Minopecia Fort %5 Deri Spreyi Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik İlaçlar » Diğer Dermatolojik Ürünler » Diğer » Minoksidil

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİNOPECİA FORT %5 Deri Spreyi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir şişe (60 mL)'de 3 g Minoksidil içerir.

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol 31 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Deri Spreyi
Renksiz ya da açık sarı renkli çözelti.
60 mL (300 doz) HDPE şişe ve 0,2 mL püskürtme dozaj lı sprey pompa.
Her bir püskürtme (0,2 mL) 10 mg Minoksidil içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erkeklerde kellik (Androgenetik Alopesi)'in uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

MİNOPECİA FORT saç dökülmesi olan bölgeye; günde 2 kez 5 püskürtme (1 mL) sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. Doz sayısı kesinlikle artırılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Sprey başlığını saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp, parmaklarınızla masaj yoluyla yayınız. Bu işlemi 5 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız. Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun, uygulanan doz 5 püskürmeyi (1 mL) aşmamalıdır. Bir şişe 30 günlük kullanım dozu içerir. Kuru saç ve kafa derisi dışında başka hiçbir bölgeye temas ettirilmemelidir. İstenmeden temas ettirildiğinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. MİNOPECİA FORT kullanılması unutulduğunda, bir sonraki gün yine normal dozlarda uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

MİNOPECİA FORT erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda, ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar MİNOPECİA FORT'u doktora danışmadan kullanmamalıdır.
Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz hastalarında daha düşük dozlar uygulanabilir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

MİNOPECİA FORT'un içeriğinde bulunan MinoksidiFe veya formülasyon içerisindeki maddelerden herhangi birine, bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MİNOPECİA FORT erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.
18 yaşından küçüklerde ve 65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır.
Hipertansiyon tedavisindeki hastalarda topikal olarak ve devamlı Minoksidil kullanıldığında hastalar gözlenmelidir.
Haricen uygulanır.
Çok düşük bir ihtimal olsa da topikal kullanım sırasında Minoksidil'in oral yoldan kullanımı ile oluşan yan etkiler (ödem, hipotansiyon, taşikardi, anjina sıklığında artış) görülebilir. Bu tür etkiler ortaya çıktığında ilaç kesilmelidir.
MİNOPECİA FORT oral veya inhalasyon yoluyla kullanılmaz ve içilmez.
Kardiyovasküler hastalığı olanlar MİNOPECİA FORT'u doktora danışmadan kullanmamalıdır.
MİNOPECİA FORT tedavisi sırasında kalp hızı artışı, açıklanamayan hızlı kilo alma, nefes almada zorluk (özellikle yatar pozisyona geçildiğinde), anjina, ödem gibi belirtiler ortaya çıktığında ilacın kullanılması bırakılmalı ve doktora başvurulmalıdır.
MİNOPECİA FORT kuru saç ve kafa derisi dışında vücudun hiçbir yerinde kullanılmaz. MİNOPECİA FORT içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya da bütünlüğünü yitirmiş deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine ve tahrişe neden olabilir. Bu tip bölgelerle temas etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır.
MİNOPECİA FORT'un içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir. Saçlı kafa derisinde inflamasyon, eritem, infeksiyon, irritasyon gibi cilt hastalıkları var ise MİNOPECİA FORT kullanılmamalıdır.
Gebe kalmak isteyen hastalar konsepsiyondan en az 1 ay önce MİNOPECİA FORT'u kullanmayı bırakmalıdır.
MİNOPECİA FORT tedavisi sonlandırıldığında; tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar başlamaktadır.
Saç ile ilgili yapılacak kimyasal işlemlerden (boya, perma vb.) 24 saat önce ürünün kullanımı bırakılmalıdır.
Saç spreyi, jöle, şampuan veya diğer benzer kimyasal içerikli saç ürünleri MİNOPECİA FORT uygulamasından en az 30 dakika sonra kullanılmalıdır.
Güneş kremleri MİNOPECİA FORT'un etkisi azaltabileceğinden, MİNOPECİA FORT uygulanan kafa derisi üzerine en az dört saat sonra kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Guanetidin kullanan hastalarda belirgin ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı olduğundan, birlikte kullanılmamalıdır.
Diüretik veya diğer antihipertansif ilaç kullananlarda hipotansif etki artabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. MİNOPECİA FORT, saçlı deriye uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MİNOPECİA FORT erkekler içindir. Kadınlarda kullanmayınız.
(MİNOPECİA FORT'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Hayvanla] yapılan çalışmalar gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-v sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsani potansiyel risk bilinmemektedir.)

