Ketalar 500 Mg Enjektabl Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Anestezik İlaçlar » Genel Anestezikler » Diğerleri » Ketamin HCL

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KETALAR 500 mg enjektabl flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Ketamin hidroklorür

Yardımcı maddeler:

Benzetonyum klorür Enjeksiy onluk su

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl flakon.
Renksiz, berrak bir likittir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ketamin, iskelet kaslarının gevşemesine ihtiyaç duyulmayan ameliyatlar ve teşhis için yapılacak müdahalelerde tek başına kullanılabilecek bir anesteziktir. Ketamin kısa süreliişlemler için uygun olmakla beraber, ek dozlar uygulanarak daha uzun süreli işlemlerde dekullanılabilir. Ketamin, diğer genel anesteziklerin kullanımından önce anestezininbaşlatılmasında (indüksiyon) kullanılabilir. Ketamin; normal doğum sırasında veya sezaryenameliyatlarında kullanılabilir. Ketamin ayrıca, azot protoksit gibi düşük potenslianesteziklerin desteklenmesi için de kullanılabilir.
Ketaminin kullanıldığı özel durumlar (aşağıdakilerle sınırlı değildir):
1. Debridasyon ve yanıklı hastalarda deri dokusu nakli
2. Miyelogram ve lumber ponksiyon gibi nörodiagnostik işlemler
3. Göz, kulak, burun ve ağıza yapılan diagnostik ve cerrahi işlemler
4. Sigmoidoskopi ve küçük rektal ameliyatlar
5. Kardiyak kateterizasyon işlemleri
6. Ortopedik işlemler

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Ameliyat öncesi hazırlıklar:
Ketamin uygulamasını takiben kusma bildirildiğinden, aktif gırtlak-yutak reflekslerinden dolayı hava yolunu koruyucu bir takım önlemler alınabilir. Ketamin ile birlikte destekleyiciolarak uygulanan anestezik ve kas gevşeticilerin koruyucu refleksleri azaltma ihtimalinedeniyle aspirasyon ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilmemelidir. Hekimindeğerlendirmesine göre ilacın yararları muhtemel risklerinden ağır basıyorsa, midesi boşolmayan hastalarda kullanılabilir. Ancak destekleyici ilaçlar veya kas gevşeticiler için ihtiyaçöngörülemediğinden elektif ameliyat için hazırlık yapılırken, anestezi öncesinde en az altısaat ağızdan hiçbir şeyin verilmemesi tavsiye edilir.
Ketaminin neden olduğu aşırı tükürük salgılanmasını azaltmak için başlamadan önce uygun bir zamanda antikolineıjik bir ilaç (örneğin; atropin, hiyosin veya glikopirolat) veya diğerkurutucu ilaçlar ile ön tedavi uygulanmalıdır. Ön tedavi ilacı veya ketamin ile birlikteuygulanan midazolam, diazepam, lorazepam veya flunitrazepam uyanma reaksiyonlarıinsidansının azaltılmasında etkin olmuştur.
Etkinin başlangıcı ve devamı:
İntravenöz enjeksiyonun başlangıcını takiben anestezinin hızla oluşması sebebiyle hasta uygulama esnasında desteklenen bir pozisyonda olmalıdır.
Ketaminin etkisi hızla başlar; kilo başına 2 mg'lık doz genellikle intravenöz enjeksiyondan 30 saniye sonra başlayan ve 5-10 dakika süren cerrahi anestezi sağlar. Daha uzun süreli biretki isteniyorsa, ciddi birikim etkisi yaratmaksızın anestezinin devamı için intramüskülerveya intravenöz ek dozlar uygulanabilir. Kas içine uygulanan 10 mg/kg'lık doz, genellikleenjeksiyonu takiben 3 ila 4 dakika içinde cerrahi anestezi sağlar ve anestezik etki genellikle12 ila 25 dakika sürer. Uyanma kademelidir.
Doz:
NOT: Tüm dozlar baz ketamin cinsinden verilmektedir.
Diğer genel anestezik ajanlarla olduğu gibi, ketamine bireysel cevap doza, uygulama yoluna ve yaşa bağlı olarak değişkenlik gösterir. Bu nedenle sabit bir doz önerisinde bulunulamaz.İlaç, hastanın ihtiyacına göre titre edilmelidir.

