Tekfin %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Topikal kullanım için diğer antifungal » Terbinafin hcl

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİADI

TEKFİN % 1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir gram krem içinde:
Etkin madde:
Terbinafın hidroklorür	10 mg
Yardımcı nıadde(ler):
Setil alkol	40 mg
Stearil alkol	40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASOTİK FORM

Topikal uygulama için krem
Beyaz, kokusuz yumuşak kıvamlı, suyla karışabilen homojen görünüşlü krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Tinea pedis
• Tinea korporis/kruris
• Kutanöz kandidiazis
• Pityriasis (Tinea) versicolor

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde yetişkinler ve adolesanlar (16 yaşından büyük) için;
TEKFİN, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanabilir. İlgili bölgeyi TEKFİN uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Kremi ilgili deri bölgesine veçevresine ince bir tabaka halinde uygulayın ve hafifçe oğuşturun. İntertriginözenfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapdan bölgeninüzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.
Yaklaşık tedavi süreleri:
Tinea korporis, kruris :1 hafta, günde bir kez Tinea pedis:1 hafta, günde bir kez
Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kez Pityriasis versicolor :2 hafta, günde bir veya iki kez

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulgularıyoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Topikal uygulama içindir.

Özel popülasvonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.
TEKFİN 'in 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin sınırlı deneyim olduğundan bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.

Kontrendikasyonlar

Terbinafıne veya TEKFİN 'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TEKFİN sadece harici uygulamalar içindir. Göze temasından kaçınılmalıdır. Yanlışlıkla göz ile teması halinde, göz bo! su ile temizlenmelidir. Herhangi bir semptom gelişmiş ise hekimedanışılmalıdır.
Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir. TEKFİN, setil alkol ve stearil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakdermatite) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TEKFİN ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popüiasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasvonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.

Gebelik dönemi

TEKFİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararlan olası risklerden fazla olmadığı sürece TEKFİN gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon donemi

Terbinafın anne sütünde TEKFİN 'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Aynca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.
TEKFİN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafinin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TEKFİN 'in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde prurit, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem. kabuklanma vs. gibi lokalsemptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, spodarik bildirilen ve tedavinin kesilmesinigerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıylakarıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafın gözlerde tahrişe nedenolabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.
Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmaktaolup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda,istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyenetkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Ayrıca, TEKFİN ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir. Bureaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğiiçin, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıylabunlar "sıklığı bilinmiyor" olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinikçalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*

Göz hastalıkları

Seyrek: Gözde tahriş

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri eksfoliasyonu, prurit
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu,
eritem, deride yanma hissi
Seyrek: Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema
Bilinmiyor: Deri döküntüsü*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş Seyrek: Cildin durumunun kötüleşmesi* Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan terbinafın kremin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafın hidroklorür ihtiva eden30 gram içeren bir tüp TEKFİN kremin kazaen ağız yolundan alınması, bir TEKFİN 250 mgtablet (yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.
TEKFİN daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, TEKFİN tablet'in doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı,epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir.
İlacın eliminasyonu esasına dayanan önerilen doz aşımı tedavisi, başlıca aktif kömür verilmesi ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulamasıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal ATC kodu: D01A E15
Terbinafın, Tineapedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Kutanöz kandidiyazis, Pityriasis (

TineaCandida albicans, PityrosporumorbiculareMalassezia furfur)

veya fungustatik özelliktedir.
Terbinafın. mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresininölümü ile sonuçlanır. Terbinafın. mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimiinhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile birbağlantısı yoktur.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Terbinafın. beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.

Emil im:

İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun % 5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.

Daüılım:

Bir hafta terbinafın uygulamasını takiben terbinafın konsantrasyonları, tedavi kesildikten sonra en az 7 gün. etkilenen stratum comeum tabakasında fungusidal etki için gerekli olanyüksekliktedir.
Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafın düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafın ise. plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffüze olup lipofılik stratum comeumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafın ayrıca yağbezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde. saç ve yağdan zengin deri bölgelerindeyüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafmin tedavinin ilk birkaçhaftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.

B ivotrasformasyon:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafın düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafın biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.
Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimı tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayanmetabolitler oluşur. Eliminasyon yanlanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusudeğildir.

Eliminasyon:

Oral kullanılan terbinafınin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olanhastalarda terbinafınin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyonyavaşlaması olabilir.

Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:

Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oraldozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olaraktanımlanmışlardır.
Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesİte çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğer anormal bulgularsaptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ile sıçanlarda yapılan ikiyıllık bir oral karsinojenesİte çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörlerinin oluşumundaartış gözlenmiştir. Bu değişimler farelerde veya maymunlarda gözlenmemiş olup; türespesifik değişikliklerdir.
Yüksek doz terbinafin ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklar gözlenmiştir. Bubozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığına bağlıdır ve ilaç verilmesikesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ile ilişkili değildir.
Bir seri standart in vitro ve in vivo genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.
Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde hiçbir advers etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzi 1 alkol Sodyum hidroksitSorbitan monostearatSetil palmitatSetil alkolStearil alkolPolisorbat 60Isopropil miristatDeiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 Ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

15 g'lık krem :

HDPE, beyaz, vidalı kapak ile kapatılmış, dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı, 15 g'lık alüminyum tüpler.

30 g'lık krem :

HDPE, beyaz, vidalı kapak ile kapatılmış, dış yüzü baskılı, iç yüzü lakla kaplı, 30 g'lık alüminyum tüpler.
Her bir karton kutu; 1 adet tüp içermektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.
Basın Ekspres Cad. 34303 No:l Küçükçekmece/İSTANBULTel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

206/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.12.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