Neofleks Laktatli Ringer Sudaki Solüsyonu Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Elektrolit Dengesini Etkileyen Serumlar » Elektrolitler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

NEOFLEKS Laktatlı Ringer Sudaki Solüsyonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ:

Etkin maddeler:

Her 100 mİ çözelti:
Sodyum klorür 0.60g
Sodyum laktat (%100) 0.31g
Potasyum klorür 0.03g
Kalsiyum klorür dihidrat 0.02g
Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/L (mmol/1) :


130(130) ....4(4)....3(1.5)109(109)..28 (28)
Total Osmolar Konsantrasyon: 273 Osm/L

Yardımcı madde(ler)

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infuzyon ve steril irigasyon için steril ve apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.LTerapötik endikasyonlar

- Sıvı kayıplarmda ve hiponatremi durumundaki parenteral sıvı tedavisinde (Organizmadakibüyük sıvı kayıplarmda ekstraselüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan hastadaki sıvıve elektrolit dengesini sağlar) :
• İzotonik sodyum ve sıvı replasmanı amacıyla
• Ekstrasellüler sıvı hacminin düzeltilerek organizmadaki sıvı ve elektrolitgereksiniminin karşılanmasında
- Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda (metabolik asidozda hemasidoz halini ortadan kaldırır, hem de böyle vakalarda mevcut olan ekstraselüler sıvı kaybmıkarşılar) :
• Metabolik asidoz
• Diyabet ketozu
• Çocuk diyareleri
• Ağır enfeksiyon hastalıkları
• Hafif böbrek yetmezliği
• Kaşeksi
• Ketojenik diyetler ve asitleştirici ilaçlar.
- İrigasyon amaçlı kullanımı:
• Yara ve kesilerin irigasyonunda
• Diagnostik amaçlı artroskopik incelemelerde
• Tedavi amaçlı devamlı ya da aralıklı irigasyonlarda
• Açık kalp cerrahisinde "Priming Solüsyon “ olarak
• Transplantasyonlarda ya da açık kalp ameliyatlarmda peroperatuvar bölgeselhipotermi sağlamak için slush solüsyon olarak

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz in füzyon la uygulamada:

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı hastanın yaşma, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Genel olarak doktor tarafmdan başka türlü önerilmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 1 - 3 litre önerilir.
Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafmdan ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genelde saatte kilo başma 5-10 mİ verilebilir. Kalp hastalığı v.b. durumlar yoksaverilme hızı saatte kilo başma 30 ml'ye kadar arttırılabilir.
Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infuzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.
Kan kayıplarmda genel olarak normal kan hacmini sağlamak için, kaybedilen kan miktarının 3-5 katıNEOFLEKS Laktatlı Ringer Sudaki Solüsyonu gerekir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. İntravenöz uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6'ya bakmız.

İrigasvon amaçlı uygulamada :

Doz

: Uygulamanm ya da operasyonun gerektirdiği miktarlarda ve hekimin arzu ettiği dozlarda kullanılır.

Uygulama şekli:

- Keşi ve yaraların irigasyonunda : Kullanılacağı bölgeye doğrudan dökme şeklindekullanılır.
- Artroskopik incelemede ve girişimlerde : Uygulama steril apirojen setlerleintraartiküler yoldan yapılır.
- Priming çözeltisi olarak kullanımda: Kalp-akciğer makinasma doğrudan dökmeşeklinde kullanılır.
- Slush solüsyon olarak kullanımda : Torba içinde yarı donmuş hale (slush) getirilerekbölgesel hipotermi sağlanması istenilen bölgeye doğrudan dökme şeklinde kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağır lığ ma, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafmdan ayarlanır.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekilde ayarlanır:
10 kg'dan hafif bebekler: 100 ml/kg/gün
10 ile 20 kg arası bebek ve çocuklar: 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/kg/gün 20 kg'dan ağır çocuklar: 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/kg/gün
Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6.3 ml/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir.
Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2.850 ml/m 'dir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafmdan ayarlanır.