A. Anestezik ajan olarak sadece KETALAR:

İntravenöz infüzyon:
KETALAR'ın aralıksız infüzyon ile uygulanması dozun daha yakından titre edilebilmesine olanak sağlar ve dolayısıyla aralıklı uygulama ile karşılaştırıldığında uygulanan ilaçmiktarının azalmasını sağlar. Bu da hastanın uyanma süresini kısaltır ve yaşamsal belirtilerindaha stabil olması ile sonuçlanır.
%5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür içinde 1 mg/mL ketamin içeren çözelti infüzyonla uygulama için uygundur.
Genel anestezinin indüksiyonu:
Tam indüksiyon dozu olarak 0.5 - 2 mg/kg'a karşılık gelen infüzyon Anestezinin sürdürülmesi:
Anestezi 10 - 45 mikrogram/kg/dak. (yaklaşık 1 - 3 mg/dak.) mikro damla infüzyonu kullanılarak sürdürülebilir.
İnfüzyon hızı, hastanın reaksiyonuna ve anesteziye yanıtına bağlı olarak ayarlanmalıdır. Uzun etkili nöromüsküler blokör ilaç kullanıldığında gerekli olan dozaj azaltılabilir.
Aralıklı enjeksiyon:
İndüksiyon:
İntravenöz yol:
İntravenöz ketamin uygulanmasında başlangıç dozu 1 mg/kg - 4.5 mg/kg aralığında (ketamin baz açısından) değişebilir. 5-10 dakika cerrahi anestezi oluşturmak için gereken ortalamamiktar 2mg/kg'dır.
Alternatif olarak, yetişkin hastalarda anesteziyi başlatmak için 1.0 mg/kg ile 2.0 mg/kg ketamin 0.5 mg/kg/dak. hızla uygulanabilir. Ek olarak, 2 mg ile 5 mg dozda diazepam ayrıbir enjektörle 60 saniyeden daha uzun bir süre içinde uygulanabilir. Çoğu durumda,intravenöz verilen 15 mg diazepam ya da daha az miktarı yeterlidir. Uyanma sırasındakipsikolojik belirtilerin ortaya çıkma insidansı, özellikle rüya benzeri gözlemler ve uyanmadeliryumu, bu başlangıç dozu programıyla azaltılabilir.

Not:

Ketaminin 100 mg/ml konsantrasyonu uygun şekilde seyreltilmeden intravenöz olarak enjekte edilmemelidir. İlacın eşit hacimde steril enjeksiy onluk su, normal tuz ya da %5dekstroz içeren suyla seyreltilmesi tavsiye edilir.

2

Uygulama hızı

:

Ketaminin yavaş (60 saniyeyi geçecek şekilde) uygulanması tavsiye edilir. Daha hızlı uygulama solunum depresyonu ve kan basıncı artışı ile cevapla sonuçlanabilir.
İntramusküler yol

:

İntramüsküler ketamin uygulamasında başlangıç dozu 6.5-13 mg/kg aralığında değişebilir. Şiddetli ağrılı uyaran içermeyen işlemlerde veya tanısal işlemlerde 4 mg/kg'lık düşükbaşlangıç kas içi doz kullanılmıştır. 10 mg/kg'lık doz genellikle 12 ile 25 dakika cerrahianestezi oluşturur.
Anestezinin devamı:
Anestezinin hafiflemesi gözlerde titreme, uyarana yanıt olarak hareket ve ses verme ile belli olabilir. Anestezi, intravenöz veya intramüsküler yolla ilave KETALAR dozları uygulanaraksürdürülür.
İdame dozu hastanın anestezik ihtiyacına ve eğer varsa kullanılan ek anestezik ajana bağlı olarak ayarlanmalıdır.
Anestezinin sürekliliğini sağlamak için başlangıç dozunun yarısı ya da bütünü gerektikçe tekrarlanabilir. Ancak, anestezi sırasında, istemsiz ve tonik-klonik ekstremite hareketlerininoluşabileceği unutulmamalıdır. Bu hareketler anestezinin hafiflediği anlamına gelmez ve ekanestezik dozlara ihtiyacın belirtisi değildir. Uygulanan total ketamin dozununarttırılmasının, uyanmanın tamamlanma sürecini uzatacağı unutulmamalıdır.
İntravenöz diazepam ile desteklenen ketamin ile anestezi indüksiyonu yapılan yetişkin hastalarda ketamin uygulaması, gerektiğinde 2-5 mg intravenöz diazepam ile desteklenen,yavaş mikrodrip infüzyon tekniği ile verilen 0.1-0.5 mg/dak. doz ketamin ile idameettirilebilir. Çoğu durumda 20 mg ya da altında total intravenöz diazepam anestezininbaşlatılması ve idamesinde destek olarak yeterli olacaktır. Ancak, operasyonun tipine,operasyonun süresine, hastanın fiziksel durumuna ve diğer faktörlere bağlı olarak daha fazladiazepama ihtiyaç duyulabilir. Uyanma dönemindeki psikolojik belirtilerin insidansı,özellikle rüya benzeri gözlemler ve uyanma deliryumu bu idame doz programıylaazaltılabilir.
Seyreltme:
Her ml'de 1 mg ketamin içeren seyreltilmiş solüsyon hazırlamak için, aseptik koşullarda 10ml (50 mg/ml flakon) ketamin 500 ml %5'lik enjeksiyonluk dekstroz ya da % 0.9 sodyumklorür çözeltisine transfer edilir ve iyice karıştırılır. Elde edilen solüsyon ml'de 1 mgketamin içerir. Ketamin için uygun seyreltme yöntemi seçilirken hastanın sıvı ihtiyacı veanestezinin süresi göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer sıvı kısıtlaması gerekiyorsa, ketaminkonsantrasyonunun 2 mg/ml olması sağlanacak şekilde, yukarıda tarif edildiği gibi ketamin250 ml infüzyona ilave edilebilir. %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür içinde 1 mg/mLketamin çözeltisi 24 saat boyunca stabildir.

B. Diğer genel anesteziklerin kullanımından önce KETALAR'ın indüksiyon ilacıolarak kullanılması:

İndüksiyon yukarıda anlatıldığı gibi tam intravenöz veya intramüsküler KETALAR dozu uygulanarak sağlanır. Eğer KETALAR intravenöz olarak uygulandıysa ve ana anestezikyavaş etkili ise, ilk dozu takiben 5 ila 8 dakika sonra ikinci KETALAR dozu gerekebilir.Eğer KETALAR intramüsküler olarak uygulandıysa ve ana anestezik çabuk etkili ise anaanesteziğin uygulanması KETALAR enjeksiyonunu takiben 15 dakikaya kadar ertelenebilir.

C. Anestezik ajana tamamlayıcı olarak KETALAR:

Ketamin, yeterli solunum değişimi sağlandığında sıklıkla kullanılan genel ve lokal anestezik ilaçlarla klinik olarak geçimlidir. Diğer anestezik ilaçlar ile birlikte kullanım için KETALARdozu genellikle yukarıda belirtilen doz aralığındadır; ancak diğer bir anestezik ilacınkullanımı KETALAR dozunun azaltılmasına izin verebilir.
Diazepamla desteklenerek ketamin dozunun azaltıldığı doz rejimi, dengeli anestezi oluşturmak için azot protoksit ve oksijen gibi diğer ajanlarla birlikte kullanılabilir.

