Multibic 2 Mmol/l Potasyumlu Hemofiltrasyon Solüs... Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MULTIBIC 2 mmol/L Potasyumlu Hemofıltrasyon Solüsyonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MULTIBIC, bir bölmede 4.75 L alkalin hidrojen karbonat solüsyonu ve diğer bölmede 0.25 L asidik elektrolit-glukoz solüsyonu içeren iki bölümlü bir torbada piyasaya sunulmaktadır.
KARIŞTIRMADAN ÖNCE: 1000 mİ solüsyonda:

Asidik elektrolit, glukoz solüsyonu (küçük bölme)

Potasyum klorür	2.982	g
Kalsiyum klorür dihidrat	4.410	g
Magnezyum klorür hekzahidrat	2.033	g
Anhidröz glukoz	20.00	g
22.00 g glukoz momhidrata eşdeğer
K+	40	mmol
Ca2+	30	mmol
Mg2+	10	mmol
cr	122	mmol
Glukoz	111	mmol
Alkalin hidrojen karbonat solüsyonu (büyük bölme)
Sodyum klorür	6.453	g
Sodyum hidrojen karbonat	3.104	g
Na+	147.37 mmol
cr	110.42 mmol
HCOj"	36.95	mmol
KARIŞTIRMA SONRASINDA:
1000 mİ kullanıma hazır solüsyonda:
Sodyum klorür	6.136	g
Potasyum klorür	0.1491 g

Sodyum hidrojen karbonat	2.940	g
Kalsiyum klorür dihidrat	0.2205	g
Magnezyum klorür hekzahidrat	0.1017	g
Anhidröz glukoz	1.000	g
1.100 g glukoz monohidrata eşdeğer
Na+	140.0	mmol
K+	2.0	mmol
Ca2+	1.5	mmol
Mg2+	0.50	mmol
cr	111.0	mmol
HCO3'	35	mmol
Glukoz	5.55	mmol

Teorik osmolarite: 296 mosm/L pH * 7.2
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Hemofiltrasyon solüsyonu Berrak ve renksiz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Akut renal yetmezliği olan ve sürekli hemofiltrasyon tedavisi uygulanması gereken hastalarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uvgulama sıklığı ve süresi:

Filtrasyon hızı, hastanın klinik durumu ve vücut ağırlığına bağlı olarak hekim taralından belirlenmelidir. Farklı reçete edilmediği sürece, hastanın metabolik durumuna bağlı olarakmetabolik atık ürünlerin uzaklaştırılması için yetişkinlerde 800-1400 mL/sa toplamfiltrasyon hızı uygundur. Günde 75 L maksimum filtrasyon hızı önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Akut renal yetmezliği olan hastalarda replasman solüsyonu ile yapılan hemofiltrasyon bu konuda tecrübeli bir hekimin kontrolü altında gerçekleştirilmelidir.
Akut renal yetmezlikte tedavi, belirli bir süre için yapılır ve renal fonksiyon tamamen geri kazanıldığında sonlandırılır.
MULTIBIC 2 mmol/L Potasyumlu, intravenöz infuzyon ile kullanılır.
Kullanıma hazır solüsyon ekstrakorporeal dolaşıma bir pompa vasıtasıyla infuzyon ile verilir.
Hemofıltrasyonda kan serumu filtre edilerek uzaklaştırıldığı için; filtre edilen hacim [eksi çekilmesi gereken ultrafiltrasyon sıvısı] hemofıltrasyon solüsyonu şeklinde yerinekonmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım ve dozaj konusunda klinik tecrübe bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

(Ayrıca “Böliim 6.6. Kullanma Talimatları bakınız)4.3 Kontrendikasyonlar

Hipokalemi Metabolik alkaloz
Teknik prosedürün kendisinden kaynaklanan hemofiltrasyona bağlı kontrendikasyonlar:
Üremik semptomların artık hemofıltrasyon ile giderilemediği vakalarda artan
hiperkatabolizma ile renal yetmezlik
Vasküler girişten yetersiz kan akışı
Sistemik antikoagülasyona bağlı yüksek hemoraji riski