4.3.Kontrendikasyonlar

- Karaciğer hastalıkları ve anoksik durumlar gibi laktat metabolizmasının ağır derecedebozulduğu haller.
- Addison hastalığı (Hiç tedavi edilmemiş vakalarda ya da kriz esnasmda potasyumsuzçözeltiler tercih edilmelidir).
- Ağır metabolik asidoz.
- Metabolik veya respiratuvar alkaloz.
- Laktik asidoz.
- Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi.
- Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anüri ile birlikte olan)
- Dekompanse kalp yetmezliği
- Hiperkalemi.
- Hipernatremi.
- Hiperkalsemi.
- Hiperkloremi.
- Genel ödem ve asitli siroz.
- Dijital tedavisi ile birlikte kullanım (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğeretkileşim şekilleri).
- 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibiNEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU'nun da seftriakson ilebirlikte kullanımı - ayrı infuzyon hatlarmdan uygulansalar bile - kontrendikedir(yenidoğanm kan akımmda fatal seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle)
Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynı infuzyonhattından (örn., Y-tipi bir konektörden) eş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardışıkuygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimliçözeltilerle iyice yıkanmalıdır.
- NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU, sodyum laktata aşırıduyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
- Elektrokoter kullanımının gerekli olduğu operasyonlarda, elektrolit içeren irigasyonçözeltileri kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır.Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltidekielektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infuzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.
Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm yada sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynızamanda Bkz. Bölüm 4.5).
Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarmda ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarmdaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiyeyatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliği durumlarında yararlıbir etki oluşturacak düzeyde olmadığmdan, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır.
Kalsiyum klorür iritandır; bu nedenle uygularken damar dışına çözelti çıkmamasına dikkat edilmelidir.
Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmatıdır.Ayrıca böbreklerinde kalsiyumtaşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır.
Eş zamanlı olarak kan trans fuzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yol açabilme riski nedeniyle kanla birlikte aynı infuzyon sisteminden uygulanımı önerilmez.
NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU infuzyonu içerdiği laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.
Bu çözeltinin kullanımı sırasmda hastanın klinik durumu ve laboratuvar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit ve glukoz düzeyleri ile as it* baz dengesi) düzenli aralıklarla izlenmelidir.Hiperkalemi riski olan hastalarda özellikle plazma potasyum düzeyleri açısından yakınmonitorizasyon gerekir.
İrigasyon amaçlı kullanım sırasında da uygulamalar sırasmda sistemik dolaşıma geçebileceğinden konjestif kalp yetmezliği, son dönem böbrek yetmezliği, sodyum kaynaklıödemle seyreden klinik tablolarda ve kortikosteroid kullanan hastalara uygulamada dikkatgerekir.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasmdabelirli aralarla infuzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infuzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisioluşabilir.
Primer torbada kalmış olabilecek hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden kaçmmak için esnek plastik torbaları seri bağlantılı olarak kullanmayınız.
Akış hızını arttırmak amacıyla uygulama sırasmda torbanın sıkılması, uygulamadan önce torba içindeki hava tam olarak boşaltılmadığı durumlarda hava embolisine yol açabilir.
Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken plastik torbalardakiçözeltilerin infiizyonunda kullanılmalıdır.
Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip 2 diyabetli hastalarda NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik hastalarda kullanım

* Çocuklarda NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU'nun etkinlik vegüvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır; ancak tıbbiliteratürde elektrolitti çözeltilerin pediyatrik popülasyonda kullanımını gösteren bilgilerbulunmaktadır.
• Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatleuygulanmalıdır.

Gerivatrik hastalarda kullanım

Geriyatrik hastalarda infuzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu yaş grubunda kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğudikkate alınmalıdır.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:
- Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte)kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.
Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:
- Potasyum tutucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,triamteren).
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptörantagonistleri.
- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar ve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatalhiperkalemiye neden olabilirler).
Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:
- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilendijitalis grubundan glikozitler, dijitalis zehirlenmesine neden olabilir
- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubudiüretikler ya da D vitamini.
- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarmda emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazı florokinolonlar ve tetrasiklinler.
- Kalsiyumla birlikte uygulandığında fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonuriski nedeniyle seftriakson (Bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:
- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar,barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbreklerden atılımları artar.
- Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetaminsülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçların ise eliminasyonları yavaşladığındanyarı ömürleri uzar.