D. Uyanma sırasında hastaların kontrol altında tutulması:

İşlemin ardından hasta gözlem altında tutulmalı ancak rahatsız edilmemelidir. Bu, yaşamsal belirtilerin izlenmesini engellemez. Eğer uyanma sırasında, hasta uyanma hezeyanı belirtisisergilerse, diazepam kullanımı (yetişkinlerde 5 ila 10 mg IV) düşünülmelidir. Şiddetliuyanma reaksiyonlarını sona erdirmek için hipnotik tiyobarbitürat dozu (50 ila 100 mg IV)kullanılabilir. Eğer bu ilaçlardan birisi kullanılırsa, hasta daha uzun uyanma süresi ile karşıkarşıya kalabilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz infüzyon, intravenöz enjeksiyon veya intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Sirozlu veya diğer türden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda ameliyatlar için ketaminin tek başına veya diğer anestezik ilaçlar ile desteklenerek kullanılmasının uygun olduğu gösterilmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

KETALAR,
• Belirgin kan basıncı artışının ciddi bir tehlike arz edeceği hastalarda (bkz. bölüm 4.8İstenmeyen etkiler),
• Hidroklorür ilaca veya içeriğindeki bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde,
• Eklampsi veya pre-eklampsi hastalarında,
• Şiddetli koroner veya miyokardiyal hastalığı olanlarda,
• Serebrovasküler olay veya beyin travması geçiren hastalarda kontrendikedir..

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyanma dönemi sırasında ameliyat sonrası konfüzyon durumları görülebilir.
Ketamin, acil durumlar hariç, genel anesteziklerin kullanımında hava yolunun açık kalmasının sağlanmasında ve solunumun kontrolünde tecrübeli hekimlerce veya buhekimlerin yönetimi altında sadece hastanelerde uygulanmalıdır.
Herhangi bir genel anestezi ajanında olduğu gibi resüsitatif cihazlar olmalı ve kullanıma hazır bulundurulmalıdır.
Aşırı KETALAR dozu ile solunum depresyonu meydana gelebilir. Bu durumda destekleyici ventilasyon kullanılmalıdır. Solunumun mekanik olarak desteklenmesi, analeptiklerinuygulanmasına tercih edilmektedir.
İntravenöz doz uygulama süresi 60 saniyeyi geçecek şekilde ayarlanmalıdır. Daha hızlı uygulama solunum depresyonu ya da apne ve kan basıncındaki artışla sonuçlanabilir.
Hastaların yutak ve gırtlak refleksleri ortadan kalkmadığından ketamin yutak, gırtlak ve bronşlara yapılacak cerrahi ve diagnostik işlemlerde tek başına kullanılmamalıdır. Ketamininyalnız başına kullanımının mümkün olduğu durumlarda, yutağın mekanik uyarılmasındankaçınılmalıdır. Her iki durumda da, solunum dikkatle izlenmeli, gerekirse kas gevşeticiverilerek mekanik solunum desteği sağlanmalıdır.
Her ne kadar deneysel koşullar altında, KETALAR anestezisi sırasında kontrast madde aspirasyonu bildirilmiş olsa da klinik uygulamada aspirasyon nadiren sorun ortaya çıkarır.
Viseral ağrı yollarını ilgilendiren cerrahi işlemlerde ketamin ile birlikte viseral ağrıyı giderici bir ilaç kullanılmalıdır.
İyileşme döneminde ameliyat sonrası konfüzyonel durum ortaya çıkabilir.
KETALAR aşağıdaki hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
Kronik alkol bağımlısı ve akut alkol-intoksikasyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ketamin karaciğerde metabolize olur ve klinik etkilerin sona ermesi için hepatik klerens gereklidir. Ketamin kullanımı sonucu, genellikle uzun süreli kullanımda (> 3 gün) veya ilaçkötüye kullanımı nedeniyle, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik bildirilmiştir. Sirozluveya diğer karaciğer yetmezliği türleri olan hastalarda ketaminin etki süresi uzayabilir. Buhastalarda doz azaltılması düşünülmelidir.
Ketamin hidroklorürün uygulanmasını takiben beyin omurilik sıvısı (BOS) basıncında artış bildirilmiştir. Anestezi öncesi beyin omurilik sıvısı basıncı yüksek hastalarda özellikledikkat edilmelidir.
Ketaminin tek doz uygulanmasından sonra basınç anlamlı düzeyde artabileceğinden, göz küresinde hasar olan ve intraoküler basıncı yükselmiş olan (örneğin; glokom) hastalardadikkatle kullanılmalıdır.
Nevrotik davranışları veya psikiyatrik hastalıkları (örneğin; şizofreni ve akut psikoz) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Akut intermitan porfiri hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Nöbet geçiren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hipertiroidizmi olan hastalarda veya tiroid replasman tedavisi gören hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (hipertansiyon ve taşikardi riskinde artış).
Pulmoner veya üst solunum yolu enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (ketamin öğürme refleksini sensitize ederek, potansiyel olarak larengospazma nedenolabilir).
İntrakraniyal kitle lezyonları, kafa travması veya hidrosefalisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Uyanma reaksiyonları:

