Codermo %0.1 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Mometazon Furoat (vücut yüzeyi için)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CODERMO® %0,1 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir gram merhemde, 1 mg Mometazon Furoat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Bir gram merhemde, 20 mg Propilen glikol stearat bulunur.
Yardımcı maddeler için, ö.l.'e bakınız.
3.

FARMASÖTİK FORM

Merhem.
Sarımsı-beyaz renkli, opak, hafif karakteristik kokulu, homojen görünüşlü merhem.

4 _KL

4.1. Terapötik endikasyonlar

CODERMO®, psöriazis, ekzematöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozlarm enflamatuvar ve kaşıntılı lezyonlarmm tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygu lam a sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

CODERMO®, hastalıklı deri bölgelerine İnce bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik populasyon:

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlı dır.
Topikal kortikosteroidlerin çocuklarda veya yüz bölgesinde kullanımı, etkili tedavi rejimiyle uyumlu olan en az miktarla sınırlı tutulmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CODERMO® mometazon furoat preparatın bileşimindeki maddelere ve diğer topikal kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
CODERMO®, fasıyal rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, peıianal ve genital kaşıntı, bebek bezi pişikleri, bakteriyel (örn. impetigo), viral (örn. herpes simpleks, herpes zoster ve su çiçeği) ve fungal (örn. kandida veya dermatofıt) enfeksiyonları, varisella, tüberküloz, sifilis veya aşı sonrası reaksiyonlarında kontreııdikedir. Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere duyarlı olan hastalarda CODERMO® kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CODERMO® tedavisi sırasında İritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.
Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında lokal ve sistemik toksisite görülebilir. Çocuklarda veya yüze uygulamada, tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.
Güçlü topikal kortiko ster o idlerin sistemik absorpsıyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak, hipotalamus-hipofız-adrenal korteks ekseninin baskılanmasma, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.
İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofız-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir.
Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler; çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
CODERMO® oftalmik kullanım için uygun değildir.
Hastaların bilmesi gereken hususlar:
1, Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir,
2, Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3, Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
CODERMO® içeriğinde bulunan propilen glikol stearat nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekillen

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik kategorisi

Hamilelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Mometazon furoat'ın. çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

CODERMO®'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CODERMO® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda yöresel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
CODERMO®'nun gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetus üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. CODERMO® emziren kadınlarda yalnızca yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronukleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek;

İritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.

Çok seyrek-.

Parestezi, kaşıntı ve deri atrofısi, abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eritem, fronküloz ve sivilce gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ,

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CÖDERMO® kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir.
Topikal kortikosteroidlerin aşın miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofız-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geıi dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.
Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.

S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Güçlü kortikosteroidler ATCkodu: D07AC13
Mometazon furoat belirgin antienflamatuvar, antipruritik ve antipsoriatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidler, böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antienflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik Özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozlarm tedavisinde etkilidir.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

% 0,1'lik merhem formundaki mometazon furoat preparatlannın topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık % 0,4'ü emilir.

Dağılım:

Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kotikosteroidler ile aynı farmakokiııetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar.

Bivotransformasvon:

Mometazon furoat esas olarak karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon

: Böbreklerden atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyele rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Heksilen glikol Propilen glikol stearat Beyaz balmumu Beyaz vazelin Deiyonize su Fosforik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum tüpte, plastik kapak ile birlikte kutuda sunulmaktadır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri' ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma ilaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şİşli - İSTANBUL 0212 220 64 00 0212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

207/96

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.04.2006 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CODERMO® %0,1 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir gram merhemde, 1 mg Mometazon Furoat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Bir gram merhemde, 20 mg Propilen glikol stearat bulunur.
Yardımcı maddeler için,

6.1

.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem.
Sarımsı-beyaz renkli, opak, hafif karakteristik kokulu, homojen görünüşlü merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CODERMO®, psöriazis, ekzematöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve koıtikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozlarm enflamatuvar ve kaşıntılı İezyonlarmm tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

CODERMO®, hastalıklı deri bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik populasyon:

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroİdlerin sİstemik etkilerine daha duyarlıdır.
Topikal kortikosteroİdlerin çocuklarda veya yüz bölgesinde kullanımı, etkili tedavi rejimiyle uyumlu olan en az miktarla sınırlı tutulmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CODERMO® mometazon furoat preparatm bileşimindeki maddelere ve diğer topikal koıtikosteroidlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
CODERMO®, fasiyal rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, perianai ve genital kaşıntı, bebek bezi pişikleri, bakteriyel (örn. impetigo), viral (örn. herpes simpleks, herpes zoster ve su çiçeği) ve fungal (örn. kandida veya dermatofıt) enfeksiyonları, variseila, tüberküloz, sifilis veya aşı sonrası reaksiyonlarında kontrendikedir. Mometazon furoat veya diğer kortikosteroidlere duyarlı olan hastalarda CODERMO® kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

CODERMO® tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.
Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, İntertrigınöz deri alanlarında sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında lokal ve sistemik toksisite görülebilir. Çocuklarda veya yüze uygulamada, tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansuman yapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedaviden kaçınılmalıdır.
Güçlü topikal kortıkosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak, hipotalamus-hipofız-adrenal korteks ekseninin baskılanmasma, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir,
İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofız-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir.
Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler; çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Çocuklarda topikal kortıkosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
CODERMO® oftalmik kullanım için uygun değildir.
Hastaların bilmesi gereken hususlar:
1. Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir.
2. Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3. Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
CODERMO® içeriğinde bulunan propilen glikol stearat nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik kategorisi

Hamilelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Mometazon furoat⁵in, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

CODERMO®'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesİnin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CODERMO® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda yöresel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
CODERMO®'nun gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetus üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. CODERMO® emziren kadınlarda yalnızca yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronukleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

İritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyoıı, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.

Çok seyret.

Parestezi. kaşıntı ve deri atrofısi, abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eritem, fronküloz ve sivilce gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CODERMO® kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofız-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir.
Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Güçlü kortikosteroidler ATC kodu: D07AC13
Mometazon furoat belirgin antienflamatuvar, antipruıitik ve antipsoriatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir,
Kortikosteroidler, böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antienflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozlarm tedavisinde etkilidir.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emil eb il iri er. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat merheminin hipotalamus-hipofız-surrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği saptanmıştır.

Emilim:

% 0,1 Tik merhem formundaki mometazon furoat preparatlarınm topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık % 0,4'ü emilir.

Dağılım:

Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kotikosteroidler ile ayın farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar.

Bivotransformasyon:

Mometazon furoat esas olarak karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon

: Böbreklerden atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır,

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyele rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Heksilen glikol Propilen glikol stearat Beyaz balmumu Beyaz vazelin Deiyonize su Fosforik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum tüpte, plastik kapak ile birlikte kutuda sunulmaktadır.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri' ne uygun olarak İmha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok, No: 16 34382 Şişli - İSTANBUL 0212 220 64 00 0212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

207/96
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tadhİ: 03.04.2006 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB'ÜN

YENİLENME TARİHİ