Neofleks %5 Dekstroz Laktatli Ringer Sudaki Solüs... Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Elektrolit Dengesini Etkileyen Serumlar » Karbonhidratlar ile Elektrolitler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

NEOFLEKS %5 Dekstroz Laktatlı Ringer Sudaki Solüsyonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ:

Etkin maddeler:

Her 100 mİ çözelti:

Dekstroz anhidrat	5.0 g
Sodyum klorür	0.60 g
Sodyum laktat (%100)	0.31 g
Potasyum klorür	0.03 g
Kalsiyum klorür dihidrat	0.02 g

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonları mEq/L (mmol/1):
Sodyum......................................130(130)
Potasyum........................................4 (4)
Kalsiyum........................................3 (1.5)
Klorür.........................................109(109)
Laktat...........................................28 (28)
Total Osmolar Konsantrasyon: 550,32 Osm/L
Çözeltinin pH'ı4.0-6.5 arasındadır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infuzyon için steril ve apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

-İzotonik konsantrasyondaki elektrolitlerin yetersiz olduğu, ekstraselüler sıvı tedavisinde ya da ekstraselüler sıvı ve elektrolit dengesinin restorasyonu amacıyla.
-Hipovolemi ya da hipotansiyon durumlarında kısa süreli hacim replasman tedavisi amacıyla (tek başına ya da bir kolloidle birlikte).
- Metabolik asidoz durumundaki dengenin düzenlenmesi ya da idamesinde ve/veya hafıf-orta şiddetteki metabolik asidozun (laktik asidoz hariç) tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı hastanın yaşma, ağır lığ ma, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafmdan ayarlanır.
Kan hacmini restore etmek için kaybedilen miktarın 3-5 katı NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU gerekir.
Erişkinler: 500-3000 ml/gün
Bebek ve çocuklar:
- 0-10 kg : 100 ml/kg/gün
10-20 kg : 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
- > 20 kg : 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infuzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6'ya bakınız.
Uygulama hızı:
Erişkinlerde infuzyon hızı günde 40 ml/kg'dır.
Pediatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infuzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, okul Öncesi çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve okul çağmdaki çocuklarda saatte 2-4ml/kg).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU alkalileştirici etkisinigöst eremeyeb ilir.

Pediatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6.3 ml/kg/yanık oram dozunda uygulanması önerilir.

y

Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2.850 ml/m 'dir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanm ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafmdan ayarlanır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir :
- Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi
- Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anüri ile birlikte olan)
- Dekompanse kalp yetmezliği
- Hiperkalemi.
- Hipematremi.
- Hiperkalsemi.
- Hiperkloremi
- Metabolik alkaloz.
- Ağır metabolik asidoz.
- Laktik asidoz.
- Ağır hepatoselüler yetmezlik ya da laktat metabolizmasının bozulduğu durumlar
- Genel ödem ve asitle seyreden siroz
Çözelti ayrıca dekompanse diyabette, diğer glukoz tolerans bozukluklarmda (metabolik stres durumu gibi), hiperozmolar komada, hiperglisemide ve hiperlaktatemi durumlarındakontrendikedir.
28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU'nun da seftriakson ilebirlikte kullanımı - ayrı infuzyon hatlarından uygulansalar bile - kontrendikedir (yenidoğanınkan akımında fatal sefiriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle)
Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynıinfuzyon hattmdan (örn., Y-tipi bir konektörden) eş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardışıkuygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimliçözeltilerle iyice yıkanmalıdır.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır.Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltidekielektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU yaklaşık ozmolaritesi 550 mOsm/L olan hipertonik bir çözeltidir.
Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.
Çözeltinin kullanımı sırasında hastanm klinik durumu ve laboratuar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi) izlenmelidir. Özellikle hiperkalemi riski olanhastalarda potasyum düzeylerinin yakmdan izlenimi gereklidir.
Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlar m m bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm yada sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynızamanda Bkz. Bölüm 4.5).
Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarmda ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiyeyatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliğidurumlarında yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığmdan, çözelti bu amaçlakullanılmamalıdır.
Kalsiyum klorür iritan olduğundan intravenöz uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir. Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidozgibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Ayrıcaböbreklerinde kalsiyum taşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçmılmalıdır.Eşzamanlı olarak kan transfuzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yolaçabilme riski nedeniyle kanla birlikte aynı infiizyon sisteminden uygulanımı önerilmez.
Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında, hastaya uygun bir beslenme desteği sağlanmalıdır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU infuzyonu içerdiği laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU alkalileştirici etkisinigösteremeyebilir.
Laktat içeren çözeltiler 6 aydan küçük bebeklerde dikkatle kullanılmalıdır.
Dekstroz içeren solüsyonlarm uygulanması hiperglisemiye yol açabilir. Hiperglisemi durumunda infiizyon hızmm ayarlanması ya da insülin uygulanması gerekir.
Diyabetik hastalarda verilen glukoz miktarına göre insülin miktarı yeniden ayarlanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla infuzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infiizyon pompasıyla yapılacaksa, torbanm tümüyle boşalmadan Önce pompanm çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisioluşabilir.
Primer torbada kalmış olabilecek hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden kaçmmak için esnek plastik torbaları seri bağlantılı olarak kullanmayınız.
Akış hızım arttırmak amacıyla uygulama sırasında torbanm sıkılması, uygulamadan önce torba içindeki hava tam olarak boşaltılmadığı durumlarda hava embolisine yol açabilir.
Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken plastik torbalardakiçözeltilerin infiizyonunda kullanılmalıdır.
Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip 2 diyabetli hastalarda NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU kullanılırken bu durum dikkatealınmalıdır.

