Clamine-t Losyon Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Akne İlaçları » Sivilce İlaçları » Antiefektifler

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CLAMİNE-T Losyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etken madde: 110Yardımcı maddeler:

Propilen glikol............................................................................................50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon
Renksiz solüsyon

4. KLİNİK BİLGİLER

4.1. Terapötik endikasvonlar

CLAMİNE-T, acne vulgaris tedavisinde kullanılan bir preparattır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CLAMİNE-T, hastalıklı bölgeye, günde 2 defa ince bir tabaka halinde sürülür.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

CLAMİNE-T, klindamisin ya da linkomisine aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarla bölgesel enterit (inflamatuvar barsak hastalığı), ülseratif kolit ya da antibiyotik tedavisineeşlik eden kolit anamnezi bulunanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri

Birçok antibiyotiğin ve bu arada klindamisinin kullanımı sırasında, ağır diyare ve psödomembranöz kolit gelişebilir.
Topikal kullanımda antibiyotik deri yüzeyinden emilebilir. Bazı seyrek vakalarda diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Böyle durumlarda ilaç kesilmeli ve hastayagerekli tedavi uygulanmalıdır.
Klinik araştırmalara göre başlıca neden

Clostridium difficile'yeClostridium diffıcile

toksininin saptanmasıyla doğrulanır. Ağız yolundan her 6 saattebir 125-500 mg vankomisin verilir ve tedavi 7-10 gün sürer. Hafif vakalarda ilacm kesilmesive kolestiramin ya da kolestipol reçinelerinin verilmesi yeterlidir. Kolestiramin reçinelerivankomisine bağlandığından ayrı olarak tatbik edilmeli ve en az iki saat ara ile verilmelidir.
CLAMİNE-T, alkollü bir vezikül içerdiğinden, göze sürüldüğünde yanma ve tahriş yapabilir. Çözeltinin göz, sıyrılmış deri, mukoza gibi duyarlı yüzeylere kazara temas etmesi budurumunda buraları bol miktarda soğuk suyla yıkanmalıdır. İlacm hoş olmayan bir tadıvardır, ağız çevresine uygulanırken dikkatli olmalıdır.
CLAMİNE-T, atopik (alerjik) kişilerde ihtiyatla kullanılmalıdır.
CLAMİNE-T, içeriğindeki propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klindamisinin diğer nöromusküler bloke edici ajanların etkisini artırıcı özelliklere sahiptir. Bu nedenle, nöromusküler bloke edici ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç, klindamisin ile eritromisin arasında antagonizma bulunur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klindamisinin hamile kadmlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, CLAMİNE-T korunma yöntemi uygulamayan kadmlarda dikkatle kullanılmalıdır. CLAMİNE-T kullanan kadınlaruygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

CLAMİNE-T'nin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Klindamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Dolayısıyla, CLAMİNE-T sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Klindamisinin emzirme döneminde kullanım güvenirliği saptanmamıştır. Emzirmenin ya da CLAMİNE-T tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

Sıçan ve farelerde 100-600 mg/kg arasında oral ve parenteral klindamisin dozu kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sonucunda üreme yeteneği üzerine olumsuz biretkisi saptanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayacak bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık rastlanan yan etki deride kurumadır.
Advers reaksiyonlar (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiş klinik veriler vepazarlama sonrası araştırmalardan elde edilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Gram-negatif follikülit

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Göz batması

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Abdominal ağrı
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıktan

Çok yaygın: Deride irritasyon, ürtiker Yaygın: Deride yağlılıkBilinmiyor: Kontakt dermatit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klindamisin, sistemik etki oluşturacak kadar emilim gösterebilir. Doz aşırı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği gibi alınır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 .Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler ATC Kodu: D10AF

Etki mekanizması

İn vilro

koşullarda etkin olmayan klindamisin fosfat, organizmada geçirdiği hidroliz sonucu antibakteriyel yönden etkin klindamisine dönüşür,
Klindamisinin,

Propionibacterium acnes'e

etkili olduğu kanıtlanmıştır. Bu özellik, antibiyotiğin akne hastaları üzerindeki yararlılığını açıklar.
Mikrobiyoloji:
Klindamisin. aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı

in vitro

olarak etkilidir.

Aerob Gram pozitif koklar:Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisin vitro(Streptococcus faecalis

hariç), pnömokoklar.

Anaerob Gram negatif basiller:Bacteriodes(Bacteriodes fragilisBacteriodes melaninogenicusFusobacterium

türleri.

Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:PropionibacteriumEubacterium, Actinomyces

türleri.

Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar:PeptococcusPeptostreptococcus

türleri, mikroaerofilik streptokoklar.

Clostridiumlar:Clostridium perfringensClostridium sporogenesClostridium tertium

gibi diğer türler genellikledirençlidir. Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Klindamisin aktivitesi akne hastalıklarındaki komedonlar üzerinde gösterilmiş bulunmaktadır. Dört hafta süreyle CLAMİNE-T Losyon uygulanmasından sonra, ekstrakteedilen komedonlardaki antibiyotik yoğunluğu, her bir gram komedon materyali için 0 ilâ1490 arasında değişmek üzere, ortalama 597 mikrogram olarak ölçülmüştür.
Klindamisin.

in vitroPropionibacterium acnes

kültürlerini inhibe etmiştir. Minimum inhibisyon konsantrasyonu (MIC) değerleriortalama 0.4 mcg/ml olarak saptanmıştır.
Klindamisin uygulanmasından sonra, deri yüzeyindeki serbest yağ asidi değerleri %14'ten %2'ye düşmüştür.

5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler:

Emilim:

Topikal olarak uygulandığında klindamisinin deri tarafından az miktarda emildiği gösterilmiştir.

Dağılım:

Klindamisinin çok düşük miktarlarda plazmada bulunduğu tespit edilmiştir.

Bivotransformasvon:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Duyarlı RIA metodu kullanılarak klindamisin idrarda 1 ile 53 ng/ml düzeyinde tespit edilmiş, toplam dozun %0.I5-0.25'inin geri kazanıldığı belirlenmiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Hastalardaki karakteristik özelliklere dair ilave veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güventilik verileriKarsinojenite

Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

Mutajenite

Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.

Üreme toksisitesi

Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/nT esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1,1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi biretki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol, izopropil alkol, saf su.
Gerektiğinde pH ayarı hidroklorik asit ya da sodyum hidroksit ile yapılmıştır.

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında donmaktan koruyarak saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda ağzında özel tıpa bulunan plastik burgulu kapaklı renksiz buzlu cam şişede 30 mİ

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

178/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.06.1996 Ruhsat yenileme tarihi:-

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