Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Demir Eksikliği İlaçları » Demir Trivalan (parenteral) » Şekerli Demir Oksit KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERRUM HAUSMANN I.M. ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 100IIIYardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM I.M.Ampul Kahverengi çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4J Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profılaksisinde; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa endikedir:
- Ciddi demir eksikliği (Öm.hemorajiden sonra)
- Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu haller
- Oral demir preparatlarmın tolere edilemediği durumlar
- Tedaviye dirençli demir eksiklikleri
4.2Pozolojı ve uygulama şekli Pozoloji:
Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (100 mg).
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.
Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir. Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler için günlük doz l ampuldür (100 mg elementer demir).
Yetişkinler için günlük maksimum doz 2 ampuldür (200 mg elementer demir).
Uygulama şekli:
Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Günlük maksimum dozlar:
5 kg'a kadar çocuklar : 0.5 mİ
(1/4 ampul, 25 mg elementer demir)
5-10 kg arası çocuklar : 1.0 mİ
(1/2 ampul,50 mg elementer demir)
Geriyatrik popülasyon:
Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn; hemolitik anemi)
Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemoüzis),
Demire karşı aşırı duyarlılık. demİr kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sİdero-akrestik anemi) Talasemi
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
Gebeliğin l.trimesteri
Renal enfeksiyonların akut fazları
İntravenöz kullanım
Kontrol edilemeyen hiperparatiroidizm
Bronşial astma
Progresif kronik poliartrit
Alkolizm
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Parenteral demir uygulamasında nadiren hastanın aşırı duyarlılığının neden olduğu anaflaktik tipte reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle parenteral demir tedavisi ancak oral tedavinin yetersiz olacağı hastalarda uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde duyarlılığın bir test dozu ile (0.5 mİ I.M.) araştırılması yararlıdır.
Oluşabilecek bir reaksiyona karşı epinefrin ve glukokortikoidler hazır bulundurulmalıdır. Özellikle alerjiye eğilimli hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Hastalar karaciğer, böbrek yetmezliği ve alerjiye karşı uyarılmalıdır.
Anjiokardiyopatili hastalarda kardiyovasküler komplikasyon insidansında artış görülebilir.
özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşia! astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.
Parenteral demir kullanımı bakteri yel veya viral enfeksiyonu olumsuz yönde etkileyebileceği için Ferrum, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik enfeksiyonlu hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alman demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi oral demir emilimini azalttığından, Ferrum ampul oral demir preparatlarıyla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bu nedenle oral demir tedavisi, son enjeksiyondan en az 1 hafta sonra başlamalıdır.
ADE inhibitörleri (örn: Enalapril) ile eşzamanlı kullanımı, parenteral demir preparatiarmın sistemik etkilerini arttırabilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi 1 .trimesterde C, 2. ve 3. trimesterde A'dır.
FERRUM HAUSMANN İ.M. gebeliğin 1. Trimesterinde kullanılmamalıdır. Bu döneme ait hayvan ve gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FERRUM HAUSMANN LM.'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERRUM HAUSMANN İ.M. gebelik döneminde kullanılabilir.
Gebelik dönemi
Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için, demir takviyesi önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. Hekime danışılarak kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertiiite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/I0); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastahkları
Seyrek: Dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek:, abdominal rahatsızlıklar, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Cilt döküntüleri, ürtiker
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Artralji, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Enjeksiyon yerinde lokal deri reaksiyonlar ve bazen steril abseler, enjeksiyon bölgesinde ağrı, lenf nodlarında şişlik, ateş, başağrısı, baş dönmesi
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar Ferrum ampul ile doz aşnnı bildirilmemiştir.
Aşırı doz, akut demir aşırı yüklemesi nedeniyle hemosiderosis olarak kendini gösterebilir.
Kronik demir aşırı yüklemesi, hemokromatozis olarak kendini gösterebilir. Yanlış demir eksikliği tanısı konulmuş tedaviye cevapsız anemilerde ortaya çıkabilir. Bu durum talasemi gibi tedavi edilebilir. (I.V. del'eroksamin uygulaması)
Ferrum ampul yüksek doz uygulandığında, yüksek moleküler ağırlığı nedeniyle hemodiyalizle uzaklaştınlamaz. Erken dönemde demir birikimini tanımak içİn periyodik serum ferritin kontrolleri yardımcı olabilir.
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0.5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, i-2 g'dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımmdan sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir, İkinci fazda hatif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda ( 12-18 saat sonra ) karaciğer harabiyeti. tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülopati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus. mide ve duodenum stenozu oluşur.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 Farma kod in a m ik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Parenteral Demir Preparatlan ATCKodu : B03AC02
Etki mekanizması:
Ferrum ampul, demir eksikliği tedavi ve profılaksisi için geliştirilmiştir. Demir, enerji transportundan sorumlu çeşitli enzimlerin kofaktörüdür ve oksijen taşmması ile kullanımı için gerekli olan hemoglobin ve miyoglobinin yapısmda bulunur.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim:
Parenteral yoldan uygulanan demir III hidroksit polimaltoz kompleksinin içeriğindeki demir uygulama bölgesinden kana geçer ve vücut tarafından kullanılır.
Normal yetişkin bir insanm günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg'dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg'a kadar yükselmektedir.
Dağılım:
Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70'i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, % 10-20'si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %rden daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Eliminasvon:
Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
LD50 >250 mg / kg (Farelerde)
LD50 >100 mg / kg (Ratlarda)
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Ferrunı Hausmann LM. Ampul'un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.
6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği5 adet 2 cc'iik ampul içeren kutu.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vifor International Inc. İsviçre lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi. Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Tel: (0212) 366 84 00 Faks: (0212) 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
206/33
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.08.2005 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:
|
|