Pedivatrik hastalarda kullanım

• Çocuklarda NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİSOLÜSYONU'nun etkinlik ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarlaaraştırılmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitti çözeltilerin pediyatrik popülasyondakullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.
• Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatleuygulanmalıdır.

Gerivatrik hastalarda kullanım

Geriyatrik hastalarda infuzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu
yaş grubunda kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu
dikkate alınmalıdır.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada
kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:
- Sodyum ve su retans iyonuylailişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte)
kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.
Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:
- Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,triamteren).
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen Anjiyotensin II reseptörantagonistleri.
- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar ve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatalhiperkalemiye neden olabilirler).
Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:
- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilendigital grubundan glikozitler
- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarmda hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubudiüretikler ya da D vitamini.
- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazı florokinolonlar ve tetrasiklinler.
- Kalsiyumla birlikte uygulandığında fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonuriski nedeniyle seftriakson (Bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:
- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar,barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçlarm böbreklerden atılımları artar.
- Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetaminsülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçlarm ise eliminasyonları yavaşladığındanyarı ömürleri uzar.

4.6.Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLIRİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU 'nun gebe kadmlara uygulandığında fetusta hasara ya daüreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. NEOFLEKS %5DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU gebe kadınlarda dikkatlekullanılmalıdır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altmda tutulduğu sürece gebelik ve laktasyonda kullanılabilir.
Kalsiyumun plasentayı geçebildiği unutulmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacm anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLIRİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.
Kalsiyumun süte dağıldığı göz önünde tutulmalıdır.
Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacm özelliği ve bu ilacm gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfuzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilmen bir etkisiyoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasmda febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit,ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonlarmm sıklık ve şiddeti sınıflandırması şu şekildedir:Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Alerjik reaksiyonlarveya lokalize ya da yaygın ürtiker, deride
döküntü ve eritem ve kaşıntı/pruritis gibi anafılaktik/anafılaktoid semptomlar; deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya larinks ödemi(Quincke ödemi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Elektrolit bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Anksiyete
Çok seyrek: Panik atak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Laktata bağlı alkaloz tarafmdan uyarılan kasılmalar

