endikedir.
ÜREDERM; kserozis, kseroderma, keratozis, keratoderma, egzama, psöriyazis, iktiyozis, nasır gibi hiperkeratotik deri ve tırnakların tedavisinde nemlendirici ve yumuşatıcı olarakfaydalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde ÜREDERM günde 2 defa hastalıklı bölge üzerine sürülerek kullanılır.

Uygulama şekli:

ÜREDERM sadece topikal olarak deri veya tırnak üzerine sürülerek uygulanır. Gerektiğinde kapalı bandaj da uygulanabilir.
Hastalıklı cilt bölgesine: ÜREDERM uygulandıktan sonra iyice emilene kadar ovulur. Gerektiğinde kapalı bandaj altında kullanılır.
Hastalıklı tırnaklara: ÜREDERM uygulandıktan sonra kuruması beklenir veya kapalı bandaj altında kullanılır. Kapalı bandaj olarak yapışkan bandaj veya bant ile yapıştırılan gazlı bezkullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Üre'ye veya ÜREDERM'in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız varise,
• Y ara veya açık yara var ise,
• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarındakontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ÜREDERM, haricen kullanılır.
Göz, dudak ve mukoz membranlara uygulanmamalıdır.
Uygulama bölgesinde kızarıklık ve iritasyon oluşması durumunda kullanıma son verilmelidir. ÜREDERM'in içeriğinde bulunan:
• Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite)
• Butil hidroksitoluen (E321); lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) ya dagözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.
• Gliserin ise; topikal kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ÜREDERM'in diğer tıbbi ürünlerle şu ana kadar bilinen bir etkileşimi yoktur. Diğer keratolitik tedaviler ile birlikte kullanıldığında, yan etkiler açısından dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Üre'nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Üre'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ÜREDERM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ÜREDERMtedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkinkarar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ÜREDERM tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Deri üzerine topikal olarak uygulanan ÜREDERM ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Deride kızarıklık, kaşıntı, yanma, pullanma, ürün sürüldükten sonra hafif iritasyon, hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında ödem oluşumu.

4.9. Doz aımı ve tedavisi

Topikal olarak fazla miktarda ÜREDERM uygulaması deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ÜREDERM'in fazla miktarda yutulmasıdurumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Budurumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesifaydalı olabilir.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC Kodu: D02AE01
Üre, alerjen etkisi olmayan, antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.
Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneum'un nem oranı kontrol altına alınmış olur.
Üre; yavaşça hücreler arası matriksi çözerek, derideki boynuzsu tabakanın gevşemesini ve belirli aralıklarla derinin dökülmesini sağlar. Böylece, hiperkeratotik alanların yumuşamasısağlanmış olur.
Üre ayrıca, tırnak plağının hücreler arası matriksini nemlendirir ve yavaşça çözer. Böylece, tırnak plağı yumuşar ve uzaklaştırılmış olur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Üre'nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecekolan Üre'nin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıdabelirtilmiştir.

Emilim:

Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla %9,5 ve %67,9 oranında absorbe olmaktadır.

Dağılım:

Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon:

Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, %17 oranında metabolize olmaktadır. Üre'nin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.

Eliminasyon:

Değişmemiş olarak idrarla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik Öncesi Güvenliliği konusunda yapılmış çalışmamevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dimetikon Eutanol GSetostearil alkolSüperpolistatSteareth 2Steareth 20Gliserin
Butil hidroksitoluen (E321)
Disodyum EDTA
Poliakrilamid/C 13-14 izoparafin/laureth-7
Poliheksanid
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel saklama şartları mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı polietilen kilitli kapakla kapatılmış, polietilen şişede 200 g emülsiyojel.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No:1035620 Çiğli / İZMİR