K-allexin %0.05 Nazal Sprey Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Kortikosteroidler » MometazonNazal

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

K-ALLEXİN %0.05 Nazal Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Mometazon furoat (monohidrat)..............50 mikrogram / pürkürtme

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür.................0.2 mikrogram / g
Bir püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun spreyi
Beyaz veya kremimsi beyaz renkli, opak, çalkalandığmda homojen süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

K-ALLEXİN nazal sprey erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda meysimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

K-ALLEXİN nazal sprey, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel rinitin profılaksisinde endikedir.

K-ALLEXİN, 3-6 yaş arasında alerjik rinit tanısı almış olan çocuklarda kullanılabilir. Profılaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanni
K-ALLEXİN nazal sprey, ayrıca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal po konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç,görülünceye kadar genellikle 10 kez püskürtülmelidir.
Her püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat mohohidrat içeren yaklaşık 100 mg mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 günveya daha uzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püsküıpülerek,ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.

Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil¹) ve adolesanlar

: Profılaksi ve tedavi için genellikle $nerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püscürtme)olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomların kontrol altına alınmasında t sonraidame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram'adüşürülebilir.
Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun |eliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir.
Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

3-11 yas arasındaki çocuklar

: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir (tez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram'dır.
K-ALLEXİN nazal sprey, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içtrisindesağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devametmelidir.

Nazal polipozis tedavisi:

Erişkinler (yaslı hastalar dahil) ve 18 yasında veva daha büyük adolesanlar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde iki kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterincekontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez ikipüskürtme ile toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kon rolünüsağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içindesemptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.
K-ALLEXİN nazal sprey'in nazal polipozis tedavisi için çalışmaları 4 ay sürelidir.


İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilacı, düzgün bir püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzkullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadarpüskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan soniçersinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.

Uygulama sıklığı ve süresi:Uygulama şekli:

K-ALLEXİN nazal sprey, burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.
Kullanım talimatı:
1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağım çıkarınız.
2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.
3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinizeyerleştiriniz.
Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.


Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve parmaklarınızla BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz.

Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4'üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir tekrarlayınız.
Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.

Diğer burun deliği için 3'ten 6'ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız, kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz vekapatınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar i^ın veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidleçocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süreedilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Eyavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağla/düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın birhastalıkları uzmanına şevki düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

K-ALLEXİN nazal sprey'in bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
K-ALLEXİN nazal sprey, nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden öncekortikosteroidler kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

K-ALLEXİN nazal sprey, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes siıfıpleksenfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
K-ALLEXİN nazal sprey ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofı belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojikfenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veyadaha uzun süre K-ALLEXİN nazal sprey kullanan hastalar muhtemel nazal nukozadeğişikliği yönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantarenfeksiyonu gelişirse, K-ALLEXİN nazal sprey ile tedavinin kesilmesi veya uygur tedaviuygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyon K-ALLEXİN nazal sprey ile tedavininkesilmesini gerektirebilir.
K-ALLEXİN nazal sprey, hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullamm| diğersemptomlarda da (özellikle göz semptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.

K-ALLEXIN nazal sprey'in uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofızeal-adrenal aksın süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren <kortikosteroid kullanımından K-ALLEXİN nazal sprey kullanımına geçen hastadikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPAfonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilhastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisineedilmeli ve diğer tedavi usulleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.
Sistemik kortikosteroidlerden K-ALLEXlN nazal sprey'e geçişte bazı hastalarda! nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından(örn. eklem ve/veya adale ağrısı, yorgunluk ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Budurumda K-ALLEXİN nazal sprey ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçişaynı zamanda alerjik konjunktivit veya egzama gibi önceden var olan ve sistemikkortikosteroid tedavisi ile süprese olmuş alerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.
Tek taraflı polipler, kistik fıbrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamer bloke eden poliplerin tedavisinde K-ALLEXİN nazal sprey'in güvenlilik ve etkililiğiçalışılmamıştır.

Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşm^ kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.


Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklardayavaşlama bildirilmiştir.
Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (öm. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumlakarşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.



K-ALLEXİN nazal sprey'in, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal p<fliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.
Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünsi, etkinsemptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir.Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına şevki düşünülmelidir.
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresybna yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veyacerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.
Yardımcı madde :
Benzalkonyum klorür: K-ALLEXİN nazal sprey, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 g'da 0,2 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olmasıbeklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

K-ALLEXİN nazal sprey, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50 pg/mLolan hassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri fnevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Klinik olarak önerilen makkimum dozun intranazal uygulamasından sonra mometazon plazma konsantrasyonlarıölçülememektedir; bu nedenle fetüsün maruz kaldığı mometazonun ihmal edilebilir ve üremetoksisitesi potansiyelinin çok düşük olması beklenir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi K-ALLEXİN nazal sprey'irj emziren veya gebelik riski taşıyan kadınlarda kullanımına karar verilirken anne,bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği sıkortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönünden dizlenmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

K-ALLEXİN nazal sprey'in insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri ıjıevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye ?ağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100), seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (<1/10.000).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

YaygınGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları;

BilinmiyorGöz Hastalıkları:

Bilinmiyor.

