Sodyum Bikarbonat %8.4 Iv İnfüzyon İçin Çözelti I... Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar » Elektrolit Solüsyonları » Sodyum Bikarbonat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Sodyum Bikarbonat %8.4 IV İnfuzyon İçin Çözelti İçeren Ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir ampul 0.84 g sodyum bikarbonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bolum 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Parenteral uygulama için steril, berrak, renksiz ve partikül içermeyen sulu çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Kardiyak kompresyon, ventilasyon ile adrenalin ve antiaritmik ajanların kullanımı gibi rekonstirüktif önlemlerin ardından, kardiyak arreste bağlı olarak gelişenmetabolik asidozun düzeltilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin dozu: Yaygın doz 1 mmol/kgu (1 ml/kg) takiben 10 dakika aralıklarla 0.5 mmol/kg'dır (0.5 ml/kg).

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği ile ilgili olarak yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pedivatrik popülasvon:

Çocuk dozu: yaygın doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile 1 mmol/kg.
Prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda % 4,2'lik solüsyonları kullanılabilir veya

%Geriyatrik popülasvon:

Geriyatrik hastalarda yetişkin dozu kullanımı uygundur, özel bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SODYUM BİKARBONAT %8.4 IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Böbrek yetmezliği,
- Metabolik veya respiratuvar alkaloz,
- Hipertansiyon,
- Ödem,
- Konjestif kalp yetmezliği,
- Böbrek taşı hikayesi beraberinde potasyum eksikliği veya hipokalsemi,
- Hipoventilasyon,
- Klor eksikliği veya hipematremi.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sodyum bikarbonat intravenöz olarak kullanıldığında, sonuçta oluşabilecek alkaloz ve doz aşımını en aza indirmek için tedavi sırasında ve öncesinde arteriyel kananalizleri özellikle de arteriyel/venöz kan pH ve karbondioksit düzeyi analizlerigerçekleştirilmelidir.
Hipertonik çözeltilerin kazara damar dışına enjeksiyonu vasküler iritasyon veya döküntüye neden olabilir. Skalp venlere uygulamadan kaçınılmalıdır.
Respiratuvar asidoz, metabolik asidoza eşlik ettiği takdirde, fazla CC^'in giderilmesi için, yeteri kadar pulmoner ventilasvon ve perfüzyon yapılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ampulde 230 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroid ve kortikotropin alan hastalara, sodyum iyonları uygulaması yapıldığında dikkat edilmelidir.
İdrarın alkalileşmesi, tetrasiklinlerin özellikle de doksısiklinin renal klerensini artırmakta; kinidin, amfetamin, efedrin ve psödoefedrin gibi bazik ilaçların etkisüresi ve yarılanma ömrünü artırmaktadır.
Bumetamid, etakrinik asit, furosemid ve tiyazidler gibi potasyum düzeyini azaltan diüretikler ile birlikte sodyum bikarbonat kullanıldığında hipokloremik alkalozgerçekleşebilir.
Eş zamanlı olarak potasyum destekleyici ürün kullanan hastalarda, hücre içi iyon değişimi ile birlikte serum potasyum düzeyi azalabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sodyum bikarbonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Sodyum bikarbonatın gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmemiştir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden fazla olmadığı sürece sodyumbikarbonat gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İntravenöz sodyum bikarbonat alan hastaların, bebeklerini emzirmesi uygun değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu preparatın sadece acil durumlarda kullanımı amaçlandığından uygulanamaz.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bikarbonat eksikliğinin düzeltilmesi için sodyum bikarbonatın uzun sureli veya yüksek dozda kullanımı sonucunda alkaloz ve/veya hipokalemi gelişmektedir.
Serbest iyonize kalsiyumun hızlı geçişi veya pH değişikliğinden kaynaklanan serum protein düzeyi değişimlerine bağlı olarak hiperiritabİIite veya tetani ortayaçıkmaktadır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:
Metabolik alkaloza kompensatuvar hiperventilasyon, serebrospinal sıvının paradoksik asidozu. şiddetli hipokalemi. hiperirritabilite ve tetani
Tedavi:
Doz aşımı durumunda sodyum bikarbonat tedavisi sonlandırılır, solunan hava tekrar solunur veya, şiddetli ise özellikle de tetani oluşmuşsa kalsiyum glukonat uygulanır.Şiddetli alkaloz oluşması durumunda, karaciğer rahatsızlığı olan hastalar hariç, % 2.14'lükamonyum klorür infüzyonu önerilir.
Hipokalemi oluşması durumunda potasyum klorür uygulaması yapılır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinatnik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri ATC Kodu: B05XA02
Sodyum bikarbonat plazma bikarbonat düzeyini artırır, hidrojen iyonlarının fazlasını tamponlar, kan pH'sını artırır ve metabolik asidozun klinik belirtilerini ortadankaldırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Sodyum bikarbonat, esas olarak idrarla atılır ve etkili bir şekilde idrarı alkalileştirir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sodyum bikarbonat uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanmaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Önceden geçimliliği ispatlanan parenteral çözeltiler dışındaki kalsiyum içeren parenteral çözeltilere sodyum bikarbonat eklenmesi ile çökelme veya bulanıklaşma ortaya çıkabilir,bu durumda çökelen veya bulanıklaşan çözelti kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

% 8,4 10 mİ Sodyum bikarbonat içeren 10 ve 100 ampullük kutularda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği^ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerime uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farmalas İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Çetin Cad. Yunus Sok. No: 29/C
Ümraniye/İSTANBUL
Tel: 0 216 466 55 66
Fax: 0 216 365 52 18

8. RUHSAT NUMARASI

232/51

9. İLK RUHSAT TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.06.2011