Hastaların yaklaşık %12'sinde uyanma reaksiyonlarının meydana geldiği unutulmamalıdır. Psikolojik belirtilerin şiddeti hafif rüya benzeri durumlar, gerçek benzeri hayaller,halüsinasyonlar, kabuslar ve uyanma deliryumu (çoğu kez dissosiyatif veya dalgalananduygudurumundan oluşur) arasında değişir. Bazen bu durumlara konfüzyon, heyecan ve azsayıda hastanın hoş olmayan tecrübe olarak hatırlayacakları mantıksız davranışlar eşlik eder(bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Genellikle bu durumun süresi bir kaç saatten fazladeğildir, buna rağmen bir kaç vakada ameliyattan sonra 24 saate kadar nüksler meydanagelmiştir. Ketamin kullanımı sonucu oluşan hiçbir kalıcı psikolojik etki bilinmemektedir.
Bu uyanma fenomenlerinin insidansı genç (15 yaş ve altı) ve yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda en düşüktür. Hatta ilaç intramüsküler verildiğinde daha nadir oluşur ve kazanılmış tecrübeyleinsidans düşer.
Uyanma sırasındaki psikolojik belirtilerin insidansı, özellikle rüya benzeri durumların gözlemi ve uyanma deliryumu, anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesinde ketamininönerilen daha düşük dozlarının intravenöz uygulanan diazepam ile birlikte kullanımı ileazaltılabilir. Hatta uyanma döneminde eğer hastaya yapılan sözlü ve dokunma uyarılarıminimuma indirilirse bu reaksiyonların insidansı azalabilir. Bu durum hayati işaretleriizlemeye engel olmaz. Şiddetli bir uyanma reaksiyonunu sonlandırma durumunda düşükhipnotik dozda kısa etki süreli ya da çok kısa etki süreli bir barbiturata ihtiyaç duyulabilir.
Ketamin ayakta tedavi gören hastaya uygulandığında; hasta anesteziden tamamen çıkıp uyanana kadar gözlem altında tutulmalı ve sonrasında sorumlu yetişkin bir kişi eşliğindebulundurulmalıdır.

Kardiyovasküler:

Miyokardiyal oksijen tüketimindeki anlamlı artış nedeniyle hipovolemi, dehidrasyon veya kardiyak hastalıklar, özellikle de koroner arter hastalığı (örneğin; konjestif kalp yetmezliği,miyokardiyal iskemi ve miyokardiyal enfarktüs) olan hastalarda ketamin dikkatlekullanılmalıdır. Ayrıca, ketamin hafif ila orta derece hipertansiyonu veya taşiaritmisi olanhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hipertansiyon ve kalp yetmezliği olan hastalarda, işlem sırasında kalp fonksiyonları sürekli izlenmelidir.
Kan basıncındaki artış enjeksiyonu takiben kısa sürede başlar ve birkaç dakika içinde maksimuma ulaşarak, genellikle enjeksiyonu takiben 15 dakika içindeanestezi öncesi değerlere döner. Klinik çalışmalarda kan basıncı median pikyükselişi, anestezi öncesi değerlerinin yüzde 20 ila 25'i arasında değişmektedir.
Hastanın durumuna bağlı olarak, kan basıncındaki bu yükseliş yarar veya advers reaksiyon olarak değerlendirilebilir.

Uzun süreli kullanım

Uzun süreli ketamin kullanan hastalarda hemorajik sistit dahil, sistit vakaları rapor edilmiştir (bu advers reaksiyon, uzun süre ketamin tedavisi alan hastalarda bir ay ila birkaç yıl arasındadeğişen sürelerde görülmüştür). Ketaminin uzun süreli kullanımı önerilmemektedir.