4.4. Özel kullanım uyardan ve önlemleri

SRRT'de Multibic uygulanması sırasında nadir vakalarda, hatlarda özellikle pompa ve Multibic ısıtma ünitesine yakın kısımlarda, beyaz kalsiyum karbonat çökelmesigözlemlenmiştir. Bu çökelmeler özellikle, Multibic solüsyonu pompanın akış yönününtersine ısıtıldığında ortaya çıkar. Bu nedenle, hatlardaki Multibic solüsyonun berrakolduğundan ve partikül barındırmadığından emin olmak için SRRT sırasında her 30dakikada bir yakından gözle kontrol etmek gereklidir. Çökelmeler ayrıca tedaviyebaşladıktan sonra meydana gelebilir.
Çökelti gözlemlenirse. Multibic ve SRRT hatları derhal değiştirilmeli ve hasta dikkatle moniterize edilmelidir.
Serum potasyum konsantrasyonu hemofiltrasyondan önce ve hemofıltrasyon sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir. Hastanın potasyum durumu ve hemofıltrasyon sırasındakideğişimi dikkate alınmalıdır. Eğer hipokalemi mevcutsa veya gelişirse potasyum desteği ve/veya daha yüksek potasyum konsantrasyonundaki bir solüsyona geçmek gerekebilir.
Eğer hiperkalemi gelişirse, yoğun bakım önlemleri ile birlikte fıltrasyon hızında artış ve / veya daha düşük potasyum konsantrasyonuna sahip bir replasman solüsyonuna geçmekgerekebilir.
Ayrıca, hemofıltrasyondan önce ve hemofıltrasyon esnasında aşağıdaki parametreler izlenmelidir: Serum sodyumu, serum kalsiyumu, serum magnezyumu, serum fosfatı, serumglukozu, asit-baz durumu, üre ve kreatinin seviyeleri, vücut ağırlığı ve sıvı dengesi(hiperhidrasyon ve dehidrasyonun erken tanısı için).
Kullanımdan önce solüsyon torbası 4.2 “Pozoloji ve Uygulama Şekli" bölümünde detaylı bir şekilde tarif edildiği şekilde dikkatlice İncelenmelidir.
Hemofıltrasyon solüsyonu, infuzyondan önce uygun bir ekipman kullanılarak ısıtılmalı ve vücut ısısına getirilmelidir. Solüsyonun ısısı, oda sıcaklığının altında ise kesinlikleuygulanmamalıdır.
Her iki bölümü karıştırmadan kullanmayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Replasman solüsyonunun dozajının doğru ayarlanması, klinik kimya parametreleri ve hayati bulguların yakından izlenmesi sayesinde diğer İlaçlarla etkileşimler önlenebilir. Aşağıdakietkileşimler düşünülebilir:Elektrolit replasmanları, parenteral nütrisyon ve yoğun bakımdainfüzyonla verilen diğer yoğun bakım ilaçları hastanın serum kompozisyonunu ve sıvıdurumunu etkileyebilir. Bu durum hemofıltrasyon tedavisi reçetelenirken göz Önündebulundurulmalıdır.
Hemofıltrasyon tedavisi ilaçların kan konsantrasyonlarını azaltabilir, özellikle küçük distribüsyon hacimli ilaçlar, moleküler ağırlığı hemofıltrenin geçirgenlik eşik değerininaltındaki ilaçlar, proteine bağlanma kapasitesi düşük ilaçlar ve hemofiltre tarafından adsorbeedilen ilaçlar. Bu tip ilaçlarda dozun gözden geçirilmesi gerekebilir.
Digitalis'in toksik etkileri hiperkalemi, hipermagnezemi ve hipokalsemi nedeni ile maskelenebilir. Bu elektrolit denge bozukluklarının hemofıltrasyon ile düzeltilmesi digitaliszehirlenmesinin işaret ve semptomlarının örneğin kardiak aritmiler, ortaya çıkışınıhızlandırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

MULT1BIC solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindekietkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

MULTIBIC solüsyonlarının emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Emzirme dönemindeki kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği/ Fertilite üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda MULTIBIC solüsyonları ile bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiş ve sıklık ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır.
Sıklık gruplandırmaları aşağıdaki skalaya göre tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor)
Her sıklık gruplandırmasında istenmeyen etkiler azalan ciddiliğe göre sıraya koyulmuştur.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor Hiperhidrasyon veya hipohidrasyon, elektrolit denge bozuklukları
(öm. hipokalemi), hipofosfatemi, hiperglisemi, ve metabolik alkaloz

Kardivavasküler bozukluklar

Bilinmiyor Hipotansiyon, hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor Bulantı, kusma

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Bilinmiyor Kas krampları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında herhangi bir acil durum rapor edilmemiştir; bunun yanı sıra solüsyonun kullanımı istendiği zaman durdurulabilir. Sıvı dengesinin doğru birşekilde hesaplanmadığı ve İzlenmediği durumlarda hiperhidrasyon veya dehidrasyon ilebirlikte bazı bağlantılı sirküler reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durum kan basıncı, santralvenöz basınç, kalp hızı ve pulmoner arteriyel basınçta değişiklik şeklinde görülebilir.Hiperhidrasyon vakalarında konjestif kalp yetmezliği ve/veya pulmoner konjestıyonindüklenebilir.
Hiperhidrasyonda ultrafıltrasyon arttırılmalı ve infiizyonla verilen replasman solüsyonunun hızı ve hacmi azaltılmalıdır.
Belirgin dehidrasyon vakalarında ultrafıltrasyon azaltılmalı veya durdurulmalı, ve infüzyonla verilen replasman solüsyonunun hacmi uygun şekilde arttırılmalıdır.
Tedavinin gereğinden fazla yapılması elektrolit konsantrasyonlarında ve asit-baz dengesinde bozukluk, örneğin uygun olmayan, yüksek bir hacimde replasman solüsyonu infiizyonlaverilirse/uygulanırsa bikarbonat doz aşımı meydana gelebilir. Bu durum metabolik alkaloz,iyonize kalsiyum seviyesinde azalma veya tetaniye sebep olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Famnakoterapötik grup
Grup: Hemofıltrasyon solüsyonu
ATC kodu: B05Z B - Hemofiltratlar
Hemofiltrasyonun temel prensipleri:
Sürekli hemofıltrasyon tedavisinde su ve üremik toksinler, elektrolitler, ve bikarbonat gibi solütler ultrafıltrasyonla kandan uzaklaştırılır. Ultrafıltratın yerini, dengeli bir elektrolit vetampon kompozisyonuna sahip olan bir replasman solüsyonu alır.
Kullanıma hazır hemofıltrasyon solüsyonu, herhangi bir nedenden kaynaklanan akut renal yetmezliğin sürekli hemofiltrasyon ile tedavisinde intravenöz uygulama için kullanılanbikarbonat tamponlu bir replasman solüsyonudur.
Na\ K⁺, Mg²⁺, Ca²^, CT elektrolitleri ve bikarbonat, sıvı ve elektrolit homeostazının sürdürülmesi ve düzeltilmesi için gereklidir ( kan hacmi, osmotik denge, asit-baz dengesi)