4.6.Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-
veya/doğum /ve-ve ya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir (bkz.
kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU 'nungebe kadınlara uygulandığmda fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıpaçmayacağı da bilinmemektedir. NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİSOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacm anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİSOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.
Kalsiyumun plasentadan geçtiği ve süte dağıldığı gözönünde tutulmalıdır.
Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir*

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfuzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makinea kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasmda febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit,ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.
NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve görülen advers ilaç reaksiyonlar mm sıklık ve şiddeti bilinmemesinerağmen, aynı bileşimdeki %5 oranmda dekstroz katılmış çözelti ile görülen advers ilaçreaksiyonlarmm sıklık ve şiddeti sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygm (>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000),çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Alerjik reaksiyonlar veya lokalize ya da yaygm ürtiker, deride
döküntü ve eritem ve kaşmtı/pruritis gibi anafilaktik/anafilaktoid semptomlar; deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya larinks ödemi(Quincke ödemi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Elektrolit bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Anksiyete
Çok seyrek: Panik atak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Laktata bağlı alkaloz tarafmdan uyarılan kasılmalar

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygm: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da
pulmoner ödemi olan hastalarda)
Yaygm : Taşikardi, bradikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Nazal konjesyon, öksürük, hapşırma, bronkospazm ve/veya nefes
alıp vermede zorluk
Yaygın: Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle
beraber)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Kaşıntı (NEOFLEKS LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU
kullanan hastaların yaklaşık %10 kadarmda pruritis bildirilmiştir).
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacm ürün bilgisine bakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler almmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yolaçabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.
Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasmda ekstremitelerde parestezi,kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfuzyonbulunur. Hiperkalemi kalsiyum, insülin (glukozla birlikte), sodyum bikarbonat, iyondeğiştirici reçineler ya da diyalizle tedavi edilebilir.
Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasmda anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıflığı, mentalrahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlardakardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infıizyonu ağızdatebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferikvazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin bir çok başka semptomuna da yolaçabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan Dvitamini gibi ilaçların uygulananına son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise loopdiüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilenbaşlamak gerekir.
Sodyum laktatm aşırı dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları arasmda mizaç değişiklikleri, halsizlik, solukkesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemikhastalarda kaslarda hipertonisite, seyirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlımetabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekildedüzeltilmesinden oluşur. Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanmasıözellikle önemlidir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacm özelliklerine bağlıdır.
Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destektedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodlnamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen
çözeltiler

ATC kodu:

B05B / B05BB01
NEOFLEKS LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU'nun farmako dinamik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakolojik özelliklerindenoluşur.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarmı kullanarak hücre zarmdan geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji verenal metabolizmada önemli rol oynar.
Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Serumda normal sodyum düzeyi 135-145 mEq/rdir. Vücut sıvı lar m m temel düzenleyicisi olan sodyum düzeyleri bir çok mekanizma ileoldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğin serum sodyum düzeyleri yükseldiğinde,antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyumdüzeyleri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun serum düzeylerikorunmaya çalışılır.
Sodyum etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ilebirlikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.
Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/l olan ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakmdan izler ve vücudun asit-baz dengesinde olandeğişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Klorür, kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. İntraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozadayüksek konsantrasyonda bulunur. Anyon ve katyonlarm dengesi böbreklerle regüle edilir.Klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.
Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon içinönemli bir reaktivatördür; sinir impulslarmm iletilmesi, kalp ve iskelet kaslarınınkontraktilitesi, gastrik sekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve karbonhidratmetabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için yaşamsal öneme sahiptir.
Serumda normal potasyum düzeyi 3-4.5 mEq/l'dir. Potasyum düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır.
Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevin bozulması, barsak dilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.
NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU klorür, laktat ve ekstraselüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisinde kullanılabilecekuygun çözeltilerden biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarmda ekstraselüler sıvılarınbileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki sıvı ve elektrolit dengesi bu çözeltiylesağlanabilir.
Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin esası ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat düzeylerini yükseltmektir. Sodyum bikarbonatın doğrudandoğruya verilmesi tehlikeli olabileceğinden bu amaçla daha çok laktatlı çözeltilerkullanılmaktadır. Laktat iyonları karaciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarının yerinialırlar; bu şekilde plazmadaki bikarbonat seviyesini yükseltirler. NEOFLEKS LAKTATLIRİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU metabolik asidozda, hem asidoz halini ortadan kaldırır,hem de böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler sıvı kaybmı karşılar.

