Clin Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Linkozamidler » Klindamisin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

EDTA sodyum 1 mg
Benzil alkol I8.9mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk ampul Renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

CLİN ampul, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafılokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif aerob bakterilerin duyarlı suşlarımn, duyarlı

Chlamydıa trachomatis

suşlarmın yolaçtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.
• Bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları.
• Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları. Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
• Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları.
• Endometrit, pelvik selülit, vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjit veenflamatuvar pelvik hastalık dahil jinekolojik enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etkispektruma sahip uygun bir antibiyotik ite kombine olarak).
• Peritonit ve abdomina! abse dahil intraabdominal enfeksiyonlar (Gram negatif aerobiketki spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Septisemi ve endokardit. Ulaşılan serum konsantrasyonlarında enfeksiyona yol açanorganizmaya

in vitro

bakterisid etkisi testlerle gösterilen endokardit vakalanndaklindamisin etkilidir.
• Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar.
• AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyenhastalarda, pirimetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.
• AIDS hastalarında

Pneumocystis jiroveciPneıınıocystis carinii

olaraksınıflandırılmıştır.) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterliyanıt alınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.
CLİN ampul, gentamisin ya da tobramisin gibi aminoglikozid grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında, barsak perforasyonu ya da travmaya sekonder bakteriyel kontaminasyon sonucuoluşabilecek peritonit ve batın içi abselerin önlenmesinde etkilidir.
Tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren

Plasmodium falciparum

dahil malarya tedavisinde etkilidir.
Aşağıdaki mikroorganizmaların

in vitro

koşullarda klindamisine duyarlı olduğu gösterilmiştir:

B. melaninogenictıs, B. disiens, B. bivius, PeptostreptococcusG. vaginalis, M. mulieris, M. curtissiMy'coplasma hominis.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.
Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye CLİN kapsül ile devam edilebilir.

Yetişkinler

Ciddi enfeksiyonlarda, intramüsküler ya da intravenöz yoldan günde 600 mg-1.2 g 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1.2-2.7 g 2, 3 ya da 4 doz halindeuygulanır.
Hayatı tehdit eden durumlarda günde 4800 mg'a kadar varan dozlar uygulanmıştır.
600 mg'ın üzerindeki dozların tek bir intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.

İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi

Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg CLİN ampul ve Gram negatif aerob etki spektrumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg.daha sonra sekiz saat ara ile 1.5 mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldan tedaviye4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha edilmelidir.Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresi tamamlanana kadar 6 saatarayla 450 mg CLİN kapsül ile devam edilir.

AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi

İntravenöz yoldan CLİN ampul ya da oral yoldan CLİN kapsül, günde 600-1200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300-600 mg CLİNkapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir. Oral pirimetamindozu 8-10 hafta boyunca günde 25-75 mg'dır. Primetamin yüksek dozda kullanılıyorsa, tedaviyegünde 10-20 mg folinik asit ilave edilmelidir.

ATDS hastalarındaPneumocvstis cariniipnömonisinin tedavisi

İntravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg CLİN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300^150 mg CLİN kapsül ve 21 gün boyunca oralyoldan günde bir kez 15-30 mg primakin.

Malarya tedavisi

Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül veya oral solüsyon) yetişkinlerde 10-20 mg/kg/gün ve çocuklarda 10 mg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 günboyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12 mg/kg) veya klorokin (her24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.

Uygulama şekli:

intramüsküler veya intravenöz uygulanır.

Seyreltme ve infüzvon hızı

CLİN ampul, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon için seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml'yi ve infüzyon hızı dakikada 30mg'ı aşmamalıdır. İnfüzyon hızları aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Doz	Seyreltici	İnfüzyon süresi
300 mg	50 mİ	10 dakika
600 mg	50 mİ	20 dakika
900 mg	50-100 mİ	30 dakika
1200 mg	100 mİ	40 dakika

Bir saatlik infüzyon süresi içinde 1200 mg'dan fazla CLİN uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Alternatif olarak, ilk CLİN ampul dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infüzyon şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infüzyon şeklinde devam edilebilir.