Göz basıncında artışa(glokom) bağlı olarak görme bozuklukları
Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikostero idleri e(% 15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plassbo ilekarşılaştırılabilir oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

Mometazon furoat monohidratm intranazal uygulamasından sonra nadiren ani aşırı du] reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok nadiren anaflacsı veanjiyoödem bildirilmiştir.
Çok nadir olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Nazal Polipozis:Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın:

Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın

Yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mcg ile

Yaygın olmayan:Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:

Günde bir kez 200 mcg ile yaygın, günde iki kez 200 mikrogram ile
Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek cJ^0Zl^arl^a reçetelendiğinde görülmektedir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

K-ALLEXİN nazal sprey¹ in sistemik biyoyararlanımı ( 0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) < %1 olduğundan, K-ALLEXİN nazal sprey'in aşırı doz alımı hastanıngözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemigerektirmez.

5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Prep^ratlar-Kortikosteroidler
ATC kodu: R01AD09
Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflanjatuvar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir.
Muhtemelen mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuvar etkilerinin mekarizması alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastalarınlökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.
Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFa sentez ve salınanının inhibisyonunda mometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ekolarak, sitokinlerden Th2, insan CD+4 hücrelerinden IL-4 ve IL-5 üretiminin etkininhibitörüdür.
Nazal antijen yükleme testlerinde K-ALLEXIN nazal sprey, hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve e^zinofılaktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ve eozinofıl, nötrofıl ve epitel hücre adezyonproteinlerinde (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.

Mevsimsel alerjik rinitli hastaların %28'inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50) 35.9 saattıı)
1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde iki kez K-ALLEXİN nazal spr;y 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya kıyaslaanlamlı derecede iyileşmesinde etkili olmuştur ( P02683, p<0.001; P02692, p=0.058). Buçalışmada değerlendirme, semptomların ( yüzde ağrı / basınç hissi /hassasiyet, sinüzal başağrısı, burun akıntısı, geniz akıntısı ve nazal konjesyon / dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesi incelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu,semptomların azaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecedefarklılık göstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya gör; ( p=0.047) günde iki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir. Ayrıcatedavi sonrası izleme döneminde, K-ALLEXİN ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilinve plasebo gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 günden daq|a uzunsüreli tedavi incelenmemiştir.
Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada ( her grupta 4Ç hasta) K-ALLEXİN nazal sprey 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış vebüyüme hızında azalma gözlenmemiştir.
3-5 yaş arası pediyatrik popülasyonda K-ALLEXİN nazal sprey'in güvenlilik ve etkililiğine dair veriler sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100veya 200 mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen birçalışmada, tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde oltalamadeğişim bakımından plaseboya göre anlamlı fark saptanmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığında <1 'dir.

Dağılım:

Mometazon furoat süspansiyonun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır.

Bivotransformasvon:

Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise idrar ve safra ile atılmadan karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

Eliminasyon

:
Veri bulunmamaktadır.

Dogrusallık/Doğrusal olmayan durum5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estrojcn antiestrojenik aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi birantiuterotrofık etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 mg/kg/^jüyüksek oral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.
Diğer kortikosteroidler gibi, mometazon furoat

in vitroda

yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dazlardamutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.
15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile }Jaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertilit^ye biretkisi olmamıştır.

Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral. topikal (dermal) ıfe/veyasubkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler > 600 mikrogram/kg uysıçanda umblikal herni, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yarık damak vemikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal herni ve bükıpeçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede maternel vücut artışında azalma,gelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veya osifıkasyon gecikmesi) ve farede hayattayavruların sayısında azalma olmuştur.
Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşırı farmakolojiketkileri ile ilişkilidir.


Inhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifli a karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/1 konsantrasyonlarda fare ve sıçandasüreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, birkaçneoplastik lezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarakdoz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.

6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin
Mikrokristalin selüloz ve Karboksimetil selüloz sodyum
Sitrik asit monohidrat
Trisodyum sitrat dİhidrat
Polisorbat 80
Benzalkonyum klorür
Fenil etil alkol
Saf su

6.2 Geçimsizlik

Geçerli değil.

6.3 Raf Ömrü

24 ay
İlk kullanımdan sonra iki ay içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik Özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren, manuel doz ayarlı ambalajda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü YönetmelIğT ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7 RUHSAT SAHİBİ

Kurtsan İlaçları A.Ş.
Ali Rıza Gürcan Cad.
Alparslan İş Merkezi No: 27 /10 Merter 34169 İstanbulTel: 0212 481 30 50Faks: 0212 481 59 19

8 RUHSAT NUMARASI

255/12

9 İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10 KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