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygm : Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da
pulmoner ödemi olan hastalarda),
Yaygm: Taşikardi, bradikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygm: Nazal konjesyon, öksürük, hapşırma, bronkospazm ve/veya nefes
alıp vermede zorluk
Yaygm: Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle
beraber)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Kaşıntı (NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER
SOLÜSYONU kullanan hastaların yaklaşık %10 kadarmda pruritis bildirilmiştir).
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçlarm da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacm ürün bilgisine bakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infuzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada katan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum at ılım mm bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yolaçabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.
Potasyumun aşırı miktarlarda uygulammı özellikle böbrek yetmez likl i hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasmda ekstremitelerde parestezi,kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfiizyonbulunur.
Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karm ağrısı, kas zayıflığı, mentalrahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlardakardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infıizyonu ağızdatebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferikvazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin birçok başka semptomuna da yolaçabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan Dvitamini gibi ilaçlarm uygulanımına son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise loopdiüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilenbaşlamak gerekir.
Sodyum laktatm aşırı dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları arasında mizaç değişiklikleri, halsizlik, solukkesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemikhastalarda kaslarda hipertonisite, seyirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlımetabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekildedüzeltilmesinden oluşur. Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanmasıözellikle önemlidir.
Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli olarak ya da fazla miktarlarda uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri veozmotik diüreze neden olabilir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya sonverilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri

ATC kodu:

B05B / B05BB02
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU'nun farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat)farmakolojik özelliklerinden oluşur.
Glukoz vücutta buluna tüm hücrelerin esas enerji kaynağmı oluşturur. Dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastanın klinikdurumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut proteinve azot kayıplarmı azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğindeketozisi azaltır veya engeller.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarmı kullanarak hücre zarmdan geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji verenal metabolizmada önemli rol oynar. Sodyum, ekstraselüler sıvmm başlıca katyonudur.Serumda normal sodyum düzeyi 135-145 mEq/l'dir. Vücut sıvılarının temel düzenleyicisi olansodyum düzeyleri birçok mekanizma ile oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğinserum sodyum düzeyleri yükseldiğinde, antidiüretik hormon salgılanması azalarak,böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum düzeyleri azaldığında antidiüretik hormonsalgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri korunmaya çalışılır. Sodyum etkisini primerolarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolüile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılarının asit-bazdengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.
Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/l olan ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasmı yakmdan izler ve vücudun asit-baz dengesinde olandeğişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır. Klorür, kemik dokudadüşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksekmiktarlarda bulunur. Intraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyondabulunur. Anyon ve katyonların dengesi böbreklerle regüle edilir. Klorür geri emilimi,genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.
Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon içinönemli bir reaktivatördür; sinir impulslarının iletilmesi, kalp ve iskelet kaslarınınkontraktilitesi, gastrik sekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve karbonhidratmetabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için yaşamsal öneme sahiptir.
Serumda normal potasyum düzeyi 3-4.5 mEq/l'dir. Potasyum düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır. Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevinbozulması, barsak dilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.
Çözeltinin bileşimindeki laktat esas olarak karaciğerde olmak üzere bikarbonata dönüşür ve plazmada alkalinizan bir etki yaratır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU klorür, laktat ve ekstraselüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisindekullanılabilecek uygun çözeltilerden biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarmdaekstraselüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki sıvı ve elektrolit dengesi buçözeltiyle sağlanabilir.
Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin esası ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat düzeylerini yükseltmektir. Sodyum bikarbonatın doğrudandoğruya verilmesi tehlikeli olabileceğinden bu amaçla daha çok laktatlı çözeltilerkullanılmaktadır. Laktat iyonları karaciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlarmm yerinialırlar; bu şekilde plazmadaki bikarbonat seviyesini yükseltirler. NEOFLEKS %5DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU metabolik asidozda, hem asidozhalini ortadan kaldırır, hem de böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler sıvı kaybmıkarşılar.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU uygulanan sağlıklı gönüllülerde görülen santral venöz basınç değişiklikleri atriyal natriüretik peptidsekresyonuyla ilişkili bulunmuştur. Çözelti sağlıklı gönüllülerde serum ozmolaritesini azaltır,kan pH'ını yükseltir ve fizyolojik konsantrasyonlardaki sodyum klorür çözeltilere göre dahakısa sürede ilk idrara çıkış olur.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU uygulanan aorta cerrahisi hastalarmda glukagon, noradrenalin, adrenalin, kan glukoz ve insülindüzeylerinde istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU'na herhangi bir ilaç eklendiğinde, çözeltinin farmakodinamiği eklenen ilacm niteliğine bağlı değişir.

5.2.Farmakokinetik özellikleri

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKIATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU'nun farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür velaktat) farmakokinetik özelliklerinden oluşur.