Elde edilmek istenen serum klindamisindüzevleri	İlk infüzyonun hızı	İdame tedavisinde infüzyon hızı
4 pg/ml'nin üstünde 5 gg/ml'nin üstünde 6 pg/ml'nin üstünde	30 dakikada 10 mg/dakika 30 dakikada 15 mg/dakika30 dakikada 20 mg/dakika	0.75 mg/dakika 1.00 mg/dakika1,25 mg/dakika

CLİN ampul, kliniklerde kullanılan konsantrasyonlarda aşağıda belirtilen antibiyotikleri içeren %5 dekstroz ve sodyum klorür solüsyonlarında en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarakstabildir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksim sodyum,sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, netilmisin sülfat,piperasilin ve tobramisin.
İlaç karışımlarının geçimliliği ve stabilıte süreleri, konsantrasyona ve diğer koşullara bağlı olarak değişiklik gösterir (bkz. Bölüm 6.2 Geçimsizlikler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popiilasyon:

Bir aylıktan büyük çocuklar

İntramüsküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 20-40 mg/kg.
Daha ciddi enfeksiyonlar:
3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25-40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg'dan az olmayacak şekilde uygulama önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır.
Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular:
Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.
Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, ambalaj ve solüsyonun elverdiği ölçüde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLİN ampul, klindamisin ya da linkomisine veya formülasyondaki herhangi bir bileşene duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarları ve önlemleri

Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiğişiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok vetoksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen psödomembranöz kolite neden olabildiğibildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sırasında ya da antibiyotik tedavisinden2-3 hafta sonra bile başlayabilir.
Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri,

Clostridium difficileClostridium difficile'C. difficile

toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.
Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (günde üçdefa 5 gram) ya da kolestiramin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise, sıvt-elektrolit ve protein suplementasyonu ile

Clostridium difficile'Clostı-idiıım difficile'

ye etkilidir. Kolestiramin, vankomisini bağlayaraketkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ile alınmalarına dikkat edilmelidir. Alternatif olarak,oral vankomisin yerine 7-10 gün boyunca oral yoldan günde dört defa 25.000 U basitrasin dekullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde, barsak stazına yol açabilecek ilaçlarınkullanılmasından kaçım İmalıdır.
Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı

Clostridium difficile

nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığını ve daha ağırseyredebildiğini göstermektedir.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
CLİN Ampul tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarının aşın üremesine - süperenfeksiyona - neden olabilir.
CLİN Ampul, seyreltilmeden damara bolus tarzında enjekte edilmemeli, “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde belirtildiği şekilde en az 10-60 dakikalık infuzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Atopik (alerjik) kişilere CLİN Ampul uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yanlanma süresi uzamakla birlikte, yapılanfarmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikiminin nadirenoluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasınıngerekmediği kabul edilmektedir.
Bu ürün her mİ'sinde 18.9 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara veanafılaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Benzi! alkolün, prematüre bebeklerde fatalGasping sendromuna yol açabildiği bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her mİ'sinde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin
Klindamisin ile eritromisin arasında

in vitro

koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasmda çapraz direnç vardır.
Nöromüsküler blok yapan ilaçlar
Klindamisinin, diğer nöromüsküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromüsküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.CLİN iie tedavi sırasında ve tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğerkontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KUndamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLİN Ampul korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLİN Ampul kullanan kadınlar uygunbir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

CLİN Ampul'ün gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
KUndamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir. Dolayısıyla, CLİN Ampul gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

KUndamisinin 0.7-3.8 pg/ml konsantrasyonlarda anneüiüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da CLİN Ampul tedavisinin durdurulup durdu rulmayacağına/ tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

300 mğdtg/gün doza kadar (mg/m^: bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) ora! olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme veçiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KUndamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen Etkiler

CLİN Ampul ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veyakonsantrasyona bağlıdır.
Klindamisin için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Vajinit

Kan ve lenf Sistem Bozuklukları

Bilinmiyor: Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofıli, agranülositoz ve trombositopeni
Bunların hiçbirinde uygulanan klindamisin tedavisiyle doğrudan etiyolojik bir bağlantı kurulamamıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafılaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Enjeksiyon (IM veya IV) veya oral granülat solüsyonu kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzivakaları gözlenmiştir.

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kardiyovasküler arest ve hipotansiyon (nadir olgularda hızlı intravenöz uygulamayı takiben)

Gastrointestina) hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, kusma,
Yaygın olmayan: Bulantı ve ishal Bilinmiyor: Özofajit, özofageal ülser

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygm: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Bilinmiyor: Sarılık

Deri, ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker
Bilinmiyor: Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vajinit, vezikülobüllöz dermatit, pruritus, eritemamultiforme, ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Poliartrit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Klindamisin ile renal hasar arasında bir ilişki kurulmamıştır.
Seyrek: Azotemi, oligüri ve/veya proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ağrı, steril abse (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Yaygın: Tromboflebit (intravenöz enjeksiyondan soma)
Bilinmiyor: Lokal iritasyon (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Bu reaksiyonlar, intramüsküler enjeksiyonlar kas içine derin olarak yapılarak ve aym intravenöz kateteri uzun süreli kullanmaktan kaçınarak önlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yarılanma süresi 2.4 saattir. Klindamisin kandan hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştırılamaz.
Alerjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapotik grup: Sistemik Antibakteriyeller, Linkozamidler ATC Kodu: J01FF01
Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7{R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak oluşturulmuş yarı sentetik bir antibiyotiktir.