5.2.Farmakokinetik özellikleri

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU 'nun farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmako kinetik özelliklerindenoluşur.

Emilim

:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarma ulaşır.

Dağılım

:
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum ( Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % l'i için bir yıldır. Dağılım dokulara göredeğişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikteise çok yavaştır.
Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışmdaki konsantrasyonunun 40 katma ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içinegirişini kolaylaştırır. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3.5-5 mEq/laralığındadır. Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7.7 mEq/l'ye kadar çıkabilir. Bununla beraberpotasyumun plazma düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam olarak yansıtmadığmdanplazma düzeyler normal olduğu halde hücresel hipokalemi olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pHdeğişiklikleri de plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur. PlazmapH'ındaki 0.1 ünitelik değişiklik ters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0.6mEq/l değişikliğe neden olur.
Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanmda eritrosit ve gastrikmukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstraselüler sıvmm başlıca anyonu olanklorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakmdan ilişkilidir.Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda dadeğişiklikler görülür.
Kalsiyum hem hücre içi, hem de hücre dışı düzeyde hayatm devamı için önemli bir katyondur. Gereksinime göre ya plazmada kalır ya da dokulara dağılır. Kalsiyum plasenta veanne sütüne de geçer.
Laktat serumda oksidasyonla bikarbonata dönüşür. Karaciğere dağılan laktat ise karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonata dönüşmektedir.

B i votrans formasyon

:
Sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularma dağılır ya da elimine edilirler.
Laktat ise, yaklaşık 1-2 saat içinde hem oksidasyonla hem de özellikle karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonat oluşur.

Eliminasvon

:
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrahönemsizdir.
Sodyum metabolizmasını yakmdan izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bununyanmda ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.
Potasyumun %80-90'ı böbrekler ile atılır. Geri kalanı dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distaltübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyondeğişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.
Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.

Doğrusallık/dogrusal olmayan durum:

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3.Klinik öncesi güveniilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasmm fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajenpotansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla NEOFLEKSLAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit Sodyum hidroksitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığmı kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. Çözeltiye eklenecek ilaç m geçimliolup olmadığma eklenecek ilacm prospektüsünden faydalanarak karar verilmeli; çözeltiye ilaçeklemeden önce NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU'nun pH'sında(pH= 5-7) çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
Bir rehber olarak aşağıda NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçlarm bazıları verilmektedir:
NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:
- Amino kaproik asit
- Anı tüterisin B
- Kortizon asetat
- Dietilstilbestrol
- Etamivan
- Etil alkol
- Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler
- Oksit etrasik lin
- Thiopental sodyum
- Versenat disodyum
NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:
- Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.
- Ampisilin sodyumun %2 - %3'lük konsantrasyonları 4 saat, %3'den daha yüksekkonsantrasyonlarıysa 1 saat stabildir.
- Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.
- Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir

6.3.Raf ömrü

36 ay
Kullanım sırasında raf ömrü :
Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda, hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemenkullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaçeklenme si/seyre İtme s ini yapanm sorumluluğundadır.

6.4.Saklamaya yönelik Özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

500 mİ, 1000 mİ ve 2000 mlTik polipropilen torbalarda Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKısmen kullanılmış çözeltiler saklan ma malıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan (irigasyon solüsyonu olarak kullanılacaksa intraartiküler yoldan ya da doğrudan dökerek) yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infıizyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullamm öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infiizyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacm çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infiizyonahemen son verilmelidir.

Açmak için :

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızmtı olup olmadığmı kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığmı sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içindengeçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme :

Dikkat

: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme:

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlardatorbanm uygulama çıkışma, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır).

Dikkat

: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanm uygulama çıkışı veenjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.
5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508

8. RUHSAT NUMARASI

209/73

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

04.12.2006

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