5.2 Farnıakokinetik özelliklerGenel özellikler

Kullanıma hazır hemofiltrasyon solüsyonu yalnızca intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Elektrolitler ve bikarbonatın dağılımı; ihtiyaca, metabolik duruma ve residüel renal fonksiyona uygun olarak regüle edilir. Replasman solüsyonunun etkin maddeleri -glukozharicinde- metabolize olmazlar. Su ve elektrolitlerin eliminasyonu hücresel gereksinimler,metabolik durum, residüel fonksiyon ve diğer yollardan (örneğin barsak, akciğer ve deri) sıvıkaybına bağlıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlgili herhangi bir klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

A- küçük bölme :B- büyük bölme:6.2 Geçimsizlikler

Bu konuda çalışma bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa yalnızca bu solüsyon ile geçimsizlikdeğerlendirildikten sonra ilave yapılmalı ve solüsyon her iki bölümü tamamenkarıştırıldıktan sonra kullanılmalıdır.

6.3 Raf ömrü

1 yıl
Karıştırma sonrası raf ömrü: 48 saat

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız. Kullanıma hazır solüsyonun kimyasal ve fiziksel kullanım (in-use) stabilitesi 25°C'de 48saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, torba hemofiltasyon devresinebağlandığında kullanılmalıdır. Kullanım esnasında farklı saklama süreleri ve şartlan (48saatten uzun. 25°C'den daha yüksek) kullanan kişinin sorumluluğundadır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İki bölümlü torba:
4.75 L (alkalin hidrojen karbonat solüsyonu) + 0.25 L (asidİk elektrolit, glukoz solüsyonu) = 5.0 L (kullanıma hazır solüsyon)
Torba için kullanılan film; gaz bariyeri olarak silika (SiOx) ile kaplanmış polietilen tereftalat, polyamid ve propilen-sentetik elastomer karışımından yapılmıştır.
Dış ambalaj:
İki bölümlü torba polyolefin- sentetik elastomer karışımı ve/ veya plastomer karışımından yapılmıştır.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği⁷' ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliğime uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma talimatları

(Ayrıca“Bölüm 4.2 Pozoioji ve Uygulama Şekli"ne bakınız)

Hemofiltrasyon solüsyonu aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
1. Dış ambalajın açılması ve hemofiltrasyon torbasının dikkatli bir şekilde incelenmesiDış ambalaj yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.
Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, hemofiltrasyon solüsyonunda kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal artışa sebepolabilir. Bu nedenle bağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce isesolüsyonun dikkatlice gözle kontrol edilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalajbirleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyonolasılığına karşı değerlendirilmelidir.
Solüsyon, yalnızca torba ve bağlantıları hasar görmememiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.
Emin olunamadığı durumlarda solüsyonun kullanılması ile ilgili karar hekim tarafından değerlendirilmelidir.
2. İki bölümün karıştırılması
İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır solüsyon elde edilir. Bu solüsyon berrak verenksizdir.
Her iki bölümü kaıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; solüsyon berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdtr.
A) Küçük bölümü torbanın geri kalanı ile aynı düzleme getiriniz.
B) Küçük bölümün karşı köşesinden başlayarak solüsyon torbasını katlayınız.
C) Bölümler arasındaki dikiş tamamen açılıncaya kadar ve her iki bölümdeki solüsyonkarışıncaya kadar katlama işlemine devam edilir.
3. Kullanıma hazır solüsyon
Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa, bu sadece solüsyon tamamen karıştırıldıktan sonra yapılmalıdır (bakınız bölüm 6.2). Böyle bir ilaveden sonra, replasman solüsyonu,infuzyona başlamadan önce tekrar iyice karıştırılmalıdır.
Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işlemi sonrasında en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.
Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır replasman solüsyonunun infüzyondan önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı, klinikgerekliliklere ve kullanılan teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.
Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanımlık içindir.
Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.
Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat: 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYETel : (0212)335 72 00Faks: (0212)335 72 29

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

29.12.2005 119/8

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat yenileme tarihi: 29.12.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB onay tarihi:

9/9