Etki mekanizması

Klindamisin palmitat hidroklorür,

in vitroin vivo

hidroliz sonunda antıbakteriyel yönden etkili klindamisine dönüşür. Klindamisin, makrolidlere benzer şekildebakteri ribozomlarının 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder.Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşıbakterisid etki gösterir.
Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı in vitro olarak etkilidir.

Aerob Gram pozitif koklar:Staphylococcus aureusStcıphylococcus epidermidisin vitro(Streptococcus faecalis

hariç), pnömokoklar.

Anaerob Gram negatif basiller:Bacteriodes(Bacteriodes JragiUsBacteriodes melaninogenicusFusobacterium

türleri.

Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:Propionibacteriıını, Eubacterİum,

Actinomyces

türleri.

Anaerob ve mikroaerofılik Gram pozitif koklar:PeptococcusPeptostreptococcus

türleri, mikroaerofılik streptokoklar.

Clostridiumlar:Clostridium perfringensClostridium sporogenesClostridium tertium

gibi diğer türler genellikle dirençlidir. Budurumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.

Dağılım:

Klindamisin fosfatın erişkinlere her 8-12 saatte bir, çocuklara her 6-8 saatte bir uygulanması ya da sürekli intravenöz infiizyon şeklinde kullanılmasıyla serum klindamisin düzeylerinin çoksayıda mikroorganizmanın in vitro en düşük inhibisyon konsantrasyonlarının üzerinde kalmasısağlanır. Üçüncü dozdan sonra sabit serum düzeylerine ulaşılır.
Beyin zarı enflamasyonunun bulunduğu durumlarda bile klindamisin beyin-omurilik sıvısına belirgin bir geçiş göstermez. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetikaraştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetiközelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarakdeğişmediğini göstermiştir.
Klindamisin vücut sıvılannda ve kemik dahil dokularda dağılır, serebrospinal sıvıya etkin konsantrasyonda ulaşamaz. Plasentadan fötal dolaşıma geçer ve laktasyonda süte geçer. Safradayüksek konsantrasyonda bulunur.

B ivotra n sforma s yo n:

Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.

Eliminasvon:

Alınan dozun yaklaşık %10'u idrar, %4'ü feçeste aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisininserumdaki yanlanma süresi hafifçe uzar.
Klindamisin lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımda klindamisinin %90'ından fazlası plazmaya bağlanır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.
Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yarılanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yarılanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3saat, çocuklarda 2.5 saattir.
Böbrek ya da karaciğer işlevleri belirgin olarak azalmış hastalarda klindamisinin atılım yanlanma süresi hafifçe uzar. Hafif ya da orta derecedeki böbrek ya da karaciğer hastalığıolanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılanfarmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisininfarmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yarılanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı)yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılımyarılanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir,

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenite

Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Mutajenite

Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Satmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.

Üreme toksisitesi ,

Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m' esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etkigözlenmemiştir.

6. FARM ASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Benzil alkol EDTA d i sodyumEnjeksiyonluk suSodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Klindamisin tuz çözeltilerinin pH değerlerinin düşük olması nedeniyle alkalin preparatları veya düşük pH'da stabil olmayan ilaçlar ile geçimsizlikler beklenebilir. CLİN, aşağıdaki ilaçlar ilefiziksel olarak geçimsizdir: Ampisilin sodyum, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofilin,kalsiyum glukonat, seftriakson sodyum, siprofloksasin, difenilhidantoin, idarubisin hidroklorür,ranitidin hidroklorür ve magnezyum sülfat.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 ml'lik renksiz cam ampul içeren ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Klindamisin Fosfafın aşağıdaki antibiyotikleri içeren %5'lik dekstroz ve sodyum klorür enjeksiyonluk solüsyonlarında en az 24 saat boyunca fiziksel ve kimyasal olarak uyumlu olduğugösterilmiştir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksimsodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat,netilmisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.
İlaç karışımlarının uyumları ve stabil kalma süreleri konsantrasyona ve diğer şartlara bağlıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir,

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12(34010)
Topkapı - İSTANBUL Tel.: (212)467 11 11Fax: (212)467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

152/54

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 16.04.1990 Ruhsat yenileme tarihi: 27.01.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

13