İlaç kötüye kullanımı ve bağımlılık

Ketamin, kötüye kullanılan bir ilaç olarak bildirilmiştir. Bildirilenlere göre ketamin geçmişi anımsama, halüsinasyonlar, disfori, anksiyete, uykusuzluk ya da disoryantasyonu içerenfakat bunlarla sınırlı olmayan çeşitli semptomlar meydana getirmektedir. Ayrıca hemorajiksistit dahil, sistit vakaları da rapor edilmiştir. Hikayesinde ilaç kötüye kullanımı vebağımlılığı bulunan kişilerde ketamin bağımlılığı ve toleransı gelişebilir. Ketamin dikkatlereçetelenmeli ve uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ketamin ile birlikte barbitüratlar ve/veya narkotikler kullanıldığında hastanın uyanma dönemi uzayabilir.
KETALAR, çökelti oluşumundan dolayı barbitüratlar ve diazepam ile kimyasal olarak geçimsizdir. Dolayısıyla bunlar aynı şırıngada veya infüzyon sıvısında karıştırılmamalıdır.Ketamin, atraküryum ve tubokürarinin nöromüsküler blokör etkilerini (apne ile solunumdepresyonu dahil) güçlendirebilir.
Ketamin ile hal oj enli anesteziklerin eşzamanlı kullanımı ketaminin eliminasyon yarılanma ömrünü uzatabilir ve anesteziden uyanmayı geciktirebilir. Ketaminin (özellikle de yüksekdozlarda veya hızla uygulandığında) hal oj enli anestezikler ile eşzamanlı kullanımıbradikardi, hipotansiyon veya azalmış kalp debisi gelişimi riskini artırabilir.
Ketaminin diğer santral sinir sistemi (SSS) baskılayıcı ilaçlar (örneğin; etanol, fenotiyazinler, sedatif Hl-blokörleri ve iskelet kası gevşeticileri) ile kullanımı SSSdepresyonunu güçlendirebilir ve/veya solunum depresyonu gelişimi riskini artırabilir. Diğeranksiyolitikler, sedatifler ve hipnotiklerin eşzamanlı uygulanması sırasında ketamindozlarının azaltılması gerekebilir. Ketamin, yeterli solunum değişimi sağlandığında, klinikolarak sıklıkla kullanılan genel ve lokal anestezik ajanlarla geçimlidir.
Ketaminin tiyopentalin hipnotik etkisini antagonize ettiği bildirilmiştir.
Tiroid hormonları alan hastalarda ketamin uygulandığında hipertansiyon ve taşikardi gelişimi riski artmaktadır.
Antihipertansif ilaçlar ve ketaminin eşzamanlı uygulanması hipotansiyon gelişimi riskini artırır.
Ketamin ve teofilin eşzamanlı uygulandığında, nöbet eşiğinde klinik olarak anlamlı azalma gözlenmiştir. Bu ilaçların eşzamanlı uygulanması sırasında, öngörülemeyen ekstansör tiptenöbetler bildirilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ketaminin gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
KETALAR gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

KETALAR plasentayı geçer. Bu, gebelikte cerrahi obstetrik işlemler sırasında akılda tutulmalıdır. Gebelikte, normal doğum ve sezaryen ile doğum ameliyatları dışında ketaminuygulamasının yapıldığı kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir.
Gebelikte kullanım güvenliliği kanıtlanmamıştır ve gebelerde kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Ketaminin laktasyonda kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar, anestezi sonrasındaki 24 saat içinde (kullanılan ketamin dozuna ve kullanılan diğer ilaçlara bağlı olarak bu süre daha uzun olabilir) tehlikeli aktivitelerle meşgul olmamaları,araç ve tehlikeli makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır. Uygun olduğu şekilde,özellikle de erken taburcu olmanın mümkün olduğu durumlarda, anestezinin uygulanmasısırasında kullanılan ketamin ve diğer ilaçların etkilerinin devamı süresi dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre listelenmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