Emilim

:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım

:
Glukoz tüm hücrelere dağılarak vücudun enerji gereksinimini karşılayan temel monosakkarittir. Dolaşımdan eritrositler hariç hücrelere geçişi için insülin gerekir.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (²⁴Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % Ti için bir yıldır. Dağılım dokulara göredeğişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikteise çok yavaştır.
Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışmdaki konsantrasyonunun 40 katma ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içinegirişini kolaylaştırır. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3.5-5 mEq/laralığındadır. Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7.7 mEq/fye kadar çıkabilir. Bununla beraberpotasyumun plazma düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam olarak yansıt uladığındanplazma düzeyler normal olduğu halde hücresel hipokalemi olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pHdeğişiklikleri de plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur. PlazmapH'ındaki 0.1 ünitelik değişiklik ters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0.6mEq/l değişikliğe neden olur.
Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanmda eritrosit ve gastrikmukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olanklorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakından ilişkilidir.Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda dadeğişiklikler görülür.
Kalsiyum hem hücre içi, hem de hücre dışı düzeyde hayatın devamı için önemli bir katyondur. Gereksinime göre ya plazmada kalır ya da dokulara dağılır. Kalsiyum plasenta veanne sütüne de geçer.
D-laktat ile L-laktat farmakokinetiği benzerdir. Hemodinamik açıdan stabil normal erişkinlerde NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONUinfuzyonu dolaşımdaki laktat düzeylerini artırmaz. Laktat serumda oksidasyonla bikarbonatadönüşür. Karaciğere dağılan laktat ise karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarakbikarbonata dönüşmektedir.

Bivo transformasyon

:
Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür. Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlardaglukozüriye yol açmaksızm uygulanabilir. En yüksek infuzyon hızı olan saatte 0.8 g/kghızmda, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.
Sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağılır ya da elimine edilirler.
Laktat ise, yaklaşık 1*2 saat içinde hem oksidasyonla hem de Özellikle karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonat oluşur.

Eliminasvon

:
Karbondioksit ile suya dönüşen glukoz normalde solunum yolu ile karbondioksit olarak ve idrarla su olarak atılır. Kandaki glukoz düzeyi böbrek eşiği olan % 160-180 mg'ı aştığında,glukoz idrarla doğrudan da atılabilir (glukozüri).
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrahönemsizdir.
Sodyum metabolizmasını yakmdan izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bununyanmda ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.
Potasyumun %80-90'ı böbrekler ile atılır. Geri kalanı dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distaltübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyondeğişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.
Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3.Klinik öncesi güveni ilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasmm fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajenpotansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla NEOFLEKS %5DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçlarm emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardtmcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacm geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığmı kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. Çözeltiye eklenecek ilacm geçimliolup olmadığına eklenecek ilacm prospektüsünden faydalanarak karar verilmeli; çözeltiye ilaçeklemeden önce NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SUDAKİSOLÜSYONU 'nun pH'smda (pH= 4-6) çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
Bir rehber olarak aşağıda NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçlarm bazıları verilmektedir:
Geçimsiz ilaçlardan bazıları:
- Amino kaproik asit
- Amfoterisin B
- Kortizon asetat
- Dietilstilbestrol
- Etamivan
- Etil alkol
- Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler
- Oksitetrasiklin
- Thiopental sodyum
- Versenat disodyum
- Seftriakson
Kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:
- Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.
- Ampisilin sodyumun %2 - %3'lük konsantrasyonları 4 saat, %3'den daha yüksekkonsantrasyonlarıysa 1 saat stabildir.
- Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.
- Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir

6.3.Raf ömrü

36 ay
Kullanım sırasında raf ömrü :Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda, hazırlandıktan hemensonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresininbelirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanm sorumluluğundadır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

500 mİ ve 1000 mFlik polipropilen torbalarda
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi At ıklar m Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yönelik talimatlar

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infuzyonahemen son verilmelidir.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için :

1. Dış ambalajm sağlamlığını ve sızmtı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanm sağlam olup olmadığmı sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asmız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatınauyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme :

Dikkat

: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geç imli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme :

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasvum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanmuygulama çıkışma, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat

: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: TURKTIPSANSAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
Adresi: Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 8441508
Faks: 0 312 8441527

8. RUHSAT NUMARASI

210/03

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

04.12.2006

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