Gebelik dönemi

Topikal uygulanan Minoksidil ile hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevc Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Minoksidil'in topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir, yan etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MİNOPECİA FORT'un araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 - <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 - <1/100), seyrek (>1/10.000 - <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Lokal Minoksidil uygulaması sonucu yan etkiler seyrek görülür.
Seyrek etkiler
¦ Alerjik cilt reaksiyonları
¦ Lokal irritasyon
¦ Uygulanan bölgede kaşıntı
¦ Ciltte kuruluk
¦ Kızarıklık
¦ Dermatitler
Çok seyrek etkiler
¦ Göğüs ağrısı (Anjina)
¦ Kan basıncında değişiklik
¦ Nefes almada zorluk
¦ Baş ağrısı
¦ Önerilenden çok daha yüksek dozlarda ve geniş vücut yüzeylerine uygulanması sonucu Minoksidil'in ciltten absorbsiyonu sonucu çok seyrek hipotansiyon meydana gelebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda, ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar MİNOPECİA FORT'u doktora danışmadan kullanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Minoksidil'in yanlışlıkla içilmesi durumunda sıvı retansiyonu ve taşikardi ile karakterize bir kardiyovasküler tablo ortaya çıkması olasıdır. Böyle bir durumda sıvı retansiyonu uygun bir diüretik tedavisi ile düzeltilebilir; klinik olarak önemli taşikardi bir beta blokerle kontrol altına alınabilir. Hipotansiyon gelişmesi durumunda sıvı replasmanı ile tedavi edilmelidir. Norepinefrin ve epinefrin gibi ilaçlardan aşırı kardiyak uyarıcı etkileri nedeniyle sakınılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Topikal Saç Büyümesi Uyarıcı (Topical Hair Stimulant) ATCkodu : Dİ 1AX01
MİNOPECİA FORT'un içeriğindeki Minoksidil topikal olarak uygulandığında, saç dökülmesini önleyici ve saç çıkmasını uyarıcı özelliğe sahiptir. MİNOPECİA FORT'un içeriğindeki Minoksidil'in zayıf kıl foliküllerini aktive etmek ve saç döngüsünün büyüme (anagen) fazını uzatmak suretiyle terapötik etkinlik gösterdiği sanılmaktadır. Eldeki bilgiler; ürünün yeni saç folikülü oluşumunu uyarmaktan çok, var olan küçük foliküllerin çap ve derinliğinde normale dönüş ve hipertrofı sağlayarak etki ettiğini göstermektedir. MİNOPECİA FORT'un içeriğindeki Minoksidil'in saçlı deride kan akımını artırmasının etkiye katkıda bulunduğu öne sürülmektedir. İdrarda 17-hidroksisteroidlerin ve 17-ketosteroidlerin anormal atılımına neden olmaması ve anormal serum androjen konsantrasyonlarının gelişmemesi, Minoksidil ile uyarılan saç çıkarma stimülasyonunun androjenlerin saç folikülü üzerindeki etkileriyle bir ilişkisi olmadığını göstermektedir. Ayrıca ürün androjene bağlı olmayan alopesi formlarında da (alopesi areata) saç çıkmasını uyarabilmektedir. MİNOPECİA FORT; saç dökülmesinin önlenmesi ve saç çıkmasının sağlanmasında uzun süreli kullanılır. Saç çıkması 4 ila 6 ay sürekli uygulamadan sonra, maksimum etki 12 ay sonunda görülür. Etkili tedavi sonrası ürünün uygulaması bırakıldığında tekrar saç kaybı meydana gelmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

Tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında uygulama yerinden emilerek sistemik dolaşıma ulaşan kısmı, uygulanan dozun %1,6 - 3,9'u kadardır. Tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulama veya lezyonlu bölgeye uygulanması durumunda emilim daha yüksek olabilir.

Dağılım

Sistemik dolaşıma ulaşan Minoksidil hızlı bir şekilde dağılır, fetüse ve anne sütüne geçer. Plazma proteinlerine bağlanmaz.

Biyotransformasyon

Sistemik dolaşıma ulaşabilen Minoksidil'in yaklaşık yarısı karaciğerde metabolize edilir, değişmemiş kısmı ve metabolitler idrar yolu ile atılır.

Eliminasyon

Topikal Minoksidil tedavisi kesildikten sonra, sistemik dolaşıma ulaşmış Minoksidil'in %95'i 4 gün içerisinde elimine olur.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum

Minoksidil doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Propilen Glikol Etanol
Sitrik Asit Monohidrat Deiyonize Su

6.2 Geçimsizlikler

Ürün formülasyonunda likit ilaç imalatlarında yaygın olarak kullanılan ve özellikleri farmakopelerde tanımlanan ve bilinen farmasötik eksipiyanlar tercih edilmiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve ateşten uzak tutunuz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

60 mL (300 doz) HDPE şişe ve 0,2 mL püskürtme dozajlı sprey pompa, kutuda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Nemesis İlaç Gıda San. Tic. Ltd. Şti.
Sancaktepe Mah. İstanbul Cad. No: 5 Kat: 4 Büro 4 Bağcılar / İSTANBUL Tel: 0212 462 32 39 Faks: 0212 634 73 18

8. RUHSAT NUMARASI

255/11

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7