Codermo %0.1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Mometazon Furoat (vücut yüzeyi için)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

Bir gram kremde, 1 mg Mometazon Furoat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Bir gram kremde, 80 mg Propilen glikol stearat bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Krem, Beyaz renkli, hafif karakteristik kokulu, homojen görünüşlü krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CODERMO®, psöriazis, ekzematöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozlarm enflamatuvar ve kaşıntılı lezyonlarının tedavisindekullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Uygulama şekli:

CODERMO®, hastalıklı deri bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik populasyon:

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.
Topikal kortikosteroidlerin çocuklarda veya yüz bölgesinde kullanımı, etkili tedavi rejimiyle uyumlu olan en az miktarla sınırlı tutulmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Süreklikortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CODERMO®, fasiyal rozasea, akne vulgaris, perioral dermatit, perianal ve genitai kaşıntı, bebek bezi pişikleri, bakteriyel (örn. impetigo), viral (örn. heıpes simpleks, herpes zoster ve
su çiçeği) ve fungal (örn. kandida veya dermatofİt) enfeksiyonları, varİsella, tüberküloz, sifilis veya aşı sonrası reaksiyonlarında kontrendikedir. Mometazon furoat veya diğerkortikosteroidlere duyarlı olan hastalarda CODERMO® kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CODERMO® tedavisi sırasında irıtasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadarkortikosteroid tedavisine son verilmelidir.
Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında lokal ve sistemik toksisite görülebilir.Çocuklarda veya yüze uygulamada, tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansumanyapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedavidenkaçınılmalıdır.
Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak, hipotalamus-hipofız-adrenal korteks ekseninin baskılanmasma, Cushing sendromubelirtilerine. hİperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.
İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofız-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyledurumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir.
Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikalkortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler;çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oram daha büyüktür. Çocuklarda topikalkortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ilesınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesinietkileyebilir.
CODERMO® oftalmik kullanım için uygun değildir.
Hastaların bilmesi gereken hususlar:
1. Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir.
2. Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3. Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi birpansumanla kapatılmaması gerekir.
CODERMO® içeriğinde bulunan propilen glikol stearat nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimlerdiğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel TavsiyeGebelik kategorisi

Hamilelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Mometazon furoafm, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

CODERMO®'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CODERMO® gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda yöresel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkatealınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı veuzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
CODERMO®'nun gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetus üzerindeki potansiyel risklerindenüstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda veuzun süre kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. CODERMO® emziren kadınlarda yalnızcayarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronukleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın

(>Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

İıitasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria gibi lokal adversreaksiyonlar görülebilir.

Çok seyrek'.

Parestezi, kaşıntı ve deri atrofısi. abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eritem, fronküloz ve sivilce gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CODERMO® kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofız-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolitdengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesiönerilmektedir.
Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir,

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Güçlü kortikosteroidler ATC kodu: D07AC13
Mometazon furoat belirgin antienflamatuvar, antipruritik ve antipsoriatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidler, böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antienflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığıbaskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antienflamatuvar,antipruritik özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozlarm tedavisindeetkilidir.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansumanuygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanlakapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

%-0A4fk-öyfKUenflfe-dk^dkaf-olaraleTHdlamfaB—emildikten—senm-sistemik


as-'elamk—k-amelğerde-metabefee—ete—
ad-ksl-arr

Genel özellikler

Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hİpotalamus-hipofız-surrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma koıtizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediğisaptanmıştır.

Emil im:

%0,1'lik krem formundaki mometazon furoat preparatlarının topikal
uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık % 0,4^?ü emilir.

Dağılım:

Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kotikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişendüzeylerde bağlanırlar.

Bivotransformasyon:

Mometazon furoat esas olarak karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon

: Böbreklerden atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyele rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Heksilen glikol
Propilen glikol stearat
Stearil alkol ve Steret-20 karışımı
Beyaz balmumu
Beyaz vazelin
Titanyum dioksit
Deiyonize su
Fosforik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve dondurulmamalıdır.