MedDRA Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	İstenmeyen etkiler
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları	Seyrek	Anafilaktik reaksiyonlar*
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları	Yaygın olmayan	Anoreksi
Psikiyatrik Bozukluklar	Yaygın	Halüsinasyon, anormal rüyalar, kabus, konfüzyon, ajitasyon,anormal davranışlar
	Yaygın olmayan	Anksiyete
	Seyrek	Deliryum*, geçmişe dönüş (flashback)*, disfori*, insomnia,dezoryantasyon*

Sinir Sistemi Bozuklukları	Yaygın	Nistagmus, hipertoni, tonik ve klonik hareketler
Göz Bozuklukları	Yaygın	Diplopi
	Bilinmiyor	İntraoküler basınç artışı
Kardiyak Bozukluklar	Yaygın	Kan basıncı artışı, kalp atım hızında artış
	Yaygın olmayan	Bradikardi, aritmi
Vasküler Bozukluklar	Yaygın olmayan	Hipotansiyon
Solunum, Göğüs Bozuklukları veMediastinalBozukluklar	Yaygın	Solunum hızında artma
	Yaygın olmayan	Solunum depresyonu, laringospazm
	Seyrek	Obstrüktif havayolu bozukluğu*, apne*
Gasrointestinal Sistem Bozuklukları	Yaygın	Bulantı, kusma
	Seyrek	Tükürük hipersekresyonu*
Hepatobilier Bozukluklar	Bilinmiyor	Karaciğer foksiyon teslerinde anormallik
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları	Yaygın	Eritem, morbiliform döküntü
Böbrek ve İdrar Yolu Bozuklukları	Seyrek	Sistit*, hemorajik sistit*
Genel ve Uygulama Bölgesine İlişkinBozukluklar	Yaygın olmayan	Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
*Advers olay sıklığı, pazar	ama sonrası güvenlilik verileri ile belirlenmiştir

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ketaminin yüksek dozda ya da hızla uygulanması sonucu solunum depresyonu oluşabilir. Bu gibi durumlarda destekleyici ventilasyon kullanılmalıdır. Yeterli kan oksijen satürasyonunuve karbondioksit eliminasyonunu koruyacak olan solunumun mekanik olarak desteklenmesianaleptiklerin uygulanmasına tercih edilir.
KETALAR'ın güvenlilik marjı geniştir; birden fazla istemdışı aşırı doz KETALAR uygulaması (genellikle gereken miktarın 10 katına kadar), uzamış ancak tam uyanma ilesonuçlanmıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anestezikler- Diğer intravenöz anestezikler ATC kodu: N01AX03
Ketamin barbitürat türevi olmayan bir anesteziktir. İntravenöz ve intramüsküler enjeksiyona uygun, hafif asidik (pH 3,5-5,5) steril bir solüsyon şeklinde formüle edilmiştir. Koruyucuolarak benzetonyum klorür içerir.
Ketamin intravenöz ve intramüsküler kullanım için belli farmakolojik etkisi olan hızlı etkili bir genel anesteziktir. Ketamin hidroklorür katalepsi, amnezi ve uyanma döneminde desüreğen olabilen derin analjezi ile karakterize olan dissosiyatif anestezi sağlar. Normalyutak-gırtlak refleksleri ve normal ya da hafif artmış iskelet kas tonusu ile karakterize biranestezi hali meydana getirir. Kalp ve solunum sisteminde hafif uyarılma ve arasıra solunumdepresyonu oluşur.

Etki mekanizması:

Ketamin, sedasyon, hareketsizlik, amnezi ve belirgin analjeziye neden olur.
Ketamin, somastatik duyu blokajı yapmadan önce beyindeki asosiyasyon yollarım selektif olarak bloke ettiğinden, sağladığı anestezi durumuna 'disosiyasyon anestezisi' adıverilmiştir. Ketamin, daha eski serebral merkezleri ve yolları (retiküler aktive edici sistem velimbik sistem) belirgin bir şekilde etkilemeden önce selektif olarak talamo-neokortikalsistemi deprese eder. Ketaminin etkilerini açıklamak için çeşitli teoriler önerilmiştir. Bunlararasında, santral sinir sisteminde (SSS) N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerinebağlanma, santral ve spinal bölgelerde opiat reseptörleri ile etkileşim ve norepinefrin,serotonin ve muskarinik kolinerjik reseptörler ile etkileşim yer almaktadır. NMDAreseptörleri üzerindeki etki ketaminin hem analjezik hem de psikiyatrik (psikoz) etkilerindensorumlu olabilir. Ketamin taşikardi, hipotansiyon, miyokardiyal ve serebral oksijentüketiminde artış, artmış serebral kan akımı ve artmış intrakraniyal ve intraoküler basıncayol açan sempatomimetik aktiviteye sahiptir. Ketamin ayrıca güçlü bir bronkodilatördür.Ketamin uygulamasını takiben gözlenen klinik etkiler arasında, artmış kan basıncı, artmışkas tonusu (katatoniye benzeyebilir), gözlerin açılması (genellikle nistagmus eşlik eder) veartmış miyokardiyal oksijen tüketimi bulunmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Enjeksiyondan kısa bir süre sonra kan basıncında yükselme başlar, bir kaç dakika içinde maksimuma ulaşır ve genellikle enjeksiyondan 15 dakika sonra anestezi öncesi değerleredöner.
Genel olarak; anestezinin indüklenmesinden kısa bir süre sonra sistolik ve diastolik kan basıncı anestezi öncesi seviyelerinin %10 ile %50 oranında üzerine çıkar, fakat bireyselolarak yükselme daha fazla ve uzun olabilir.

Emilim:

Ketamin, parenteral uygulamayı takiben hızla emilir.

Dağılım:

Ketamin plasentayı kolayca geçer ve yüksek oranda perfüze olduğu dokulara (örneğin, kalp, akciğer ve beyin), ardından kas ve periferik dokulara ve daha sonra yağlara hızla dağılır.Dağılım fazı yaklaşık 45 dakika sürer, yarılanma ömrü ise 10 ila 15 dakikadır ve klinikolarak ilacın anestezik etkisine karşılık gelir.
Dozun verilmesinden 1 saat sonra ölçülen doruk plazma seviyeleri ortalama 0.75 gg/ml ve beyin omurilik sıvısı (BOS) seviyeleri yaklaşık 0.2 gg/ml'dir.

Bivotransformasvon:

Hayvan çalışmaları ketaminin vücut yağı, karaciğer ve akciğerde oldukça yoğunlaştığını göstermiştir. Biyotransformasyon karaciğerde gerçekleşir. Anestezinin sona ermesi kısmenbeyinden diğer dokulara geri dağılım ve kısmen metabolizma ile gerçekleşir.
Ketaminin sikloheksanon halkası N-demetilasyon (sitokrom P 450 sistemi ile) ve hidroksilasyona uğrar ve suda çözünen konjugatları halinde idrarla atılır. Ayrıca biroksidasyona da uğrar. Konjuge olmayan N-dimetil metaboliti ketaminine göre daha azpotenttir. Konjuge olmayan dimetil siklohekzanon türevi ise ketaminine göre çok daha azpotenttir.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2-3 saattir ve atılım, genellikle konjüge metabolitler yoluyla renal yoldan olur.
İnsanlarla yapılan çalışmalarda; verilen dozun ortalama %91'i idrarda, %3'ü feçeste saptanmıştır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri, reçete edenler için önemli olabilecek herhangi bir ek bilgi içermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzetonyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Barbitüratlarla ketamin kimyasal yönden geçimsiz olup, birlikte kullanıldıklarında çökelti meydana getirdiklerinden enjeksiyon sırasında aynı enjektör kullanılmamalıdır.
Eğer ketamin dozu diazepam ile destekleniyorsa iki ilaç ayrı verilmelidir. Ketamin ve diazepamı aynı enjektör veya infüzyon şişesinde karıştırmayınız.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

15-30°C arasında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

USP Tip I bal renkli cam flakon şişede, butil lastik tapa ve flip-off alüminyum kapaklı 10 mL'lik flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanım içindir. Her operasyon sonrası kullanılmamış olan ürün atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfızer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel : 0 212 310 70 00Faks : 0 212 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

181/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.02.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 15.10.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12