6.5 Amabalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum tüpte, plastik kapak ile birlikte kutuda sunulmaktadır.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerime uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
0212 220 64 00 0212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

207/95

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.04.2006 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

Bir gram kremde, 1 mg Mometazon Furoat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Bir gram kremde, 80 mg Propilen glikol stearat bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Krem. Beyaz renkli, hafif karakteristik kokulu, homojen görünüşlü krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

CODERMO®, psöriazis, ekzematöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozlarm enflamatuvar ve kaşıntılı lezyonlarmın tedavisindekullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Uygulama şekli:

CODERMO®, hastalıklı deri bölgelerine İnce bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa uygulanmalıdır.

Özel popülasyoıılara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik populasyon:

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikai kortikosteroidlerin sİstemik etkilerine daha duyarhdır.
Topİkal kortikosteroidlerin çocuklarda veya yüz bölgesinde kullanımı, etkili tedavi rejimiyle uyumlu olan en az miktarla sınırlı tutulmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Süreklikortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CODERMO®, fasiyal rozasea, akne vulgaıis, perioral dermatit, perianal ve genital kaşıntı, bebek bezi pişikleri, bakteriyel (örn. impetigo), vira!, (örn. herpes simpleks, herpes zoster ve
su çiçeği) ve fungal (örn. kandida veya dermatofit) enfeksiyonları, varisella, tüberküloz, sifilis veya aşı sonrası reaksiyonlarında kontrendikedir. Mometazon furoat veya diğerkortikosteroidlere duyarlı olan hastalarda CODERMO® kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

CODERMO® tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadarkortikosteroid tedavisine son verilmelidir.
Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, intertrigınöz deri alanlarında sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında lokal ve sistemik toksisite görülebilir.Çocuklarda veya yüze uygulamada, tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalı ve kapalı pansumanyapılmamalıdır. Yaştan bağımsız olarak, tüm hastalarda uzun süreli, devamlı tedavidenkaçınılmalıdır.
Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak, hipotalamus-hipofız-adrenal korteks ekseninin baskılanmasma, Cushing sendromubelirtilerine, hiperglisemi ve gllkozüriye yol açabilir.
İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofız-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyledurumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir.
Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikalkortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.
Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler;çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Çocuklarda topikalkortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ilesınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesinietkileyebilir.
CODERMO® oftalmik kullanım için uygun değildir.
Hastaların bilmesi gereken hususlar:
1. Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir.
2. Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3. Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi birpansumanla kapatılmaması gerekir.
CODERMO® içeriğinde bulunan propilen glikol stearat nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur,

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel TavsiyeGebelik kategorisi

Hamilelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Mometazon furoat'm, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

CODERMO®'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CODERMO® gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.
Hamile kadınlarda yöresel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkatealınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı veuzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.
CODERMO®'nun gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetus üzerindeki potansiyel risklerindenüstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda veuzun süre kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. CODERMO® emziren kadınlarda yalnızcayarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronukleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

iritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria gibi lokal adversreaksiyonlar görülebilir.

Çok seyrek'.

Parestezi, kaşıntı ve deri atrofısİ, abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eriteni, fronküloz ve sivilce gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

CODERMO® kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofız-adrenal fonksiyonlarım baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir.
Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolitdengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesiönerilmektedir.
Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Güçlü kortikosteroidler ATC kodu: D07AC13
Mometazon furoat belirgin antienflamatuvar, antipruritik ve antipsoriatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.
Kortikosteroidler, böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antienflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığıbaskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antienflamatuvar,antipruritik özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozlarm tedavisindeetkilidir.
Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emİlebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansumanuygulamasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanlakapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofız-surrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediğisaptanmıştır.

Emilim:

%0,1'lik krem formundaki mometazon furoat preparatlarınm topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozunyaklaşık %0,4'ü emilir.

Dağılım:

Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kotikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişendüzeylerde bağlanırlar.

Bivotransformasvon:

Mometazon furoat esas olarak karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon

: Böbreklerden atılır.

Doârusallık/doğrusal olmayan durum5.3. Klinik öncesi güveniilik verileri

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyele rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Heksilen glikol
Propilen glikol stearat
Stearil alkol ve Steret-20 karışımı
Beyaz balmumu
Beyaz vazelin
Titanyum dioksit
Deiyonize su
Fosforik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C⁵nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve dondurulmamalıdır.

6.5 Amabalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum tüpte, plastik kapak ile birlikte kutuda sunulmaktadır.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği⁵ ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL0212 220 64 000212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

207/95
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.04.2006 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB'ÜN

YENİLENME TARİHİ